COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 04/2025 HEALMOXY (AMOXICILINA), CÁPSULAS, 500 MG FALSIFICADAS EN LA REGIÓN DE ÁFRICA DE LA OMS
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha emitido su Alerta no. 2/2025 sobre Productos Médicos referida a cuatro lotes de HEALMOXY, cápsulas 500 mg, falsificados. El principio activo farmacéutico de las cápsulas auténticas de HEALMOXY es la amoxicilina, un antibiótico utilizado para tratar diversas infecciones bacterianas. El producto se ha detectado en la República de Camerún y la República Centroafricana, se notificaron a la OMS en marzo de 2025.
Estos productos son falsificados porque su identidad, composición o procedencia se han tergiversado deliberadamente.
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El análisis de muestras de HEALMOXY falsificado reveló que las cápsulas no contenían el principio activo declarado
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Al menos dos de los lotes falsificados presentan las fechas de fabricación y caducidad en formatos no uniformes. Las fechas de estos productos falsificados se muestran en formato día/mes/año, con ocho dígitos (por ejemplo, 10/01/2027).
El uso de estos productos falsificados no es seguro y puede suponer un riesgo importante para la salud, especialmente si se trata de infecciones graves o personas vulnerables, ya que carecen de eficacia al no contener el principio activo, lo que podría dar lugar al empeoramiento o propagación de la sepsis.
La OMS aconseja redoblar la vigilancia y la diligencia en las cadenas de suministro; aconseja una mayor vigilancia del mercado informal/no regulado. Además, detectar las cápsulas falsificadas de HEALMOXY y retirarlas de la circulación para evitar daños a los pacientes.
EL CECMED NO TIENE REGISTRADO EL PRODUCTO HEALMOXY, SIN EMBARGO, TENIENDO EN CUENTA QUE VIAJEROS INTERNACIONALES PUEDEN ADQUIRIRLO, RECOMIENDA NO UTILIZAR LOS LOTES REFERIDOS DE ESTE PRODUCTO Y SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACIÓN, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, Cuba. 30 de abril de 20
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MEDICAMENTOS FALSIFICADOS DETECTADOS EN PERÚ • TIOCTAN PLUS tabletas recubierta, • OXYDONNA 20MG tabletas recubiertas de liberación prolongada, • ZATRIX 0,5MG tabletas, • BRONPAX 7,5MG solución oral gotas • DORMEX 7,5MComprimidos recubiertos
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, Digemid, de Perú, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general, sobre la falsificación de los siguientes productos:
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Nombre |
Lote |
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TIOCTAN PLUS caja x 100 tabletas recubiertas |
20821692 |
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OXYDONNA 20 mg, caja x 30 tabletas recubiertas de liberación prolongada |
20467072 (env. Mediato) 11058698 (env. Inmediato) |
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ZATRIX 0.5 mg, blíster x 10 tabletas |
11037469 |
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BRONPAX 7.5 mg, solución oral gotas, caja x 1 frasco |
21185882 |
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DORMEX 7.5 mg, blíster x 10 comprimidos recubiertos |
20467112 |
Los medicamentos antes descritos son considerados productos falsificados, por lo que representan un riesgo inminente a la salud de las personas que los consuman, ya que se desconoce la calidad de los ingredientes, condiciones de fabricación, manejo, almacenamiento y distribución.
El CECMED no tiene Registro Sanitario de estos productos no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir los lotes descritos de estos productos, ya que puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en: https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/alertas-modificaciones/2025/alerta-digemid-no-18-2025/
La Habana, 27 de marzo de 2025
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PRODUCTOS FALSIFICADOS DETECTADOS EN PERÚ: DOLO NEUROBION N cápsula, DOLO NEUROBION FORTE Solución inyectable
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, en lo adelante Digemid, de Perú, comunica a los sobre la falsificación de los productos: 1) DOLO NEUROBION NF Cápsula con número de lote identificado 2110173, el cual fue importado, sin embargo, la fecha de vencimiento no corresponde a ese lote; 2) DOLO NEUROBION FORTE solución inyectable, con número de lote M28568, el cual no había sido importado ni comercializado por el titular del registro sanitario.
