fraudulento

Medicamento falsificado

La OMS define medicamento falsificado como “un producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad y/o fuente”. La falsificación de medicamentos puede afectar tanto a productos de marca como a genéricos, y puede tratarse de productos elaborados con los ingredientes correctos o incorrectos (pudiendo incluso llegar a sustituirse por sustancias tóxicas), con principios activos en cantidad insuficiente o sin ellos, o con envases falsificados.

CR No. 4 VACUNA FALSIFICADA DE PFIZER-BIONTECH

Resumen

La OMS ha emitido la alerta No. 6/2021, haciendo referencia a un lote de vacunas de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 falsificadas que se ha detectado en la República Islámica de Irán y que fue notificado a la OMS en octubre de 2021.

El fabricante legítimo de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19, ha confirmado que el producto objeto de esta alerta es falsificado. La notificación de este producto se realizó desde el ámbito de los usuarios, fuera de las cadenas de suministro autorizadas y reguladas y de los programas de vacunación autorizados en la República Islámica de Irán.

La vacuna auténtica de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 está indicada para la inmunización activa a fin de prevenir esta enfermedad que causa el virus SARS-CoV-2. El uso de vacunas auténticas contra la COVID-19 debe ajustarse a las directrices oficiales de los organismos nacionales de reglamentación.

La administración de vacunas falsificadas contra la COVID-19, conlleva riesgos como la exposición a sustancias desconocidas y perjudiciales; así como al el retraso de la inmunización contra esta enfermedad, e incluso podría acarrear un riesgo mortal en determinadas circunstancias. Es importante detectar estas vacunas y retirarlas de la circulación para que no dañen a los pacientes.

Queda confirmado que los productos que motivan esta Alerta son falsificados, puesto que se tergiversa deliberada o fraudulentamente su identidad, composición u origen:

  • Su etiqueta y sus elementos gráficos son distintos de los de la vacuna auténtica de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19.

 

  • La fecha de caducidad que figura en las etiquetas (09/2021) es falsa y no coincide con la que se indica en el lote EH9899 de la vacuna auténtica de Pfizer-BioNTech. Los datos variables (número de lote y fechas de caducidad) de estos productos no corresponden con los registros de fabricación auténticos.

 

 

Medicamentos falsificados, detectados en Brasil

Durante los meses de septiembre y octubre de 2021, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), de Brasil ha emitido alertas por la detección de productos falsificados:

  1. Venvanse

Principio activo: Dimesilato de lisdexanfetamina

No. Lote: 3190418

Fabricante: TAKEDA PHARMA LTDA. (ROD SP 340, S/N K M 133 500M EDIF ADMINISTRATIVO, JAGUARIÚNA - SP/BRASIL)
Actualización de la versión anterior BR / 139.1.0 (10/08/2021) / Seguimiento de la alerta anterior BR / 139.1.0 (10 de agosto de 2021): La investigación realizada por Anvisa confirmó la adulteración de dos unidades del medicamento Venvanse, que ocurrió dentro de un distribuidor, por parte de un empleado de la empresa, quien reemplazó el producto original por Omeprazol. El lote 3190418 fue puesto a la venta por tratarse de un caso aislado de adulteración, cuyas unidades fueron identificadas y destruidas. La investigación realizada por Anvisa confirmó la adulteración de 2 unidades de Venvanse, ocurrida dentro de un distribuidor habitual, por parte de un empleado de la empresa, quien reemplazó el producto original por Omeprazol. El lote 3190418 se liberó para su venta ya que la adulteración fue un evento aislado y ambas unidades se identificaron y destruyeron adecuadamente.

Disponible en: RESOLUÇÃO RE Nº 3.493, DE 10 DE Setembro DE 2021 - RESOLUÇÃO RE Nº 3.493, DE 10 DE Setembro DE 2021 - DOU - Imprensa Nacional (in.gov.br)

 

  1. INMUNOGLOBULINA G ENDOVENOSA BIOTEST PASTEURIZADA 5G/100ML

Principio activo: IMUNOGLOBULINA G

No. Lote: todos

Fabricante: desconocido

Alerta rápida DE_HE_2021-327 y aviso de la empresa que registró el medicamento, Biotest Farmacêutica Ltda., CNPJ: 33.348.731 / 0001-81, indicando que no reconoce como original el producto INMUNOGLOBULIN G ENDOVENOSO BIOTEST PASTEURIZADO 5 g / 100 ml , frasco con 100 ml que contiene 5 g de IgG, importado por Global Med Pharma SAC - número de registro BE-00760, Ministerio de Salud (Perú) Certificado nº BE -00654, siendo, por tanto, falsificación. Ciertas prohibiciones se aplican a cualquier establecimiento físico o vehículo de comunicación, incluidos los electrónicos, que vendan o publiciten el producto falsificado.

