MEDICAMENTOS FALSIFICADOS DETECTADOS EN PERÚ • TIOCTAN PLUS tabletas recubierta, • OXYDONNA 20MG tabletas recubiertas de liberación prolongada, • ZATRIX 0,5MG tabletas, • BRONPAX 7,5MG solución oral gotas • DORMEX 7,5MComprimidos recubiertos
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, Digemid, de Perú, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general, sobre la falsificación de los siguientes productos:
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Nombre |
Lote |
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TIOCTAN PLUS caja x 100 tabletas recubiertas |
20821692 |
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OXYDONNA 20 mg, caja x 30 tabletas recubiertas de liberación prolongada |
20467072 (env. Mediato) 11058698 (env. Inmediato) |
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ZATRIX 0.5 mg, blíster x 10 tabletas |
11037469 |
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BRONPAX 7.5 mg, solución oral gotas, caja x 1 frasco |
21185882 |
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DORMEX 7.5 mg, blíster x 10 comprimidos recubiertos |
20467112 |
Los medicamentos antes descritos son considerados productos falsificados, por lo que representan un riesgo inminente a la salud de las personas que los consuman, ya que se desconoce la calidad de los ingredientes, condiciones de fabricación, manejo, almacenamiento y distribución.
El CECMED no tiene Registro Sanitario de estos productos no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir los lotes descritos de estos productos, ya que puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en: https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/alertas-modificaciones/2025/alerta-digemid-no-18-2025/
La Habana, 27 de marzo de 2025
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PRODUCTOS FALSIFICADOS DETECTADOS EN PERÚ: DOLO NEUROBION N cápsula, DOLO NEUROBION FORTE Solución inyectable
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, en lo adelante Digemid, de Perú, comunica a los sobre la falsificación de los productos: 1) DOLO NEUROBION NF Cápsula con número de lote identificado 2110173, el cual fue importado, sin embargo, la fecha de vencimiento no corresponde a ese lote; 2) DOLO NEUROBION FORTE solución inyectable, con número de lote M28568, el cual no había sido importado ni comercializado por el titular del registro sanitario.
Los medicamentos antes descritos, son considerados productos falsificados, por lo que representan un riesgo inminente a la salud de las personas que los consuman, ya que se desconoce la calidad de los ingredientes, condiciones de fabricación, manejo, almacenamiento y distribución, por lo que no se garantiza la seguridad, calidad y eficacia de los mismos.
El CECMED no tiene Registro Sanitario de los productos para DOLO NEUROBION NF, cápsula y DOLO NEUROBION FORTE, solución inyectable; no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir los lotes señalados de los productos DOLO NEUROBION NF, cápsula y DOLO NEUROBION FORTE, solución inyectable, ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/alertas-modificaciones/2025/alerta-digemid-no-11-2025/
La Habana, 27 de marzo de 2025
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PRODUCTOS FALSIFICADOS DETECTADOS EN PERÚ • NAPROXPORT 550MG TABLETA RECUBIERTA, • VAXIGEL 500MG/1000000 UI. ÓVULO • AB-BRONCOL NF 1 200 POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – Digemid, de Perú, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos del sector público y privado, y al público en general, sobre la falsificación de los siguientes productos:
Los medicamentos antes descrito son productos falsificados, por lo que representan un riesgo inminente a la salud de las personas que los consuman, ya que se desconoce la calidad de los ingredientes, condiciones de fabricación, manejo, almacenamiento y distribución, y no se garantiza la seguridad, calidad y eficacia. de los mismos.
El CECMED no tiene Registro Sanitario de los productos para NAPROXPORT 550mg tabletas recubiertas, VAXIGEL 500MG / 1 000000 UI óvulos y AB-BRONCOL NF 1 200 polvo para suspensión inyectable, no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir los lotes mencionados de los productos NAPROXPORT 550mg, VAXIGEL 500MG / 1 000000 UI y AB-BRONCOL NF 1 200.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en: https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/alertas-modificaciones/2025/alerta-digemid-no-16-2025/
La Habana, 11 de marzo de 2025
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 01/2025. INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-D (Rho) 300 mcg, 2 ml, Inyección IM, FALSIFICADO
El Servicio de Información sobre Medicamentos del CECMED, ha recibido una notificación, desde la Unidad de Incidentes de Productos Médicos Subestándar y Falsificados de la Organización Mundial de la Salud, acerca la detección del producto falsificado INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-D (Rho) 300 mcg, 2 ml, Inyección IM, detectado por la autoridad reguladora de medicamentos de Etiopía (EFDA).
Como antecedentes a este incidente existen otras falsificaciones similares de este producto, tales como:
• En el 2012, el CECMED emitió la Comunicación de Riesgo (03/2012) referida a la confiscación de medicamentos en Jordania; entre los productos confiscados se encontraba ANTI-D (RHO) HUMTIAN INMUNOGLOBULIN-250, atribuido al fabricante Laboratorios Eron, Cuba.
