Comunicación de Riesgo

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta de control del mercado No. 679/25 del Instituto de Salud Pública de Chile, donde se notifica el retiro por parte del fabricante de determinados modelos y lotes del Sistema de Trocar Reutilizable 10 MM, 12 MM, códigos (EK083P, EK085P, EK086P, EK087P).La alerta sanitaria de referencia se emite, debido a que se ha identificado que el componente de sellado amarillo del referido sistema exhibe bordes irregulares con fragmentos de silicona visibles.

La Sección de Vigilancia Postcomercialización recibió una advertencia de seguridad de la representación de B. Braun Medical Internacional, S.L en Cuba, relacionado con Prontosan - Solución de irrigación para heridas del fabricante B.Braun Medical AG, Suiza. El producto fue utilizado incumpliendo las Instrucciones para el Uso (IPU) descritas por el fabricante. 

La Administración  Nacional de Medicamentos, Alimentos  y Tecnología  Médica (ANMAT) ha prohibido el uso, comercialización y distribución de los Sistemas de Circuitos Respiratorios para Anestesia marca HSINER, importados por DROGUERIA MARTORANI S.A., debido a un error grave en el rotulado de los productos. En los lotes afectados, el etiquetado no refleja correctamente la presencia de látex de caucho natural, material que está presente en la composición del dispositivo, falta la advertencia obligatoria "contiene látex".
 

ANMAT emitió una alerta prohibiendo el uso, comercialización y distribución de productos médicos bajo la marca BIOPROTES o que declaren ser fabricados por BIOPROTES SRL debido a irregularidades en su registro sanitario. Durante una inspección en el establecimiento BIODEC SRL, se detectaron placas y tornillos para osteosíntesis rotulados como "BIOPROTES" que carecían de identificación de lote, serie y titular, y que no se encuentran registrados en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM).

La Sección de Vigilancia Postcomercialización recibió una advertencia de seguridad de B. Braun Medical Internacional, S.L, Cuba, relacionado con los fórceps y pinzas hemostáticas fabricados por Aesculap AG.
La alerta se debe a un riesgo identificado de rotura del dispositivo cuando se utilizan fuera de su diseño previsto. Esta rotura se produce por el fallo en el cierre de la caja de pinza, lo que puede provocar la pérdida de funcionalidad, no ocluir correctamente el vaso y la posible caída de piezas en el sitio quirúrgico, con consecuencias potenciales para la salud del paciente

La Sección de Vigilancia Postcomercialización recibió un aviso de seguridad de campo notificado por el fabricante Getinge, relacionado con el Vaporizador Sevoflurano Maquet filling, Vaporizador Sevoflurano SAFE-T-SEAL, Vaporizador Sevoflurano, Quik-Fil fabricados por Maquet Critical Care (MCC).

A partir del resultado del monitoreo de alertas de las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, conocimos un aviso de seguridad emitido por la ARN Ministerio de Salud de Italia, relacionado con las Válvulas cardíacas   Carbomedics,   Prótesis   aórticas   ascendentes CarboSeal® y CarboSeal Valsalva® fabricadas por CORCYM.

La  Sección de Vigilancia ·Postcomercialización recibió un aviso urgente de seguridad de campo notificado por el fabricante Getinge, relacionado con la Unidad de calentamiento/enfriamiento HCU 40 de Alto y Bajo Voltaje.

La Sección de Vigilancia Postcomerc ialización recibió un reporte referente a los Electrodos HiFocus SlimJ del fabricante Advanced Bionics, donde informa que el manual del cirujano de SlimJ para Ultra y Ultra 30 se está actualizando para incluir información adicional sobre cómo asegurar el cable del electrodo durante el proceso de implantación para brindar aclaración y alinearse con la práctica actual en el campo, además , se agrega la dimensión del ala del dispositivo de referencia.

La Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos del CECMED recibió un reporte del suministrador B. Braun Medical International, a partir de un Aviso urgente de seguridad en el campo notificado por fabricante Aesculap AG SL, relacionado con el sistema de contenedores para esterilización (ref. afectada JK441) con Nro. de registro I 0745003.  La alerta no es más que la formación de residuos blancos por el mal reprocesamiento de los contenedores, los residuos blancos son un riesgo residual conocido, pero poco frecuente, en los contenedores de esterilización fabricados en aluminio, que se produce como resultado de parámetros de reprocesamiento inadecuados. La probabilidad de aparición de residuos blancos se ha reducido en la medida de lo posible mediante las instrucciones y las indicaciones incluidas en las Instrucciones de uso (IFU) actualizadas.