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Comunicación de Riesgo 011/2024. Ventilador pulmonar

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Getinge está iniciando una Acción de corrección de seguridad de campo para informar a los usuarios sobre una limitación del rendimiento previsto de Servo-n durante la ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) cuando se utiliza el circuito neonatal de Fisher & Paykel (950N81 o productos equivalentes, es decir, 950N80 , 950N81J, 950N80J) y el humidificador FP950.

Comunicación de Riesgo 010/2024. Unidad de insuflación de alto flujo

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Olympus ha tenido conocimiento de pacientes que sufren complicaciones por sobreinsuflación, incluidas arritmias reportadas como "paros cardíacos cortos", embolia gaseosa y muerte durante procedimientos quirúrgicos en los que se utilizaron UHI-4. Estos eventos pueden haber sido debido a una sobreinsuflación  de  la  cavidad  abdominal  como  resultado  del  uso del  UHI-4 durante los procedimientos.

Comunicación de Riesgo 008/2024. Camas médicas.

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Como parte de la revisión de las alertas en la Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta emitida por la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos de la Salud de Francia (ANSM) referente a las camas médicas Arjo. La autoridad francesa notifica un movimiento no deseado de la rueda motorizada con riesgo a la seguridad del paciente.

Comunicación de Riesgo 007/2024. Aguja para punción espinal e introductor

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Resumen

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumes y Drogas de Perú a partir de un reporte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La autoridad española ha publicado la retirada del mercado de los lotes: 23E24H8B05 , 23E30H8B04 y 22G28G8841, debido a que el fabricante en el transcurso  de las actividades de Vigilancia Postcomercialización y de comprobaciones internas de calidad, ha identificado que el encolado entre el pabellón y la aguja del introductor de aguja espinal, contenido. en los productos anteriormente mencionados, podría  desunirse/separarse durante su uso. Esta desviación podría implicar desde ningún efecto clínico hasta lesiones graves del paciente, como riesgo de contaminación microbiana , entrada  de cuerpos  extraños, mala colocación , riesgos mecánicos y  retraso de la terapia. Por los riesgos identificados , se ha decidido retirar del mercado todos los dispositivos afectados .

Comunicación de Riesgo 006/2024. Sistema de Anestesia.

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Maquet Mexicana (Getinge) notificó un aviso de seguridad de campo a las máquinas de anestesia, debido a una vulnerabilidad de ciberseguridad en los sistemas de anestesia de la familia Flow. Esta vulnerabilidad de seguridad cibernética podría provocar un ataque de denegación de servicio (DoS), manipulación o ejecución remota de código mediante el inicio de sesión remoto, lo que podría provocar situaciones peligrosas.

Comunicación de Riesgo 005/2024. Guantes Quirúrgicos de Látex Estériles.

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Como parte de las revisiones de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades  de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de un aviso de seguridad de campo urgente emitido por la Agencia Francesa de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) referente a guantes quirúrgicos de látex estériles del fabricante Anhui Anyu Latex Products Co. Ltd. La autoridad francesa comunica que se reveló un lote del producto que no cumplía con la prueba de esterilidad durante la actividad de vigilancia del mercado de la Agencia  Francesa de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM), tras lo cual el importador llevó a cabo inspecciones voluntarias  de otros  lotes, entre  ellos, del  lote de  producto  afectado.  

Comunicación de Riesgo 003/2024. Monitor desfibrilador

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Como parte de la revisión de las alertas en Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumas y Drogas (DIGEMID) a partir de una advertencia de seguridad emitida por la Agencia Española de Medicamentos y  Productos  Sanitarios (AEMPS) relacionada  con  el monitor  desfibrilador  externo automatizado DEFIGARD Touch7.

Comunicación de Riesgo 002/2024. Sistema de infusión implantable. Directrices de resonancia magnética.

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Como parte de la revisión de las alertas en la Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de  las actividades  de  la  Sección  de  Vigilancia  de  Equipos  y  Dispositivos  Médicos,  se tuvo conocimiento de una alerta emitida por el Ministerio de Salud de Italia referente al Sistema de infusión implantable.

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