Disposiciones Reguladoras Aprobadas

Tipo de Función Tipo Producto Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Registro (Autorización de Comercialización) Diagnosticadores

Resolución CECMED No. 25/2019: Aprueba la Lista de Familias de Diagnosticadores, tercera edición. Deroga la Resolución CECMED No. 14 de fecha 10 de febrero del año 2014.

Historia

  • Resolución CECMED No. 14/2014
  • Resolución CECMED No. 03/2011
Disposiciones Generales

Resolución CECMED No. 09/2019: Actualiza la composición de los miembros del Consejo de Dirección del CECMED para el próximo periodo de trabajo. Deroga la Resolución CECMED No. 36 de fecha 26 de enero del 2018.

Historia

  • Resolución CECMED No. 36/2018
  • Resolución CECMED No. 80/2017
  • Resolución CECMED No. 106/2016
  • Resolución CECMED No. 128/2015
  • Resolución CECMED No. 170/2014
  • Resolución CECMED No. 191/2013
  • Resolución CECMED No. 111/2012
Liberación de lotes Diagnosticadores

Resolución CECMED No. 173/2018: Aprueba y pone en vigor la Regulación D 60-18 Liberación de lotes de diagnosticadores y deroga la Resolución No. 62 de fecha 19 de abril del año 2012.

Historia

  • Resolución CECMED No. 62/2012
Registro (Autorización de Comercialización) Diagnosticadores

Resolución CECMED No. 174/2018: Aprueba y pone en vigor la Regulación D 44-18 Utilización de símbolos en el rotulado de los diagnosticadores para uso profesional y deroga la Resolución CECMED No. 61/2006 del 12 de julio de 2006.

Historia

  • Resolución CECMED No. 61/2006
  • Resolución CECMED No. 24/2001
  • Resolución CECMED No. 08/1998
Inspecciones Biológicos, Sangre y hemoderivados

Resolución CECMED No. 169/2018: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 02-18 Placenta humana como materia prima farmacéutica y deroga la Resolución No. 30 de fecha 30 de mayo del año 2002.

Historia

  • Resolución CECMED No. 30/2002
  • Resolución CECMED No. 02/1995
Disposiciones Generales

Resolución CECMED No. 77/2018: Modifica la definición de Auditoría Reguladora que aparece en el Capítulo II, apartado 2.43, del Reglamento para la aplicación de la lista oficial de precios de los servicios científico técnicos del CECMED, aprobado por la Resolución No. 111 de fecha 18 de julio del año 2017.

Historia

  • Resolución CECMED No. 111/2017
Inscripción de Fabricantes Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 74/2018: Aprueba y pone en vigor la Regulación E 89-18 Requisitos para la Inscripción de Importadores de Equipos y Dispositivos Médicos.

Ensayos Clínicos Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 75/2018: Aprueba y pone en vigor la Guía para la realización de estudios farmacogenómicos durante el desarrollo de los medicamentos.

Inscripción de Fabricantes Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 73/2018: Aprueba y pone en vigor la Regulación E 88-18 Requisitos para la Inscripción y Reinscripción de Fabricantes y Suministradores de Equipos y Dispositivos Médicos y deroga la Regulación ER-2b Inscripción de Fabricantes de Equipos Médicos, de fecha 24 de abril del año 2000.

Historia

  • ER-2b Inscripción de fabricante de Equipo Médico  del 2000
Registro (Autorización de Comercialización) Medicamentos

Resolución CECMED No. 49/2018: No se acepta en CUBA el registro de medicamentos con asociaciones a dosis fijas que contengan Paracetamol (Acetaminofén) en cantidades superiores a 325 mg. Complementa la Regulación No. 61-2012 Requisitos para el registro sanitario de medicamentos de uso humano.