COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 06/2020 DEFIBROTIDA FALSIFICADA Y CONTAMINADA DETECTADA EN LAS REGIONES DE LA OMS DEL PACIFICO OCCIDENTAL, EUROPA, EL MEDITERRÁNEO ORIENTAL Y LAS AMÉRICAS

Resumen

El 13 de marzo de 2020, se informó a la OMS, a través del Sistema OMS de Vigilancia y Seguimiento de Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados, de la detección de viales de 200 mg de DEFIBROTIDA falsificados en Australia, con el número de lote 0286

Tras consultar a las partes interesadas, el 8 de abril de 2020 se informó a la OMS de que también se habían suministrado viales falsificados de 200 mg de DEFIBROTIDA a Arabia Saudita, con los números de lote 0286 y 0126. Posteriormente, el 9 de abril se notificó a la OMS de que se había detectado DEFIBROTIDA falsificada en Australia y Letonia, con el número de lote 0126.

Tras la publicación de la Alerta sobre Productos Médicos n.º 5/2020, se informó a la OMS del suministro en Argentina de viales falsificados de 200 mg de DEFIBROTIDA, con el número de lote 0286. Asimismo, el 19 de junio la OMS recibió la notificación de que se había suministrado a Malasia este mismo lote falsificado.

La DEFIBROTIDA se utiliza para tratar la enfermedad venooclusiva hepática, que cursa con daño y obstrucción de los vasos sanguíneos del hígado por acción de coágulos sanguíneos. Este fenómeno puede ser consecuencia de los tratamientos administrados antes de realizar un trasplante de células madre.

En las pruebas analíticas, realizadas por las autoridades nacionales de reglamentación y el fabricante del producto auténtico, se determinó que estos productos falsificados no contenían ninguno de los principios activos esperados. Además, la solución contenida en los viales presentaba contaminación por hongos (Cladosporium sp. y Aspergillus niger).

De acuerdo con la información de que dispone la OMS, ambos lotes de viales falsificados de 200 MG DE DEFIBROTIDA se encontraban en la cadena de suministro regulada en Letonia desde enero de 2020 y también fueron distribuidos por mayoristas farmacéuticos en Singapur, Suiza y Reino Unido en febrero de 2020. Es importante recalcar que todos los países deben llevar a cabo una vigilancia generalizada, independientemente del lugar donde se detectó inicialmente el producto.

 

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