Tipo de Función | Tipo Producto | Fecha de aprobación | Entrada en vigor | Descripción |
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Registro (Autorización de Comercialización) | Diagnosticadores, Equipos y Dispositivos Médicos | Resolución CECMED No. 124/2024: Regulación E 102-24 Lista Regulatoria de Normas, Edición 19. Deroga la Resolución CECMED No. 91/2023. Historia
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Inspecciones | Equipos y Dispositivos Médicos | Resolución CECMED No. 125/2024: Aprobación, con carácter oficial, de los procedimientos y criterios descritos en el libro Control de Calidad de la Instrumentación en Medicina Nuclear. Protocolo Nacional, segunda edición de 2017, que mantiene su vigencia como pieza clave del control regulador para este tipo de equipos. Deja sin efecto la Regulación ER e-2, que adoptó la primera edición de la Implantación del Protocolo Nacional para el Control de la Instrumentación en Medicina Nuclear. Libro Control de Calidad de la Instrumentación en Medicina Nuclear. Protocolo Nacional, segunda edición. Historia
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Registro (Autorización de Comercialización) | Diagnosticadores | Resolución CECMED No. 117/2024: Reglamento para la autorización de comercialización de los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, Edición 4. Deroga la Resolución No. 165/2013 Reglamento para la Autorización de Comercialización de los Diagnosticadores, Edición 3, así como las modificaciones del mismo aprobadas por las Resoluciones del CECMED No. 11/2014, que actualizó el formato del Certificado de Registro de Diagnosticadores y la No. 13/2014 que modificó sus artículos 15 y 17. Historia
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Licencias de Establecimientos | Equipos y Dispositivos Médicos | Resolución CECMED No. 116/2024: Regulación E 67-24 Autorización para el uso clínico de los dispositivos médicos que emplean radiaciones, Edición 2. Deroga Resolución CECMED No. 163/2013. Historia
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Inspecciones | Equipos y Dispositivos Médicos | Resolución CECMED No. 113/2024: Regulación E 96-24 Requisitos para la Gestión de la Calidad en la Fabricación de Dispositivos Médicos, en su Edición 4. Deroga la Resolución CECMED No. 80/2021. Historia
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Disposiciones Generales | Autoridad Reguladora | Acuerdo del Consejo de Ministros No. 9952/2024: Creación de la Autoridad Nacional Reguladora Agencia Nacional de Regulación Sanitaria CECMED como unidad presupuestada con tratamiento especial, adscrita al Ministerio de Salud Pública. |
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Disposiciones Generales | Autoridad Reguladora | Resolución CECMED No. 98/2024: Modifica la Resolución No. 63 de fecha 14 de agosto del año 2023 Reglamento para la Aplicación de la Lista Oficial de Precios de los Servicios Científico-Técnicos del CECMED, en su Anexo I Registro y autorización de comercialización (AC), en particular en el Registro y autorización de comercialización de diagnosticadores (AC-D). Se adicionan 18 nuevos servicios con sus correspondientes tarifas para la Autorización de Comercialización Temporal de Diagnosticadores (ACTD) de Familias y Sistemas, con los códigos desde AC-D-110 hasta AC-D-127, ambos inclusive. Historia
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Ensayos Clínicos | Medicamentos, Sintéticos | Resolución CECMED No. 86/2024: Regulación M 122-24 Ingredientes farmacéuticos activos que requieren estudios comparativos in vivo de biodisponibilidad para demostrar equivalencia terapéutica, en su Edición 2. Deroga la Resolución CECMED No. 94/2008. Historia
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Disposiciones Generales | Autoridad Reguladora |
Resolución CECMED No. 57/2024: Reestructuración del Consejo de Dirección del CECMED. Deroga la Resolución CECMED No. 72/2023. Historia
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Registro (Autorización de Comercialización) | Medicamentos, Sintéticos | Resolución CECMED No. 42/2024: Regulación M 23-24 Requisitos para los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos terminados nuevos y conocidos Edición 2. Deroga la Resolución CECMED No. 34/2000 Regulación No. 23-2000 Requerimientos de los estudios de estabilidad para el registro de productos farmacéuticos nuevos y conocidos Edición 1. En su Anexo II modifica la Resolución No. 112 del 28/12/2020, Regulación G 94-20 Lineamientos del Consejo Internacional para la Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano Adoptados por el CECMED. Historia
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