Comunicación del Fabricante 001/2025. Inadecuada utilización de productos.
La Sección de Diagnosticadores reportó a la Sección de Vigilancia Postcomercialización de Dispositivos médicos del CECMED, una queja relacionada con el uso de los Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro (DMDIV) UMELISA TSH y UMELISA T4, los cuales se están utilizando para la determinación de dichas hormonas en muestras de pacientes adultos.
El problema consiste en que ambos ensayos tienen como finalidad prevista: para ser utilizados en niños y neonatos con el propósito de confirmación (UMELISA TSH) y seguimiento (UMELISA TSH y UMELISA T4) de los niños que son detectados en la pesquisa neonatal para el diagnóstico de Hipotiroidismo congénito primario. Ante esta situación, se iniciaron los expedientes de investigación para ambos DMDIV, lo que fue notificado al Centro de lnmunoEnsayo.