Comunicación de Riesgo

La Sección de Vigilancia Postcomercialización recibió un aviso de seguridad de campo notificado por el fabricante Getinge, relacionado con el Vaporizador Sevoflurano Maquet filling, Vaporizador Sevoflurano SAFE-T-SEAL, Vaporizador Sevoflurano, Quik-Fil fabricados por Maquet Critical Care (MCC).

A partir del resultado del monitoreo de alertas de las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, conocimos un aviso de seguridad emitido por la ARN Ministerio de Salud de Italia, relacionado con las Válvulas cardíacas   Carbomedics,   Prótesis   aórticas   ascendentes CarboSeal® y CarboSeal Valsalva® fabricadas por CORCYM.

La  Sección de Vigilancia ·Postcomercialización recibió un aviso urgente de seguridad de campo notificado por el fabricante Getinge, relacionado con la Unidad de calentamiento/enfriamiento HCU 40 de Alto y Bajo Voltaje.

La Sección de Vigilancia Postcomerc ialización recibió un reporte referente a los Electrodos HiFocus SlimJ del fabricante Advanced Bionics, donde informa que el manual del cirujano de SlimJ para Ultra y Ultra 30 se está actualizando para incluir información adicional sobre cómo asegurar el cable del electrodo durante el proceso de implantación para brindar aclaración y alinearse con la práctica actual en el campo, además , se agrega la dimensión del ala del dispositivo de referencia.

La Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos del CECMED recibió un reporte del suministrador B. Braun Medical International, a partir de un Aviso urgente de seguridad en el campo notificado por fabricante Aesculap AG SL, relacionado con el sistema de contenedores para esterilización (ref. afectada JK441) con Nro. de registro I 0745003.  La alerta no es más que la formación de residuos blancos por el mal reprocesamiento de los contenedores, los residuos blancos son un riesgo residual conocido, pero poco frecuente, en los contenedores de esterilización fabricados en aluminio, que se produce como resultado de parámetros de reprocesamiento inadecuados. La probabilidad de aparición de residuos blancos se ha reducido en la medida de lo posible mediante las instrucciones y las indicaciones incluidas en las Instrucciones de uso (IFU) actualizadas.

La Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos recibió   reporte notificado por la representación de COMEFIN en Italia, sobre un evento adverso de embolización recurrente ocurrido en el University Hospital Orebro, que provocó cuadro agudo grave y conllevó a la reintervención quirúrgica de un paciente. En Cuba, no han ocurrido eventos adversos relacionados con el uso de este producto, pero el dispositivo médico de referencia está registrado y se comercializa en el Sistema Nacional de Salud.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Alerta de control del mercado de la AEMPS (2024-548) relativa a la Retirada del mercado de determinados instrumentos desechables para biopsia con aguja gruesa Bard Marquee, del fabricante Bard Peripheral Vascular lnc, EE.UU, debido a la posible sujeción inadecuada de la aguja dentro del dispositivo al no tener la muesca de retención en el extremo posterior de la aguja, ya que existe un riesgo potencial de lesiones graves, incluidos daños tisulares y hemorragias, para los pacientes, los usuarios y el resto del personal de la sala de procedimientos, debido a la posibilidad de desprendimiento y extravío de la aguja.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Alerta de control del mercado de la AEMPS (2024-573) donde se notifica la Retirada del mercado de unidades de determinados lotes de los Viscoelásticos quirúrgicos oftálmicos Visthesia 1.5%, Visthesia 1.0%, Z Hyalin y Z Hyalin Plus del fabricante Hyaltech Ltd, Reino Unido. 

Reporte del fabricante Olympus, donde notifican un aviso de seguridad con la acción correctiva para los Broncoscopios con número de serie afectados, ya que ha recibido quejas de combustión endobronquial durante procedimientos terapéuticos con láser o coagulación con plasma de argón con el broncoscopio Olympus modelo BF-1TH190. Se han presentado tres (3) quejas de eventos adversos con combustión endobronquial durante procedimientos de coagulación con láser o plasma de argón, de las cuales una (1) queja resultó en la muerte del paciente, fuera de Cuba. Si se produce combustión endobronquial, los pacientes pueden sufrir quemaduras internas en las vías respiratorias o los pulmones, insuficiencia respiratoria, apnea, pérdida de conciencia, hospitalización o su prolongación, cuidados en la UCI o la muerte.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Alerta de control del mercado de la AEMPS (2024-434). La autoridad española ha publicado una Alerta con relación a la Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las suturas quirúrgicas MONOPLU MONOSYN, NOVOSYN y NOVOSYN CHD, del fabricante B. Braun Surgical, S.A. España, debido a la posibilidad de que el envase esté dañado, comprometiendo su estanqueidad y la esterilidad de la sutura.