Comunicación de Riesgo

Comunicación de Riesgo 010/2022. Introductor de catéteres

Año
Resumen

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias reguladoras homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Introductor St Jude Medical de referencia 407831,lote 7748246 del fabricante St Jude Medical.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que el lote 7748246 de los dispositivos referenciados, por error,  se fabricó con un eje y una longitud total incorrectos, pues tienen 12 cm de longitud en lugar de los 5 cm de longitud previstos, como resultado el dilatador no sobresale del extremo distal de la vaina del conjunto, dicha situación podría ocasionar retrasos en los tiempos del procedimiento y la posible presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes

 

Comunicación de Riesgo 009/2022. Equipo para diálisis peritoneal

Año
Resumen

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias reguladoras homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Equipo para diálisis peritoneal Baxter del fabricante Baxter Healthcare S.A.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando  que ha detectado daños en los equipos referenciados, por uso de algunos disolventes para limpieza (acetona, tolueno, xileno y ciclohexanona), además que el etiquetado no advierte de su utilización, dicha situación podría ocasionar la indisponibilidad de los equipos y la posible presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes

 

Comunicación de Riesgo 008/2022. Sistema de anestesia

Año
Resumen

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la TGA (Australia).
Cuando el usuario u operador cambia el gas de equilibrio de aire a nitroso, y en poco tiempo (en 7 a 10 segundos) cambia el gas de regreso de nitroso a aire, lo que resulta en un "error de control de flujo electrónico". Esto ocurre poco tiempo después que se inicia el modo del Sistema de control de flujo electrónico (EFCS) La causa raíz es diferente al problema informado anteriormente en septiembre de 2021 (RC-2021-RN-01847-1).
Después de que ocurra la alarma, el sistema cambiará automáticamente al modo Sistema de control de flujo de respaldo (BFCS) y abrirá la cubierta mecánica del BFCS como medida de protección para permitir que el operador ajuste el flujo de gas.
El cambio automático de EFCS a BFCS garantizará la salida esperada de la tasa de flujo de gas. La concentración de anestesia al final de la espiración del paciente,  será un poco más baja y hará que la profundidad de la anestesia del paciente sea un poco menos profunda.

Comunicación de Riesgo 007/2022. Mascarilla quirúrgica desechable

Año
Resumen

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la TGA (Australia) la cual ha realizado una revisión posterior a la comercialización de las mascarillas,  incluidas en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
Saniflex ha suministrado un lote de mascarillas quirúrgicas desechables Daddy's Choice que, al ser examinadas por la TGA, mostraron resultados inconsistentes en las pruebas de resistencia a los fluidos. El número de lote 20202140168 no cumplió con las pruebas de resistencia a fluidos nivel 3 (160 mmHg) requeridas para hacer la declaración de la mascarilla quirúrgica nivel 3 ASTM F2100-2019 en el empaque. Ningún otro lote de mascarillas quirúrgicas de Daddy's Choice se ve afectado por este problema. Saniflex aconseja a los clientes que pongan en cuarentena las existencias disponibles y no las distribuyan más

 

Comunicación de Riesgo 006/2022. Humidificador de oxígeno

Año
Resumen

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo,  conocimos de una alerta referente al Humidificador de oxígeno Medical Nissi. El fabricante informa que ha identificado posibles defectos de fabricación que ocasionaron la pérdida de integridad de algunos recipientes durante el uso de los humidificadores, ya que algunas tapas presentaron obstrucción y en otras se evidenció fugas en el área de la mariposa, situación que compromete su funcionamiento y por la que se solicitó el retiro del producto del mercado, con el fin de evitar la presentación de potenciales incidentes adversos sobre los pacientes.

 

Comunicación de Riesgo 005/2022. Sutura quirúrgica estéril

Año
Resumen

A partir de las revisiones  en agencias reguladoras homólogas que se realiza  como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Notificación de Seguridad emitida por el Ministerio de Salud de Italia sobre  recogida voluntaria de varios tipos de suturas del fabricante B Braun Surgical, S.A.U que tienen problemas con la esterilidad de los dispositivos.
El fabricante detectó que algunos de los dispositivos mencionados podrían tener el envase secundario abierto, lo que compromete su esterilidad. Si el empaque secundario esta roto o abierto, puede conllevar a un riesgo de infección, mala adherencia de la herida, la sepsis puede contribuir  a problemas que pongan en riesgo la vida, posibilidad de reinfección o necesidad de tratamiento médico.

Comunicación de Riesgo 004/2022. Respirador quirúrgico

Año
Resumen

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la TGA (Australia) la que ha realizado una revisión posterior a la comercialización de las mascarillas,  incluidas en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
BSN Medical Pty Ltd ha suministrado el lote 04NOV20 del respirador quirúrgico pequeño Proshield N95 que, cuando fue probado por TGA, las muestras del dispositivo demostraron resultados inconsistentes en las pruebas de resistencia a los fluidos. El lote 04NOV20 del respirador quirúrgico Proshield N95,  puede prevenir de manera inadecuada la propagación de agentes infecciosos (incluyendo COVID-19) entre individuos, particularmente pacientes y profesionales de la salud.
Ningún otro lote de respiradores quirúrgicos Proshield N95 se ve afectado por este problema.

 

Comunicación de Riesgo 003/2022. Mascarilla quirúrgica, de un solo uso

Año
Resumen

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta  emitida  por la TGA (Australia) la que ha realizado una revisión posterior a la comercialización de las mascarillas incluidas en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
Un delegado de la Secretaría de TGA solicitó a Andatech Pty Ltd que proporcione muestras del dispositivo médico antes mencionado. Las pruebas de TGA indicaron,  que el dispositivo médico anterior no cumple con las disposiciones aplicables de los principios esenciales

Comunicación de Riesgo 002/2022. Videoduodenoscopio

Año
Resumen

A partir de las revisiones de alertas  en agencias reguladoras homólogas que se realiza  como parte del trabajo de la Sección  de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Notificación de Seguridad emitida por el Ministerio de Salud de Italia sobre varios Videoduodenoscopios del fabricante Olympus.
La notificación está relacionada con un aumento en el número de quejas de clientes que informan la presencia de tejido mucoso en la cubierta distal desechable MAJ-2315,  después de retirar los videoduodenoscopios TJF-Q190V / TJF-Q290V del cuerpo del paciente. En aras de la transparencia y en apoyo al uso seguro y continuo de los nuevos modelos de Duodenoscopio Olympus, desde enero de 2021, el fabricante informa a los clientes sobre la situación mencionada anteriormente y recuerda la necesidad de un manejo cuidadoso de videoduodenoscopios,  según las instrucciones de uso correspondientes.

 

Comunicación de Riesgo 001/2022. Respirador de partículas KN95

Año
Resumen

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la TGA (Australia) la que ha realizado una revisión posterior a la comercialización de las mascarillas incluidas en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
Perios Pty Ltd ha suministrado respiradores que han mostrado resultados de pruebas inconsistentes, específicamente para la eficiencia de filtración de partículas (PFE), que mide la eficiencia del respirador para filtrar partículas finas del aire inspirado. Los respiradores que funcionan por debajo del nivel declarado de PFE no brindarán a sus usuarios el nivel esperado de protección cuando se usan en un entorno donde se requiere protección respiratoria.