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Comunicación de Riesgo 006/2024. Sistema de Anestesia.

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Resumen

Maquet Mexicana (Getinge) notificó un aviso de seguridad de campo a las máquinas de anestesia, debido a una vulnerabilidad de ciberseguridad en los sistemas de anestesia de la familia Flow. Esta vulnerabilidad de seguridad cibernética podría provocar un ataque de denegación de servicio (DoS), manipulación o ejecución remota de código mediante el inicio de sesión remoto, lo que podría provocar situaciones peligrosas.

Comunicación de Riesgo 005/2024. Guantes Quirúrgicos de Látex Estériles.

Año
Resumen


Como parte de las revisiones de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades  de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de un aviso de seguridad de campo urgente emitido por la Agencia Francesa de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) referente a guantes quirúrgicos de látex estériles del fabricante Anhui Anyu Latex Products Co. Ltd. La autoridad francesa comunica que se reveló un lote del producto que no cumplía con la prueba de esterilidad durante la actividad de vigilancia del mercado de la Agencia  Francesa de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM), tras lo cual el importador llevó a cabo inspecciones voluntarias  de otros  lotes, entre  ellos, del  lote de  producto  afectado.  

Comunicación de Riesgo 003/2024. Monitor desfibrilador

Año
Resumen

Como parte de la revisión de las alertas en Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumas y Drogas (DIGEMID) a partir de una advertencia de seguridad emitida por la Agencia Española de Medicamentos y  Productos  Sanitarios (AEMPS) relacionada  con  el monitor  desfibrilador  externo automatizado DEFIGARD Touch7.

Comunicación de Riesgo 002/2024. Sistema de infusión implantable. Directrices de resonancia magnética.

Año
Resumen

Como parte de la revisión de las alertas en la Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de  las actividades  de  la  Sección  de  Vigilancia  de  Equipos  y  Dispositivos  Médicos,  se tuvo conocimiento de una alerta emitida por el Ministerio de Salud de Italia referente al Sistema de infusión implantable.

Comunicación de Riesgo 033/2023. Tapón de embolización neurovascular

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Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas , que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Alerta emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumas y Drogas de Perú a partir de una información de seguridad de campo urgente publicada por la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos de la Salud de Francia (ANSM). La autoridad francesa ha publicado el retiro del mercado, de ciertos lotes del dispositivo médico PHILTM Liquid Embolic System (Tapón de embolización neurovascular) envasado en bandejas rígidas. 

Comunicación de Riesgo 032/2023. Líneas de Sangre Arterial y Venosa para Hemodiálisis

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Como parte de la revisión de reportes emitidos pos agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta de tecnovigilancia emitida por ANVISA, referente a algunas unidades de las líneas de sangre Famarín, debido a que existe la posibilidad de desconexión de dichas líneas cuando se utilizan en catéteres con conectores valvulados, por lo que pueden dañar la junta de silicona interna de estos conectores y desconectarse durante el proceso de hemodiálisis

Comunicación de Riesgo 031/2023. Kit de catéter crónico

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Como parte de la revisión de alertas en las agencias reguladoras homólogas que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta emitida por la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos de Salud de Francia (ASNM) referente al Kit de catéter crónico Palindrome™: 14,5 Fr/Ch (4,8 mm) x 23 cm.

Comunicación de Riesgo 030/2023. Jeringuillas hipodérmicas desechables sin aguja

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A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Alerta de Tecnovigilancia emitida por ANVISA, referente a Jeringuillas hipodérmicas desechables sin aguja de 10 ml modelo BP Plastipak, las cuales pueden tener sellos y/o orificios defectuosos.

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