REQUERIMIENTOS PARA LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS, EDICIÓN 2

Los estudios de estabilidad de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA), están dirigidos a brindar evidencias de su comportamiento a través del tiempo bajo la influencia de factores ambientales, tales como la temperatura, la humedad y la luz, que permitan establecer sus condiciones de almacenamiento y el período de reanálisis. El objetivo de esta Regulación es actualizar los requisitos a cumplimentar en la realización de los estudios de estabilidad de IFAs, para obtener la información que fundamente la propuesta de tiempo de vida o período de reanálisis y las condiciones de almacenamiento, con vistas a su presentación como parte de las solicitudes de Inscripción, Renovación o Modificación del Registro sanitario de los productos farmacéuticos terminados, en dichos trámites. Los principios generales que aquí se detallan aplican en su alcance a los IFA, incluyendo de biológicos y biotecnológicos. La presente regulación está alineada con las pautas de la OMS y los lineamientos de ICH, así como con los principios y política de las Buenas Prácticas Reguladoras del CECMED.