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Índice de Disposiciones Reguladoras publicadas en el Ámbito Regulador

La información del Ámbito Regulador está organizada por año en esta página web y dispone de un índice anual especial para las Disposiciones Reguladoras publicadas.

Año Número Fecha Disposición Reguladora Página

00-27

Resolución CECMED No. 05/2000: Regulación No. 1-1999 Especificaciones de Calidad para la sangre humana obtenida por donación.

 1

00-26

Resolución MINSAP No. 79/2003: Regulación No. 6-2003 Requisitos de los concentrados leucocitarios humanos como materia prima para la industria farmacéutica.

 3

00-26

Resolución MINSAP No.171/2000: Regulación No. 19-2000 Requisitos para la Liberación de Lotes de Vacunas.

 1

00-25

Resolución MINSAP No. 154/2003: Reglamento para el Registro Sanitario de Diagnosticadores.

 1

00-24

Resolución CECMED No. 39/2000: Regulación No. 17-2000 Control de Eventos Adversos Consecutivos a la Inmunización.

 1

Ámbito Regulador

Número Fecha Contenido Documento
00-491

Resolución CECMED No. 77/2024: Renueva la Licencia Sanitaria de Fabricación de Diagnosticadores No. 002-14-lD, al BioCen, para todas las etapas de fabricación de Medios para Hemocultivos (HemoCen), de la Solución de Urea Estéril al 40 % y de Medios de Transporte para Virus.               

Resolución CECMED No. 80/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a Reliance Life Sciences Pvt., Ltd., Planta 9, para la fabricación de los diluyentes Agua estéril para inyección (6, 8 y 10 mL) y Agua bacteriostática para inyección (20 mL).           

Resolución CECMED No. 81/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a Reliance Life Sciences Pvt., Ltd., para la fabricación de los ingredientes farmacéuticos activos Fracciones II y V, en la Planta 4A y de los productos terminados Albúmina humana 20 % (50 mL y 100 mL) e Inmunoglobulina humana normal 5 % (50 mL y 100 mL), en la Planta 4B.

Resolución CECMED No. 82/2024: Otorga la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas a la Empresa 8 de marzo, Planta de Inyectables.             

Resolución CECMED No. 83/2024: Otorga la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas a la Empresa 8 de marzo, Planta de Penicilánicos Orales.            

Resolución CECMED No. 84/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la Empresa Laboratorios AICA, UEB AICA, Planta de ampolletas, para la fabricación de parenterales de pequeño volumen, líquidos, en ampolletas de 1, 2, 3, 5, 10 y 20 mL, elaborados asépticamente o con esterilización terminal.        

Resolución CECMED No. 85/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a GEROPHARM, S.L., Planta de producción en la ciudad Pushkin, para la fabricación de los ingredientes farmacéuticos activos Insulina asparta, Insulina glargina, Insulina humana recombinante e Insulina lispro.    

Resolución CECMED No. 87/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a GEROPHARM, S.L., Planta de producción en el poblado Obolensk, para la fabricación de Insulina glargina, Insulina isofánica humana recombinante, Insulina lispro, Insulina lispro bifásica, Insulina soluble humana recombinante, Insulina asparta, Insulina asparta bifásica, Insulina bifásica humana recombinante, Insulina glargina 300 y Semaglutida.              

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00-490

Resolución CECMED No. 86/2024: Regulación M 122-24 Ingredientes farmacéuticos activos que requieren estudios comparativos in vivo de biodisponibilidad para demostrar equivalencia terapéutica, en su Edición 2.

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00-489

Resolución CECMED No. 67/2024: Otorga Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la Empresa COMBIOMED Tecnología Médica Digital, para la fabricación del dispositivo médico Estimulador Eléctrico. CID 1572.

Resolución CECMED No. 68/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la Empresa COMBIOMED Tecnología Médica Digital, para la fabricación del dispositivo médico, Termómetro Clínico Digital. A7106.

Resolución CECMED No. 69/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al BIOCEN, PPP3, para la fabricación de medicamentos de uso humano, líquidos y liofilizados en bulbos.

