fraudulento

Medicamento falsificado

La OMS define medicamento falsificado como “un producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad y/o fuente”. La falsificación de medicamentos puede afectar tanto a productos de marca como a genéricos, y puede tratarse de productos elaborados con los ingredientes correctos o incorrectos (pudiendo incluso llegar a sustituirse por sustancias tóxicas), con principios activos en cantidad insuficiente o sin ellos, o con envases falsificados.

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 06/2022: PROSTABELL FALSIFICADO

Resumen

Luego de analizadas las evidencias fotográficas, se pudo verificar que:               

  • El CECMED no ha otorgado el Registro Sanitario, ni ningún otro tipo de autorización sanitaria, al producto PROSTABELL.
  • PROSTABELL no forma parte del Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba.
  • El Laboratorio Belfarma no se corresponde con ningún fabricante registrado en Cuba.   
  • El logotipo  “Aprobado por la FDA” (Administración de Alimentos y Medicamentos, de Estados Unidos), que aparecen el estuche, se corresponde con los medicamentos que son registrados por dicha autoridad reguladora y no por el CECMED (Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos; autoridad reguladora de Cuba), por lo tampoco se emplea en los medicamentos cubanos.
  • Las presentaciones de los medicamentos cubanos no emplean elementos tales como la imagen de la bandera cubana.
  • El número de registro sanitario, PSPC: No. 1428-MCSD-2010, no se corresponde con la codificación empleada por el CECMED.
  • Los ingredientes activos que supuestamente componen el producto tienen propiedades medicinales tradicionalmente conocidas, sin embargo, no es posible comprobar las cantidades empleadas, y el origen de fabricación.,.

 

La OMS define como productos médicos falsificados a aquellos que tergiversan deliberada/fraudulentamente su identidad, composición u origen. [1]

Todos los elementos anteriores permiten concluir que este producto no garantiza la calidad, seguridad y eficacia, por lo que constituye un riesgo para la salud de la población y pueden ser considerado como MEDICAMENTO FALSIFICADO.   

 

EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu

 

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INVIMA ALERTA SOBRE LA COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS FALSIFICADOS. LOPERAMIDA Y DIFENHIDRAMINA

El 13 de junio del presente año, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), de Colombia, lanzó una alerta sobre la posible llegada a su país, de dos medicamentos falsificados  (loperamida y dimenhidrinato) provenientes de México, los cuales no tienen registro sanitario en su país.

Según las alertas de INVIMA:

  • La Loperamida de marca Lomotil, falsificada, aparece en la presentación de 2 mg, en una caja con ocho tabletas y el lote señalado es el AN1648.

Los productos registrados de Lomotil® contienen el ingrediente activo Difenoxilato Hidrocloruro 2,5 mg y Atropina Sulfato 0.025  mg, tienen registro sanitario 2019M-0009518-R1. Se usa para controlar la diarrea aguda, incluso la diarrea del viajero.

  • El Dimenhidrinato falsificado, de marca registrada Dramamine, aparece en la presentación caja por 24 tabletas, cada una de 50 mg, el lote adulterado  es el AM9970.

Los productos registrados de  Dramamine contienen el ingrediente activo (Dimenhidrinato 50 mg), con registro sanitario Invima 2014M-0014899. Se usa para prevenir y tratar las náuseas, los vómitos y el vahído causados por el mareo por el movimiento.

Invima afirmó que por el momento desconocen qué es lo que contienen los medicamentos falsificados provenientes desde México. 

Teniendo en cuenta la posibilidad que viajeros internacionales  comercialicen estos productos  hacia Cuba, el CECMED recomienda:

  • A la población que haya adquirido dichos productos, no consumirlos.
  • A los profesionales de la salud, tener en cuenta ante la utilización por parte de alguna persona y la ocurrencia de reacciones adversas , notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 05/2022: El CECMED ALERTA SOBRE LAS CONSECUENCIAS DEL USO DE POTENCIADORES SEXUALES RHINO FALSIFICADOS

Resumen

El Servicio de Información sobre Medicamentos del CECMED, recibió la notificación de un profesional de la salud, sobre  un paciente del sexo masculino, de 53 años, de nacionalidad cubana, que consumió el producto Rhino, de fabricante desconocido, el cual se indica para prolongar la eyaculación. Los síntomas presentados fueron priapismo, vómitos, cefalea, dolor articular, hipertensión y decaimiento. El paciente requirió de atención médica y tratamiento en servicio de urgencia; luego de lo cual se recuperó. Se clasifica la reacción adversa como moderada, según su intensidad. 

