fraudulento

Medicamento falsificado

La OMS define medicamento falsificado como “un producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad y/o fuente”. La falsificación de medicamentos puede afectar tanto a productos de marca como a genéricos, y puede tratarse de productos elaborados con los ingredientes correctos o incorrectos (pudiendo incluso llegar a sustituirse por sustancias tóxicas), con principios activos en cantidad insuficiente o sin ellos, o con envases falsificados.

REMDESIVIR FALSIFICADO IDENTIFICADO EN LA REGIÓN DE LAS AMERICAS DE LA OMS

La alerta No. 04/21 de la OMS sobre productos médicos se refiere  a dos lotes de remdesivir inyectable 100 mg/20ml (5mg/ml) falsificados, identificados en la Región de las Américas de la OMS y notificados a la OMS en julio de 2021.

Estos productos dicen ser fabricados por GILEAD; sin embargo, este fabricante ha confirmado que los lotes involucrados en esta alerta son falsificados y no fueron fabricados por ellos. Estos productos falsificados se han notificado a nivel del paciente (incluso en un hospital) en México y se suministran de forma ilícita en Internet.

El remdesivir es un medicamento antiviral de amplio espectro que fue aprobado o autorizado para uso de emergencia para tratar la COVID-19 en varios países. En noviembre de 2020, la OMS actualizó una recomendación condicional contra el remdesivir en pacientes hospitalizados con COVID-19. Esta recomendación forma parte de la guía WHO Therapeutics and COVID-19 y afirma que "Se emite una recomendación condicional cuando las pruebas en torno a los beneficios y riesgos de una intervención son menos seguras. En este caso, hay una recomendación condicional contra el uso de remdesivir. Esto significa que no hay suficiente evidencia para apoyar su uso".

Los productos identificados en esta alerta se confirman como falsificados sobre la base de que tergiversan deliberadamente / fraudulentamente su identidad, composición o fuente. Actualmente se desconoce la composición de los viales y se están realizando los análisis de laboratorio pertinentes.

• Lote EN2005A2-B: el número de lote y la fecha de caducidad (06/2023) no corresponden a ningún remdesivir fabricado por GILEAD.

• Lote EN2009D7-Q: el número de lote no corresponde a ningún remdesivir fabricado por GILEAD.

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CYTOTEC (misoprostol) FALSIFICADO, IDENTIFICADO EN LA REGIÓN ÁFRICA DE LA OMS

La alerta No. 03/21 de la OMS sobre productos médicos se refiere  a dos lotes de comprimidos falsificados de CYTOTEC (misoprostol) de 200 microgramos identificados en la Región África de la OMS y notificados a la OMS en julio 2021.

El fabricante original de CYTOTEC ha confirmado que los productos enumerados en esta alerta son falsificados ya que estos productos no han superado los análisis de laboratorio y/o presentan datos variables falsificados. Estos productos falsificados se han notificado a nivel de mayoristas y pacientes en Camerún, la República Democrática del Congo, Ghana y Nigeria.

Misoprostol figura en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS. El Cytotec (misoprostol) original está indicado para el tratamiento de las úlceras duodenales y gástricas. Otros usos del misoprostol recomendados por las directrices actuales de la OMS son la inducción del parto y la profilaxis de la hemorragia posparto, el tratamiento de aborto y aborto incompleto, la inducción del aborto y la preparación del cuello uterino antes de la instrumentación uterina.

El uso de Cytotec (misoprostol) falsificado puede poner en riesgo la salud del paciente debido a la ineficacia o el tratamiento diferido para todos los usos mencionados anteriormente, y también podría poner en peligro la vida del paciente en algunas circunstancias. Es importante detectar y retirar de la circulación cualquier Cytotec (misoprostol) falsificado para evitar daños en el paciente.

Los productos identificados en esta alerta se confirman como falsificados sobre la base de que falsean deliberadamente/fraudulentamente su identidad, composición o procedencia:

• Lote B16519 - el número de lote no se corresponde con el CYTOTEC fabricado genuinamente. Los análisis de laboratorio de las muestras también han confirmado que el producto no contiene ningún principio activo y no cumple con las especificaciones;

• Lote 14660 - la fecha de caducidad (12/2021) de este producto está falsificada

VACUNA COVID-19 BNT162B2 FALSIFICADA IDENTIFICADA EN LA REGIÓN PANAMERICANA DE LA OMS

La alerta No. 02/21 de la OMS sobre productos médicos se refiere a la vacuna COVID-19 falsificada, identificada como "BNT162b2", detectada en México en febrero de 2021 y cuya falsificación se ha confirmado recientemente a la OMS. El producto falsificado fue suministrado y administrado a pacientes fuera de los programas de vacunación autorizados.

