Comunicación de Riesgo

Notificado a la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos por el suministrador de la Empresa Cari Med España S.L., mediante el aviso de corrección urgente del producto de referencia del fabricante Vantive (anteriormente Baxter), el cual informó sobre el posible riesgo de eventos adversos con retraso al inicio y duración de la terapia, en una cámara de desaireación desprendida al instalar ciertos kits de Prismaflex en la máquina Prismaflex. Se ven afectadas por este aviso de corrección 160 unidades del kit PRISMAFLEX TPE 2000, suministradas al país en 2025, del lote 24I0053CA y Registro sanitario I 1584004.

La Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos recibió un reporte notificado por la representación de Eumeda GmbH (Representación de Siemens Healthineers) en Cuba sobre un evento adverso ocurrido en una tomografía computarizada en el brazo del paciente que quedó atrapado entre el escáner y la mesa resultando lesionada y que provocó un cuadro agudo grave conllevando a la intervención quirúrgica de la paciente, ocurrido en el CH INTERCOMMUNAL NORD ARDENNES en Francia.
La Investigación realizada por Siemens confirmó que para un examen de columna (desde la región cervical hasta la lumbar), durante el movimiento de la mesa, la paciente resultó lesionada.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta de control del mercado No. 643/25 del Instituto de Salud Pública de Chile, donde se notifica el retiro de determinados modelos y lotes del dispositivo "DLP™ Catéter de ventilación cardíaca izquierda cuerpo maleable y conector ventilado" del fabricante Medtronic Inc. de Estados Unidos.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta de control del mercado No. 679/25 del Instituto de Salud Pública de Chile, donde se notifica el retiro por parte del fabricante de determinados modelos y lotes del Sistema de Trocar Reutilizable 10 MM, 12 MM, códigos (EK083P, EK085P, EK086P, EK087P).La alerta sanitaria de referencia se emite, debido a que se ha identificado que el componente de sellado amarillo del referido sistema exhibe bordes irregulares con fragmentos de silicona visibles.

La Sección de Vigilancia Postcomercialización recibió una advertencia de seguridad de la representación de B. Braun Medical Internacional, S.L en Cuba, relacionado con Prontosan - Solución de irrigación para heridas del fabricante B.Braun Medical AG, Suiza. El producto fue utilizado incumpliendo las Instrucciones para el Uso (IPU) descritas por el fabricante. 

La Administración  Nacional de Medicamentos, Alimentos  y Tecnología  Médica (ANMAT) ha prohibido el uso, comercialización y distribución de los Sistemas de Circuitos Respiratorios para Anestesia marca HSINER, importados por DROGUERIA MARTORANI S.A., debido a un error grave en el rotulado de los productos. En los lotes afectados, el etiquetado no refleja correctamente la presencia de látex de caucho natural, material que está presente en la composición del dispositivo, falta la advertencia obligatoria "contiene látex".
 

ANMAT emitió una alerta prohibiendo el uso, comercialización y distribución de productos médicos bajo la marca BIOPROTES o que declaren ser fabricados por BIOPROTES SRL debido a irregularidades en su registro sanitario. Durante una inspección en el establecimiento BIODEC SRL, se detectaron placas y tornillos para osteosíntesis rotulados como "BIOPROTES" que carecían de identificación de lote, serie y titular, y que no se encuentran registrados en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM).

La Sección de Vigilancia Postcomercialización recibió una advertencia de seguridad de B. Braun Medical Internacional, S.L, Cuba, relacionado con los fórceps y pinzas hemostáticas fabricados por Aesculap AG.
La alerta se debe a un riesgo identificado de rotura del dispositivo cuando se utilizan fuera de su diseño previsto. Esta rotura se produce por el fallo en el cierre de la caja de pinza, lo que puede provocar la pérdida de funcionalidad, no ocluir correctamente el vaso y la posible caída de piezas en el sitio quirúrgico, con consecuencias potenciales para la salud del paciente

La Sección de Vigilancia Postcomercialización recibió un aviso de seguridad de campo notificado por el fabricante Getinge, relacionado con el Vaporizador Sevoflurano Maquet filling, Vaporizador Sevoflurano SAFE-T-SEAL, Vaporizador Sevoflurano, Quik-Fil fabricados por Maquet Critical Care (MCC).

A partir del resultado del monitoreo de alertas de las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, conocimos un aviso de seguridad emitido por la ARN Ministerio de Salud de Italia, relacionado con las Válvulas cardíacas   Carbomedics,   Prótesis   aórticas   ascendentes CarboSeal® y CarboSeal Valsalva® fabricadas por CORCYM.