Los medicamentos antes descritos, son considerados productos falsificados, por lo que representan un riesgo inminente a la salud de las personas que los consuman, ya que se desconoce la calidad de los ingredientes, condiciones de fabricación, manejo, almacenamiento y distribución, por lo que no se garantiza la seguridad, calidad y eficacia de los mismos.
El CECMED no tiene Registro Sanitario de los productos para DOLO NEUROBION NF, cápsula y DOLO NEUROBION FORTE, solución inyectable; no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir los lotes señalados de los productos DOLO NEUROBION NF, cápsula y DOLO NEUROBION FORTE, solución inyectable, ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/alertas-modificaciones/2025/alerta-digemid-no-11-2025/
La Habana, 27 de marzo de 2025
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PRODUCTOS FALSIFICADOS DETECTADOS EN PERÚ • NAPROXPORT 550MG TABLETA RECUBIERTA, • VAXIGEL 500MG/1000000 UI. ÓVULO • AB-BRONCOL NF 1 200 POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – Digemid, de Perú, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos del sector público y privado, y al público en general, sobre la falsificación de los siguientes productos:
Los medicamentos antes descrito son productos falsificados, por lo que representan un riesgo inminente a la salud de las personas que los consuman, ya que se desconoce la calidad de los ingredientes, condiciones de fabricación, manejo, almacenamiento y distribución, y no se garantiza la seguridad, calidad y eficacia. de los mismos.
El CECMED no tiene Registro Sanitario de los productos para NAPROXPORT 550mg tabletas recubiertas, VAXIGEL 500MG / 1 000000 UI óvulos y AB-BRONCOL NF 1 200 polvo para suspensión inyectable, no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir los lotes mencionados de los productos NAPROXPORT 550mg, VAXIGEL 500MG / 1 000000 UI y AB-BRONCOL NF 1 200.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en: https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/alertas-modificaciones/2025/alerta-digemid-no-16-2025/
La Habana, 11 de marzo de 2025
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 01/2025. INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-D (Rho) 300 mcg, 2 ml, Inyección IM, FALSIFICADO
El Servicio de Información sobre Medicamentos del CECMED, ha recibido una notificación, desde la Unidad de Incidentes de Productos Médicos Subestándar y Falsificados de la Organización Mundial de la Salud, acerca la detección del producto falsificado INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-D (Rho) 300 mcg, 2 ml, Inyección IM, detectado por la autoridad reguladora de medicamentos de Etiopía (EFDA).
Como antecedentes a este incidente existen otras falsificaciones similares de este producto, tales como:
• En el 2012, el CECMED emitió la Comunicación de Riesgo (03/2012) referida a la confiscación de medicamentos en Jordania; entre los productos confiscados se encontraba ANTI-D (RHO) HUMTIAN INMUNOGLOBULIN-250, atribuido al fabricante Laboratorios Eron, Cuba.
• En el 2023 el CECMED emitió la Comunicación de Riesgo 06/2023 relativa al producto IMMUNOGLOBULINE HUMAN ANTI-D (RHo) 250 falsificado atribuido a MEDICUBA.
En el análisis de las evidencias fotográficas recibidas, se pueden evidenciar elementos indicativos de falsificación:
1. medi cuba o MEDICBAI. No es un fabricante de medicamentos reconocido en Cuba por la Autoridad Reguladora Nacional.
2. MEDICuba S.A. es la Sociedad Mercantil Importadora y Exportadora de Productos Médicos, única de su tipo en Cuba, encargada de la importación y exportación de medicamentos, reactivos o diagnosticadores, material gastable, instrumental quirúrgico, tecnología médica y sus piezas de repuesto y tecnología no médica para el Sistema Nacional de Salud y sus servicios en el exterior. Sus principales proveedores se ubican en los mercados de Europa, Asia y América.
