Comunicación de Riesgo

Comunicación de Riesgo 046/2022. Sistema de Anestesia

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A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente a Sistema de Anestesia de la Familia de flujo del fabricante Getinge.

La compañía informó que en el Sistema de Anestesia se había observado la presencia de una sustancia amarilla en el vaporizador, luego se confirmó que era fluoruro de hidrógeno, después de la investigación y análisis de causa raíz, la empresa verificó que los cambios en el diseño y en el proceso de fabricación implementada en 2018 fue la causa de la formación de fluoruro de hidrógeno. El principal motivo del cambio de fabricación en 2018 informado por la empresa fue facilitar el montaje en producción y obtener un mejor abastecimiento de ciertos componentes. El tratamiento superficial del depósito de aluminio, que forma la parte principal del recipiente de líquido en el vaporizador, se consideró inadecuado.

Comunicación de Riesgo 045/2022. Batería del sistema de asistencia ventricular

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A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta de la AEMPS referente al dispositivo Sistema HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) con el asunto Retirada del mercado de la batería con número de serie BAT935001 del sistema de asistencia ventricular HVAD™, modelo 1650DE, debido a un defecto de soldadura que podría afectar a los componentes internos de la misma.

La  Nota de seguridad: FA1257 refiere que Medtronic ha iniciado la retirada del mercado de un grupo de baterías del Sistema HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) (429 en todo el mundo). La batería retirada se sustituirá por una nueva y adicionalmente, se han tomado medidas para mejorar el control del proceso de soldadura del dispositivo de referencia.

 

Comunicación de Riesgo 044/2022. Preservativos Masculino de Látex

Año
Resumen

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al  Preservativo Masculino de Látex del fabricante Suzhou Color-Way New Material CO.

El Instituto de Salud Pública de Chile ha recibido la información, a través del Departamento Agencia Nacional de Dispositivos médicos, Innovación y Desarrollo (ANDID), de posibles defectos de la calidad de los preservativos masculinos de látex, fabricados por Suzhou Color-Way New Material CO. Ltda, China.

Comunicación de Riesgo 043/2022. Sistema de Ventilación

Año
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A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al Sistema de Ventilación Puritan Bennett 980 del fabricante Auto Suture do Brasil LTDA.
La autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta por haber recibido  informes de clientes que indican que, durante las condiciones de alarma, es posible que la alarma audible no suene y/o que la alarma visual, que podría no sonar o iluminarse según lo descrito en el manual del usuario .El fallo en el sonido de la alarma audible y/o la alarma visual no afecta el funcionamiento del ventilador.

Comunicación de Riesgo 042/2022. Ventilador pulmonar pórtatil

Año
Resumen

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos  y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo, conocimos de una alerta relacionado con determinados lotes de los dispositivos EOlife y EOlife Premium Pack, debido a que, en determinadas circunstancias se podría dar desviaciones en la conversión a flujo volumétrico, subestimando el volumen de aire/oxígeno insuflado al paciente.
La AEMPS  informa que las advertencias de seguridad y actualización del software relacionado con determinados lotes de los dispositivos EOlife y EOlife Premium Pack, es debido a que en determinadas circunstancias se podría dar desviaciones en la conversión a flujo volumétrico, subestimando el volumen de aire/oxígeno insuflado al paciente.

Comunicación de Riesgo 041/2022. Ventilador

Año
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A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo, conocimos de una alerta referente al Ventilador Philips Respironics modelos V60, V60 Plus.

Philips Respironics está retirando del mercado ciertos ventiladores V60 y V60 Plus, porque un subconjunto de estos dispositivos tenía piezas que se ensamblaron con un adhesivo caducado. Si el adhesivo falla, podría provocar que un soporte del condensador se afloje y dañe potencialmente los condensadores, lo que podría provocar que el ventilador deje de proporcionar ventilación al paciente. Esta falla puede hacer que una alarma notifique al proveedor de atención médica, o puede que no suene ninguna alarma.

 

Comunicación de Riesgo 040/2022. Ventilador

Año
Resumen

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo, conocimos de una alerta referente al Ventilador Respironics modelos V60, V680, V60 Plus del fabricante Philips Medical Systems Ltd.
La autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que se identificaron posibles problemas que podrían afectar el circuito eléctrico principal ("pista conductora 35 V") que alimenta el ventilador y la alarma en todas las unidades V60/V60 Plus y V680. En algunos casos, este problema puede resultar varios escenarios.

 

Comunicación de Riesgo 039/2022. Mascarilla

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Resumen

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional y a partir de la revisión en las Agencias Reguladoras que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de varias Notificaciones de Seguridad relacionadas con Mascarillas que pertenecen a diferentes fabricantes y que presentan problemas de calidad. En la tabla se detallan los modelos y fabricantes, así como el problema en específico de cada una de ellas.

Comunicación de Riesgo 038/2022. Kit de Diagnóstico

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Desde julio de 2021, bioMérieux S.A. (a través de Global Customer Service) recibe un mayor número de reclamos de clientes vinculados a la línea VIDAS, por “Error de Sustrato”. Esto evita que se inicien ejecuciones de prueba, lo que genera posibles retrasos en la emisión de resultados, ya que será necesario realizar nuevas ejecuciones.
Los sistemas VIDAS realizan una medición del ruido de la señal de fondo (valor de fluorescencia relativo RFV) antes de que se inicien las reacciones. Durante la fase de "Diseño" se definió un límite de RFV aceptable para cada referencia de los productos terminados de la línea VIDAS. Existen 03 límites de señal de fondo aceptables según la prueba VIDAS, estos son: 300, 350 y 500 RFV.

Lotes y modelos distintos de la Comunicación de Riesgo 037/2022

Comunicación de Riesgo 037/2022. Kit de Diagnóstico

Año
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Desde julio de 2021, bioMérieux S.A. (a través de Global Customer Service) recibe un mayor número de reclamos de clientes vinculados a la línea VIDAS, por “Error de Sustrato”. Esto evita que se inicien ejecuciones de prueba, lo que genera posibles retrasos en la emisión de resultados, ya que será necesario realizar nuevas ejecuciones.
Los sistemas VIDAS realizan una medición del ruido de la señal de fondo (valor de fluorescencia relativo RFV) antes de que se inicien las reacciones. Durante la fase de "Diseño" se definió un límite de RFV aceptable para cada referencia de los productos terminados de la línea VIDAS. Existen 03 límites de señal de fondo aceptables según la prueba VIDAS, estos son: 300, 350 y 500 RFV.