Disposiciones Reguladoras Aprobadas

Aplica para términos incluidos en la columna DESCRIPCIÓN
Tipo de Función Tipo Producto Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Buenas Prácticas Biológicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 64/2020: Modificación de los requisitos del Reglamento sobre el Sistema de Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas y la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación. Deroga la Resolución No. 21 de fecha 23 de marzo del año 2020.

Historia

  • Resolución CECMED No. 21/2020
  • Resolución CECMED No. 178/2019
  • Resolución BRPS No. 02/2007
  • Resolución BRPS No. 02/2006
Inspecciones Biológicos, Sangre y hemoderivados, Medicamentos

Resolución CECMED No. 63/2020: Aprueba y pone en vigor la Regulación M 91-20 Especificaciones de calidad de la sangre obtenida por donación y de sus componentes. Deroga la Resolución CECMED No. 5/2000 de fecha 3 de marzo del 2000.

Historia

  • Resolución CECMED No. 05/2000
  • Resolución CECMED No. 01/1995
Disposiciones Externas

Decreto-Ley No. 17/2020 del Consejo de Ministros: Reglamento del Decreto-Ley de las Autoridades Nacionales Reguladoras.

Publicado en la Gaceta Oficial GOC-2020-603-O65 el 18/09/2020. Entra en vigor a partir de los 180 días posteriores a la fecha de su publicación.

Disposiciones Generales Equipos y Dispositivos Médicos

Instrucción CECMED No. 2/2020: Procedimiento para la tramitación de la solicitud de Autorización de Uso en Emergencia para realizar pruebas de uso con prototipos de unidades móviles de luminarias UV.

Historia

  • Resolución CECMED No. 54/2020
Disposiciones Generales Equipos y Dispositivos Médicos

Instrucción CECMED No. 1/2020: Procedimiento para la Autorización de Uso en emergencia de ventiladores emergentes.

Historia

  • Resolución CECMED No. 54/2020
Disposiciones Generales Equipos y Dispositivos Médicos, Medicamentos

Resolución CECMED No. 54/2020: Autorización de Uso de Emergencia, de Medicamentos y Productos Biológicos de Uso Humano, Dispositivos Médicos y otras Tecnologías Sanitarias, ante eventos de situaciones de emergencias declaradas por las autoridades competentes, que permita la rápida disponibilidad y utilización de los mismos en el Sistema Nacional Salud.

Disposiciones Externas

Decreto-Ley No. 10/2020 del Consejo de Estado: De las Autoridades Nacionales Reguladoras.

Publicado en la Gaceta Oficial GOC-2020-602-O65 el 18/09/2020. Entra en vigor a partir de los 180 días posteriores a la fecha de su publicación.

Licencias de Establecimientos Diagnosticadores

Resolución CECMED No. 23/2020: Aprobación de transitoria de requisitos del Reglamento del Sistema de Licencias Sanitarias para Operaciones con Diagnosticadores y del Reglamento para la Certificación de las Buenas Prácticas en los Laboratorios Clínico.

Historia

  • Resolución BRPS No. 02/2007
  • Resolución CECMED No. 34/2003
Disposiciones Generales

Circular CECMED No. 02/2020: Medidas para mitigar las consecuencias que puede causar la pandemia del nuevo Coronavirus (SARS-CoV-2), en cuanto a la cadena de suministro, escasez de productos médicos o interrupciones en su investigación y desarrollo.

Disposiciones Generales Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 22/2020: Aprobación de transitoria de requisitos del Reglamento para la Evaluación y el Control Estatal de Equipos Médicos.

Historia

  • ER e-4 Regulación Transitoria para la Implementación del Reglamento para la Evaluación y el Control Estatal de Equipos Médicos 2011
  • ER e-4 Regulación transitoria para la implementación del Reglamento para la Evaluación y el Control Estatal de Equipos Médicos 2009
  • Resolución MINSAP No. 184/2008