COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 27/2024. PROPILENGLICOL USP/PH. EUR. FALSIFICADO DETECTADO EN LA REGIÓN DEL MEDITERRÁNEO ORIENTAL DE LA OMS
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha emitido su Alerta no. 4/2024 sobre Productos Médicos referida al producto falsificado PROPILENGLICOL USP/Ph. Eur. de la empresa DOW detectado en el Pakistán y notificado a la OMS en septiembre de 2024.
El PROPILENGLICOL USP/Ph. Eur. auténtico de DOW es una materia prima (excipiente) para uso medicinal que cumple las normas de la Farmacopea Estadounidense y la Farmacopea Europea y se emplea en la fabricación de productos farmacéuticos y en otros procesos.
Contexto
En abril de 2024, la OMS emitió la Alerta de Productos Médicos n.º 1/2024 relativa a la detección en el Pakistán de cinco lotes de PROPILENGLICOL USP/Ph. Eur. de DOW falsificados y contaminados, que se relacionaron con la fabricación de medicamentos líquidos de administración oral contaminados. Se descubrió que el PROPILENGLICOL falsificado estaba contaminado por etilenglicol.
En agosto de 2024 se informó a la OMS de la detección en el Pakistán de tres nuevos lotes falsificados de PROPILENGLICOL USP/Ph. Eur. de DOW. La OMS transmitió esta información a la Autoridad Reguladora de Medicamentos del Pakistán (DRAP), la cual, el 22 de agosto, emitió una alerta rápida de ámbito nacional que detallaba estos nuevos lotes falsificados de propilenglicol USP/Ph. Eur. de DOW (véase la alerta DRAP n.º I/S/8-24-29). El 6 de septiembre, el DRAP emitió una nueva alerta rápida relativa a la contaminación por etilenglicol y dietilenglicol de cinco medicamentos líquidos de administración oral fabricados en el país (véase la alerta DRAP n.º I/S/9-24-32).
En septiembre, DOW confirmó que no había fabricado ni suministrado las materias primas enumeradas en la alerta del DRAP y mencionadas en la presente alerta de la OMS y que, por tanto, son falsificadas. Los tres números de lote que figuran en las etiquetas de los envases también son falsificados y, al menos en uno de estos lotes, el certificado de análisis de DOW es falso.
Se considera que el PROPILENGLICOL objeto en la presente alerta se etiquetó de manera deliberada y fraudulenta para engañar sobre su naturaleza y su origen. No se puede garantizar la calidad ni la inocuidad de estas materias primas falsificadas.
Es posible que estas materias primas falsificadas también se hayan comercializado en línea y se hayan distribuido en otros países, incluso a través de mercados no oficiales o no regulados. Algunos fabricantes de medicamentos líquidos para administración oral podrían haber adquirido estas materias primas sin saber que están contaminadas, y aún podrían tenerlas en sus almacenes.
Las materias primas falsificadas que se mencionan en la presente alerta son peligrosas y no se deben utilizar para fabricar productos médicos o para consumo humano, ya que podrían estar contaminadas por sustancias desconocidas como dietilenglicol y etilenglicol, entre otras. La ingestión de estas sustancias puede causar efectos tóxicos como dolor abdominal, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, cefalea, alteración del estado mental e incluso lesiones renales agudas y potencialmente mortales.
La OMS ha emitido anteriormente siete alertas relativas a medicamentos líquidos para administración oral contaminados por dietilenglicol y etilenglicol:
N.º 6/2022
N.º 7/2022
N.º 1/2023
N.º 4/2023
N.º 5/2023
N.º 6/2023, y
N.º 8/2023.
Consejos para fabricantes, distribuidores y organismos de reglamentación
Los fabricantes de medicamentos deben asegurarse de adquirir materias primas únicamente de proveedores homologados y autorizados. Se insta a los fabricantes de medicamentos líquidos para administración oral a cumplir con los requisitos de las prácticas adecuadas de fabricación de la OMS. Además, los fabricantes deben analizar todos los lotes de materias primas entrantes para detectar la presencia de etilenglicol y dietilenglicol antes de utilizarlos como excipientes en la fabricación de medicamentos líquidos.
La OMS desaconseja la distribución y promoción de productos terminados que puedan haber sido fabricados con materias primas falsificadas. En caso de que estos productos ya se hayan distribuido y consumido, es de vital importancia alentar a los pacientes a consultar cuanto antes a un profesional de la salud y ayudarlos a hacerlo.