El producto original tiene la siguiente información:

Producido por Biotest AG - D63303 Dreieich - Alemania

Importado y distribuido en Brasil por Biotest Farmacêutica LTDA CNPJ 33.348.731 / 0001-81

Nombre: Intratect 50g / L - Inmunoglobulina G (5%)

Presentación: Vial de 100ml de solución para perfusión.

Número de registro de MS: 1.0914.0020.003-0

 

Confirmación por TAC en Brasil, Biotest Farmacêutica Ltda., CNPJ: 33.348.731 / 0001-81, que el producto comercializado bajo el nombre "INMUNOGLOBULIN G ENDOVENOUS BIOTEST PASTEURIZADO 5 g / 100 ml" es falsificado. El producto falsificado presenta la información que es importada por Global Med Pharma S.A.C. -Certificado No. BE-00654. El caso está asociado con la alerta rápida DE_HE_2021-327.
El producto original presenta la siguiente información:

Producido por Biotest AG - D63303 Dreieich - Alemania

Importado y distribuido en Brasil por Biotest Farmacêutica LTDA CNPJ 33.348.731 / 0001-81

Nombre: Intratect 50g / L - Inmunoglobulina G (5%)

Presentación: Vial de 100ml de solución para perfusión.

Número de registro de MS: 1.0914.0020.003-0

 

Disponible en: RESOLUÇÃO RE Nº 3.620, DE 22 DE Setembro DE 2021 - RESOLUÇÃO RE Nº 3.620, DE 22 DE Setembro DE 2021 - DOU - Imprensa Nacional (in.gov.br)

 

  1. Humira AC

Principio activo: Adalimumab

No. Lote: 1135258

Fabricante:- -
Titular:-

Aviso de la empresa Abbvie Farmacêutica LTDA., CNPJ: 15.800.545 / 0001-50, titular del registro del medicamento Humira AC® 40mg en una jeringa lista para usar de 0.4 mL (adalimumab), informando que número de lote 1135258 ( fab. 05/2020, val. 04/2022) es una falsificación para la presentación en jeringa, ya que el número de lote original corresponde a la presentación en bolígrafo.Abbvie Farmacêutica LTDA, CNPJ. 15.800.545 / 0001-50, el titular de la autorización de comercialización brasileña de Humira AC® 40 mg / 0,4 ml solución inyectable (adalimumab), informó que para el número de lote 1135258 (mfg. 05/2020, exp. jeringas llenas son falsificadas. Además, el número de lote original 1135258 corresponde a una presentación de pluma precargada.  

 

Disponible en:  RESOLUÇÃO RE Nº 3.744, DE 29 DE Setembro DE 2021

 

  1. BOTOX

Principio activo: toxina botulínica A

No. Lote: C3709C3

Fabricante: Allergan Westport
 Titular: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda

La empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda, titular del registro de medicamentos Botox en Brasil, informó que luego de investigar una denuncia concluyó que el producto Botox, lote C3709C3 con fecha de fabricación 07/2020 y válido hasta 07/2023, es falso. El producto fue comprado por un paciente a un tercero no identificado en Brasil y hasta el momento no hay información sobre la venta del producto falsificado fuera del territorio nacional. Las palabras del etiquetado de productos falsificados están en inglés y el arte del cartucho y la etiqueta, así como el formato de la botella, no coinciden con los utilizados por la empresa a nivel mundial. Según el titular del registro, el lote C3709C3 es un lote fabricado por el laboratorio de Allergan en Westport, pero su fecha real de fabricación y fecha de vencimiento es el 23 de septiembre de 2014 y el 23 de agosto de 2017, respectivamente. Además, el destino del lote original fabricado en 2014 no fue Brasil.

 

Disponible en: RESOLUÇÃO RE Nº 3.870, DE 8 DE Outubro DE 2021 - RESOLUÇÃO RE Nº 3.870, DE 8 DE Outubro DE 2021 - DOU - Imprensa Nacional (in.gov.br)

 

  1. TECENTRIQ 1200 mg

Principio activo: atezolizumab

                No. Lote: H0223B08

                Fabricante: F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD (KAISERAUGST - SWITZERLAND)

Titular: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

La empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos SA, titular del registro del medicamento Tecentriq (atezolizumab) solución para dilución de 1200 mg, frasco de vidrio transparente con 20 mL, notificó a Anvisa sobre un caso confirmado de falsificación del lote H0223B08, con fecha de fabricación en 12/2019 y vigencia hasta 12/2022. Tras el análisis de la muestra por parte de Roche, se identificó que el producto falsificado tiene diferencias en la etiqueta en relación con el original. Las investigaciones están en curso, pero hasta el momento, la información indica que se trata de un caso aislado y no hay indicios de que haya afectado a otros países.

