CLASIFICACIÓN DE NO CONFORMIDADES EN LA FABRICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

Esta Guía es aplicable a las NC detectadas en las inspecciones que realiza el CECMED a los fabricantes de DMDIV que solicitan una LSF o la certificación de sus BPF para aquellos sitios donde producen reactivos para diagnóstico in vitro, calibradores y materiales de control. Se excluyen del alcance de este documento los fabricantes de softwares, recipientes para muestras e instrumentos y aparatos de laboratorio ya que son objeto de un proceso regulatorio diferente.