La OMS recomienda extremar la vigilancia y la diligencia en las cadenas de suministro de los países y regiones que puedan verse afectados por estos productos, e intensificar la vigilancia de los mercados no oficiales o no regulados. Se aconseja también a las autoridades de salud y los organismos nacionales de reglamentación que, si toman conocimiento de la existencia en su país de materias primas de calidad subestándar o falsificadas, lo notifiquen de inmediato a la OMS.
Los profesionales de la salud deben notificar al organismo nacional de reglamentación o el centro nacional de farmacovigilancia de su país todo evento adverso que pueda guardar relación con el consumo de medicamentos contaminados. Los pacientes que experimenten reacciones adversas o efectos secundarios inesperados tras consumir productos presuntamente contaminados también deben acudir de inmediato a un profesional de la salud para recibir atención médica.
EL CECMED RECOMIENDA NO UTILIZAR LOS LOTES REFERIDOS DE ESTE PRODUCTO Y SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, Cuba. 11 de octubre de 2024
FALSIFICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN ILEGAL DEL PRODUCTO MABTHERA® (RITUXIMAB) SOLUCIÓN 500MG/50ML
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), de México, ha realizado una alerta a los profesionales de la salud y a la población sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto Mabthera® (Rituximab) solución 500mg/50ml. Como resultado del análisis sobre la nueva evidencia presentada por la empresa Productos Roche, S.A. de C.V., quien notificó la identificación de los números de lote H1079B02 y H7893B06, adicionales a los ya reportados de dicho producto.
El lote H7893B06 no es reconocido como fabricado para la empresa, ni para ninguna de sus filiales, además de que no contiene el principio activo. Respecto al lote H1079B02, con fecha de caducidad 16 MAR 2024, presenta diversas anomalías en el empaque secundario.
A continuación, se muestran imágenes para identificar las características del producto:
El CECMED tiene Registro Sanitario del producto para Mabthera® (Rituximab) solución 500mg/50ml) con otra fortaleza, no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
-
A la población no adquirir el producto para Mabthera® (Rituximab) solución 500mg/50ml, ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
-
A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
https://www.gob.mx/cofepris/acciones programas/Alertas_sanitarias?tab=Act_Mabthera_12092024.pdf
La Habana, 11 de octubre de 2024
Tags
DOLOCORDRALAN EXTRA FORTE Y APRONAX FALSIFICADOS
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), del Ministerio de Salud, de El Salvador, ha realizado una alerta a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos del sector público y privado, y al público en general sobre la sobre la falsificación de los siguientes productos, identificados en dos establecimientos farmacéuticos donde se almacenaban y comercializaban.
|
Nombre |
Lotes |
|
500 mg+50 mg Tableta recubierta |
1070051 |
|
Apronax 550 mg Tableta recubierta |
20202682 |
|
20602232 |
|
|
21201561 |
Debido al riesgo al que está expuesta la población por la comercialización y uso de los productos falsificados, se recomienda verificar antes de su compra el número de lote de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios. Asimismo, abstenerse de adquirir o utilizar productos farmacéuticos en los que se sospeche contaminación, alteración, falsificación, adulteración o sean comercializados sin Registro Sanitario.
El CECMED no tiene Registro Sanitario para estos productos. No obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlos, el CECMED recomienda:
-
A la población no consumir los lotes referidos del producto Dolocordralan Extra forte 500 + 50 mg y Apronax 550 mg.
-
No adquirirlo si es de procedencia ilegitima ya que puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
-
A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociada a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en: https://www.digemid.minsa.gob.pe/archivos/alertas/2024/ ALERTA-103-24 pdf
La Habana, 11 de octubre de 2024
Tags
FALSIFICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN ILEGAL DEL PRODUCTO OCTAGAM® 5% (inmunoglobulina humana normal endovenosa)
OCTAPHARMA S.A. de C.V., titular del registro sanitario informó a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), de México, sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto Octagam® (inmunoglobulina humana normal endovenosa) 5% de 5 g y 6 g.