 

Disponible en: RESOLUÇÃO RE Nº 3.880, DE 13 DE Outubro DE 2021 - RESOLUÇÃO RE Nº 3.880, DE 13 DE Outubro DE 2021 - DOI - Imprensa Nacional (in.gov.br)

 

CYTOTEC (Misoprostol) falsificado

El día 13 de septiembre de 2021 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, de Colombia, ha emitido la alerta No. 220-2021, debido a que en ejercicio de sus funciones de vigilancia sanitaria realizó un monitoreo a la publicidad de los productos objeto de su competencia, dentro de los cuales se evidenciaron actividades publicitarias y de comercialización relacionados con el medicamento Cytotec  (misoprostol) tableta 200 mcg, producto que no se encuentra amparado bajo un registro sanitario y de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente se considera como fraudulento, estando prohibida su publicidad y comercialización en Colombia.

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Cofepris emite alerta sanitaria por comercialización ilegal de Actemra

El día 19 de octubre de 2021 la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS, de México, emitió la alerta sanitaria No, 10/2021, alertando sobre la comercialización ilegal de Actemra® (tocilizumab), en cualquier presentación, ya que no cuenta con registro sanitario en México, y su consumo representa un riesgo para la salud.

La alerta es publicada después de un proceso de análisis técnico de la evidencia recabada, la cual indica que el producto se ha comercializado de manera ilegal en el país, particularmente en presentaciones de inyección de 400 miligramos (mg)/20 mililitros (mL) y 200mg/10mL.
De acuerdo con evidencia presentada por Productos Roche, S.A. de C.V., el producto tampoco corresponde con el original, denominado Roactemra®, con registro sanitario 044M2009 SSA IV, reforzando la recomendación de no administrarlo.

 

REMDESIVIR FALSIFICADO IDENTIFICADO EN LA REGIÓN DE LAS AMERICAS DE LA OMS

La alerta No. 04/21 de la OMS sobre productos médicos se refiere  a dos lotes de remdesivir inyectable 100 mg/20ml (5mg/ml) falsificados, identificados en la Región de las Américas de la OMS y notificados a la OMS en julio de 2021.

Estos productos dicen ser fabricados por GILEAD; sin embargo, este fabricante ha confirmado que los lotes involucrados en esta alerta son falsificados y no fueron fabricados por ellos. Estos productos falsificados se han notificado a nivel del paciente (incluso en un hospital) en México y se suministran de forma ilícita en Internet.

El remdesivir es un medicamento antiviral de amplio espectro que fue aprobado o autorizado para uso de emergencia para tratar la COVID-19 en varios países. En noviembre de 2020, la OMS actualizó una recomendación condicional contra el remdesivir en pacientes hospitalizados con COVID-19. Esta recomendación forma parte de la guía WHO Therapeutics and COVID-19 y afirma que "Se emite una recomendación condicional cuando las pruebas en torno a los beneficios y riesgos de una intervención son menos seguras. En este caso, hay una recomendación condicional contra el uso de remdesivir. Esto significa que no hay suficiente evidencia para apoyar su uso".

Los productos identificados en esta alerta se confirman como falsificados sobre la base de que tergiversan deliberadamente / fraudulentamente su identidad, composición o fuente. Actualmente se desconoce la composición de los viales y se están realizando los análisis de laboratorio pertinentes.

• Lote EN2005A2-B: el número de lote y la fecha de caducidad (06/2023) no corresponden a ningún remdesivir fabricado por GILEAD.

• Lote EN2009D7-Q: el número de lote no corresponde a ningún remdesivir fabricado por GILEAD.

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CYTOTEC (misoprostol) FALSIFICADO, IDENTIFICADO EN LA REGIÓN ÁFRICA DE LA OMS

La alerta No. 03/21 de la OMS sobre productos médicos se refiere  a dos lotes de comprimidos falsificados de CYTOTEC (misoprostol) de 200 microgramos identificados en la Región África de la OMS y notificados a la OMS en julio 2021.

