fraudulento

Medicamento falsificado

La OMS define medicamento falsificado como “un producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad y/o fuente”. La falsificación de medicamentos puede afectar tanto a productos de marca como a genéricos, y puede tratarse de productos elaborados con los ingredientes correctos o incorrectos (pudiendo incluso llegar a sustituirse por sustancias tóxicas), con principios activos en cantidad insuficiente o sin ellos, o con envases falsificados.

VACUNA COVID-19 BNT162B2 FALSIFICADA IDENTIFICADA EN LA REGIÓN PANAMERICANA DE LA OMS

La alerta No. 02/21 de la OMS sobre productos médicos se refiere a la vacuna COVID-19 falsificada, identificada como "BNT162b2", detectada en México en febrero de 2021 y cuya falsificación se ha confirmado recientemente a la OMS. El producto falsificado fue suministrado y administrado a pacientes fuera de los programas de vacunación autorizados.

Esta vacuna COVID-19 falsificada puede seguir en circulación en la región y puede seguir ofreciéndose a pacientes fuera de los programas de vacunación autorizados.

El análisis de laboratorio del contenido de los productos falsificados está pendiente y esta alerta se actualizará tan pronto como los resultados estén disponibles.

La vacuna COVID-19 genuina BNT162b2 está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus del SARS-CoV-2, en individuos de 16 años o más. El uso de las vacunas COVID-19 auténticas debe ser conforme a las orientaciones oficiales de las autoridades reguladoras nacionales.

Las vacunas COVID-19 falsificadas suponen un grave riesgo para la salud pública mundial y suponen una carga adicional para la población vulnerable y los sistemas sanitarios. Es importante identificarlas y retirarlas de la circulación.

Se confirma que el producto identificado en esta Alerta es falsificado porque falsea deliberadamente/ fraudulentamente su identidad, composición o procedencia:

  • El fabricante genuino de la vacuna COVID-19 BNT162b2 ha confirmado que no ha fabricado el producto.
  • El número de lote y las fechas de caducidad están falsificados.
  • Los viales de vidrio y la etiqueta son diferentes de los viales auténticos de la Vacuna COVID-19 BNT162b2

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 02/2021 VITAMINA A (RETINOL), FALSIFICADA

Resumen

La OMS ha emitido una alerta haciendo referencia a dos productos falsificados de VITAMINA A (retinol) en cápsulas, identificadas en Chad y notificadas a la OMS en noviembre de 2020. Los análisis de laboratorio de las muestras recuperadas han revelado que ambos productos están muy degradados y tienen una dosis insuficiente, es decir, contienen menos principio activo del declarado. Los dos productos falsificados también llevan logotipos ya desaparecidos - el del Programa de Medicamentos Esenciales de la OMS, ya obsoleto, y el de la Iniciativa sobre Micronutrientes, también obsoleto. Ambos productos falsificados fueron suministrados a los pacientes y pueden seguir circulando en la región.

La vitamina A (retinol) es un micronutriente utilizado para la prevención y el tratamiento de deficiencia de vitamina A. Los efectos más graves de esta carencia se observan en los niños pequeños y está asociada a una importante morbilidad y mortalidad por infecciones infantiles comunes y es la principal causa de ceguera infantil prevenible en el mundo. La carencia de vitamina A también contribuye a la mortalidad materna y a otros malos resultados durante el embarazo y la lactancia. El retinol figura en la Lista de Medicamentos Esenciales para los Niños de la OMS.

La amenaza para la salud pública que supone la falsificación de la vitamina A (retinol) afecta especialmente a los niños vulnerables que ya padecen una carencia de vitamina A. Es importante detectar y retirar de la circulación cualquier vitamina A (retinol) falsificada para evitar daños a los pacientes.

Se ha confirmado que los productos identificados en esta alerta son falsificados porque falsean deliberadamente o de forma fraudulenta su identidad, composición o procedencia:

  • Los datos variables (número de lote y fechas de caducidad) de estos productos no corresponden con los registros de fabricación auténticos.
  • Las fechas de fabricación y de caducidad de estos productos han sido deliberadamente alteradas para prolongar su vida útil.
  • Los análisis de laboratorio de ambos productos han confirmado que ambos presentan dosis insuficientes, muy degradados y no cumplen las especificaciones.
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 01/2021 CLORDIAZE POXIDO 10 MG, TABLETAS, FALSIFICADO

Resumen

El día 1 de marzo de 2021, el CECMED, recibe vía correo electrónico, notificación de la Unidad de Farmacovigilancia Boehringer-Ingelheim refiriendo que el día 23 de enero del presente año se habían publicado en varios medios de comunicación de Cuba noticias sobre el uso de un medicamento denominado Clordiaze Poxido 10 mg el cual presuntamente contiene 100 tabletas de clorhidrato de bromhexina Elixir y clordiaxe poxido 10 mg, apareciendo en las fotos como fabricante del medicamento Boehringer-Ingelheim.

