Comunicación de Riesgo

La Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos recibió un reporte de la representación de Siemens en Cuba notificando un evento adverso ocurrido en el St George´s Hospital, institución de tercer nivel de atención en Tooting, Reino Unido. La causa parece ser un dispositivo médico que no se escaneó según las condiciones de resonancia magnética. El dispositivo estaba en contacto con el brazo del paciente (Monitor de presión Edwards) y fue parcialmente fundido durante el escaneo ocasionándole la quemadura al paciente. 

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta 2026-224 con actualización de las advertencias de seguridad y  de las instrucciones de uso de los catéteres Sphere-9, debido a la posibilidad de que se induzca una taquicardia ventricular o fibrilación ventricular durante la terapia por radiofrecuencia en pacientes que tienen implantado un desfibrilador automático implantable o un desfibrilador con terapia de resincronización cardíaca de Biotronik

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de las alertas de control del mercado emitidas por la Agencia Reguladora de Canadá (Health Canada) y  la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), donde notifican el retiro del producto afectado, por parte del fabricante Medtronic, el cual recibió una queja de los Estados Unidos que informaba que un sello de una bolsa que contenía la cánula,  no estaba completamente sellado (lado de chevron) y abierto al aire.  La alerta sanitaria de referencia se emite, debido a que el cliente informó que identificaron diecisiete (17) cánulas con bolsas abiertas y, por lo tanto, consideraron el producto no estéril. No hubo participación de pacientes en la denuncia.

Se recibe notificación del suministrador Cari Med Canada relacionado con el aviso urgente enviado por el fabricante Merit Medical Systems, Inc, donde reporta que en raras ocasiones, el mango puede desprenderse de la jeringa durante el uso debido a una cantidad insuficiente de adhesivo, una condición no detectable antes del uso.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta de control del mercado emitida por la Agencia Reguladora de Canadá (Health Canada), donde se notifica el retiro de este dispositivo por parte del fabricante,  debido a un número creciente de quejas (fuera de Canadá) relacionadas con fugas/roturas que implican fallos del cubo de lumen proximal (azul) en los catéteres de Swan-Ganz.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta de control del mercado No. 2026-040 del Instituto de Salud Pública de Chile, donde se notifica el retiro por parte del fabricante  de determinados lotes de la Cánula Arterial pediátrica, reforzada, sin conector, con tapón de ventilación y del Catéter  Venoso Flex, line, reforzado con punta metálica.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta emitida por Medtronic, ya que identificó que un pequeño subconjunto de lotes de stents Abre puede contener un diámetro del stent menor de lo esperado, debido a una variación en las propiedades del material de nitinol. La mayoría de los stents de estos lotes no se ven afectados por este problema, por lo que Medtronic concluyó que este problema no afecta a otros lotes y ha implementado medidas de mitigación para evitar que se repita en el futuro.   

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta de control del mercado No. 974-2025 del Instituto de Salud Pública de Chile, donde se notifica el retiro por parte del fabricante de determinados lotes del dispositivo médico Stent y sistema introductor, mejorado con electrocauterización AXIOS™ (6 mm × 8 mm, 8 mm × 8 mm y 20 mm × 10 mm).

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta emitida por AEMPS (2026-013) relacionada con una acción correctiva de campo para los cuchillos electroquirúrgicos de punta triangular de los modelos KD-640L y KD-645L.

Notificado a la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos porque la Empresa Olympus ha observado un aumento de las reclamaciones relacionadas con la deformación del alambre en los esfinterótomos de los modelos CleverCut (alto rendimiento) y FlowCut (básica o estándar).