El fabricante original de CYTOTEC ha confirmado que los productos enumerados en esta alerta son falsificados ya que estos productos no han superado los análisis de laboratorio y/o presentan datos variables falsificados. Estos productos falsificados se han notificado a nivel de mayoristas y pacientes en Camerún, la República Democrática del Congo, Ghana y Nigeria.

Misoprostol figura en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS. El Cytotec (misoprostol) original está indicado para el tratamiento de las úlceras duodenales y gástricas. Otros usos del misoprostol recomendados por las directrices actuales de la OMS son la inducción del parto y la profilaxis de la hemorragia posparto, el tratamiento de aborto y aborto incompleto, la inducción del aborto y la preparación del cuello uterino antes de la instrumentación uterina.

El uso de Cytotec (misoprostol) falsificado puede poner en riesgo la salud del paciente debido a la ineficacia o el tratamiento diferido para todos los usos mencionados anteriormente, y también podría poner en peligro la vida del paciente en algunas circunstancias. Es importante detectar y retirar de la circulación cualquier Cytotec (misoprostol) falsificado para evitar daños en el paciente.

Los productos identificados en esta alerta se confirman como falsificados sobre la base de que falsean deliberadamente/fraudulentamente su identidad, composición o procedencia:

• Lote B16519 - el número de lote no se corresponde con el CYTOTEC fabricado genuinamente. Los análisis de laboratorio de las muestras también han confirmado que el producto no contiene ningún principio activo y no cumple con las especificaciones;

• Lote 14660 - la fecha de caducidad (12/2021) de este producto está falsificada

VACUNA COVID-19 BNT162B2 FALSIFICADA IDENTIFICADA EN LA REGIÓN PANAMERICANA DE LA OMS

La alerta No. 02/21 de la OMS sobre productos médicos se refiere a la vacuna COVID-19 falsificada, identificada como "BNT162b2", detectada en México en febrero de 2021 y cuya falsificación se ha confirmado recientemente a la OMS. El producto falsificado fue suministrado y administrado a pacientes fuera de los programas de vacunación autorizados.

Esta vacuna COVID-19 falsificada puede seguir en circulación en la región y puede seguir ofreciéndose a pacientes fuera de los programas de vacunación autorizados.

El análisis de laboratorio del contenido de los productos falsificados está pendiente y esta alerta se actualizará tan pronto como los resultados estén disponibles.

La vacuna COVID-19 genuina BNT162b2 está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus del SARS-CoV-2, en individuos de 16 años o más. El uso de las vacunas COVID-19 auténticas debe ser conforme a las orientaciones oficiales de las autoridades reguladoras nacionales.

Las vacunas COVID-19 falsificadas suponen un grave riesgo para la salud pública mundial y suponen una carga adicional para la población vulnerable y los sistemas sanitarios. Es importante identificarlas y retirarlas de la circulación.

Se confirma que el producto identificado en esta Alerta es falsificado porque falsea deliberadamente/ fraudulentamente su identidad, composición o procedencia:

  • El fabricante genuino de la vacuna COVID-19 BNT162b2 ha confirmado que no ha fabricado el producto.
  • El número de lote y las fechas de caducidad están falsificados.
  • Los viales de vidrio y la etiqueta son diferentes de los viales auténticos de la Vacuna COVID-19 BNT162b2

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 02/2021 VITAMINA A (RETINOL), FALSIFICADA

Resumen

La OMS ha emitido una alerta haciendo referencia a dos productos falsificados de VITAMINA A (retinol) en cápsulas, identificadas en Chad y notificadas a la OMS en noviembre de 2020. Los análisis de laboratorio de las muestras recuperadas han revelado que ambos productos están muy degradados y tienen una dosis insuficiente, es decir, contienen menos principio activo del declarado. Los dos productos falsificados también llevan logotipos ya desaparecidos - el del Programa de Medicamentos Esenciales de la OMS, ya obsoleto, y el de la Iniciativa sobre Micronutrientes, también obsoleto. Ambos productos falsificados fueron suministrados a los pacientes y pueden seguir circulando en la región.

La vitamina A (retinol) es un micronutriente utilizado para la prevención y el tratamiento de deficiencia de vitamina A. Los efectos más graves de esta carencia se observan en los niños pequeños y está asociada a una importante morbilidad y mortalidad por infecciones infantiles comunes y es la principal causa de ceguera infantil prevenible en el mundo. La carencia de vitamina A también contribuye a la mortalidad materna y a otros malos resultados durante el embarazo y la lactancia. El retinol figura en la Lista de Medicamentos Esenciales para los Niños de la OMS.