Resolución CECMED No. 70/2024: Modifica la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas al Instituto Finlay de Vacunas, Departamento de producción de Ingredientes Farmacéuticos Activos.

Resolución CECMED No. 71/2024: Aprueba nuevo servicio de Asesoría Básica en Ensayos Clínicos.

Resolución CECMED No. 72/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la Empresa COMBIOMED Tecnología Médica Digital, para la fabricación del dispositivo médico Oxímetro de pulso. A7102.

Resolución CECMED No. 74/2024: Aprueba el nuevo servicio de Asesoría Virtual en Buenas Prácticas de Laboratorios Clínicos.

Resolución CECMED No. 75/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la Empresa COMBIOMED Tecnología Médica Digital, para la fabricación del dispositivo médico Kit Diagnóstico Oftalmo-ORL. A7503.

Resolución CECMED No. 76/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la Empresa COMBIOMED Tecnología Médica Digital, para la fabricación del dispositivo médico Kit de Instrumental para curación, sutura, parto y recién nacido. A7602.

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00-488

Resolución CECMED No. 57/2024: Reestructuración de membresía del Consejo de Dirección del CECMED.

Resolución CECMED No. 58/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la Empresa COMBIOMED Tecnología Médica Digital, para la fabricación del dispositivo médico Monitor Ambulatorio de Presión Arterial, A5101.

Resolución CECMED No. 59/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la Empresa COMBIOMED Tecnología Médica Digital, para la fabricación del dispositivo médico Monitor de Paciente, A5410.

Resolución CECMED No. 60/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la Empresa COMBIOMED Tecnología Médica Digital, para la fabricación del dispositivo médico Sistema de ECG de Larga Duración de Tres Derivaciones, S5102.

Resolución CECMED No. 61/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la Empresa COMBIOMED Tecnología Médica Digital, para la fabricación del dispositivo médico Kit de Atención Primaria de Salud, S7801.

Resolución CECMED No. 64/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la Empresa COMBIOMED Tecnología Médica Digital, para la fabricación del dispositivo médico Detector de Latido Fetal, A7403.                

Resolución CECMED No. 65/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la Empresa COMBIOMED Tecnología Médica Digital, para la fabricación del dispositivo médico Estetoscopio Doble de Acero Inoxidable para Adultos, A7502.

Resolución CECMED No. 66/2024: Otorgamiento el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la Empresa COMBIOMED Tecnología Médica Digital, para la fabricación del dispositivo médico Equipo de Automedición de la Presión Arterial, A7101. 

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00-487

Resolución CECMED No. 43/2024: Renovación de Licencia Sanitaria de Fabricación de Diagnosticadores, al Centro de Estudios Avanzados de Cuba, ampliando su alcance para la fabricación de diagnosticadores con nanopartículas de la línea CEA-NANO.

Resolución CECMED No. 49/2024: Emisión de Certificado de Buenas Prácticas Clínicas al Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas.

Resolución CECMED No. 51/2024: Modificación de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas 003-20-1B del Centro Nacional de Biopreparados, PPP3, para la fabricación de medicamentos de uso humano, líquidos y liofilizados en bulbos.

Resolución CECMED No. 52/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro Nacional de Biopreparados, PPP3, para la fabricación de medicamentos de uso humano, líquidos y liofilizados en bulbos.

Resolución CECMED No. 53/2024: Modificación y renovación la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas 007-04-1B al Centro Nacional de Biopreparados, PPP2, para la fabricación de productos biofarmacéuticos de uso humano.             

Resolución CECMED No. 54/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro Nacional de Biopreparados, PPP2, para la fabricación de medicamentos de uso humano, líquidos en bulbos.            

Resolución CECMED No. 55/2024: Otorgamiento de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas al Industrial Biotecnológico CIGB-Mariel S.A., Planta B: Planta de Ingrediente Activo para la fabricación del ingrediente farmacéutico activo proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus SARS-CoV-2 (RBD).                