En una búsqueda de información sobre el producto Rhino, se detectó que:

•  Desde el año 2007, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Autoridad Reguladora de los Estados Unidos, ha advertido a la población en reiteradas ocasiones que: no compren, ni usen, los productos para aumentar la virilidad de la marca Rhino. En las alertas emitidas se informa, que: estos productos contienen ingredientes químicos ocultos y su empleo está asociado a un aumento del número de problemas de salud, tales como: dolor en el pecho, dolores de cabeza intensos y erecciones prolongadas, que han derivado en intervenciones quirúrgicas, así como hospitalizaciones debido a caídas drásticas en la presión arterial.[1],[2],[3],[4]

  • La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), Autoridad Reguladora del  Ecuador, también recomienda: no comercializar, distribuir, ni consumir estos productos ya que no posee registro sanitario ecuatoriano[5].
  • La FDA, informa que estos productos se comercializan en Estados Unidos como productos farmacéuticos para aumentar la virilidad y que con frecuencia son falsamente identificados como suplementos alimenticios, sin embargo contienen ingredientes activos ocultos y potencialmente dañinos¡Error! Marcador no definido..

    En Cuba, estos productos no poseen registro sanitario ni forman parte del Cuadro Básico de Medicamento del país.

    ESTA COMUNICACIÓN ALERTA DE LA POSIBLE PRESENCIA DE ESTE PRODUCTO EN LA REGIÓN Y EN EL PAÍS, POR LO CUAL RECOMENDAMOS LA ADOPCIÓN DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD CORRESPONDIENTES PARA EL CESE DE SU COMERCIALIZACIÓN. EL CECMED RECOMIENDA NO CONSUMIR LOS PRODUCTOS RHINO.  SI LO HA UTILIZADO Y PRESENTA UNA REACCIÓN ADVERSA TRAS SU ADMINISTRACIÓN, CONSULTE DE INMEDIATO A UN PROFESIONAL DE LA SALUD CALIFICADO Y NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu

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COFEPRIS ALERTA SOBRE LA FALSIFICACIÓN DE LOMOTIL® Y DRAMAMINE®

El día 18 de febrero la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris),  ha emitido una alerta sanitaria sobre los productos Lomotil® (loperamida) y Dramamine® (difenhidramina), de Janssen- Cilag S.A. de C.V.,

Cofepris realizó un análisis técnico a la evidencia presentada por posterior al proceso de investigación de la Fiscalía General de la República de Jalisco (FGRJ), en el que se identificaron irregularidades en los productos Lomotil® (loperamida) y Dramamine® (difenhidramina), por lo cual, se determinó que son productos falsificados.

Los productos falsos ostentan la siguiente información:

● Lomotil® (loperamida) 2 mg, presentación caja con 8 tabletas y número de lote AN1648

● Dramamine® (difenhidramina) 50 mg, presentación caja con 24 tabletas y número de lote AM9970

 

Lomotil® y  Dramamine® de Janssen- Cilag S.A. de C.V., no se encuentran registrados en Cuba.  No obstante, teniendo en cuenta la posibilidad de importación por viajeros internacionales  el CECMED  recomienda que ante la detección de este producto u otros sospechosos de falsificación se notifique al correo: vigilancia@cecmed.cu

 

COFEPRIS ALERTA SOBRE LA FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO KEYTRUDA® (pembrolizumab)

El día 9 de febrero, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Autoridad Reguladora de Medicamentos de México, emitió la alerta No. 3 sobre la identificación de nueve lotes falsificados  del producto KEYTRUDA® (pembrolizumab), solución, 100 mg/4mL.

 

Como resultado de las diversas denuncias sanitarias presentadas por la empresa Merck Sharp and Dohme Comercializadora S. de R.L. de C.V,  se han identificado irregularidades en los siguientes lotes:

 

KEYTRUDA® se indica  como monoterapia para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos, asi como para el tratamiento adyuvante en adultos con melanoma en estadio III y con afectación de los ganglios linfáticos que hayan sido sometidos a resección completa.

