Disposiciones Reguladoras Aprobadas

Aplica para términos incluidos en la columna DESCRIPCIÓN
Tipo de Función Tipo Producto Fecha de aprobación Entrada en vigor Descripción
Inspecciones Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 80/2021: Regulación E 96-21 Requisitos para la Gestión de la Calidad en la Fabricación de Equipos y Dispositivos Médicos. Deroga la ER-11a Regulación sobre requisitos para sistemas de gestión de la calidad para la fabricación de equipos médicos del 2007.

Historia

  • ER-11a Requisitos de calidad para la fabricación de equipos médicos del 2007
  • ER-11 Requisitos de calidad para la fabricación de equipos médicos del 2000
Liberación de lotes Biológicos

Resolución CECMED No. 81/2021: Regulación M 19-21 Requisitos y Procedimientos para la Liberación de Lotes de Productos Biológicos. Deroga a la Regulación 19-2006 de igual nombre, aprobada mediante la Resolución CECMED No. 87/2006 del 6 de septiembre de 2006.

Historia

  • Resolución CECMED No. 87/2006
  • Resolución MINSAP No. 171/2000
  • Resolución CECMED No. 20/1999
Registro (Autorización de Comercialización) Diagnosticadores

Resolución CECMED No. 57/2021: Regulación D 59-21 Requisitos de los Diagnosticadores Utilizados en Inmunohematología

Historia

  • Resolución CECMED No. 35/2011
  • Resolución CECMED No. 05/1997
Radiofísica Médica Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 43/2021: Regulación E 95-21 Protocolo para el Control de Calidad a Equipos de Tomografía Computarizada

Disposiciones Generales

Resolución CECMED No. 9/2021: Cambios en precios de los servicios científico técnicos del CECMED para clientes nacionales y modificaciones en los servicios para clientes extranjeros. Se modifican los anexos I y VI. Deroga la Resolucion CECMED No. 1/2021 de fecha 11 de enero del 2021.

Historia

  • Resolución CECMED No. 1/2021
  • Resolución CECMED No. 111/2017
  • Resolución CECMED No. 72/2017
  • Resolución CECMED No. 156/2016
  • Resolución CECMED No. 144/2016
  • Resolución CECMED No. 129/2016
  • Resolución CECMED No. 146/2015
  • Resolución CECMED No. 91/2014
  • Resolución CECMED No. 33/2013
  • Resolución CECMED No. 36/2007
  • Resolución CECMED No. 09/2001
Disposiciones Generales Medicamentos

Resolución CECMED No. 112/2020: Regulación G 94-20 Lineamientos del Consejo Internacional para la Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano Adoptados por el CECMED.

Radiofísica Médica Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 111/2020: Regulación E 93-20 Auditorías de Calidad dirigidas a los servicios de Radiología Diagnóstica e Intervencionista.

Buenas Prácticas Biológicos

Resolución CECMED No. 99/2020: Buenas Prácticas para la Fabricación de productos biológicos, Segunda Edición del Anexo 10 de la Regulación No. 16-2012 Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de productos farmacéuticos. Deroga la Resolución No. 189 de fecha 20 de noviembre del año 2012.

Historia

  • Resolución CECMED No. 189/2012
  • Resolución CECMED No. 07/1994
Registro (Autorización de Comercialización) Equipos y Dispositivos Médicos

Resolución CECMED No. 94/2020Lista Regulatoria de Normas 2020. Deroga la Resolución No. 159 de fecha 12 de diciembre del año 2019.

Historia

  • Resolución CECMED No. 159/2019
  • Resolución CECMED No. 167/2017
  • Resolución CECMED No. 178/2016
  • Resolución CECMED No. 161/2015
  • Resolución CECMED No. 142/2014
  • Resolución CECMED No. 111/2013

 

Registro (Autorización de Comercialización) Diagnosticadores

Resolución CECMED No. 93/2020: Lista de Guías para Diagnosticadores 2020. Deroga la Resolución No. 160 de fecha 12 de diciembre del año 2019.

Historia

  • Resolución CECMED No. 160/2019
  • Resolución CECMED No. 75/2013
  • Resolución CECMED No. 44/2012