• En el 2023 el CECMED emitió la Comunicación de Riesgo 06/2023 relativa al producto IMMUNOGLOBULINE HUMAN ANTI-D (RHo) 250 falsificado atribuido a MEDICUBA.
En el análisis de las evidencias fotográficas recibidas, se pueden evidenciar elementos indicativos de falsificación:
1. medi cuba o MEDICBAI. No es un fabricante de medicamentos reconocido en Cuba por la Autoridad Reguladora Nacional.
2. MEDICuba S.A. es la Sociedad Mercantil Importadora y Exportadora de Productos Médicos, única de su tipo en Cuba, encargada de la importación y exportación de medicamentos, reactivos o diagnosticadores, material gastable, instrumental quirúrgico, tecnología médica y sus piezas de repuesto y tecnología no médica para el Sistema Nacional de Salud y sus servicios en el exterior. Sus principales proveedores se ubican en los mercados de Europa, Asia y América.
3. El nombre y tipografía del nombre del supuesto fabricante no se corresponde, con el genuino de la empresa importadora/exportadora.
4. El CECMED ha otorgado el registro sanitario al producto INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI D (Rh0)-250 µg y 300 µg, al titular Empresa de Sueros y Productos Hemoderivados “Adalberto Pesant”, Cuba.
5. La información de la etiqueta del producto muestra gran cantidad de errores ortográficos.
Con todos los elementos anteriores y teniendo en cuenta que, la Organización Mundial de la Salud (OMS) define como PRODUCTO MÉDICO FALSIFICADO aquel que tergiversa de forma deliberada/fraudulenta su identidad, composición o fuente, se puede confirmar que INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-D (Rho) 300 mcg, 2 ml, Inyección IM, detectado por la autoridad reguladora de medicamentos de Etiopía (EFDA) es un MEDICAMENTO FALSIFICADO. Por tanto, no se puede garantizar su calidad, seguridad y eficacia; constituye un riesgo inaceptable para la salud de la población; por lo que NO SE RECOMIENDA SU USO.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, Cuba. 28 de febrero de 2025
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ACTUALIZACIÓN SOBRE la FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO SAL DE UVAS PICOT (BICARBONATO DE SODIO/ÁCIDO TARTÁRICO/ÁCIDO CÍTRICO, POLVO
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), de México, ha realizado anteriormente una alerta a la población y a los profesionales sanitarios, sobre la falsificación del producto Sal de Uvas Picot® (Bicarbonato de sodio, Ácido tartárico, Ácido cítrico) 2.485 g/0.2165 g/1.9485 g, polvo, con los siguientes números de lote: CE94, vence oct 23; BT13 vence dic 23; CK83 vence dic 24.
La presente alerta sanitaria se emite derivado de la nueva información sometida por el titular del registro sanitario RB SALUTE MÉXICO, S.A. DE C.V., quien notificó del hallazgo de la comercialización del producto con número de lote CS62 y fecha de caducidad DIC 25, destacando que la fecha original de caducidad para ese lote fue OCT 24.
Además de identificarse diferencias y deficiencias en la calidad de impresión del empaque primario, el contenido se observa con un sólido grumoso de aspecto amarillento y opaco; el resultado del análisis indica que no contiene los ingredientes originales ni en proporción ni en calidad.
El medicamento antes descrito al ser un producto falsificado representan un riesgo inminente a la salud de las personas que los consuman, ya que se desconoce la calidad de los ingredientes, condiciones de fabricación, manejo, almacenamiento y distribución, y no se garantiza la seguridad, calidad y eficacia.
El CECMED no tiene Registro Sanitario del producto para Sal de Uvas Picot® (Bicarbonato de sodio, Ácido tartárico, Ácido cítrico) no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir el producto para Sal de Uvas Picot® (Bicarbonato de sodio, Ácido tartárico, Ácido cítrico), ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
La Habana, 27 de febrero de 2025
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FALSIFICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN ILEGAL DE LOS PRODUCTOS CAFIASPIRINA (ÁCIDO ACETILSALICÍLICO/CAFEÍNA 500 MG/30 MG), DESENFRIOL D (CLORFENAMINA/FENILEFRINA/PARACETAMOL 2 MG/5 MG/500 MG, ASPIRINA PROTEC (ÁCIDO ACETILSALICÍLICO 100 MG
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), de México, ha realizado una alerta en virtud de que el titular de los registros sanitarios Bayer de México S.A. de C.V., ha identificado la falsificación de los siguientes productos:
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CAFIASPIRINA (ácido acetilsalicílico/cafeína 500 mg/30 mg). Lote X23TjT
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DESENFRIOL D (clorfenamina/fenilefrina/paracetamol 2 mg/5 mg/500 mg). Lote X24EKH
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ASPIRINA PROTEC (ácido acetilsalicílico 100 mg). Lote BT17US1/1
Los medicamentos antes descritos al ser productos falsificados representan un riesgo inminente a la salud de las personas que los consuman, ya que se desconoce la calidad de los ingredientes, condiciones de fabricación, manejo, almacenamiento y distribución, y no se garantiza la seguridad, calidad y eficacia de los mismos.