Dentro de las anomalías detectadas se encuentran: el uso de permisos de liberación adulterados por parte de los proveedores, certificados de análisis que no fueron emitidos ni autorizados por el titular del registro., así como registros sanitarios no actualizados. Los números de lotes y presentaciones involucrados son los siguientes:
|
Presentación |
Lote |
Caducidad |
Anomalía |
|
Octagam® (inmunoglobulina humana normal endovenosa) 5%, 5g/100 mL. |
L106AD442 |
Mayo 23 |
No es reconocido por el titular del registro sanitario |
|
K129A8447 |
Junio 23 |
Falsificado |
|
|
K217C8446 |
Abril 24 |
Falsificación y contaminado |
|
|
M220A8442 |
Abril 24 |
Certificado de calidad falsificado |
|
|
Octagam® (inmunoglobulina humana normal endovenosa) 5%, 6g/120 mL. |
L204A8441 |
Diciembre 23 |
Falsificado |
|
K217B8441 |
Abril 24 |
Falsificado |
|
|
K211A8446 |
Febrero 24 |
Certificado de calidad falsificado |
|
|
L247A8441 |
Octubre 24 |
Certificado de calidad falsificado |
Los medicamentos antes descritos no son reconocidos como fabricados ni vendidos por la empresa, asimismo, en los empaques secundario y primario se identificaron diversas irregularidades, por lo que no se garantiza la seguridad, eficacia y calidad de los mismos, ya que se desconoce el origen de las materias primas, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, representando un riesgo para la salud.
El CECMED no tiene Registro Sanitario del producto para Octagam® (inmunoglobulina humana normal endovenosa), no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
-
A la población no adquirir el producto para Octagam® (inmunoglobulina humana normal endovenosa), ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
-
A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/936309/Alerta_sanitaria_…
La Habana, 11 de septiembre de 2024
Tags
FALSIFICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN ILEGAL DEL PRODUCTO POMALYST® (POMALIDOMIDA) CÁPSULAS 4 MG
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), ha realizado una alerta a los profesionales de la salud y a la población sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto Pomalyst® (pomalidomida) cápsulas 4 mg; con números de lote identificados C2439EAB, C2439FAD, C2439FAB, C2538BAA y C2466AAA con fecha de caducidad 11 2024.y 03 2024. (Figura No. 1).
La alerta se emite por el análisis técnico y de la información presentada por la empresa Celgene Logistics SARL, quien identificó la comercialización ilegal del producto, debido a que su distribución estaba destinada para el mercado colombiano, por lo que no se encuentra autorizada su comercialización en México, ya que no cuenta con registro sanitario. La empresa detectó la distribución de este medicamento a través del establecimiento GUMAL, que actualmente se encuentra en la plataforma de distribuidores irregulares de medicamentos por incumplir la regulación sanitaria vigente.
La comercialización de este producto representa un riesgo a la salud de la población ya que, se desconocen las condiciones de transporte, almacenamiento, distribución y no se garantiza la seguridad, calidad y eficacia del mismo.
El CECMED no tiene Registro Sanitario del producto Pomalyst® (pomalidomida) cápsulas 4 mg., no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
-
A la población no adquirir el producto Pomalyst® (pomalidomida) cápsulas 4 mg, ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
-
A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/936312/Alerta_sanitaria_de_Pomalyst_07082024.pdf
La Habana, 5 de septiembre de 2024
Tags
FALSIFICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN ILEGAL DEL PRODUCTO TIAMINAL® B12 50,000 (CIANOCOBALAMINA, TIAMINA, LIDOCAÍNA)
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), ha realizado una alerta a los profesionales de la salud y a la población sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto TIAMINAL® B12 50,000 (CIANOCOBALAMINA, TIAMINA, LIDOCAÍNA), con número de lote identificado 21C002V, con fecha de caducidad NOV 25, de los Laboratorios Silanes, S. A. de C. V.. (Figura No. 1).
La alerta se emite por el análisis técnico y de la información presentada por Laboratorios Silanes, S. A. de C. V., titular del registro sanitario, quien identificó que la fecha de caducidad que presenta el producto como NOV 25, NO corresponde, al producto TIAMINAL® B12 50,000, ya que la fecha de caducidad original era MAR 23. De igual forma, de la inspección realizada al producto, se identifican diversas diferencias en los empaques primario y secundario.
La comercialización de este producto representa un riesgo a la salud de la población ya que, se desconoce su procedencia, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, así como las materias primas con las que fue elaborado, por lo tanto, no se garantiza su seguridad, eficacia y calidad.
