La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha emitido su Alerta No. 8/2023[i], referida a cinco medicamentos diferentes, en jarabe y suspensión, detectados inicialmente en las Maldivas y Pakistán y notificados a la OMS el 8 de noviembre de 2023. Algunos de los productos afectados también se han detectado en Belice, Fiji y la República Democrática Popular Lao.
Los cinco productos son jarabe ALERGO; suspensión EMIDONE; jarabe MUCORID; suspensión ULCOFIN y jarabe ZINCELL. Un total de 23 lotes de estos productos se encuentran afectados. El fabricante declarado de todos los productos afectados es PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD (Pakistán).
En noviembre de 2023, el laboratorio de control de calidad de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Maldivas (MFDA) analizó muestras de cinco lotes diferentes de jarabe ALERGO , mediante cromatografía en capa fina (TLC), para dietilenglicol y etilenglicol para su inclusión en la Farmacopea Internacional. El examen de rutina detectó cantidades potencialmente inaceptables de dietilenglicol y etilenglicol como contaminantes. Las pruebas de laboratorio realizadas por la Administración de Productos Terapéuticos de Australia confirmaron que los cinco lotes estaban contaminados con etilenglicol en niveles que oscilaban entre el 0,62 y el 0,82 % p/p en relación con el límite aceptado de no más del 0,10 % p/p.
El dietilenglicol y el etilenglicol son tóxicos para los humanos cuando se consumen y pueden resultar fatales. Los productos de calidad inferior a los que se hace referencia en esta alerta no son seguros y su uso, especialmente en niños, puede provocar lesiones graves o la muerte. Los efectos tóxicos pueden incluir dolor abdominal, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, dolor de cabeza, alteración del estado mental y lesión renal aguda que puede provocar la muerte.
La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP) llevó a cabo una inspección de seguimiento de PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD. La revisión realizada por DRAP de las instalaciones y los registros de fabricación sugiere que dietilenglicol/etilenglicol como contaminantes pueden estar presentes en otros productos y lotes fabricados por PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD. Por lo tanto, no se puede garantizar la seguridad y la calidad de estos productos. Como medida de precaución, DRAP ha ordenado a LABORATORIOS PHARMIX que detenga la producción de todos los medicamentos en dosis líquidas orales, y el 16 de noviembre de 2023, DRAP emitió una alerta de retirada del mercado para cinco medicamentos en jarabe diferentes fabricados por LABORATORIOS PHARMIX.
Los productos a los que se hace referencia en esta alerta pueden haber sido distribuidos, a través de mercados formales e informales, a otros países o regiones.
Hasta la fecha, no se ha notificado a la OMS ningún informe de efectos adversos relacionados con los productos afectados. Sin embargo, si bien esta alerta de productos médicos se relaciona específicamente con los productos a los que se hace referencia en la Figura No. 1, por precaución, la OMS recomienda una mayor vigilancia y pruebas con respecto a los medicamentos en dosis líquidas orales producidos por los LABORATORIOS PHARMIX (PVT) entre diciembre de 2021 y diciembre de 2022.
La OMS recomienda no utilizar ninguno de los productos afectados y solicita una mayor vigilancia y diligencia dentro de las cadenas de suministro de los países y del mercado informal/no regulado.
Teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir dichos productos, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir los productos jarabe ALERGO; suspensión EMIDONE; jarabe MUCORID; suspensión ULCOFIN y jarabe ZINCELL, los cuales tienen cantidades no aceptables de dietilenglicol y etilenglicol, los cuales resultan dañinos al organismo.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar estos productos o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, Cuba, 2 de febrero 2024
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