Esta vacuna COVID-19 falsificada puede seguir en circulación en la región y puede seguir ofreciéndose a pacientes fuera de los programas de vacunación autorizados.

El análisis de laboratorio del contenido de los productos falsificados está pendiente y esta alerta se actualizará tan pronto como los resultados estén disponibles.

La vacuna COVID-19 genuina BNT162b2 está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus del SARS-CoV-2, en individuos de 16 años o más. El uso de las vacunas COVID-19 auténticas debe ser conforme a las orientaciones oficiales de las autoridades reguladoras nacionales.

Las vacunas COVID-19 falsificadas suponen un grave riesgo para la salud pública mundial y suponen una carga adicional para la población vulnerable y los sistemas sanitarios. Es importante identificarlas y retirarlas de la circulación.

Se confirma que el producto identificado en esta Alerta es falsificado porque falsea deliberadamente/ fraudulentamente su identidad, composición o procedencia:

  • El fabricante genuino de la vacuna COVID-19 BNT162b2 ha confirmado que no ha fabricado el producto.
  • El número de lote y las fechas de caducidad están falsificados.
  • Los viales de vidrio y la etiqueta son diferentes de los viales auténticos de la Vacuna COVID-19 BNT162b2

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 02/2021 VITAMINA A (RETINOL), FALSIFICADA

Resumen

La OMS ha emitido una alerta haciendo referencia a dos productos falsificados de VITAMINA A (retinol) en cápsulas, identificadas en Chad y notificadas a la OMS en noviembre de 2020. Los análisis de laboratorio de las muestras recuperadas han revelado que ambos productos están muy degradados y tienen una dosis insuficiente, es decir, contienen menos principio activo del declarado. Los dos productos falsificados también llevan logotipos ya desaparecidos - el del Programa de Medicamentos Esenciales de la OMS, ya obsoleto, y el de la Iniciativa sobre Micronutrientes, también obsoleto. Ambos productos falsificados fueron suministrados a los pacientes y pueden seguir circulando en la región.

La vitamina A (retinol) es un micronutriente utilizado para la prevención y el tratamiento de deficiencia de vitamina A. Los efectos más graves de esta carencia se observan en los niños pequeños y está asociada a una importante morbilidad y mortalidad por infecciones infantiles comunes y es la principal causa de ceguera infantil prevenible en el mundo. La carencia de vitamina A también contribuye a la mortalidad materna y a otros malos resultados durante el embarazo y la lactancia. El retinol figura en la Lista de Medicamentos Esenciales para los Niños de la OMS.

La amenaza para la salud pública que supone la falsificación de la vitamina A (retinol) afecta especialmente a los niños vulnerables que ya padecen una carencia de vitamina A. Es importante detectar y retirar de la circulación cualquier vitamina A (retinol) falsificada para evitar daños a los pacientes.

Se ha confirmado que los productos identificados en esta alerta son falsificados porque falsean deliberadamente o de forma fraudulenta su identidad, composición o procedencia:

  • Los datos variables (número de lote y fechas de caducidad) de estos productos no corresponden con los registros de fabricación auténticos.
  • Las fechas de fabricación y de caducidad de estos productos han sido deliberadamente alteradas para prolongar su vida útil.
  • Los análisis de laboratorio de ambos productos han confirmado que ambos presentan dosis insuficientes, muy degradados y no cumplen las especificaciones.
Documento

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 01/2021 CLORDIAZE POXIDO 10 MG, TABLETAS, FALSIFICADO

Resumen

El día 1 de marzo de 2021, el CECMED, recibe vía correo electrónico, notificación de la Unidad de Farmacovigilancia Boehringer-Ingelheim refiriendo que el día 23 de enero del presente año se habían publicado en varios medios de comunicación de Cuba noticias sobre el uso de un medicamento denominado Clordiaze Poxido 10 mg el cual presuntamente contiene 100 tabletas de clorhidrato de bromhexina Elixir y clordiaxe poxido 10 mg, apareciendo en las fotos como fabricante del medicamento Boehringer-Ingelheim.

Boehringer-Ingelheim declara que no es titular de registro de Clordiaze Poxido 10 mg ni en Cuba ni en ningún otro país donde tienen titularidad de sus medicamentos, por lo que se deslinda de cualquier situación derivada del uso de este presunto medicamento falsificado.