Resolución CECMED No. 56/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Industrial Biotecnológico CIGB-Mariel S.A., Planta B: Planta de Ingrediente Activo, para la fabricación del ingrediente farmacéutico activo proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus SARS-CoV-2 (RBD).

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00-486

Resolución CECMED No. 30/2024: Otorga la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas al Centro de Bioactivos Químicos, para la fabricación del ingrediente farmacéutico activo Furvina o G-1.

Resolución CECMED No. 33/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la Empresa Laboratorios AICA, UEB Laboratorios LIORAD, para la fabricación de los parenterales de pequeño volumen, líquidos y liofilizados, en bulbos, elaborados asépticamente o con esterilización terminal.

Resolución CECMED No. 34/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de Neurociencias de Cuba, para la fabricación del Equipo Médico Sistema de Cribado Neonatal con Accesorios, INFANTIX/NEURONIC A6.2.

Resolución CECMED No. 35/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de Neurociencias de Cuba, para la fabricación del Equipo Médico Electroencefalógrafo con accesorios, MEDICID 5/NEURONIC E 8.5 con Software Neuronic EEG-LD 2.1.

Resolución CECMED No. 36/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de Neurociencias de Cuba, para la fabricación del Equipo Médico Estimulador eléctrico para el tratamiento de la epilepsia, ESTEP/NEURONIC T1.1.

Resolución CECMED No. 38/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Diagnosticadores, a las Instalaciones de la Tecnología SUMA del Centro de InmunoEnsayo, para todas las etapas de fabricación de los diagnosticadores vinculados a la tecnología SUMA para ensayos químicos, inmunoenzimáticos, inmunocromatográficos y de Biología Molecular.

Resolución CECMED No. 40/2024: Renueva la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Planta 9, para la fabricación del ingrediente farmacéutico activo Factor de Transferencia y HEBERTRANS®, realizando las operaciones descritas.

Resolución CECMED No. 41/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a Genbio S.A. de C.V. para la fabricación de medicamentos derivados del plasma humano.

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000-485

Resolución CECMED No. 24/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de InmunoEnsayo, para la fabricación del Dispositivo Médico Lector de placas PR-621.

Resolución CECMED No. 25/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de InmunoEnsayo, para la fabricación del Dispositivo Médico Lavador automático MW-2001 PROWASH.

Resolución CECMED No. 26/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de InmunoEnsayo, para la fabricación del Dispositivo Médico Colposcopio Digital Electrónico SUMASCOPE.

Resolución CECMED No. 27/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de InmunoEnsayo, para la fabricación del Dispositivo Médico Analizador automático SUMAutoLab.

Resolución CECMED No. 28/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de InmunoEnsayo, para la fabricación del Dispositivo Médico Espectrofotómetro VS-850.

Resolución CECMED No. 29/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de InmunoEnsayo, para la fabricación del Dispositivo Médico Equipo de electrocirugía y accesorios SUMACRAF 2.

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00-484

Resolución CECMED No. 12/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a Reliance Life Sciences Pvt., Ltd., para los IFA Adalimumab, Etanercept y Rituximab.

Resolución CECMED No. 13/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a Reliance Life Sciences Pvt., Ltd., para los biosimilares Adalimumab 40 mg, Etanercept 50 mg, Rituximab 100 y Rituximab 500.

Resolución CECMED No. 14/2024: Renovación de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, para productos biofarmacéuticos de uso humano.

Resolución CECMED No. 15/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología para productos biofarmacéuticos de uso humano.

Resolución CECMED No. 20/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de InmunoEnsayo, para el Dispositivo Médico Aspirador de humo ASPIRAL.

Resolución CECMED No. 21/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de InmunoEnsayo, para el Dispositivo Médico Sistema Estereotáctico Estereoflex.

Resolución CECMED No. 22/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para el Dispositivo Médico Ponchador automático ORIFIC.

Resolución CECMED No. 23/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de InmunoEnsayo, para el Dispositivo Médico Ponchador manual P-51. 

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