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Aplica para términos incluidos en la columna DESCRIPCIÓN
Tipo de Función Tipo Producto Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Registro (Autorización de Comercialización) Diagnosticadores, Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 124/2024: Regulación E 102-24 Lista Regulatoria de Normas, Edición 19. Deroga la Resolución CECMED No. 91/2023.

Historia

  • Resolución CECMED No. 91/2023 Edición 18
  • Resolución CECMED No. 180/2022 Edición 17
  • Resolución CECMED No. 232/2021 Edición 16
  • Resolución CECMED No. 94/2020 Edición 15
  • Resolución CECMED No. 159/2019 Edición 14
  • Resolución CECMED No. 167/2017 Edición 13
  • Resolución CECMED No. 178/2016 Edición 12
  • Resolución CECMED No. 161/2015 Edición 11
  • Resolución CECMED No. 142/2014 Edición 10
  • Resolución CECMED No. 111/2013 Edición 9
  • CCEEM/SR del 30/11/2011 Edición 8
  • CCEEM/SR del 27/08/2010 Edición 7
  • CCEEM/SR del 17/12/2009 Edición 6
  • CCEEM/SR del 14/12/2004 Edición 5
  • CCEEM/SR del 29/12/2003 Edición 4
  • CCEEM/SR del 04/09/2000 Edición 3
  • CCEEM/SR Anexo B Edición 1 y Anexo C Edición 2 de la ER-9 de 1999
Inspecciones Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 125/2024: Aprobación, con carácter oficial, de los procedimientos y criterios descritos en el libro Control de Calidad de la Instrumentación en Medicina Nuclear. Protocolo Nacional, segunda edición de 2017, que mantiene su vigencia como pieza clave del control regulador para este tipo de equipos. Deja sin efecto la Regulación ER e-2, que adoptó la primera edición de la Implantación del Protocolo Nacional para el Control de la Instrumentación en Medicina Nuclear. 

Libro Control de Calidad de la Instrumentación en Medicina Nuclear. Protocolo Nacional, segunda edición.
Portada
Capítulo 1. Control de calidad de activímetros 
Capítulo 2. Control de calidad de detectores direccionales y contadores de pozo
Capítulo 3. Control de calidad de las sondas intraoperatorias no imagenológicas para cirugía radioguiada
Capítulo 4. Control de calidad en cámaras gamma para estudios planares y de cuerpo completo
Capítulo 5. Control de calidad en sistemas de tomografía de emisión de fotón único 
Capítulo 6. Control de calidad en tomografía por emisión de positrones
Capítulo 7. Control de calidad del tomógrafo multicorte en los equipos multimodales
Bibliografía
Glosario. Términos y definiciones

Historia

  • CCEEM/sin Resolución, ER e-2 Implantación del Protocolo Nacional para el Control de la Instrumentación en Medicina Nuclear, Edición 1, 2004.
Registro (Autorización de Comercialización) Diagnosticadores

Resolución CECMED No. 117/2024: Reglamento para la autorización de comercialización de los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, Edición 4. Deroga la Resolución No. 165/2013 Reglamento para la Autorización de Comercialización de los Diagnosticadores, Edición 3, así como las modificaciones del mismo aprobadas por las Resoluciones del CECMED No. 11/2014, que actualizó el formato del Certificado de Registro de Diagnosticadores  y la No. 13/2014 que modificó sus artículos 15 y 17.  

Historia

  • Resolución CECMED No. 13/2014
  • Resolución CECMED No. 11/2014
  • Resolución CECMED No. 165/2013
  •  Resolución CECMED No. 143/2012
  • Resolución BRPS No. 06/2004
  • Resolución MINSAP No. 154/2003
  • Resolución MINSAP No. 114/1995 
Licencias de Establecimientos Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 116/2024: Regulación E 67-24 Autorización para el uso clínico de los dispositivos médicos que emplean radiaciones, Edición 2. Deroga Resolución CECMED No. 163/2013.

Historia

  • Resolución CECMED No. 163/2013
Inspecciones Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 113/2024: Regulación E 96-24 Requisitos para la Gestión de la Calidad en la Fabricación de Dispositivos Médicos, en su Edición 4. Deroga la Resolución CECMED No. 80/2021. 