3. El nombre y tipografía del nombre del supuesto fabricante no se corresponde, con el genuino de la empresa importadora/exportadora.
4. El CECMED ha otorgado el registro sanitario al producto INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI D (Rh0)-250 µg y 300 µg, al titular Empresa de Sueros y Productos Hemoderivados “Adalberto Pesant”, Cuba.
5. La información de la etiqueta del producto muestra gran cantidad de errores ortográficos.
Con todos los elementos anteriores y teniendo en cuenta que, la Organización Mundial de la Salud (OMS) define como PRODUCTO MÉDICO FALSIFICADO aquel que tergiversa de forma deliberada/fraudulenta su identidad, composición o fuente, se puede confirmar que INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-D (Rho) 300 mcg, 2 ml, Inyección IM, detectado por la autoridad reguladora de medicamentos de Etiopía (EFDA) es un MEDICAMENTO FALSIFICADO. Por tanto, no se puede garantizar su calidad, seguridad y eficacia; constituye un riesgo inaceptable para la salud de la población; por lo que NO SE RECOMIENDA SU USO.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, Cuba. 28 de febrero de 2025
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ACTUALIZACIÓN SOBRE la FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO SAL DE UVAS PICOT (BICARBONATO DE SODIO/ÁCIDO TARTÁRICO/ÁCIDO CÍTRICO, POLVO
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), de México, ha realizado anteriormente una alerta a la población y a los profesionales sanitarios, sobre la falsificación del producto Sal de Uvas Picot® (Bicarbonato de sodio, Ácido tartárico, Ácido cítrico) 2.485 g/0.2165 g/1.9485 g, polvo, con los siguientes números de lote: CE94, vence oct 23; BT13 vence dic 23; CK83 vence dic 24.
La presente alerta sanitaria se emite derivado de la nueva información sometida por el titular del registro sanitario RB SALUTE MÉXICO, S.A. DE C.V., quien notificó del hallazgo de la comercialización del producto con número de lote CS62 y fecha de caducidad DIC 25, destacando que la fecha original de caducidad para ese lote fue OCT 24.
Además de identificarse diferencias y deficiencias en la calidad de impresión del empaque primario, el contenido se observa con un sólido grumoso de aspecto amarillento y opaco; el resultado del análisis indica que no contiene los ingredientes originales ni en proporción ni en calidad.
El medicamento antes descrito al ser un producto falsificado representan un riesgo inminente a la salud de las personas que los consuman, ya que se desconoce la calidad de los ingredientes, condiciones de fabricación, manejo, almacenamiento y distribución, y no se garantiza la seguridad, calidad y eficacia.
El CECMED no tiene Registro Sanitario del producto para Sal de Uvas Picot® (Bicarbonato de sodio, Ácido tartárico, Ácido cítrico) no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir el producto para Sal de Uvas Picot® (Bicarbonato de sodio, Ácido tartárico, Ácido cítrico), ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
La Habana, 27 de febrero de 2025
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FALSIFICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN ILEGAL DE LOS PRODUCTOS CAFIASPIRINA (ÁCIDO ACETILSALICÍLICO/CAFEÍNA 500 MG/30 MG), DESENFRIOL D (CLORFENAMINA/FENILEFRINA/PARACETAMOL 2 MG/5 MG/500 MG, ASPIRINA PROTEC (ÁCIDO ACETILSALICÍLICO 100 MG
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), de México, ha realizado una alerta en virtud de que el titular de los registros sanitarios Bayer de México S.A. de C.V., ha identificado la falsificación de los siguientes productos:
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CAFIASPIRINA (ácido acetilsalicílico/cafeína 500 mg/30 mg). Lote X23TjT
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DESENFRIOL D (clorfenamina/fenilefrina/paracetamol 2 mg/5 mg/500 mg). Lote X24EKH
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ASPIRINA PROTEC (ácido acetilsalicílico 100 mg). Lote BT17US1/1
Los medicamentos antes descritos al ser productos falsificados representan un riesgo inminente a la salud de las personas que los consuman, ya que se desconoce la calidad de los ingredientes, condiciones de fabricación, manejo, almacenamiento y distribución, y no se garantiza la seguridad, calidad y eficacia de los mismos.