 

Cofepris, recomienda a la población en caso de contar con el producto KEYTRUDA® (pembrolizumab), solución, 100 mg/4 mL, con números de lote T009249, T021792, LT87333, NT78236, DC68976, DE68005, S035357, S012080 y VZ01380, suspender su uso y contactar con el profesional de la salud para continuar con su tratamiento médico. Reportar cualquier reacción adversa o malestar causado tras el consumo de este medicamento.

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CR No. 4 VACUNA FALSIFICADA DE PFIZER-BIONTECH

Resumen

La OMS ha emitido la alerta No. 6/2021, haciendo referencia a un lote de vacunas de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 falsificadas que se ha detectado en la República Islámica de Irán y que fue notificado a la OMS en octubre de 2021.

El fabricante legítimo de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19, ha confirmado que el producto objeto de esta alerta es falsificado. La notificación de este producto se realizó desde el ámbito de los usuarios, fuera de las cadenas de suministro autorizadas y reguladas y de los programas de vacunación autorizados en la República Islámica de Irán.

La vacuna auténtica de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 está indicada para la inmunización activa a fin de prevenir esta enfermedad que causa el virus SARS-CoV-2. El uso de vacunas auténticas contra la COVID-19 debe ajustarse a las directrices oficiales de los organismos nacionales de reglamentación.

La administración de vacunas falsificadas contra la COVID-19, conlleva riesgos como la exposición a sustancias desconocidas y perjudiciales; así como al el retraso de la inmunización contra esta enfermedad, e incluso podría acarrear un riesgo mortal en determinadas circunstancias. Es importante detectar estas vacunas y retirarlas de la circulación para que no dañen a los pacientes.

Queda confirmado que los productos que motivan esta Alerta son falsificados, puesto que se tergiversa deliberada o fraudulentamente su identidad, composición u origen:

  • Su etiqueta y sus elementos gráficos son distintos de los de la vacuna auténtica de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19.

 

  • La fecha de caducidad que figura en las etiquetas (09/2021) es falsa y no coincide con la que se indica en el lote EH9899 de la vacuna auténtica de Pfizer-BioNTech. Los datos variables (número de lote y fechas de caducidad) de estos productos no corresponden con los registros de fabricación auténticos.

 

 

Medicamentos falsificados, detectados en Brasil

Durante los meses de septiembre y octubre de 2021, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), de Brasil ha emitido alertas por la detección de productos falsificados:

  1. Venvanse

Principio activo: Dimesilato de lisdexanfetamina

No. Lote: 3190418

Fabricante: TAKEDA PHARMA LTDA. (ROD SP 340, S/N K M 133 500M EDIF ADMINISTRATIVO, JAGUARIÚNA - SP/BRASIL)
Actualización de la versión anterior BR / 139.1.0 (10/08/2021) / Seguimiento de la alerta anterior BR / 139.1.0 (10 de agosto de 2021): La investigación realizada por Anvisa confirmó la adulteración de dos unidades del medicamento Venvanse, que ocurrió dentro de un distribuidor, por parte de un empleado de la empresa, quien reemplazó el producto original por Omeprazol. El lote 3190418 fue puesto a la venta por tratarse de un caso aislado de adulteración, cuyas unidades fueron identificadas y destruidas. La investigación realizada por Anvisa confirmó la adulteración de 2 unidades de Venvanse, ocurrida dentro de un distribuidor habitual, por parte de un empleado de la empresa, quien reemplazó el producto original por Omeprazol. El lote 3190418 se liberó para su venta ya que la adulteración fue un evento aislado y ambas unidades se identificaron y destruyeron adecuadamente.

Disponible en: RESOLUÇÃO RE Nº 3.493, DE 10 DE Setembro DE 2021 - RESOLUÇÃO RE Nº 3.493, DE 10 DE Setembro DE 2021 - DOU - Imprensa Nacional (in.gov.br)

 

  1. INMUNOGLOBULINA G ENDOVENOSA BIOTEST PASTEURIZADA 5G/100ML

Principio activo: IMUNOGLOBULINA G

No. Lote: todos

Fabricante: desconocido

Alerta rápida DE_HE_2021-327 y aviso de la empresa que registró el medicamento, Biotest Farmacêutica Ltda., CNPJ: 33.348.731 / 0001-81, indicando que no reconoce como original el producto INMUNOGLOBULIN G ENDOVENOSO BIOTEST PASTEURIZADO 5 g / 100 ml , frasco con 100 ml que contiene 5 g de IgG, importado por Global Med Pharma SAC - número de registro BE-00760, Ministerio de Salud (Perú) Certificado nº BE -00654, siendo, por tanto, falsificación. Ciertas prohibiciones se aplican a cualquier establecimiento físico o vehículo de comunicación, incluidos los electrónicos, que vendan o publiciten el producto falsificado.

