Disposiciones Reguladoras Aprobadas

Resolución CECMED No. 19/2026: Aprueba y pone en vigor la Regulación MB 136-26 Gestión de Señales en Farmacovigilancia. Deja sin efectos jurídicos  la adopción del procedimiento Metodología para la generación de señales, manteniendo vigentes los tres procedimientos restantes.

Historia

• Resolución CECMED No. 70/2008
   

Resolución CECMED No. 14/2026: Regulación B 06-26 Requisitos de los Concentrados Leucocitarios Humanos como materia prima para la Industria Farmacéutica en su tercera edición. Deroga Resolución CECMED No. 79/2003.

 Historia

• Resolución CECMED No. 79/2003 Edición 2
• Resolución CECMED No. 02/1997 Edición 1

Resolución CECMED No. 119/2025: Establece protocolos de respuesta rápida ante emergencias epidemiológicas, desastres naturales, crisis energética y desabastecimiento de medicamentos, equipos y dispositivos médicos.  Deroga Circular CECMED No. 1/2020  y  Circular CECMED No. 2/2020.

Historia

•  Circular CECMED No. 2/2020
•  Circular CECMED No. 1/2020

Resolución CECMED No. 111/2025: Regulación DM 102-25 Lista Regulatoria de Normas, Edición 20. Deroga la Resolución CECMED No. 124/2024.

Historia

• Resolución CECMED No. 124/2024 Edición 19
• Resolución CECMED No. 91/2023 Edición 18
• Resolución CECMED No. 180/2022 Edición 17
• Resolución CECMED No. 232/2021 Edición 16
• Resolución CECMED No. 94/2020 Edición 15
• Resolución CECMED No. 159/2019 Edición 14
• Resolución CECMED No. 167/2017 Edición 13
• Resolución CECMED No. 178/2016 Edición 12
• Resolución CECMED No. 161/2015 Edición 11
• Resolución CECMED No. 142/2014 Edición 10
• Resolución CECMED No. 111/2013 Edición 9
• CCEEM/SR del 30/11/2011 Edición 8
• CCEEM/SR del 27/08/2010 Edición 7
• CCEEM/SR del 17/12/2009 Edición 6
• CCEEM/SR del 14/12/2004 Edición 5
• CCEEM/SR del 29/12/2003 Edición 4
• CCEEM/SR del 04/09/2000 Edición 3
• CCEEM/SR Anexo B Edición 1 y Anexo C Edición 2 de la ER-9 de 1999   

Resolución CECMED No. 109/2025: Guía DM 135-25 Clasificación de No Conformidades en la Fabricación de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro.

Historia

• Resolución CECMED No. 166/2017

Resolución CECMED No. 108/2025: Gestión de Quejas, Reclamaciones y Reconsideración de Decisiones Reguladoras, Edición 2, Anexo 3 de la Regulación G 72-23 Principios y Política de las Buenas Prácticas Reguladoras del CECMED. Deroga la Resolución CECMED No. 184/2013.

Historia

• Resolución CECMED No. 184/2013
• Reg. ER-12 Apelación ante inconformidades S/R

Resolución CECMED No. 101/2025:  MB 134-25 Adopción del Lineamiento Armonizado ICH Q2(R2) Validación de Métodos Analíticos. Deroga la Resolución No. 40/2014. Modifica la Resolución No. 112/2020.

Historia

• Resolución CECMED No. 112/2020
• Resolución CECMED No. 40/2014 Edición 2
• Resolución CECMED No. 18/2007 Edición 1

Resolución CECMED No. 89/2025: Regulación B 17-25, Directrices para la Investigación de los Eventos Adversos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización, ESAVI, edición 3. Deroga la Resolución No. 127-2008, Regulación No. 17-2008 Directrices para la Investigación de los Eventos Adversos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización, ESAVI, edición 2.  

Historia    

• Resolución CECMED No. 127/2008 Edición 2
• Resolución CECMED No. 39/2000 Edición 1

Resolución CECMED No. 66/2025: Regulación E 133-25 Principios esenciales de seguridad y desempeño de dispositivos médicos y dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Edición 2. Deroga la Resolución BRPS No. 18 de fecha 11 de diciembre del año 2008

Historia 

Resolución BRPS No. 18/2008. Edición 1

Resolución MINSAP No. 145/2025: Procedimiento para la constitución y funcionamiento de la Comisión Nacional de Ética Médica

Publicado en la Gaceta Oficial GOC-2026-124-O9 el 23/12/2025. Entra en vigor a partir de los 90 días posteriores a la fecha de su publicación