La amenaza para la salud pública que supone la falsificación de la vitamina A (retinol) afecta especialmente a los niños vulnerables que ya padecen una carencia de vitamina A. Es importante detectar y retirar de la circulación cualquier vitamina A (retinol) falsificada para evitar daños a los pacientes.

Se ha confirmado que los productos identificados en esta alerta son falsificados porque falsean deliberadamente o de forma fraudulenta su identidad, composición o procedencia:

  • Los datos variables (número de lote y fechas de caducidad) de estos productos no corresponden con los registros de fabricación auténticos.
  • Las fechas de fabricación y de caducidad de estos productos han sido deliberadamente alteradas para prolongar su vida útil.
  • Los análisis de laboratorio de ambos productos han confirmado que ambos presentan dosis insuficientes, muy degradados y no cumplen las especificaciones.
Documento

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 01/2021 CLORDIAZE POXIDO 10 MG, TABLETAS, FALSIFICADO

Resumen

El día 1 de marzo de 2021, el CECMED, recibe vía correo electrónico, notificación de la Unidad de Farmacovigilancia Boehringer-Ingelheim refiriendo que el día 23 de enero del presente año se habían publicado en varios medios de comunicación de Cuba noticias sobre el uso de un medicamento denominado Clordiaze Poxido 10 mg el cual presuntamente contiene 100 tabletas de clorhidrato de bromhexina Elixir y clordiaxe poxido 10 mg, apareciendo en las fotos como fabricante del medicamento Boehringer-Ingelheim.

Boehringer-Ingelheim declara que no es titular de registro de Clordiaze Poxido 10 mg ni en Cuba ni en ningún otro país donde tienen titularidad de sus medicamentos, por lo que se deslinda de cualquier situación derivada del uso de este presunto medicamento falsificado.

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LA FDA TOMA MEDIDAS PARA COLOCAR A TODOS LOS DESINFECTANTES DE MANOS A BASE DE ALCOHOL DE MÉXICO EN ALERTA DE IMPORTACIÓN.

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), ha tomado medidas para colocar a todos los desinfectantes de manos a base de alcohol, de México, en alerta de importación para ayudar a prevenir la entrada de productos potencialmente peligrosos a los EE. UU. y así proteger a los consumidores estadounidenses.

Como parte de los continuos esfuerzos de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. para proteger a los consumidores de desinfectantes de manos potencialmente peligrosos o subpotentes, la agencia ha colocado todos los desinfectantes de manos a base de alcohol de México en una alerta de importación en todo el país, para ayudar a detener los productos que parecen estar en violación de ingresar a los EE. UU., hasta que la agencia pueda revisar la seguridad de los mismos.

El uso de desinfectantes para manos por parte de los consumidores ha aumentado significativamente durante la pandemia de coronavirus, especialmente cuando no se puede acceder al agua y al jabón. La FDA ha visto un fuerte aumento de estos productos provenientes de México que fueron etiquetados para contener etanol (también conocido como alcohol etílico) pero dieron positivo por contaminación por metanol. El metanol, o alcohol de madera, es una sustancia que puede ser tóxica cuando se absorbe a través de la piel y puede ser mortal cuando se ingiere. El metanol no es un ingrediente aceptable en desinfectantes para manos u otros medicamentos. Bajo la alerta de importación, los desinfectantes de manos a base de alcohol de México que se ofrecen para la importación están sujetos a un mayor escrutinio de la FDA, y el personal de la FDA puede detener el envío. Como parte de su revisión de entrada, el personal de la FDA considerará cualquier evidencia específica ofrecida por los importadores o fabricantes de que los desinfectantes para manos se fabricaron de acuerdo con los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación de EE. UU. Esta es la primera vez que la FDA emite una alerta de importación en todo el país para cualquier categoría de producto farmacéutico.

Los análisis de la FDA de los desinfectantes para manos a base de alcohol, importados de México, encontraron que el 84% de las muestras analizadas por la agencia, desde abril hasta diciembre de 2020, no cumplían con las regulaciones de la FDA. Se encontró que más de la mitad de las muestras contenían ingredientes tóxicos, incluidos metanol y / o 1-propanol, en niveles peligrosos. La agencia ha publicado y actualiza periódicamente una lista de productos desinfectantes para manos que los consumidores no deben usar, que incluyen aquellos que la FDA ha determinado que contienen metanol y / o 1-propanol. En la mayoría de los casos, el metanol no aparece como ingrediente en la etiqueta del producto.