Función
Equipos Médicos. Vigilancia Postcomercialización
Fecha de aprobación
Entrada en vigor
Descripción
Resolución CECMED No. 95/2015: Nuevo Formulario de Reportes de Eventos e Incidentes Adversos para Equipos y Dispositivos Médicos (REM), Edición 3 y sus instrucciones para el llenado, así como el nuevo modelo RFAB con sus instrucciones generales. Sustituye el modelo REM establecido en la Regulación del CCEEM ER-10/2011 del 17/02/2011 y deroga los modelos RFAB-1 y RFAB-2 establecidos en la Regulación ER-14/2012, aprobados por la Resolución CECMED No. 32/2013 del 19/02/2013.
Historia
- Resolución CECMED No. 32/2013, Regulación ER-14/2012 Reporte de eventos adversos por el fabricante y suministrador, 2013 Edición 3 y RFAB Edición 2
- Regulación CCEEM ER-10 Requisitos para el Reporte Usuario de Eventos Adversos, 2011 Edición 2
- Regulación CCEEM ER-14 Reporte de Eventos Adversos por el fabricante, 2002 Edición 2. Se mantuvieron los Modelos RFAB-1 y RFAB-2 de la Edición 1