Disposiciones Reguladoras Aprobadas

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Tipo de Función	Tipo Producto	Fecha de aprobación	Entrada en vigor	Descripción
Inspecciones	Equipos y Dispositivos Médicos	04/05/2021	04/05/2021	Resolución CECMED No. 80/2021: Regulación E 96-21 Requisitos para la Gestión de la Calidad en la Fabricación de Equipos y Dispositivos Médicos. Deroga la ER-11a Regulación sobre requisitos para sistemas de gestión de la calidad para la fabricación de equipos médicos del 2007. Historia ER-11a Requisitos de calidad para la fabricación de equipos médicos del 2007 ER-11 Requisitos de calidad para la fabricación de equipos médicos del 2000
Liberación de lotes	Biológicos	04/05/2021	04/05/2021	Resolución CECMED No. 81/2021: Regulación M 19-21 Requisitos y Procedimientos para la Liberación de Lotes de Productos Biológicos. Deroga a la Regulación 19-2006 de igual nombre, aprobada mediante la Resolución CECMED No. 87/2006 del 6 de septiembre de 2006. Historia Resolución CECMED No. 87/2006 Resolución MINSAP No. 171/2000 Resolución CECMED No. 20/1999
Registro (Autorización de Comercialización)	Diagnosticadores	26/03/2021	26/03/2021	Resolución CECMED No. 57/2021: Regulación D 59-21 Requisitos de los Diagnosticadores Utilizados en Inmunohematología Historia Resolución CECMED No. 35/2011 Resolución CECMED No. 05/1997
Radiofísica Médica	Equipos y Dispositivos Médicos	01/03/2021	01/03/2021	Resolución CECMED No. 43/2021: Regulación E 95-21 Protocolo para el Control de Calidad a Equipos de Tomografía Computarizada
Disposiciones Generales		15/01/2021	15/01/2021	Resolución CECMED No. 9/2021: Cambios en precios de los servicios científico técnicos del CECMED para clientes nacionales y modificaciones en los servicios para clientes extranjeros. Se modifican los anexos I y VI. Deroga la Resolucion CECMED No. 1/2021 de fecha 11 de enero del 2021. Historia Resolución CECMED No. 1/2021 Resolución CECMED No. 111/2017 Resolución CECMED No. 72/2017 Resolución CECMED No. 156/2016 Resolución CECMED No. 144/2016 Resolución CECMED No. 129/2016 Resolución CECMED No. 146/2015 Resolución CECMED No. 91/2014 Resolución CECMED No. 33/2013 Resolución CECMED No. 36/2007 Resolución CECMED No. 09/2001
Disposiciones Generales	Medicamentos	28/12/2020	28/12/2020	Resolución CECMED No. 112/2020: Regulación G 94-20 Lineamientos del Consejo Internacional para la Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano Adoptados por el CECMED.
Radiofísica Médica	Equipos y Dispositivos Médicos	23/12/2020	23/12/2020	Resolución CECMED No. 111/2020: Regulación E 93-20 Auditorías de Calidad dirigidas a los servicios de Radiología Diagnóstica e Intervencionista.
Buenas Prácticas	Biológicos	10/12/2020	18/06/2021	Resolución CECMED No. 99/2020: Buenas Prácticas para la Fabricación de productos biológicos, Segunda Edición del Anexo 10 de la Regulación No. 16-2012 Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de productos farmacéuticos. Deroga la Resolución No. 189 de fecha 20 de noviembre del año 2012. Historia Resolución CECMED No. 189/2012 Resolución CECMED No. 07/1994
Registro (Autorización de Comercialización)	Equipos y Dispositivos Médicos	01/12/2020	01/12/2020	Resolución CECMED No. 94/2020: Lista Regulatoria de Normas 2020. Deroga la Resolución No. 159 de fecha 12 de diciembre del año 2019. Historia Resolución CECMED No. 159/2019 Resolución CECMED No. 167/2017 Resolución CECMED No. 178/2016 Resolución CECMED No. 161/2015 Resolución CECMED No. 142/2014 Resolución CECMED No. 111/2013
Registro (Autorización de Comercialización)	Diagnosticadores	01/12/2020	01/12/2020	Resolución CECMED No. 93/2020: Lista de Guías para Diagnosticadores 2020. Deroga la Resolución No. 160 de fecha 12 de diciembre del año 2019. Historia Resolución CECMED No. 160/2019 Resolución CECMED No. 75/2013 Resolución CECMED No. 44/2012

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