Disposiciones Reguladoras Aprobadas | CECMED

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Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Liberación de lotes	Diagnosticadores	29/05/2025	29/05/2025	Resolución CECMED No. 46/2025: Regulación D 60-25 Liberación de Lotes de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro. Edición 3. Deroga la Resolución No. 173 de fecha 29 de octubre del año 2018, dispuesta por el CECMED Historia Resolución CECMED No. 173/2018 Edición 2 Resolución CECMED No. 62/2012 Edición 1
Inspecciones	Diagnosticadores	29/05/2025	29/05/2025	Resolución CECMED No. 47/2025: Guía D131-25 Clasificación de No Conformidades Detectadas en Inspecciones de Buenas Prácticas en los Laboratorios Clínicos
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	26/05/2025	29/05/2025	Resolución CECMED No. 45/2025 Aprueba la Regulación E 130-25 Requisitos para la Inscripción de Fabricantes y el Registro Sanitario del Software de Uso Médico. deroga la Resolución del CECMED No. 20 de fecha 11 de diciembre del año 2008 Historia Resolución BRPS No. 20/2008 CCEEM/SR Reg. GT 18 del 2003. Evaluación del software médico. Guía para la evaluación CCEEM/SR Reg. ER-5a CORTEC 1del 2003. Evaluación y Registro del Software Médico CCEEM/SR Reg. ER-1a.-2 del 2000 Evaluación y registro de productos de software médico CCEEM/SR Reg. ER 1a-1 del 2000. Evaluación y Registro de un Equipo Médico CCEEM/SR Reg. ER-5 de 1996. Evaluación y Registro del Software Médico CCEEM/SR Reg. ER 1 de 1992. Evaluación y Registro de Equipos Médicos
Licencias de Establecimientos	Equipos y Dispositivos Médicos	19/05/2025	26/05/2025	Resolución CECMED No. 43/2025: Aprueba la Regulación E 129-25 Requisitos para la Inscripción y Reinscripción de Fabricantes, Suministradores e Importadores de Dispositivos Médicos. Deroga las Resoluciones del CECMED No. 73 y No. 74 de fecha 18 de abril del año 2018 Historia Resolución CECMED No. 74/2018 Resolución CECMED No. 73/2018 ER-2b Inscripción de fabricantes de Equipos Médicos del 2000 Edición 3 ER-2a Inscripción de fabricantes de Equipos Médicos del 1993 Edición 2 ER-2 Inscripción de fabricantes de Equipos Médicos del 1992 Edición 1
Registro (Autorización de Comercialización)	Diagnosticadores	17/04/2025	21/05/2025	Resolución CECMED No. 37/2025: Lista de Familias de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro, Edición 4. Deroga la Resolución CECMED No. 25 de fecha 29 de marzo del año 2019. Historia Resolución CECMED No. 25/2019 Edición 3 Resolución CECMED No. 14/2014 Edición 2 Resolución CECMED No. 03/2011 Edición 1
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora	13/03/2025	13/03/2025	Resolución CECMED No. 21/2025: Actualiza la membresía del Consejo Científico del CECMED. Deroga la Resolución No. 84 de fecha 31 de mayo de 2021.
Vigilancia y Control del Mercado	Biológicos, Medicamentos	25/02/2025	25/05/2025	Instrucción CECMED No. 1/2025: Sobre la Notificación de medidas sanitarias de seguridad de retirada, devolución y destrucción de productos de calidad subestándar y falsificados, así como sobre la confirmación de la retirada y destrucción de estos medicamentos defectuosos. Deja sin efecto la Instrucción No. 1 del 2012 dictada por el CECMED. Historia Resolución CECMED No. 69/2019 Edición 2 Instrucción CECMED No. 01/2012 Instrucción CECMED No. 01/2010 Resolución BRPS No. 04 /2007 Edición 1 Instrucción CECMED No. 02/2006 Instrucción CECMED No. 07/2000
Inspecciones	Equipos y Dispositivos Médicos	17/02/2025	17/02/2025	Resolución CECMED No. 17/2025: Regulación E 127-25 Protocolo para el Control de la Calidad a Sistemas de Imágenes por Resonancia Magnética
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora	09/01/2025	09/01/2025	Resolución CECMED No. 3/2025: Restructuración de membresía del Consejo de Dirección del CECMED.
Inspecciones	Equipos y Dispositivos Médicos	26/12/2024	30/12/2024	Resolución CECMED No. 125/2024: Aprobación, con carácter oficial, de los procedimientos y criterios descritos en el libro Control de Calidad de la Instrumentación en Medicina Nuclear. Protocolo Nacional, segunda edición de 2017, que mantiene su vigencia como pieza clave del control regulador para este tipo de equipos. Deja sin efecto la Regulación ER e-2, que adoptó la primera edición de la Implantación del Protocolo Nacional para el Control de la Instrumentación en Medicina Nuclear. Libro Control de Calidad de la Instrumentación en Medicina Nuclear. Protocolo Nacional, segunda edición. Portada Capítulo 1. Control de calidad de activímetros Capítulo 2. Control de calidad de detectores direccionales y contadores de pozo Capítulo 3. Control de calidad de las sondas intraoperatorias no imagenológicas para cirugía radioguiada Capítulo 4. Control de calidad en cámaras gamma para estudios planares y de cuerpo completo Capítulo 5. Control de calidad en sistemas de tomografía de emisión de fotón único Capítulo 6. Control de calidad en tomografía por emisión de positrones Capítulo 7. Control de calidad del tomógrafo multicorte en los equipos multimodales Bibliografía Glosario. Términos y definiciones Historia CCEEM/sin Resolución, ER e-2 Implantación del Protocolo Nacional para el Control de la Instrumentación en Medicina Nuclear, Edición 1, 2004.