Boehringer-Ingelheim declara que no es titular de registro de Clordiaze Poxido 10 mg ni en Cuba ni en ningún otro país donde tienen titularidad de sus medicamentos, por lo que se deslinda de cualquier situación derivada del uso de este presunto medicamento falsificado.

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LA FDA TOMA MEDIDAS PARA COLOCAR A TODOS LOS DESINFECTANTES DE MANOS A BASE DE ALCOHOL DE MÉXICO EN ALERTA DE IMPORTACIÓN.

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), ha tomado medidas para colocar a todos los desinfectantes de manos a base de alcohol, de México, en alerta de importación para ayudar a prevenir la entrada de productos potencialmente peligrosos a los EE. UU. y así proteger a los consumidores estadounidenses.

Como parte de los continuos esfuerzos de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. para proteger a los consumidores de desinfectantes de manos potencialmente peligrosos o subpotentes, la agencia ha colocado todos los desinfectantes de manos a base de alcohol de México en una alerta de importación en todo el país, para ayudar a detener los productos que parecen estar en violación de ingresar a los EE. UU., hasta que la agencia pueda revisar la seguridad de los mismos.

El uso de desinfectantes para manos por parte de los consumidores ha aumentado significativamente durante la pandemia de coronavirus, especialmente cuando no se puede acceder al agua y al jabón. La FDA ha visto un fuerte aumento de estos productos provenientes de México que fueron etiquetados para contener etanol (también conocido como alcohol etílico) pero dieron positivo por contaminación por metanol. El metanol, o alcohol de madera, es una sustancia que puede ser tóxica cuando se absorbe a través de la piel y puede ser mortal cuando se ingiere. El metanol no es un ingrediente aceptable en desinfectantes para manos u otros medicamentos. Bajo la alerta de importación, los desinfectantes de manos a base de alcohol de México que se ofrecen para la importación están sujetos a un mayor escrutinio de la FDA, y el personal de la FDA puede detener el envío. Como parte de su revisión de entrada, el personal de la FDA considerará cualquier evidencia específica ofrecida por los importadores o fabricantes de que los desinfectantes para manos se fabricaron de acuerdo con los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación de EE. UU. Esta es la primera vez que la FDA emite una alerta de importación en todo el país para cualquier categoría de producto farmacéutico.

Los análisis de la FDA de los desinfectantes para manos a base de alcohol, importados de México, encontraron que el 84% de las muestras analizadas por la agencia, desde abril hasta diciembre de 2020, no cumplían con las regulaciones de la FDA. Se encontró que más de la mitad de las muestras contenían ingredientes tóxicos, incluidos metanol y / o 1-propanol, en niveles peligrosos. La agencia ha publicado y actualiza periódicamente una lista de productos desinfectantes para manos que los consumidores no deben usar, que incluyen aquellos que la FDA ha determinado que contienen metanol y / o 1-propanol. En la mayoría de los casos, el metanol no aparece como ingrediente en la etiqueta del producto.

INVIMA ALERTA SOBRE LA COMERCIALIZACIÓN DE SCORPION NATURAL FORMULA 41,000 MG

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), de Colombia, alerta sobre la comercialización fraudulenta del producto SCORPION Natural Formula 41,000 MG, el cual no cuenta con registro sanitario de Invima y por lo tanto su comercialización en este país es ilegal.

Esta agencia refiere que en el producto mencionado se ha identificado, por parte de agencias de referencia, la presencia de dapoxetina y tadalafil como ingredientes no declarados, que ponen en riesgo la salud de quienes los consumen.

Invima alerta a la población sobre los riesgos para la salud a los que se exponen por el consumo y uso ilegal de estos productos.

LA AGEMED ALERTA SOBRE LA FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO LEVONOGESTREL

La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnología en Salud- AGEMED, de Bolivia, comunica que ha tenido conocimiento de la falsificación del lote: 0008 del producto farmacéutico DIA-0.

El producto fraudulento ha copiado la mayoría de las características del producto original sin embargo la diferencia se encuentra en la fecha de vencimiento y fabricación; por lo tanto es considerado un riesgo para la salud de toda la población.

El producto original DIA-0 se encuentra legalmente registrado en esta Agencia con Registro Sanitario No 11-50489/2018 el cual es importado, distribuido y comercializado por la empresa IMPORTADORA CARLO.