El CECMED no tiene Registro Sanitario del producto para TIAMINAL® B12 50,000 (CIANOCOBALAMINA, TIAMINA, LIDOCAÍNA., no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
-
A la población: no adquirir el producto TIAMINAL® B12 50,000 (CIANOCOBALAMINA, TIAMINA, LIDOCAÍNA) ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
-
A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/936310/Alerta_sanitaria_de_Tiamal_07082024.pdf
La Habana, 5 de septiembre de 2024
Tags
COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 26/2024 COMPRIMIDOS DE CLORHIDRATO DE OXIMORFONA DE 40 MG FALSIFICADOS (CONTAMINADOS), DETECTADOS EN LA REGIÓN DE EUROPA DE LA OMS
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha emitido su Alerta no. 3/2024 sobre Productos Médicos referida a un lote de comprimidos de clorhidrato de oximorfona de 40 mg falsificados, que se detectaron en la cadena no regulada de suministro de Finlandia y que la Agencia de Medicamentos (FIMEA) de ese país notificó a la OMS en julio de 2024.
El clorhidrato de oximorfona es un opioide semisintético que se emplea para tratar el dolor de moderado a intenso. Las pruebas realizadas en laboratorio a muestras del producto falsificado revelaron que los comprimidos no contienen clorhidrato de oximorfona, sino metonitazeno.
El metonitazeno es un opioide sintético con potentes propiedades psicoactivas, sin uso medicinal o terapéutico oficialmente reconocido o autorizado. Está incluido en la Lista I de sustancias estupefacientes sometidos a fiscalización internacional por recomendación del Comité de Expertos en Farmacodependencia de la OMS en 2021. En pequeñas dosis puede provocar efectos adversos graves, como depresión respiratoria, sedación intensa y adicción, y la sobredosis puede ser mortal.
Cómo reconocer este producto falsificado
Se ha confirmado que el producto es falsificado porque se tergiversan su identidad, su composición y su fuente. Imita al clorhidrato de oximorfona comercializado por AUROLIFE PHARMA LLC, empresa que ha confirmado que el producto objeto de la presente alerta es falsificado y no que no lo ha fabricado ella.
Este producto falsificado se puede reconocer por lo siguiente:
• La etiqueta del frasco de la versión falsificada no tiene código de barras.
• En la etiqueta de la versión falsificada se menciona que los comprimidos contienen 40 mg de clorhidrato de oximorfona, mientras que AUROLIFE PHARMA solo comercializa comprimidos de 5 mg y 10 mg.
• Las versiones falsificadas de los comprimidos carecen de letras y números en relieve.
• En la etiqueta del producto falsificado falta el Código Nacional de Medicamento de los Estados Unidos de América.
Este producto falsificado se puede haber diseñado intencionadamente para imitar productos autorizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América y comercializados por AUROLIFE PHARMA LLC como clorhidrato de oximorfona. Sin embargo, contiene metonitazeno sin que ello se declare, lo que supone un riesgo importante para los usuarios porque la probabilidad de que cause efectos adversos es elevada, incluso a dosis bajas. Los efectos del metonitazeno son similares a los de otros opioides y su elevada potencia conlleva un alto riesgo de sobredosis y de defunción. El uso de este producto falsificado puede causar la muerte.
Asesoramiento a los profesionales de la salud, los organismos de reglamentación y la población
Los profesionales de la salud deben notificar a la autoridad nacional de reglamentación farmacéutica o al centro nacional de farmacovigilancia todo incidente relativo a efectos adversos, falta de eficacia o sospecha de falsificación.
La OMS pide que se redoble la vigilancia y la diligencia en las cadenas de suministro de aquellos países y regiones que puedan verse afectados por estos productos, y que se intensifique la vigilancia del mercado informal o no regulado. Se recomienda a las autoridades sanitarias, los organismos de reglamentación y las fuerzas del orden que, si detectan la presencia del producto falsificado en su país, lo notifiquen de inmediato a la OMS.
EL CECMED NO TIENE REGISTRADO EL PRODUCTO CLORHIDRATO DE OXIMORFONA COMERCIALIZADO POR AUROLIFE PHARMA LLC, SIN EMBARGO, TENIENDO EN CUENTA QUE VIAJEROS INTERNACIONALES PUEDEN ADQUIRIRLO, RECOMIENDA NO UTILIZAR LOS LOTES REFERIDOS DE ESTE PRODUCTO Y SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, Cuba. 19 de agosto de 2024
COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 22/2024. S-ARTRIT Plus, FALSIFICADO
El Servicio de Información sobre Medicamentos del CECMED, recibió una consulta, de una profesional de la salud en Cuba, para comprobar si el producto S-ARTRIT Plus, fórmula magistral cubana, atribuido a LAB. NATURALES HOMEOPATICOS era genuino.
