Comunicación de Riesgo

Comunicación de Riesgo 043/2021. Sistema de Neuroestimulación Cerebral profunda activa

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A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Sistema de Neuroestimulación Cerebral profunda activa Medtronic del fabricante Medtronic, Inc.

Comunicación de Riesgo 042/2021. Sistema de Anestesia

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A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada en el Informe de Seguridad de la autoridad INVIMA referente a las Máquinas de Anestesia Flow-i / Flow-c.

Comunicación de Riesgo 041/2021. Sistema de circulación extracorpórea

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A partir de la búsqueda en agencias homólogas que se hace como parte del trabajo de la Sección  de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Notificación de Seguridad publicada por la autoridad HPRA,  donde el fabricante anuncia que detectaron que un lote del dispositivo HLS Set destinado a la Evaluación de Calidad del producto fue lanzado al mercado por un error. El dispositivo del lote afectado fue fabricado cumpliendo con la documentación técnica vigente excepto por una etiqueta de advertencia adicional. Además el producto fue señalizado con una etiqueta amarilla donde se escribe “Sample” y otra etiqueta “Not for clinical use” en el embalaje del producto

Comunicación de Riesgo 040/2021. Mascarilla quirúrgica tipo IIR

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Como consecuencia de la revisión de reportes en agencias homólogas, que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Circular Informativa emitida por la autoridad INFARMED, sobre las Máscaras quirúrgicas 6BGen del fabricante Alliande - Cosméticos y Suplementos.

La agencia reguladora INFARMED notifica haber detectado que las Mascarillas anteriormente mencionadas del tipo IIR, Referencia P21001, ostentan marcación CE indebida, por falta de evidencia en el cumplimiento de todos los requisitos legales establecidos por INFARMED.

Comunicación de Riesgo 038/2021. Pruebas serológicas para el diagnóstico del SARS CoV2

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La evaluación del desempeño de este dispositivo, realizada por el Centro Nacional de Referencia de Virus de Infecciones Respiratorias (CNR) concluyó, que el desempeño fue insuficiente respecto a los criterios establecidos por la Alta Autoridad Sanitaria (HAS) para poder ser introducido al mercado.

Comunicación de Riesgo 037/2021. Prueba rápida para detección del nuevo coronavirus SARS-CoV-2

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La ANSM recibió 37 informes de reactovigilancia de usuarios, ubicados en diferentes regiones del país, notificando una proporción significativa de resultados falsos positivos y defectos de migración al usar las pruebas mencionadas.

Comunicación de Riesgo 036/2021. Panel para diagnóstico in vitro de adenovirus

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El fabricante ha identificado un incremento en la obtención de resultados falsos negativos de adenovirus cuando se utiliza el panel BioFire FilmArray Pneumonia plus.  Estos falsos negativos de Adenovirus se deben a una reducción de 10 a 100 veces en la sensibilidad específicamente para la especie de adenovirus C, cuando se usan los kits del panel BioFire PNplus dentro de los 6 meses que preceden a la fecha de vencimiento.

Comunicación de Riesgo 034/2021. Bombas de infusión volumétricas

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A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a las Bombas de infusión volumétricas de Referencia: 25041ESD1 del Fabricante: Carefusion Uk Switzrland 317 Sárl.