Disposiciones Reguladoras Aprobadas

Resolución CECMED No. 111/2025: Regulación DM 102-25 Lista Regulatoria de Normas, Edición 20. Deroga la Resolución CECMED No. 124/2024.

Historia

• Resolución CECMED No. 124/2024 Edición 19
• Resolución CECMED No. 91/2023 Edición 18
• Resolución CECMED No. 180/2022 Edición 17
• Resolución CECMED No. 232/2021 Edición 16
• Resolución CECMED No. 94/2020 Edición 15
• Resolución CECMED No. 159/2019 Edición 14
• Resolución CECMED No. 167/2017 Edición 13
• Resolución CECMED No. 178/2016 Edición 12
• Resolución CECMED No. 161/2015 Edición 11
• Resolución CECMED No. 142/2014 Edición 10
• Resolución CECMED No. 111/2013 Edición 9
• CCEEM/SR del 30/11/2011 Edición 8
• CCEEM/SR del 27/08/2010 Edición 7
• CCEEM/SR del 17/12/2009 Edición 6
• CCEEM/SR del 14/12/2004 Edición 5
• CCEEM/SR del 29/12/2003 Edición 4
• CCEEM/SR del 04/09/2000 Edición 3
• CCEEM/SR Anexo B Edición 1 y Anexo C Edición 2 de la ER-9 de 1999   

Resolución CECMED No. 109/2025: Guía DM 135-25 Clasificación de No Conformidades en la Fabricación de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro.

Historia

• Resolución CECMED No. 166/2017

Resolución CECMED No. 108/2025: Gestión de Quejas, Reclamaciones y Reconsideración de Decisiones Reguladoras, Edición 2, Anexo 3 de la Regulación G 72-23 Principios y Política de las Buenas Prácticas Reguladoras del CECMED. Deroga la Resolución CECMED No. 184/2013.

Historia

• Resolución CECMED No. 184/2013
• Reg. ER-12 Apelación ante inconformidades S/R

Resolución CECMED No. 101/2025:  MB 134-25 Adopción del Lineamiento Armonizado ICH Q2(R2) Validación de Métodos Analíticos. Deroga la Resolución No. 40/2014. Modifica la Resolución No. 112/2020.

Historia

• Resolución CECMED No. 112/2020
• Resolución CECMED No. 40/2014 Edición 2
• Resolución CECMED No. 18/2007 Edición 1

Resolución CECMED No. 89/2025: Regulación B 17-25, Directrices para la Investigación de los Eventos Adversos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización, ESAVI, edición 3. Deroga la Resolución No. 127-2008, Regulación No. 17-2008 Directrices para la Investigación de los Eventos Adversos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización, ESAVI, edición 2.  

Historia    

• Resolución CECMED No. 127/2008: Regulación No. 17-2008 Directrices para la investigación de los eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización Edición 2
• Regulación No. 17-2000 Control de eventos adversos consecutivos a la vacunación Edición 1

Resolución CECMED No. 66/2025: Regulación E 133-25 Principios esenciales de seguridad y desempeño de dispositivos médicos y dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Edición 2. Deroga la Resolución BRPS No. 18 de fecha 11 de diciembre del año 2008

Historia 

Resolución BRPS No. 18/2008. Edición 1

Resolución CECMED No. 63/2025: Regulación E 132-25 Política del CECMED para la regulación de los dispositivos médicos

Historia

• Resolución MINSAP No. 184/2008

Resolución CECMED No. 47/2025: Guía D131-25 Clasificación de No Conformidades Detectadas en Inspecciones de Buenas Prácticas en los Laboratorios Clínicos

Resolución CECMED No. 46/2025: Regulación D 60-25 Liberación de Lotes de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro. Edición 3.  Deroga la Resolución No. 173 de fecha 29 de octubre del año 2018, dispuesta por el CECMED 

Historia

• Resolución CECMED No. 173/2018 Edición 2

• Resolución CECMED No. 62/2012 Edición 1

Resolución CECMED No. 45/2025 Aprueba la Regulación E 130-25 Requisitos para la Inscripción de Fabricantes y el Registro Sanitario del Software de Uso Médico. Deroga la Resolución del CECMED No. 20 de fecha 11 de diciembre del año 2008

Historia

• Resolución BRPS No. 20/2008
• CCEEM/SR Reg. GT 18 del 2003. Evaluación del software médico. Guía para la evaluación
• CCEEM/SR Reg. ER-5a CORTEC 1del 2003. Evaluación y Registro del Software Médico
• CCEEM/SR Reg. ER-1a.-2 del 2000 Evaluación y registro de productos de software médico
• CCEEM/SR Reg. ER 1a-1 del 2000. Evaluación y Registro de un Equipo Médico
• CCEEM/SR Reg. ER-5 de 1996. Evaluación y Registro del Software Médico
• CCEEM/SR Reg. ER 1 de 1992. Evaluación y Registro de Equipos Médicos