Historia

  • Resolución CECMED No. 80/2021, Edición 3
  • ER-11a Requisitos de calidad para la fabricación de equipos médicos del 2007 Edición 2
  • CCEEM/SR de 03/06/2002. GT 17. Guía para la presentación y revisión de los documentos sobre el sistema de calidad de los fabricantes de equipos médicos
  • ER-11 Requisitos de calidad para la fabricación de equipos médicos del 2000 Edición 1
Disposiciones Generales Autoridad Reguladora

Acuerdo del Consejo de Ministros No. 9952/2024: Creación de la Autoridad Nacional Reguladora Agencia Nacional de Regulación Sanitaria CECMED como unidad presupuestada con tratamiento especial, adscrita al Ministerio de Salud Pública.

Disposiciones Generales Autoridad Reguladora

Resolución CECMED No. 98/2024: Modifica la Resolución No. 63 de fecha 14 de agosto del año 2023 Reglamento para la Aplicación de la Lista Oficial de Precios de los Servicios Científico-Técnicos del CECMED, en su Anexo I Registro y autorización de comercialización (AC), en particular en el Registro y autorización de comercialización de diagnosticadores (AC-D). Se adicionan 18 nuevos servicios con sus correspondientes tarifas para la Autorización de Comercialización Temporal de Diagnosticadores (ACTD) de Familias y Sistemas, con los códigos desde AC-D-110 hasta AC-D-127, ambos inclusive.

Historia

  • Resolución CECMED No. 63/2023
  • Resolución CECMED No. 17/2023
  • Resolución CECMED No. 175/2022
  • Resolución CECMED No. 161/2022
  • Resolución CECMED No. 144/2022
  • Resolución CECMED No. 91/2022
  • Resolución CECMED No. 85/2022
  • Resolución CECMED No. 238/2021
  • Resolución CECMED No. 206/2021
  • Resolución CECMED No. 183/2021
  • Resolución CECMED No. 180/2021
  • Resolución CECMED No. 9/2021
  • Resolución CECMED No. 1/2021
  • Resolución CECMED No. 110/2019
  • Resolución CECMED No. 45/2019
  • Resolución CECMED No. 77/2018
  • Resolución CECMED No. 111/2017
  • Resolución CECMED No. 72/2017
  • Resolución CECMED No. 156/2016
  • Resolución CECMED No. 144/2016
  • Resolución CECMED No. 129/2016
  • Resolución CECMED No. 146/2015
  • Resolución Min. Finanzas y Precios No. 235/2015
  • Resolución CECMED No. 91/2014
  • Resolución CECMED No. 33/2013
  • Resolución CECMED No. 36/2007
  • Resolución CECMED No. 09/2001
Ensayos Clínicos Medicamentos, Sintéticos

Resolución CECMED No. 86/2024: Regulación M 122-24 Ingredientes farmacéuticos activos que requieren estudios comparativos in vivo de biodisponibilidad para demostrar equivalencia terapéutica, en su Edición 2. Deroga la Resolución CECMED No. 94/2008. 

Historia

  • Resolución CECMED No. 94/2008
Disposiciones Generales Autoridad Reguladora  

Resolución CECMED No. 57/2024: Reestructuración del Consejo de Dirección del CECMED. Deroga la Resolución CECMED No. 72/2023.

Historia

  • Resolución CECMED No. 72/2023
  • Resolución CECMED No. 134/2021
  • Resolución CECMED No. 85/2021
  • Resolución CECMED No. 04/2020
  • Resolución CECMED No. 132/2019
  • Resolución CECMED No. 09/2019
  • Resolución CECMED No. 36/2018
  • Resolución CECMED No. 80/2017
  • Resolución CECMED No. 106/2016
  • Resolución CECMED No. 128/2015
  • Resolución CECMED No. 127/2015
Registro (Autorización de Comercialización) Medicamentos, Sintéticos

Resolución CECMED No. 42/2024: Regulación M 23-24 Requisitos para los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos terminados nuevos y conocidos Edición 2.  Deroga la Resolución CECMED No. 34/2000 Regulación No. 23-2000 Requerimientos de los estudios de estabilidad para el registro de productos farmacéuticos nuevos y conocidos Edición 1. En su Anexo II modifica la Resolución No. 112 del 28/12/2020, Regulación G 94-20 Lineamientos del Consejo Internacional para la Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano Adoptados por el CECMED.

Historia

  • Resolución CECMED No. 112/2020
  • Resolución CECMED No. 34/2000
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