El producto original tiene la siguiente información:

Producido por Biotest AG - D63303 Dreieich - Alemania

Importado y distribuido en Brasil por Biotest Farmacêutica LTDA CNPJ 33.348.731 / 0001-81

Nombre: Intratect 50g / L - Inmunoglobulina G (5%)

Presentación: Vial de 100ml de solución para perfusión.

Número de registro de MS: 1.0914.0020.003-0

 

Confirmación por TAC en Brasil, Biotest Farmacêutica Ltda., CNPJ: 33.348.731 / 0001-81, que el producto comercializado bajo el nombre "INMUNOGLOBULIN G ENDOVENOUS BIOTEST PASTEURIZADO 5 g / 100 ml" es falsificado. El producto falsificado presenta la información que es importada por Global Med Pharma S.A.C. -Certificado No. BE-00654. El caso está asociado con la alerta rápida DE_HE_2021-327.
El producto original presenta la siguiente información:

Producido por Biotest AG - D63303 Dreieich - Alemania

Importado y distribuido en Brasil por Biotest Farmacêutica LTDA CNPJ 33.348.731 / 0001-81

Nombre: Intratect 50g / L - Inmunoglobulina G (5%)

Presentación: Vial de 100ml de solución para perfusión.

Número de registro de MS: 1.0914.0020.003-0

 

Disponible en: RESOLUÇÃO RE Nº 3.620, DE 22 DE Setembro DE 2021 - RESOLUÇÃO RE Nº 3.620, DE 22 DE Setembro DE 2021 - DOU - Imprensa Nacional (in.gov.br)

 

  1. Humira AC

Principio activo: Adalimumab

No. Lote: 1135258

Fabricante:- -
Titular:-

Aviso de la empresa Abbvie Farmacêutica LTDA., CNPJ: 15.800.545 / 0001-50, titular del registro del medicamento Humira AC® 40mg en una jeringa lista para usar de 0.4 mL (adalimumab), informando que número de lote 1135258 ( fab. 05/2020, val. 04/2022) es una falsificación para la presentación en jeringa, ya que el número de lote original corresponde a la presentación en bolígrafo.Abbvie Farmacêutica LTDA, CNPJ. 15.800.545 / 0001-50, el titular de la autorización de comercialización brasileña de Humira AC® 40 mg / 0,4 ml solución inyectable (adalimumab), informó que para el número de lote 1135258 (mfg. 05/2020, exp. jeringas llenas son falsificadas. Además, el número de lote original 1135258 corresponde a una presentación de pluma precargada.  

 

Disponible en:  RESOLUÇÃO RE Nº 3.744, DE 29 DE Setembro DE 2021

 

  1. BOTOX

Principio activo: toxina botulínica A

No. Lote: C3709C3

Fabricante: Allergan Westport
 Titular: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda

La empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda, titular del registro de medicamentos Botox en Brasil, informó que luego de investigar una denuncia concluyó que el producto Botox, lote C3709C3 con fecha de fabricación 07/2020 y válido hasta 07/2023, es falso. El producto fue comprado por un paciente a un tercero no identificado en Brasil y hasta el momento no hay información sobre la venta del producto falsificado fuera del territorio nacional. Las palabras del etiquetado de productos falsificados están en inglés y el arte del cartucho y la etiqueta, así como el formato de la botella, no coinciden con los utilizados por la empresa a nivel mundial. Según el titular del registro, el lote C3709C3 es un lote fabricado por el laboratorio de Allergan en Westport, pero su fecha real de fabricación y fecha de vencimiento es el 23 de septiembre de 2014 y el 23 de agosto de 2017, respectivamente. Además, el destino del lote original fabricado en 2014 no fue Brasil.