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LA FDA TOMA MEDIDAS PARA COLOCAR A TODOS LOS DESINFECTANTES DE MANOS A BASE DE ALCOHOL DE MÉXICO EN ALERTA DE IMPORTACIÓN.

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), ha tomado medidas para colocar a todos los desinfectantes de manos a base de alcohol, de México, en alerta de importación para ayudar a prevenir la entrada de productos potencialmente peligrosos a los EE. UU. y así proteger a los consumidores estadounidenses.

Como parte de los continuos esfuerzos de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. para proteger a los consumidores de desinfectantes de manos potencialmente peligrosos o subpotentes, la agencia ha colocado todos los desinfectantes de manos a base de alcohol de México en una alerta de importación en todo el país, para ayudar a detener los productos que parecen estar en violación de ingresar a los EE. UU., hasta que la agencia pueda revisar la seguridad de los mismos.

El uso de desinfectantes para manos por parte de los consumidores ha aumentado significativamente durante la pandemia de coronavirus, especialmente cuando no se puede acceder al agua y al jabón. La FDA ha visto un fuerte aumento de estos productos provenientes de México que fueron etiquetados para contener etanol (también conocido como alcohol etílico) pero dieron positivo por contaminación por metanol. El metanol, o alcohol de madera, es una sustancia que puede ser tóxica cuando se absorbe a través de la piel y puede ser mortal cuando se ingiere. El metanol no es un ingrediente aceptable en desinfectantes para manos u otros medicamentos. Bajo la alerta de importación, los desinfectantes de manos a base de alcohol de México que se ofrecen para la importación están sujetos a un mayor escrutinio de la FDA, y el personal de la FDA puede detener el envío. Como parte de su revisión de entrada, el personal de la FDA considerará cualquier evidencia específica ofrecida por los importadores o fabricantes de que los desinfectantes para manos se fabricaron de acuerdo con los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación de EE. UU. Esta es la primera vez que la FDA emite una alerta de importación en todo el país para cualquier categoría de producto farmacéutico.

Los análisis de la FDA de los desinfectantes para manos a base de alcohol, importados de México, encontraron que el 84% de las muestras analizadas por la agencia, desde abril hasta diciembre de 2020, no cumplían con las regulaciones de la FDA. Se encontró que más de la mitad de las muestras contenían ingredientes tóxicos, incluidos metanol y / o 1-propanol, en niveles peligrosos. La agencia ha publicado y actualiza periódicamente una lista de productos desinfectantes para manos que los consumidores no deben usar, que incluyen aquellos que la FDA ha determinado que contienen metanol y / o 1-propanol. En la mayoría de los casos, el metanol no aparece como ingrediente en la etiqueta del producto.

INVIMA ALERTA SOBRE LA COMERCIALIZACIÓN DE SCORPION NATURAL FORMULA 41,000 MG

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), de Colombia, alerta sobre la comercialización fraudulenta del producto SCORPION Natural Formula 41,000 MG, el cual no cuenta con registro sanitario de Invima y por lo tanto su comercialización en este país es ilegal.

Esta agencia refiere que en el producto mencionado se ha identificado, por parte de agencias de referencia, la presencia de dapoxetina y tadalafil como ingredientes no declarados, que ponen en riesgo la salud de quienes los consumen.

Invima alerta a la población sobre los riesgos para la salud a los que se exponen por el consumo y uso ilegal de estos productos.

LA AGEMED ALERTA SOBRE LA FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO LEVONOGESTREL

La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnología en Salud- AGEMED, de Bolivia, comunica que ha tenido conocimiento de la falsificación del lote: 0008 del producto farmacéutico DIA-0.

El producto fraudulento ha copiado la mayoría de las características del producto original sin embargo la diferencia se encuentra en la fecha de vencimiento y fabricación; por lo tanto es considerado un riesgo para la salud de toda la población.

El producto original DIA-0 se encuentra legalmente registrado en esta Agencia con Registro Sanitario No 11-50489/2018 el cual es importado, distribuido y comercializado por la empresa IMPORTADORA CARLO.

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 07/2020 COLIRIO FRAUDULENTO LÁGRIMAS DE MARÍA

Resumen

El día 1 de octubre de 2020, se recibe vía correo electrónico una notificación al Servicio de Información sobre Medicamentos del CECMED, de un ciudadano residente en Ecuador; sobre la comercialización en su país del producto Colirio “Lágrimas de María” del fabricante Laboratorios Nature S.A, La Habana, Cuba.