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 07/2020 COLIRIO FRAUDULENTO LÁGRIMAS DE MARÍA

Resumen

El día 1 de octubre de 2020, se recibe vía correo electrónico una notificación al Servicio de Información sobre Medicamentos del CECMED, de un ciudadano residente en Ecuador; sobre la comercialización en su país del producto Colirio “Lágrimas de María” del fabricante Laboratorios Nature S.A, La Habana, Cuba.

A partir de dicha notificación se inició una investigación en la que se evidenció que:

  • Laboratorios Nature S.A no es un laboratorio conocido en Cuba, por lo que no cuenta con la autorización para la fabricación de medicamentos establecido por el Sistema de Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas.

 

  • No le ha sido otorgado el Registro Sanitario, ni ningún otro tipo de autorización sanitaria, a favor del producto  “Lágrimas de María” del fabricante Laboratorios Nature S.A, Cuba.

 

  • El número de registro que aparece en el envase secundario (1458-6), no se corresponde con los números de registro otorgados por la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Cuba.

 

  • Durante la búsqueda en internet sobre este laboratorio sólo se encontró una noticia de el periódico El Comercio, de Ecuador, “Cosas que puedes encontrar en los buses a precios de ganga” referente a artículos ofertados por vendedores ambulantes en los ómnibus y entre los que se encuentran un colirio cubano reforzado con Ginseng, del fabricante Laboratorios Nature.

 

  • El  CECMED en otras ocasiones ha emitido comunicaciones de riesgos similares, relacionadas con colirios, que circulan en la Región de las Américas, a los cuales se les atribuye origen cubano  y en los que se ha determinado que son medicamentos fraudulentos.
  1. Comunicación de riesgo 01/16. "Gotas milagrosas", colirio cubano
  2. Comunicacion de riesgo no. 09/19. Medicamento fraudulento: colirio cubano
  3. Comunicacion de riesgo no. 10/19 Medicamentos fraudulentos con imagen cubana.
  4. Comunicación de riesgo no. 05/2020 Medicamento fraudulento: colirio cubano

Teniendo en cuenta que este medicamentos no es producido por ningún fabricante cubano reconocido, ni se le ha otorgado autorización de comercialización por la autoridad reguladora de Cuba, por lo que no se puede garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los mismos, se concluye que este constituye un riesgo para la salud de la población y son considerados como MEDICAMENTO FRAUDULENTO.  

 

ESTA COMUNICACIÓN ALERTA DE LA POSIBLE PRESENCIA DE ESTE PRODUCTO EN LA REGIÓN, POR LO CUAL RECOMENDAMOS LA ADOPCIÓN DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD CORRESPONDIENTES, PARA EL CESE DE SU COMERCIALIZACIÓN.

LA COFEPRIS ALERTA SOBRE LA FALSIFICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DEL PRODUCTO FLUZONE® QUADRIVALENT DE LA EMPRESA SANOFI PASTEUR, S.A. DE C.V.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)  fue notificada por la empresa Sanofi Pasteur S.A. de C.V., respecto  a la falsificación y comercialización del producto Fluzone® Quadrivalent f.f suspensión, con número de registro sanitario 146M2014 SSA. El cual fue identificado con los números de lotes: EUH2174AC, EUH071AB y E0H071AB, todos con fecha de caducidad ENE 22.

 

Sanofi Pasteur S.A. de C.V., ha manifestado que los lotes señalados no han sido fabricados, ni distribuidos por la empresa y no reconoce como propios los lotes EUH2174AC, EUH071AB y E0H071AB del producto Fluzone® Quadrivalent, por lo que su venta es irregular.

 

Fluzone® Quadrivalent es una vacuna tetravalente inactivada para la inmunización contra la enfermedad causada por los virus influenza tipo A (H1N1 y H3N2) y los subtipos B contenidos en la vacuna. Actualmente esta vacuna se encuentra en proceso de análisis por la COFEPRIS para poder realizar su venta y distribución en el mercado mexicano, por lo cual, Sanofi Pasteur S.A. de C.V., no ha distribuido ningún lote del producto referido para venta en territorio nacional

 

 La COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

 

  • A los hospitales privados, farmacias y puntos de venta, deberán revisar sus existencias y en caso de encontrar el producto Fluzone® Quadrivalent, identificados con los lotes EUH2174AC, EUH071AB y E0H071AB deberán inmovilizarlo y dar aviso a esta Comisión Federal.
  • A la población en general, en caso de identificar el producto Fluzone® Quadrivalent, lotes: EUH2174AC, EUH071AB y E0H071AB, se recomienda no adquirirlo y realizar una denuncia sanitaria en la siguiente página de internet: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denuncias-sanitarias para ello es importante que tenga a la mano los datos que permitan identificar el establecimiento donde se comercializan u ofertan.

