El número, complejidad y desarrollo de los estudios clínicos en la actualidad, exige precisar/ampliar las pautas para mejorar el control por esta Autoridad Nacional Reguladora de los eventos adversos que se presentan durante la ejecución de los ensayos clínicos (Fase I, II, y III). Esta disposición tiene como objetivo describir en detalle las pautas o requerimientos a cumplimentar para el reporte y seguimiento de la información de seguridad de los ensayos clínicos permitiendo obtener mayor información y un mejor análisis y revisión de estos, para garantizar la seguridad de los participantes, tomar las acciones necesarias para mitigar su impacto y de esta forma contribuir a que se generen las evidencias que respalden la seguridad de los medicamentos y así proteger la salud de la población.
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