Disposiciones Reguladoras Aprobadas | CECMED

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Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora	13/03/2025	13/03/2025	Resolución CECMED No. 21/2025: Actualiza la membresía del Consejo Científico del CECMED. Deroga la Resolución No. 84 de fecha 31 de mayo de 2021.
Vigilancia y Control del Mercado	Biológicos, Medicamentos	25/02/2025	25/05/2025	Instrucción CECMED No. 1/2025: Sobre la Notificación de medidas sanitarias de seguridad de retirada, devolución y destrucción de productos de calidad subestándar y falsificados, así como sobre la confirmación de la retirada y destrucción de estos medicamentos defectuosos. Deja sin efecto la Instrucción No. 1 del 2012 dictada por el CECMED. Historia Resolución CECMED No. 69/2019 Edición 2 Instrucción CECMED No. 01/2012 Instrucción CECMED No. 01/2010 Resolución BRPS No. 04 /2007 Edición 1 Instrucción CECMED No. 02/2006 Instrucción CECMED No. 07/2000
Inspecciones	Equipos y Dispositivos Médicos	17/02/2025	17/02/2025	Resolución CECMED No. 17/2025: Regulación E 127-25 Protocolo para el Control de la Calidad a Sistemas de Imágenes por Resonancia Magnética
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora	09/01/2025	09/01/2025	Resolución CECMED No. 3/2025: Restructuración de membresía del Consejo de Dirección del CECMED.
Registro (Autorización de Comercialización)	Diagnosticadores, Equipos y Dispositivos Médicos	26/12/2024	30/12/2024	Resolución CECMED No. 124/2024: Regulación E 102-24 Lista Regulatoria de Normas, Edición 19. Deroga la Resolución CECMED No. 91/2023. Historia Resolución CECMED No. 91/2023 Edición 18 Resolución CECMED No. 180/2022 Edición 17 Resolución CECMED No. 232/2021 Edición 16 Resolución CECMED No. 94/2020 Edición 15 Resolución CECMED No. 159/2019 Edición 14 Resolución CECMED No. 167/2017 Edición 13 Resolución CECMED No. 178/2016 Edición 12 Resolución CECMED No. 161/2015 Edición 11 Resolución CECMED No. 142/2014 Edición 10 Resolución CECMED No. 111/2013 Edición 9 CCEEM/SR del 30/11/2011 Edición 8 CCEEM/SR del 27/08/2010 Edición 7 CCEEM/SR del 17/12/2009 Edición 6 CCEEM/SR del 14/12/2004 Edición 5 CCEEM/SR del 29/12/2003 Edición 4 CCEEM/SR del 04/09/2000 Edición 3 CCEEM/SR Anexo B Edición 1 y Anexo C Edición 2 de la ER-9 de 1999
Inspecciones	Equipos y Dispositivos Médicos	26/12/2024	30/12/2024	Resolución CECMED No. 125/2024: Aprobación, con carácter oficial, de los procedimientos y criterios descritos en el libro Control de Calidad de la Instrumentación en Medicina Nuclear. Protocolo Nacional, segunda edición de 2017, que mantiene su vigencia como pieza clave del control regulador para este tipo de equipos. Deja sin efecto la Regulación ER e-2, que adoptó la primera edición de la Implantación del Protocolo Nacional para el Control de la Instrumentación en Medicina Nuclear. Libro Control de Calidad de la Instrumentación en Medicina Nuclear. Protocolo Nacional, segunda edición. Portada Capítulo 1. Control de calidad de activímetros Capítulo 2. Control de calidad de detectores direccionales y contadores de pozo Capítulo 3. Control de calidad de las sondas intraoperatorias no imagenológicas para cirugía radioguiada Capítulo 4. Control de calidad en cámaras gamma para estudios planares y de cuerpo completo Capítulo 5. Control de calidad en sistemas de tomografía de emisión de fotón único Capítulo 6. Control de calidad en tomografía por emisión de positrones Capítulo 7. Control de calidad del tomógrafo multicorte en los equipos multimodales Bibliografía Glosario. Términos y definiciones Historia CCEEM/sin Resolución, ER e-2 Implantación del Protocolo Nacional para el Control de la Instrumentación en Medicina Nuclear, Edición 1, 2004.
Registro (Autorización de Comercialización)	Diagnosticadores	05/12/2024	09/12/2024	Resolución CECMED No. 117/2024: Reglamento para la autorización de comercialización de los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, Edición 4. Deroga la Resolución No. 165/2013 Reglamento para la Autorización de Comercialización de los Diagnosticadores, Edición 3, así como las modificaciones del mismo aprobadas por las Resoluciones del CECMED No. 11/2014, que actualizó el formato del Certificado de Registro de Diagnosticadores y la No. 13/2014 que modificó sus artículos 15 y 17. Historia Resolución CECMED No. 13/2014 Resolución CECMED No. 11/2014 Resolución CECMED No. 165/2013 Resolución CECMED No. 143/2012 Resolución BRPS No. 06/2004 Resolución MINSAP No. 154/2003 Resolución MINSAP No. 114/1995
Licencias de Establecimientos	Equipos y Dispositivos Médicos	29/11/2024	29/11/2024	Resolución CECMED No. 116/2024: Regulación E 67-24 Autorización para el uso clínico de los dispositivos médicos que emplean radiaciones, Edición 2. Deroga Resolución CECMED No. 163/2013. Historia Resolución CECMED No. 163/2013
Inspecciones	Equipos y Dispositivos Médicos	19/11/2024	19/11/2024	Resolución CECMED No. 113/2024: Regulación E 96-24 Requisitos para la Gestión de la Calidad en la Fabricación de Dispositivos Médicos, en su Edición 4. Deroga la Resolución CECMED No. 80/2021. Historia Resolución CECMED No. 80/2021, Edición 3 ER-11a Requisitos de calidad para la fabricación de equipos médicos del 2007 Edición 2 CCEEM/SR de 03/06/2002. GT 17. Guía para la presentación y revisión de los documentos sobre el sistema de calidad de los fabricantes de equipos médicos ER-11 Requisitos de calidad para la fabricación de equipos médicos del 2000 Edición 1
Disposiciones Generales	Autoridad Reguladora	30/09/2024	30/09/2024	Acuerdo del Consejo de Ministros No. 9952/2024: Creación de la Autoridad Nacional Reguladora Agencia Nacional de Regulación Sanitaria CECMED como unidad presupuestada con tratamiento especial, adscrita al Ministerio de Salud Pública.