Luego de analizadas las evidencias fotográficas, se pudo verificar que:
-
S-ARTRIT Plus, no es un medicamento que tenga Registro Sanitario otorgado por el CECMED.
-
En Cuba, no existe ningún laboratorio farmacéutico con el nombre “LAB. NATURALES HOMEOPÁTICOS”.
-
Existe falta de correspondencia entre el número de lote 01.03.2023 y vence 26.12.2025 declarados y el número de registro sanitario del producto.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define como PRODUCTO MÉDICO FALSIFICADO aquel que tergiversa de forma deliberada/fraudulenta su identidad, composición o fuente[1].
Teniendo en cuenta el análisis de la evidencia fotográfica y la definición de la OMS, se concluye que S-ARTRIT Plus, fórmula magistral cubana, atribuido a LAB. NATURALES HOMEOPATICOS, es un MEDICAMENTO FALSIFICADO. NO SE PUEDE GARANTIZAR SU CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA; CONSTITUYE UN RIESGO INACEPTABLE PARA LA SALUD DE LA POBLACIÓN; POR LO QUE NO SE RECOMIENDA SU USO.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, Cuba. 24 julio de 2024
COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 21/2024. DolorEnd, FALSIFICADO
El Servicio de Información sobre Medicamentos del CECMED, recibió una consulta, de una residente en Colombia, para comprobar si el producto DolorEnd, 10 mg, atribuido a LAB. NATURALES HOMEOPATICOS DE CUBA era genuino.
Luego de analizadas las evidencias fotográficas, se pudo verificar que:
-
DolorEnd, no es un medicamento que tenga Registro Sanitario otorgado por el CECMED.
-
En Cuba, no existe ningún laboratorio farmacéutico con el nombre “LAB. NATURALES HOMEOPÁTICOS DE CUBA”
-
Existe falta de correspondencia entre el número de lote 01.07.2022 y vence 01.07.2025 declarados con el número de registro sanitario del producto.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define como PRODUCTO MÉDICO FALSIFICADO aquel que tergiversa de forma deliberada/fraudulenta su identidad, composición o fuente[1].
El CECMED, en el año 2018 emitió una Comunicación de Riesgo (07/18), para un producto similar, que se encontraba circulando en Colombia, disponible en: https://www.cecmed.cu/vigilancia/alertas/comunicacion-riesgo-0718-alerta-producto-falsificado-dolor-end-forte.
Teniendo en cuenta el análisis de la evidencia fotográfica, la definición de la OMS y la alerta anteriormente emitida, se concluye que DolorEnd, 10 mg, atribuido a LAB. NATURALES HOMEOPATICOS DE CUBA es un MEDICAMENTO FALSIFICADO, POR LO CUAL NO SE PUEDE GARANTIZAR SU CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA; CONSTITUYE UN RIESGO INACEPTABLE PARA LA SALUD DE LA POBLACIÓN; POR LO QUE NO SE RECOMIENDA SU USO.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, Cuba. 24 julio de 2024
FALSIFICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN ILEGAL DEL PRODUCTO EUTIROX® (LEVOTIROXINA SÓDICA) TABLETA 100 MCG
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a los profesionales de la salud y a la población en general sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto Eutirox® (levotiroxina sódica) tableta 100 mcg, con números de lote M16806 y M31772, fabricado por la empresa Merck, S. A. de C.V., titular del registro sanitario en México (Figura 1).
Este documento se emite como resultado del análisis técnico y de la evaluación de la información proporcionada por Merck Biopharma Distribution S.A. de C.V., quien informó que recibió reportes sobre la ineficacia de Eutirox® (Levotiroxina sódica) tableta 100 mcg, con número de lote M16806, el cual presenta diversas irregularidades en los empaques primario y secundario, por lo que se considera un producto falsificado. Respecto al lote M31772, no fue liberado para el mercado mexicano, lo que hace que su comercialización sea ilegal.
El CECMED tiene Registro Sanitario del producto Eutirox® (levotiroxina sódica) tableta 100 mcg, del titular Merck, S. A. de C.V., México, aunque los números de lote M16806 y M31772, e no han sido autorizados para su importación; no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
• A la población no adquirir los lotes M16806 y M31772 del producto Eutirox® (levotiroxina sódica) tableta 100 mcg, ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia y constituyen un riesgo para la salud de la población.
• A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/924846/Alerta_Sanitaria_Eutirox_02072024.pdf
La Habana, 24 de julio de 2024
Tags
