En las últimas décadas se ha llevado a cabo una incorporación amplia y acelerada de novedosos dispositivos médicos radiológicos que, por su alta complejidad y riesgo asociado a su empleo en seres humanos, ha conllevado a la modificación o creación de nuevas instalaciones médicas, que requieren de autorizaciones sanitarias para ejercer su función de forma segura y efectiva. El otorgamiento de estas autorizaciones constituye una función de la Autoridad Nacional Reguladora, el CECMED, de conformidad con los requisitos establecidos en el marco regulador nacional.
Esta regulación tiene el objetivo de establecer los requisitos fundamentales para el otorgamiento de licencias sanitarias a las instituciones que dispongan de instalaciones médicas en las que se emplean radiaciones, tanto para el diagnóstico por imagen como la terapia, pertenecientes o no al Sistema Nacional de Salud.