El CECMED no tiene Registro Sanitario del producto para CAFIASPIRINA®, DESENFRIOL D® y Aspirina Protec® no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir los productos CAFIASPIRINA®, DESENFRIOL D® y Aspirina Protec®.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
La Habana, 27 de febrero de 2025
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FALSIFICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN ILEGAL DEL PRODUCTO ALACRAMYN (FRAGMENTOS F (AB´)2 DE INMUNOGLOBULINA POLIVALENTE ANTIALACRÁN.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), de México, ha realizado una alerta a la población y a los profesionales sanitarios, sobre la falsificación del producto Alacramyn® Fragmentos F (ab´)2 de inmunoglobulina polivalente antialacrán, solución inyectable con número de lote B-1L-33 con fecha de caducidad OCT/23.
La presente alerta sanitaria se emite derivado de la nueva información sometida por el titular del registro sanitario Laboratorios Silanes, S.A. de C.V., quien identificó diversas irregularidades en los empaques secundario y primario, determinando la falsificación del producto con número de lote B-3L-33, con fecha de caducidad OCT 25. Además, señala que dicho producto fue destinado en su totalidad al sector público de salud, por lo que la distribución y comercialización en el sector privado está prohibida.
El medicamento antes descrito al ser un producto falsificado representa un riesgo inminente a la salud de las personas que los consuman, ya que se desconoce la calidad de los ingredientes, condiciones de fabricación, manejo, almacenamiento y distribución, y no se garantiza la seguridad, calidad y eficacia. de los mismos.
El CECMED no tiene Registro Sanitario del producto para Alacramyn® Fragmentos F (ab´)2 de inmunoglobulina polivalente antialacrán no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir el producto para Alacramyn® Fragmentos F (ab´)2 de inmunoglobulina polivalente antialacrán ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/976988/Alerta_Sanitaria_act Alacramyn 07022025.pdf
La Habana, 27 de febrero de 2025
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MEDICAMENTOS FALSIFICADOS EN PERU
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), de Perú, ha realizado una alerta a los profesionales de la salud y a la población sobre la falsificación y comercialización ilegal en un establecimiento informal, del Departamento Libertad, donde se almacenaba y comercializaba los siguientes productos farmacéuticos falsificados:
(*) El lote del producto no ha sido fabricado por el titular del registro sanitario.
El CECMED no tiene Registro Sanitario de los productos Panadol Antigripal tabletas, Gravol® 50mg tableta y Dolo Benalgin®solución inyectable, no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir los productos Panadol Antigripal tabletas, Gravol® 50mg tableta y Dolo Benalgin®solución inyectable, ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/alertas-modificaciones/2025/alerta-digemid-no-03-2025/
La Habana, 31 de enero de 2025
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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS FALSIFICADOS INCAUTADOS EN PERÚ
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS FALSIFICADOS INCAUTADOS EN PERÚ
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), de Perú, ha realizado una alerta a los profesionales de la salud y a la población sobre la falsificación y comercialización ilegal en un establecimiento informal donde se almacenaba y comercializaba los siguientes productos farmacéuticos falsificados:
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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS FALSIFICADOS |
DEPARTAMENTO |
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NOMBRE |
LOTE |
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PANADOL ANTIGRIPAL NF sobre x 2 tabletas |
YS8L |
LORETO |
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CHAO® NF sobre x 2 tabletas |
2060433 |
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El CECMED no tiene Registro Sanitario de los productos PANADOL ANTIGRIPAL NF y CHAO® NF sobre x 2 tabletas, no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir los productos PANADOL ANTIGRIPAL NF y CHAO® NF, ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/alertas-modificaciones/2025/alerta-digemid-no-02-2025/
La Habana, 31 de enero de 2025
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 27/2024. PROPILENGLICOL USP/PH. EUR. FALSIFICADO DETECTADO EN LA REGIÓN DEL MEDITERRÁNEO ORIENTAL DE LA OMS
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha emitido su Alerta no. 4/2024 sobre Productos Médicos referida al producto falsificado PROPILENGLICOL USP/Ph. Eur. de la empresa DOW detectado en el Pakistán y notificado a la OMS en septiembre de 2024.
El PROPILENGLICOL USP/Ph. Eur. auténtico de DOW es una materia prima (excipiente) para uso medicinal que cumple las normas de la Farmacopea Estadounidense y la Farmacopea Europea y se emplea en la fabricación de productos farmacéuticos y en otros procesos.
