Comunicación de Riesgo

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de un reporte emitido por la Dirección General de Medicamentos, lnsumos y Drogas de Perú, referente a las Bombas cardíacas lmpella del fabricante Abiomed, lnc.

Como parte de las acciones desarrolladas en la Sección de Vigilancia Postcomercialización, se recibió un aviso  urgente de seguridad  de campo  notificado  por el  Departamento  de Relaciones Internacionales del MINSAP,  a partir de un reporte del fabricante SUMI, debido a la notificación urgente de uno de los proveedores  involucrados en el suministro de los productos de una donación  entregada a 5 hospitales del país: Hospital Pediátrico  W. Soler (La    Habana), Hospital Pediátrico José Luis Miranda (Villa Clara), Hospital Pediátrico Eduardo Agramonte Piña  (Camagüey), Hospital Pediátrico Octavio de la Concepción y la Pedraja (Holguín) y el Hospital Pediátrico Infantil Sur Dr. Antonio Bequez Cesar (Santiago de Cuba).

El tornillo de interferencia para ligamento cruzado anterior (LCA) de titanio (TI) fabricado  por Implantes RB SRL, es un implante médico utilizado en cirugías de reconstrucción del LCA. Tiene variaciones en diámetros (6, 7, 8, 9, 1O y 11mm) y longitudes (20, 25, 30, 35 y 40mm). El tornillo es canulado , con cabeza redondeada y hexágono interior para la llave de inserción, está totalmente roscado, fabricado en aleación de titanio ASTM F136 y viene ionizado en diferentes colores para su identificación (amarillo, marrón, azul, lila, grafito).

Eumeda  ha  puesto  en  conocimiento  al  CECMED  de  un  evento  adverso  asociado  al  equipo de Resonancia Magnética, modelo Magnetom Aera ocurrido fuera de nuestro país, en FORT WORTH UNITED STATES. Después de realizarle una exploración del tobillo del pie a un paciente, el mismo observó al llegar a su casa que tenía  graves quemaduras en la pierna opuesta a la que examinaron, confirmando  que  era  diabético  y  llevaba  medias  de  compresión.  Después  del  análisis  de la información proporcionada, se notificó por el centro asistencial que el paciente sufrió una quemadura en la pierna con enrojecimiento y una gran ampolla debajo de las medias de compresión de grado médico que llevaba, por lo cual necesitó atención de enfermería.

Getinge está iniciando una Acción de corrección de seguridad de campo para informar a los usuarios sobre una limitación del rendimiento previsto de Servo-n durante la ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) cuando se utiliza el circuito neonatal de Fisher & Paykel (950N81 o productos equivalentes, es decir, 950N80 , 950N81J, 950N80J) y el humidificador FP950.

Olympus ha tenido conocimiento de pacientes que sufren complicaciones por sobreinsuflación, incluidas arritmias reportadas como "paros cardíacos cortos", embolia gaseosa y muerte durante procedimientos quirúrgicos en los que se utilizaron UHI-4. Estos eventos pueden haber sido debido a una sobreinsuflación  de  la  cavidad  abdominal  como  resultado  del  uso del  UHI-4 durante los procedimientos.

Como parte de la revisión de las alertas en la Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta emitida por la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos de la Salud de Francia (ANSM) referente a las camas médicas Arjo. La autoridad francesa notifica un movimiento no deseado de la rueda motorizada con riesgo a la seguridad del paciente.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumes y Drogas de Perú a partir de un reporte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La autoridad española ha publicado la retirada del mercado de los lotes: 23E24H8B05 , 23E30H8B04 y 22G28G8841, debido a que el fabricante en el transcurso  de las actividades de Vigilancia Postcomercialización y de comprobaciones internas de calidad, ha identificado que el encolado entre el pabellón y la aguja del introductor de aguja espinal, contenido. en los productos anteriormente mencionados, podría  desunirse/separarse durante su uso. Esta desviación podría implicar desde ningún efecto clínico hasta lesiones graves del paciente, como riesgo de contaminación microbiana , entrada  de cuerpos  extraños, mala colocación , riesgos mecánicos y  retraso de la terapia. Por los riesgos identificados , se ha decidido retirar del mercado todos los dispositivos afectados .

Maquet Mexicana (Getinge) notificó un aviso de seguridad de campo a las máquinas de anestesia, debido a una vulnerabilidad de ciberseguridad en los sistemas de anestesia de la familia Flow. Esta vulnerabilidad de seguridad cibernética podría provocar un ataque de denegación de servicio (DoS), manipulación o ejecución remota de código mediante el inicio de sesión remoto, lo que podría provocar situaciones peligrosas.