LA COFEPRIS ALERTA SOBRE LA COMERCIALIZACIÓN ILEGAL DE LA VACUNA VAXIGRIP® DE LA EMPRESA SANOFI PASTEUR, S.A. DE C.V.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)  fue notificada por la empresa Sanofi Pasteur S.A. de C.V., respecto de la comercialización ilegal del producto Vaxigrip® f.f suspensión, con número de registro sanitario 478M96 SSA, producido para uso exclusivo del sector salud, con los números de lotes: U3J091V y U3J481V, ambos con fecha de caducidad JUN 21.

 

Vaxigrip® es una vacuna para la inmunización activa contra virus de la influenza A y B.

 

La empresa Sanofi Pasteur, S.A. de C.V., informó a la COFEPRIS que recibió reportes sobre la comercialización y aplicación en hospitales, consultorios y centros de convivencia privada, del producto Vaxigrip® f.f suspensión, con números de lotes U3J09 y U3J48. De acuerdo a lo informado por la empresa, dicho producto es para uso exclusivo del sector salud, por lo que, no debe ser comercializado ni aplicado en hospitales, consultorios, farmacias o cualquier otro establecimiento privado, ya que no se garantiza su seguridad y eficacia.

 

La COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

 

  • A los hospitales privados, farmacias y puntos de venta, abstenerse de adquirir para comercializar productos para uso exclusivo del sector salud, lo anterior de conformidad con lo establecido en el artículo 34 del Reglamento de Insumos para la Salud.

 

  • A la población en general, en caso de identificar alguno de los lotes de los productos referidos en la presente Alerta, se recomienda no adquirirlo y realizar una denuncia sanitaria en la siguiente página de internet: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denuncias-sanitarias para ello es importante que tenga a la mano los datos que permitan identificar el establecimiento donde se comercializan u ofertan.

 

  • Reportar cualquier reacción adversa o malestar relacionado al uso o consumo de medicamentos.  

 

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 06/2020 DEFIBROTIDA FALSIFICADA Y CONTAMINADA DETECTADA EN LAS REGIONES DE LA OMS DEL PACÍFICO OCCIDENTAL, EUROPA, EL MEDITERRÁNEO ORIENTAL Y LAS AMÉRICAS

Resumen

El 13 de marzo de 2020, se informó a la OMS, a través del Sistema OMS de Vigilancia y Seguimiento de Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados, de la detección de viales de 200 mg de DEFIBROTIDA falsificados en Australia, con el número de lote 0286

Tras consultar a las partes interesadas, el 8 de abril de 2020 se informó a la OMS de que también se habían suministrado viales falsificados de 200 mg de DEFIBROTIDA a Arabia Saudita, con los números de lote 0286 y 0126. Posteriormente, el 9 de abril se notificó a la OMS de que se había detectado DEFIBROTIDA falsificada en Australia y Letonia, con el número de lote 0126.

Tras la publicación de la Alerta sobre Productos Médicos n.º 5/2020, se informó a la OMS del suministro en Argentina de viales falsificados de 200 mg de DEFIBROTIDA, con el número de lote 0286. Asimismo, el 19 de junio la OMS recibió la notificación de que se había suministrado a Malasia este mismo lote falsificado.

La DEFIBROTIDA se utiliza para tratar la enfermedad venooclusiva hepática, que cursa con daño y obstrucción de los vasos sanguíneos del hígado por acción de coágulos sanguíneos. Este fenómeno puede ser consecuencia de los tratamientos administrados antes de realizar un trasplante de células madre.

En las pruebas analíticas, realizadas por las autoridades nacionales de reglamentación y el fabricante del producto auténtico, se determinó que estos productos falsificados no contenían ninguno de los principios activos esperados. Además, la solución contenida en los viales presentaba contaminación por hongos (Cladosporium sp. y Aspergillus niger).

De acuerdo con la información de que dispone la OMS, ambos lotes de viales falsificados de 200 MG DE DEFIBROTIDA se encontraban en la cadena de suministro regulada en Letonia desde enero de 2020 y también fueron distribuidos por mayoristas farmacéuticos en Singapur, Suiza y Reino Unido en febrero de 2020. Es importante recalcar que todos los países deben llevar a cabo una vigilancia generalizada, independientemente del lugar donde se detectó inicialmente el producto.

 

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