 

Disponible en: RESOLUÇÃO RE Nº 3.870, DE 8 DE Outubro DE 2021 - RESOLUÇÃO RE Nº 3.870, DE 8 DE Outubro DE 2021 - DOU - Imprensa Nacional (in.gov.br)

 

  1. TECENTRIQ 1200 mg

Principio activo: atezolizumab

                No. Lote: H0223B08

                Fabricante: F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD (KAISERAUGST - SWITZERLAND)

Titular: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

La empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos SA, titular del registro del medicamento Tecentriq (atezolizumab) solución para dilución de 1200 mg, frasco de vidrio transparente con 20 mL, notificó a Anvisa sobre un caso confirmado de falsificación del lote H0223B08, con fecha de fabricación en 12/2019 y vigencia hasta 12/2022. Tras el análisis de la muestra por parte de Roche, se identificó que el producto falsificado tiene diferencias en la etiqueta en relación con el original. Las investigaciones están en curso, pero hasta el momento, la información indica que se trata de un caso aislado y no hay indicios de que haya afectado a otros países.

 

Disponible en: RESOLUÇÃO RE Nº 3.880, DE 13 DE Outubro DE 2021 - RESOLUÇÃO RE Nº 3.880, DE 13 DE Outubro DE 2021 - DOI - Imprensa Nacional (in.gov.br)

 

CYTOTEC (Misoprostol) falsificado

El día 13 de septiembre de 2021 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, de Colombia, ha emitido la alerta No. 220-2021, debido a que en ejercicio de sus funciones de vigilancia sanitaria realizó un monitoreo a la publicidad de los productos objeto de su competencia, dentro de los cuales se evidenciaron actividades publicitarias y de comercialización relacionados con el medicamento Cytotec  (misoprostol) tableta 200 mcg, producto que no se encuentra amparado bajo un registro sanitario y de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente se considera como fraudulento, estando prohibida su publicidad y comercialización en Colombia.

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Cofepris emite alerta sanitaria por comercialización ilegal de Actemra

El día 19 de octubre de 2021 la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS, de México, emitió la alerta sanitaria No, 10/2021, alertando sobre la comercialización ilegal de Actemra® (tocilizumab), en cualquier presentación, ya que no cuenta con registro sanitario en México, y su consumo representa un riesgo para la salud.

La alerta es publicada después de un proceso de análisis técnico de la evidencia recabada, la cual indica que el producto se ha comercializado de manera ilegal en el país, particularmente en presentaciones de inyección de 400 miligramos (mg)/20 mililitros (mL) y 200mg/10mL.
De acuerdo con evidencia presentada por Productos Roche, S.A. de C.V., el producto tampoco corresponde con el original, denominado Roactemra®, con registro sanitario 044M2009 SSA IV, reforzando la recomendación de no administrarlo.

 

REMDESIVIR FALSIFICADO IDENTIFICADO EN LA REGIÓN DE LAS AMERICAS DE LA OMS

La alerta No. 04/21 de la OMS sobre productos médicos se refiere  a dos lotes de remdesivir inyectable 100 mg/20ml (5mg/ml) falsificados, identificados en la Región de las Américas de la OMS y notificados a la OMS en julio de 2021.

Estos productos dicen ser fabricados por GILEAD; sin embargo, este fabricante ha confirmado que los lotes involucrados en esta alerta son falsificados y no fueron fabricados por ellos. Estos productos falsificados se han notificado a nivel del paciente (incluso en un hospital) en México y se suministran de forma ilícita en Internet.

El remdesivir es un medicamento antiviral de amplio espectro que fue aprobado o autorizado para uso de emergencia para tratar la COVID-19 en varios países. En noviembre de 2020, la OMS actualizó una recomendación condicional contra el remdesivir en pacientes hospitalizados con COVID-19. Esta recomendación forma parte de la guía WHO Therapeutics and COVID-19 y afirma que "Se emite una recomendación condicional cuando las pruebas en torno a los beneficios y riesgos de una intervención son menos seguras. En este caso, hay una recomendación condicional contra el uso de remdesivir. Esto significa que no hay suficiente evidencia para apoyar su uso".

Los productos identificados en esta alerta se confirman como falsificados sobre la base de que tergiversan deliberadamente / fraudulentamente su identidad, composición o fuente. Actualmente se desconoce la composición de los viales y se están realizando los análisis de laboratorio pertinentes.

• Lote EN2005A2-B: el número de lote y la fecha de caducidad (06/2023) no corresponden a ningún remdesivir fabricado por GILEAD.

• Lote EN2009D7-Q: el número de lote no corresponde a ningún remdesivir fabricado por GILEAD.

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