Contexto
En abril de 2024, la OMS emitió la Alerta de Productos Médicos n.º 1/2024 relativa a la detección en el Pakistán de cinco lotes de PROPILENGLICOL USP/Ph. Eur. de DOW falsificados y contaminados, que se relacionaron con la fabricación de medicamentos líquidos de administración oral contaminados. Se descubrió que el PROPILENGLICOL falsificado estaba contaminado por etilenglicol.
En agosto de 2024 se informó a la OMS de la detección en el Pakistán de tres nuevos lotes falsificados de PROPILENGLICOL USP/Ph. Eur. de DOW. La OMS transmitió esta información a la Autoridad Reguladora de Medicamentos del Pakistán (DRAP), la cual, el 22 de agosto, emitió una alerta rápida de ámbito nacional que detallaba estos nuevos lotes falsificados de propilenglicol USP/Ph. Eur. de DOW (véase la alerta DRAP n.º I/S/8-24-29). El 6 de septiembre, el DRAP emitió una nueva alerta rápida relativa a la contaminación por etilenglicol y dietilenglicol de cinco medicamentos líquidos de administración oral fabricados en el país (véase la alerta DRAP n.º I/S/9-24-32).
En septiembre, DOW confirmó que no había fabricado ni suministrado las materias primas enumeradas en la alerta del DRAP y mencionadas en la presente alerta de la OMS y que, por tanto, son falsificadas. Los tres números de lote que figuran en las etiquetas de los envases también son falsificados y, al menos en uno de estos lotes, el certificado de análisis de DOW es falso.
Se considera que el PROPILENGLICOL objeto en la presente alerta se etiquetó de manera deliberada y fraudulenta para engañar sobre su naturaleza y su origen. No se puede garantizar la calidad ni la inocuidad de estas materias primas falsificadas.
Es posible que estas materias primas falsificadas también se hayan comercializado en línea y se hayan distribuido en otros países, incluso a través de mercados no oficiales o no regulados. Algunos fabricantes de medicamentos líquidos para administración oral podrían haber adquirido estas materias primas sin saber que están contaminadas, y aún podrían tenerlas en sus almacenes.
Las materias primas falsificadas que se mencionan en la presente alerta son peligrosas y no se deben utilizar para fabricar productos médicos o para consumo humano, ya que podrían estar contaminadas por sustancias desconocidas como dietilenglicol y etilenglicol, entre otras. La ingestión de estas sustancias puede causar efectos tóxicos como dolor abdominal, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, cefalea, alteración del estado mental e incluso lesiones renales agudas y potencialmente mortales.
La OMS ha emitido anteriormente siete alertas relativas a medicamentos líquidos para administración oral contaminados por dietilenglicol y etilenglicol:
N.º 6/2022
N.º 7/2022
N.º 1/2023
N.º 4/2023
N.º 5/2023
N.º 6/2023, y
N.º 8/2023.
Consejos para fabricantes, distribuidores y organismos de reglamentación
Los fabricantes de medicamentos deben asegurarse de adquirir materias primas únicamente de proveedores homologados y autorizados. Se insta a los fabricantes de medicamentos líquidos para administración oral a cumplir con los requisitos de las prácticas adecuadas de fabricación de la OMS. Además, los fabricantes deben analizar todos los lotes de materias primas entrantes para detectar la presencia de etilenglicol y dietilenglicol antes de utilizarlos como excipientes en la fabricación de medicamentos líquidos.
La OMS desaconseja la distribución y promoción de productos terminados que puedan haber sido fabricados con materias primas falsificadas. En caso de que estos productos ya se hayan distribuido y consumido, es de vital importancia alentar a los pacientes a consultar cuanto antes a un profesional de la salud y ayudarlos a hacerlo.
La OMS recomienda extremar la vigilancia y la diligencia en las cadenas de suministro de los países y regiones que puedan verse afectados por estos productos, e intensificar la vigilancia de los mercados no oficiales o no regulados. Se aconseja también a las autoridades de salud y los organismos nacionales de reglamentación que, si toman conocimiento de la existencia en su país de materias primas de calidad subestándar o falsificadas, lo notifiquen de inmediato a la OMS.
Los profesionales de la salud deben notificar al organismo nacional de reglamentación o el centro nacional de farmacovigilancia de su país todo evento adverso que pueda guardar relación con el consumo de medicamentos contaminados. Los pacientes que experimenten reacciones adversas o efectos secundarios inesperados tras consumir productos presuntamente contaminados también deben acudir de inmediato a un profesional de la salud para recibir atención médica.
EL CECMED RECOMIENDA NO UTILIZAR LOS LOTES REFERIDOS DE ESTE PRODUCTO Y SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, Cuba. 11 de octubre de 2024