APRONAX Y BUSCAPINA FALSIFICADOS.
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud de Perú, comunicó a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos del sector público y privado, y al público en general, que como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional, se identificó un establecimiento farmacéutico y un puesto ambulatorio donde comercializaban los siguientes productos farmacéuticos falsificados.
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Apronax 550 mg (Naproxeno 550mg) por 4 tabletas lote (2041772)
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Buscapina Compositum N (Hioscina) lotes (2101891, 2064262, 2065032).
En Cuba estos medicamentos no se encuentran registrados, no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir los mismos, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir los productos Apronax 550 mg y Buscapina Compositum N, ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/alertas-modificaciones/2024/alerta-digemid-no-25-2024/
La Habana, 28 de marzo de 2024
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COMERCIALIZACIÓN ILEGAL Y FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO Anemidox® cápsulas
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), ha emitido una alerta a la población, sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto Anemidox® cápsulas, con el número de lote identificado D505954 y fecha de caducidad febrero 2025. Este medicamento se indica para la prevención y el tratamiento de anemias poshemorrágicas agudas y crónicas, estados fisiológicos de mayor demanda como infancia y crecimiento, embarazo, lactancia y puerperio[1].
En la presente alerta el titular del registro sanitario PROCTER & GAMBLE COLOMBIA LTDA confirmó que el lote en mención NO ha sido fabricado por el establecimiento autorizado, Altea Farmacéutica S.A., ni liberado por PROCTER & GAMBLE COLOMBIA LTDA. El estándar de codificación del lote en investigación NO corresponde con lo contemplado en el Acuerdo de Aseguramiento de Calidad firmado entre las partes. En comparación con el producto original aprobado y registrado para ser comercializado por el titular del registro sanitario, se observan desviaciones de calidad en las características del empaque primario, caligrafía de identificación de lote, contenido de la cápsula, entre otro
[1] https://www vademécum .es/colombia/medicamento/19005907/Anemidox-capsula blanda-108-mg-1-mg-100mg
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Existen medicamentos falsificados de todas las catergorías terapeúticas
Los productos médicos de calidad subestandard y falsificados pueden ser perjudiciales
FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO GLANIQUE® 1 -1,5 mg cmp
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), ha emitido una alerta a la población, sobre la falsificación ilegal del producto GLANIQUE® 1 -1,5 mg cmp con el número de lote identificado 87492 y caducidad 04/2023.
La alerta se emite por el análisis y evaluación de la denuncia presentada por la empresa MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. titular del Registro Sanitario; quien notificó a la Agencia que durante un proceso de devolución por vencimiento a través de su operador logístico, recibió 30 unidades del producto sospechoso, lote que de acuerdo a lo denunciado por MEDICAMENTA no ha sido importado por ellos.
Durante la revisión física y comparativa de las unidades devueltas del producto “GLANIQUE ® 1” versus las muestras de retención de los productos originales y que corresponden a un lote importado por ellos, se encontraron deficiencias en los textos, aspecto de los sellos de seguridad e información regulatoria anterior correspondiente al fabricante y registro sanitario con la sospecha de falsificación del producto GLANIQUE® 1 – 1.5 mg cmp.
Como resultado del análisis técnico al producto, los resultados indicaron que el producto analizado NO CONTIENE LEVONOGESTREL (principio activo del medicamento GLANIQUE) sino un producto en similitud al cien por ciento con Paracetamol 1g.
En Cuba este medicamento no se encuentra registrado, no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir el producto GLANIQUE® 1 -1,5 mg cmp ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en: https://www.controlsanitario.gob.ec/alerta-por-falsificacion-de-lote-87…
La Habana, 19 de febrero de 2024.
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 04/2024. CLORDIAZE POXIDO 10 MG, TABLETAS, FALSIFICADO
En el presente mes de enero, el Servicio de Información sobre Medicamentos del CECMED, ha recibido una notificación, desde otro Centro de Información de Medicamentos de la región central del país, sobre la consulta recibida en sus instalaciones por una pobladora por la sospecha de falsificación del producto CLORDIAZE POXIDO 10 mg, atribuido a Boehringer-Ingelheim.
El propio Centro de Información de Medicamentos, al analizar el contenido del frasco, pudo verificar que el producto no es CLORDIAZEPOXIDO (ansiolítico)[1].
Figura No 2. Imagen de las tabletas contenidas en el frasco e identificadas por el Pill Identifier[2].
El CECMED ha emitido anteriormente dos comunicaciones de riesgo: la CR 01/2021[3], para un frasco idéntico al notificado en esta ocasión y la CR 24/2023[4] para un producto con elementos muy similares a este, que solo se diferencia en el color de la etiqueta y la escritura del nombre, los cuales han sido clasificados como medicamentos falsificados.
Luego de analizadas las evidencias fotográficas, se pudo verificar nuevamente que:
• En la etiqueta del producto se observan elementos (errores ortográficos; mezcla de idiomas; código de barras no genuino, calidad de la etiqueta) que permiten concluir Clodiazepoxido 10 mg no es un producto genuino.