El CECMED no tiene Registro Sanitario del producto para CAFIASPIRINA®, DESENFRIOL D® y Aspirina Protec® no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir los productos CAFIASPIRINA®, DESENFRIOL D® y Aspirina Protec®.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
La Habana, 27 de febrero de 2025
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FALSIFICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN ILEGAL DEL PRODUCTO ALACRAMYN (FRAGMENTOS F (AB´)2 DE INMUNOGLOBULINA POLIVALENTE ANTIALACRÁN.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), de México, ha realizado una alerta a la población y a los profesionales sanitarios, sobre la falsificación del producto Alacramyn® Fragmentos F (ab´)2 de inmunoglobulina polivalente antialacrán, solución inyectable con número de lote B-1L-33 con fecha de caducidad OCT/23.
La presente alerta sanitaria se emite derivado de la nueva información sometida por el titular del registro sanitario Laboratorios Silanes, S.A. de C.V., quien identificó diversas irregularidades en los empaques secundario y primario, determinando la falsificación del producto con número de lote B-3L-33, con fecha de caducidad OCT 25. Además, señala que dicho producto fue destinado en su totalidad al sector público de salud, por lo que la distribución y comercialización en el sector privado está prohibida.
El medicamento antes descrito al ser un producto falsificado representa un riesgo inminente a la salud de las personas que los consuman, ya que se desconoce la calidad de los ingredientes, condiciones de fabricación, manejo, almacenamiento y distribución, y no se garantiza la seguridad, calidad y eficacia. de los mismos.
El CECMED no tiene Registro Sanitario del producto para Alacramyn® Fragmentos F (ab´)2 de inmunoglobulina polivalente antialacrán no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir el producto para Alacramyn® Fragmentos F (ab´)2 de inmunoglobulina polivalente antialacrán ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/976988/Alerta_Sanitaria_act Alacramyn 07022025.pdf
La Habana, 27 de febrero de 2025
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MEDICAMENTOS FALSIFICADOS EN PERU
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), de Perú, ha realizado una alerta a los profesionales de la salud y a la población sobre la falsificación y comercialización ilegal en un establecimiento informal, del Departamento Libertad, donde se almacenaba y comercializaba los siguientes productos farmacéuticos falsificados:
(*) El lote del producto no ha sido fabricado por el titular del registro sanitario.
El CECMED no tiene Registro Sanitario de los productos Panadol Antigripal tabletas, Gravol® 50mg tableta y Dolo Benalgin®solución inyectable, no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir los productos Panadol Antigripal tabletas, Gravol® 50mg tableta y Dolo Benalgin®solución inyectable, ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/alertas-modificaciones/2025/alerta-digemid-no-03-2025/
La Habana, 31 de enero de 2025
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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS FALSIFICADOS INCAUTADOS EN PERÚ
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS FALSIFICADOS INCAUTADOS EN PERÚ
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), de Perú, ha realizado una alerta a los profesionales de la salud y a la población sobre la falsificación y comercialización ilegal en un establecimiento informal donde se almacenaba y comercializaba los siguientes productos farmacéuticos falsificados:
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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS FALSIFICADOS |
DEPARTAMENTO |
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NOMBRE |
LOTE |
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PANADOL ANTIGRIPAL NF sobre x 2 tabletas |
YS8L |
LORETO |
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CHAO® NF sobre x 2 tabletas |
2060433 |
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El CECMED no tiene Registro Sanitario de los productos PANADOL ANTIGRIPAL NF y CHAO® NF sobre x 2 tabletas, no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir los productos PANADOL ANTIGRIPAL NF y CHAO® NF, ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/alertas-modificaciones/2025/alerta-digemid-no-02-2025/
La Habana, 31 de enero de 2025