Comunicación de Riesgo

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta de control del mercado No. 2026-040 del Instituto de Salud Pública de Chile, donde se notifica el retiro por parte del fabricante  de determinados lotes de la Cánula Arterial pediátrica, reforzada, sin conector, con tapón de ventilación y del Catéter  Venoso Flex, line, reforzado con punta metálica.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta emitida por Medtronic, ya que identificó que un pequeño subconjunto de lotes de stents Abre puede contener un diámetro del stent menor de lo esperado, debido a una variación en las propiedades del material de nitinol. La mayoría de los stents de estos lotes no se ven afectados por este problema, por lo que Medtronic concluyó que este problema no afecta a otros lotes y ha implementado medidas de mitigación para evitar que se repita en el futuro.   

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta de control del mercado No. 974-2025 del Instituto de Salud Pública de Chile, donde se notifica el retiro por parte del fabricante de determinados lotes del dispositivo médico Stent y sistema introductor, mejorado con electrocauterización AXIOS™ (6 mm × 8 mm, 8 mm × 8 mm y 20 mm × 10 mm).

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta emitida por AEMPS (2026-013) relacionada con una acción correctiva de campo para los cuchillos electroquirúrgicos de punta triangular de los modelos KD-640L y KD-645L.

Notificado a la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos porque la Empresa Olympus ha observado un aumento de las reclamaciones relacionadas con la deformación del alambre en los esfinterótomos de los modelos CleverCut (alto rendimiento) y FlowCut (básica o estándar).  

Notificado a la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos por el suministrador de la Empresa Cari Med España S.L., mediante el aviso de corrección urgente del producto de referencia del fabricante Vantive (anteriormente Baxter), el cual informó sobre el posible riesgo de eventos adversos con retraso al inicio y duración de la terapia, en una cámara de desaireación desprendida al instalar ciertos kits de Prismaflex en la máquina Prismaflex. Se ven afectadas por este aviso de corrección 160 unidades del kit PRISMAFLEX TPE 2000, suministradas al país en 2025, del lote 24I0053CA y Registro sanitario I 1584004.

La Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos recibió un reporte notificado por la representación de Eumeda GmbH (Representación de Siemens Healthineers) en Cuba sobre un evento adverso ocurrido en una tomografía computarizada en el brazo del paciente que quedó atrapado entre el escáner y la mesa resultando lesionada y que provocó un cuadro agudo grave conllevando a la intervención quirúrgica de la paciente, ocurrido en el CH INTERCOMMUNAL NORD ARDENNES en Francia.
La Investigación realizada por Siemens confirmó que para un examen de columna (desde la región cervical hasta la lumbar), durante el movimiento de la mesa, la paciente resultó lesionada.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta de control del mercado No. 643/25 del Instituto de Salud Pública de Chile, donde se notifica el retiro de determinados modelos y lotes del dispositivo "DLP™ Catéter de ventilación cardíaca izquierda cuerpo maleable y conector ventilado" del fabricante Medtronic Inc. de Estados Unidos.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta de control del mercado No. 679/25 del Instituto de Salud Pública de Chile, donde se notifica el retiro por parte del fabricante de determinados modelos y lotes del Sistema de Trocar Reutilizable 10 MM, 12 MM, códigos (EK083P, EK085P, EK086P, EK087P).La alerta sanitaria de referencia se emite, debido a que se ha identificado que el componente de sellado amarillo del referido sistema exhibe bordes irregulares con fragmentos de silicona visibles.

La Sección de Vigilancia Postcomercialización recibió una advertencia de seguridad de la representación de B. Braun Medical Internacional, S.L en Cuba, relacionado con Prontosan - Solución de irrigación para heridas del fabricante B.Braun Medical AG, Suiza. El producto fue utilizado incumpliendo las Instrucciones para el Uso (IPU) descritas por el fabricante.