• Refieren que contiene bromhexine, principio activo broncodilatdor, que no se corresponde con la indicación del Clordiazepóxido
• Boehringer-Ingelheim anteriormente ha declarado que no es titular de registro de Clordiazepóxido 10 mg, ni en Cuba ni en ningún otro país donde tienen titularidad, pues este no se encuentra entre los medicamentos que produce.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define como PRODUCTO MÉDICO FALSIFICADO aquel que tergiversa de forma deliberada/fraudulenta su identidad, composición o fuente[5].
Teniendo en cuenta el análisis de la evidencia fotográfica, los antecedentes y la definición de la OMS, se reitera que el producto notificado como CLORDIAZE POXIDO 10 mg, atribuido a Boeringher Ingelheim es un MEDICAMENTO FALSIFICADO, por lo cual no se puede garantizar su calidad, seguridad y eficacia; constituye un riesgo inaceptable para la salud de la población; por lo que NO SE RECOMIENDA SU USO.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, Cuba. 15 de febrero de 2024
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 02/2024. JARABES Y SUSPENSIONES SUBESTANDARD, DE LABORATORIOS PHARMIX
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha emitido su Alerta No. 8/2023[i], referida a cinco medicamentos diferentes, en jarabe y suspensión, detectados inicialmente en las Maldivas y Pakistán y notificados a la OMS el 8 de noviembre de 2023. Algunos de los productos afectados también se han detectado en Belice, Fiji y la República Democrática Popular Lao.
Los cinco productos son jarabe ALERGO; suspensión EMIDONE; jarabe MUCORID; suspensión ULCOFIN y jarabe ZINCELL. Un total de 23 lotes de estos productos se encuentran afectados. El fabricante declarado de todos los productos afectados es PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD (Pakistán).
En noviembre de 2023, el laboratorio de control de calidad de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Maldivas (MFDA) analizó muestras de cinco lotes diferentes de jarabe ALERGO , mediante cromatografía en capa fina (TLC), para dietilenglicol y etilenglicol para su inclusión en la Farmacopea Internacional. El examen de rutina detectó cantidades potencialmente inaceptables de dietilenglicol y etilenglicol como contaminantes. Las pruebas de laboratorio realizadas por la Administración de Productos Terapéuticos de Australia confirmaron que los cinco lotes estaban contaminados con etilenglicol en niveles que oscilaban entre el 0,62 y el 0,82 % p/p en relación con el límite aceptado de no más del 0,10 % p/p.
El dietilenglicol y el etilenglicol son tóxicos para los humanos cuando se consumen y pueden resultar fatales. Los productos de calidad inferior a los que se hace referencia en esta alerta no son seguros y su uso, especialmente en niños, puede provocar lesiones graves o la muerte. Los efectos tóxicos pueden incluir dolor abdominal, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, dolor de cabeza, alteración del estado mental y lesión renal aguda que puede provocar la muerte.
La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP) llevó a cabo una inspección de seguimiento de PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD. La revisión realizada por DRAP de las instalaciones y los registros de fabricación sugiere que dietilenglicol/etilenglicol como contaminantes pueden estar presentes en otros productos y lotes fabricados por PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD. Por lo tanto, no se puede garantizar la seguridad y la calidad de estos productos. Como medida de precaución, DRAP ha ordenado a LABORATORIOS PHARMIX que detenga la producción de todos los medicamentos en dosis líquidas orales, y el 16 de noviembre de 2023, DRAP emitió una alerta de retirada del mercado para cinco medicamentos en jarabe diferentes fabricados por LABORATORIOS PHARMIX.
Los productos a los que se hace referencia en esta alerta pueden haber sido distribuidos, a través de mercados formales e informales, a otros países o regiones.
Hasta la fecha, no se ha notificado a la OMS ningún informe de efectos adversos relacionados con los productos afectados. Sin embargo, si bien esta alerta de productos médicos se relaciona específicamente con los productos a los que se hace referencia en la Figura No. 1, por precaución, la OMS recomienda una mayor vigilancia y pruebas con respecto a los medicamentos en dosis líquidas orales producidos por los LABORATORIOS PHARMIX (PVT) entre diciembre de 2021 y diciembre de 2022.
La OMS recomienda no utilizar ninguno de los productos afectados y solicita una mayor vigilancia y diligencia dentro de las cadenas de suministro de los países y del mercado informal/no regulado.
Teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir dichos productos, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir los productos jarabe ALERGO; suspensión EMIDONE; jarabe MUCORID; suspensión ULCOFIN y jarabe ZINCELL, los cuales tienen cantidades no aceptables de dietilenglicol y etilenglicol, los cuales resultan dañinos al organismo.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar estos productos o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, Cuba, 2 de febrero 2024
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COMERCIALIZACIÓN ILEGAL Y FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO LAKESIA (ciclopirox) Laca/Solución 8%
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), ha emitido una alerta a la población, sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto LAKESIA (ciclopirox) Laca/Solución 8% para el tratamiento de la onicomicosis de uñas en manos y pies con el número de lote identificado J60125 y fecha de caducidad SEP/26 y SEP/25.