A partir de dicha notificación se inició una investigación en la que se evidenció que:

  • Laboratorios Nature S.A no es un laboratorio conocido en Cuba, por lo que no cuenta con la autorización para la fabricación de medicamentos establecido por el Sistema de Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas.

 

  • No le ha sido otorgado el Registro Sanitario, ni ningún otro tipo de autorización sanitaria, a favor del producto  “Lágrimas de María” del fabricante Laboratorios Nature S.A, Cuba.

 

  • El número de registro que aparece en el envase secundario (1458-6), no se corresponde con los números de registro otorgados por la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Cuba.

 

  • Durante la búsqueda en internet sobre este laboratorio sólo se encontró una noticia de el periódico El Comercio, de Ecuador, “Cosas que puedes encontrar en los buses a precios de ganga” referente a artículos ofertados por vendedores ambulantes en los ómnibus y entre los que se encuentran un colirio cubano reforzado con Ginseng, del fabricante Laboratorios Nature.

 

  • El  CECMED en otras ocasiones ha emitido comunicaciones de riesgos similares, relacionadas con colirios, que circulan en la Región de las Américas, a los cuales se les atribuye origen cubano  y en los que se ha determinado que son medicamentos fraudulentos.
  1. Comunicación de riesgo 01/16. "Gotas milagrosas", colirio cubano
  2. Comunicacion de riesgo no. 09/19. Medicamento fraudulento: colirio cubano
  3. Comunicacion de riesgo no. 10/19 Medicamentos fraudulentos con imagen cubana.
  4. Comunicación de riesgo no. 05/2020 Medicamento fraudulento: colirio cubano

Teniendo en cuenta que este medicamentos no es producido por ningún fabricante cubano reconocido, ni se le ha otorgado autorización de comercialización por la autoridad reguladora de Cuba, por lo que no se puede garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los mismos, se concluye que este constituye un riesgo para la salud de la población y son considerados como MEDICAMENTO FRAUDULENTO.  

 

ESTA COMUNICACIÓN ALERTA DE LA POSIBLE PRESENCIA DE ESTE PRODUCTO EN LA REGIÓN, POR LO CUAL RECOMENDAMOS LA ADOPCIÓN DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD CORRESPONDIENTES, PARA EL CESE DE SU COMERCIALIZACIÓN.

LA COFEPRIS ALERTA SOBRE LA FALSIFICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DEL PRODUCTO FLUZONE® QUADRIVALENT DE LA EMPRESA SANOFI PASTEUR, S.A. DE C.V.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)  fue notificada por la empresa Sanofi Pasteur S.A. de C.V., respecto  a la falsificación y comercialización del producto Fluzone® Quadrivalent f.f suspensión, con número de registro sanitario 146M2014 SSA. El cual fue identificado con los números de lotes: EUH2174AC, EUH071AB y E0H071AB, todos con fecha de caducidad ENE 22.

 

Sanofi Pasteur S.A. de C.V., ha manifestado que los lotes señalados no han sido fabricados, ni distribuidos por la empresa y no reconoce como propios los lotes EUH2174AC, EUH071AB y E0H071AB del producto Fluzone® Quadrivalent, por lo que su venta es irregular.

 

Fluzone® Quadrivalent es una vacuna tetravalente inactivada para la inmunización contra la enfermedad causada por los virus influenza tipo A (H1N1 y H3N2) y los subtipos B contenidos en la vacuna. Actualmente esta vacuna se encuentra en proceso de análisis por la COFEPRIS para poder realizar su venta y distribución en el mercado mexicano, por lo cual, Sanofi Pasteur S.A. de C.V., no ha distribuido ningún lote del producto referido para venta en territorio nacional

 

 La COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

 

  • A los hospitales privados, farmacias y puntos de venta, deberán revisar sus existencias y en caso de encontrar el producto Fluzone® Quadrivalent, identificados con los lotes EUH2174AC, EUH071AB y E0H071AB deberán inmovilizarlo y dar aviso a esta Comisión Federal.
  • A la población en general, en caso de identificar el producto Fluzone® Quadrivalent, lotes: EUH2174AC, EUH071AB y E0H071AB, se recomienda no adquirirlo y realizar una denuncia sanitaria en la siguiente página de internet: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denuncias-sanitarias para ello es importante que tenga a la mano los datos que permitan identificar el establecimiento donde se comercializan u ofertan.