Comunicación de Riesgo 004/2023. Sistema de planificación de radioterapia
A partir de la revisión en las Agencias Reguladoras que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Acción Correctiva de Seguridad emitida por el fabricante Elekta, lnc. reflejada por la autoridad Swissmedic, en la cual se plantea que, debido a una re-optimización del software, después de agregar contornos sin densidad forzada fuera de la estructura externa del área diana, esto puede conducir a la aplicación de una dosis de radiación incorrecta.
Comunicación de Riesgo 091/2021. Software para el análisis y planeación de terapia de radiación
A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Software para el análisis y planeación de terapia de radiación Raystation referencia RayStation/RayPlan 6, 7, 8A, 8B, 9A, 9B, 10A, 10B y RayPlan 2 del fabricante Raysearch Laboratories Ab.
La Autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que en determinadas situaciones el resultado del objetivo clínico puede que no se actualice desde el valor anterior, si el objetivo de evaluación corresponde a la distribución del tipo “voxelwise”. Adicionalmente, podría surgir un problema de contorno cuando el espaciado entre cortes de la TC es ≤ 1 mm, dando lugar a posibles errores de tratamiento y la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.