La alerta se emite por el análisis técnico y de la comparecencia presentada por la empresa Genomma Laboratories México S. A. de C.V., quien manifestó que el Registro Sanitario 033M2008 SSA, se encuentra CANCELADO, e indica que su último lote fabricado fue el 21 de octubre de 2021, en consecuencia ningún lote del producto
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A la población no adquirir el producto LAKESIA (ciclopirox) Laca/Solución 8% ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/879495/Alerta_sanitaria_de_LAKESIA_08012024.pdf
La Habana, 31 de enero de 2024
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COMERCIALIZACIÓN ILEGAL Y FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO TYKERB® (Lapatinib) 250 mg
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), de México, ha emitido una alerta a la población, sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto TYKERB® (Lapatinib) 250 mg con el número de lote identificado 527Y y fechas de caducidad JUL-24. (Figura No. 1).
Este medicamento se indica en el tratamiento del cáncer de mama, cuyos tumores sobreexpresan HER2:- En combinación con capecitabina, en pacientes con enfermedad avanzada o metastásica con progresión tras haber recibido tratamiento previo, que debe haber incluido antraciclinas y taxanos y tratamiento con trastuzumab en enf. metastásica. - En combinación con un inhibidor de aromatasa en mujeres posmenopáusicas que padecen enfermedad metastásica con receptores hormonales positivos, para las cuales la quimioterapia no es adecuada (las pacientes incluidas en el estudio de registro no fueron tratadas previamente con trastuzumab o un inhibidor de aromatasa). - En combinación con trastuzumab en pacientes con enfermedad metastásica y receptor hormonal negativo que han progresado durante tratamiento(s) previo(s) de trastuzumab en combinación con quimioterapia[1]
La alerta se emite por el resultado de la notificación que realizó la Organización Mundial de la Salud (OMS), además de la comparecencia entre la empresa Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V. y esta agencia sanitaria, quien manifestó que el producto fue adquirido por un paciente a través de una página web. Sin embargo, el medicamento cuenta con registro sanitario fracción IV, lo cual, con base en el artículo 226 de la Ley General de Salud, requiere receta médica para su adquisición.
El titular del registro sanitario manifestó que el número de lote 527Y no se encuentra entre sus lotes genuinos ni en su sistema, además los empaques utilizados ya no se encuentran vigentes y los datos de número de lote y fecha de caducidad fueron modificados al colocarlos en una etiqueta.
Figura 1. Características para identificar el producto falsificado: TYKERB® (Lapatinib) 250 mg
En Cuba este medicamento no se encuentra registrado, no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir el producto TYKERB® (Lapatinib) 250 mg; ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/879493/Alerta_sanitaria_Tykerb_08012024.pdf
La Habana, 28 de enero de 2024
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COMERCIALIZACIÓN ILEGAL Y FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO FORXIGA® (Dapagliflozina) 10mg
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), de México, ha emitido una alerta a la población, sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto FORXIGA® (Dapagliflozina) 10 mg con el número de lote identificado KK0036 y fecha de caducidad NOV2025. (Figura No. 1).
Dapagliflozina es un inhibidor selectivo y reversible muy potente (Ki: 0,55 nM) del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2). La inhibición del SGLT2 por dapagliflozina reduce la reabsorción de glucosa del filtrado glomerular en el túbulo proximal renal con una reducción concomitante de la reabsorción de sodio que conduce a la excreción urinaria de glucosa y a la diuresis osmótica. Por lo tanto, dapagliflozina aumenta el suministro de sodio al túbulo distal, lo que incrementa la retroalimentación tubuloglomerular y reduce la presión intraglomerular. Esto, combinado con la diuresis osmótica, conduce a una reducción de la sobrecarga de volumen, a una reducción de la presión sanguínea y a una disminución de la precarga y la poscarga, que puede tener efectos beneficiosos en el remodelado cardíaco y en la preservación de la función renal. Otros efectos son el aumento del hematocrito y la reducción del peso corporal[1].
La alerta se emite por el análisis técnico y de la comparecencia presentada por la empresa AstraZeneca S.A. de C.V., titular del registro sanitario, quien manifestó que la presentación y envase no corresponden con las autorizadas en el registro sanitario, además de no ser reconocida como fabricada por la empresa. El producto FORXIGA® (Dapagliflozina) 10 mg con número de lote PK0216 y fecha de caducidad SEP2025 en presentación de caja de cartón con 14 o 28 tabletas, se comercializa con documentación que no fue emitida por el titular.
Figura 1. Producto falsificado. La presentación en frasco de 60 tabletas no corresponde con lo autorizado en el registro sanitario
En Cuba este medicamento no se encuentra registrado, no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir el producto FORXIGA® (Dapagliflozina) 10mg; ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/879497/Alerta_sanitaria_de_Forxiga_08012024.pdf
La Habana, 28 de enero de 2024.