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Aplica para términos incluidos en la columna DESCRIPCIÓN
Tipo de Función Tipo Producto Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Liberación de lotes Diagnosticadores

RESOLUCIÓN No. 46/2025: Regulación D 60-25 Liberación de Lotes de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro. Edición 3.  Deroga la Resolución No. 173 de fecha 29 de octubre del año 2018, dispuesta por el CECMED 

Historia

  • Resolución CECMED No. 173/2018 Edición 2
  • Resolución CECMED No. 62/2012 Edición 1

Inspecciones Diagnosticadores

RESOLUCIÓN No. 47/2025: Guía D131-25 Clasificación de No Conformidades Detectadas en Inspecciones de Buenas Prácticas en los Laboratorios Clínicos

Registro (Autorización de Comercialización) Equipos y Dispositivos Médicos

RESOLUCIÓN No. 45/2025 Aprueba la Regulación E 130-25 Requisitos para la Inscripción de Fabricantes y el Registro Sanitario del Software de Uso Médico. deroga la Resolución del CECMED No. 20 de fecha 11 de diciembre del año 2008

Historia

  • Resolución BRPS No. 20/2008
  • CCEEM/SR Reg. GT 18 del 2003. Evaluación del software médico. Guía para la evaluación
  • CCEEM/SR Reg. ER-5a CORTEC 1del 2003. Evaluación y Registro del Software Médico
  • CCEEM/SR Reg. ER-1a.-2 del 2000 Evaluación y registro de productos de software médico
  • CCEEM/SR Reg. ER 1a-1 del 2000. Evaluación y Registro de un Equipo Médico
  • CCEEM/SR Reg. ER-5 de 1996. Evaluación y Registro del Software Médico
  • CCEEM/SR Reg. ER 1 de 1992. Evaluación y Registro de Equipos Médicos
Licencias de Establecimientos Equipos y Dispositivos Médicos

RESOLUCIÓN No. 43/2025: Aprueba la Regulación E 129-25 Requisitos para la Inscripción y Reinscripción de Fabricantes, Suministradores e Importadores de Dispositivos Médicos. Deroga las Resoluciones del CECMED No. 73 y No. 74 de fecha 18 de abril del año 2018

Historia

Registro (Autorización de Comercialización) Diagnosticadores

Resolución CECMED No. 37/2025: Lista de Familias de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro, Edición 4. Deroga la Resolución CECMED No. 25 de fecha 29 de marzo del año 2019.

Historia

  • Resolución CECMED No. 25/2019 Edición 3
  • Resolución CECMED No. 14/2014 Edición 2
  • Resolución CECMED No. 03/2011 Edición 1
Disposiciones Generales Autoridad Reguladora

Resolución CECMED No. 21/2025: Actualiza la membresía del Consejo Científico del CECMED. Deroga la Resolución No. 84 de fecha 31 de mayo de 2021.

Vigilancia y Control del Mercado Biológicos, Medicamentos

Instrucción CECMED No. 1/2025: Sobre la Notificación de medidas sanitarias de seguridad de retirada, devolución y destrucción de productos de calidad subestándar y falsificados, así como sobre la confirmación de la retirada y destrucción de estos medicamentos defectuosos. Deja sin efecto la Instrucción No. 1 del 2012 dictada por el CECMED.

Historia

  • Resolución CECMED No. 69/2019 Edición 2

  • Instrucción CECMED No. 01/2012

  • Instrucción CECMED No. 01/2010

  • Resolución BRPS No. 04 /2007 Edición 1

  • Instrucción CECMED No. 02/2006

  • Instrucción CECMED No. 07/2000

Inspecciones Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 17/2025: Regulación E 127-25 Protocolo para el Control de la Calidad a Sistemas de Imágenes por Resonancia Magnética

Disposiciones Generales Autoridad Reguladora

Resolución CECMED No. 3/2025: Restructuración de membresía del Consejo de Dirección del CECMED.

Inspecciones Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 125/2024: Aprobación, con carácter oficial, de los procedimientos y criterios descritos en el libro Control de Calidad de la Instrumentación en Medicina Nuclear. Protocolo Nacional, segunda edición de 2017, que mantiene su vigencia como pieza clave del control regulador para este tipo de equipos. Deja sin efecto la Regulación ER e-2, que adoptó la primera edición de la Implantación del Protocolo Nacional para el Control de la Instrumentación en Medicina Nuclear. 

Libro Control de Calidad de la Instrumentación en Medicina Nuclear. Protocolo Nacional, segunda edición.
Portada
Capítulo 1. Control de calidad de activímetros 
Capítulo 2. Control de calidad de detectores direccionales y contadores de pozo
Capítulo 3. Control de calidad de las sondas intraoperatorias no imagenológicas para cirugía radioguiada
Capítulo 4. Control de calidad en cámaras gamma para estudios planares y de cuerpo completo
Capítulo 5. Control de calidad en sistemas de tomografía de emisión de fotón único 
Capítulo 6. Control de calidad en tomografía por emisión de positrones
Capítulo 7. Control de calidad del tomógrafo multicorte en los equipos multimodales
Bibliografía
Glosario. Términos y definiciones

Historia

  • CCEEM/sin Resolución, ER e-2 Implantación del Protocolo Nacional para el Control de la Instrumentación en Medicina Nuclear, Edición 1, 2004.
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