COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 06/2022: PROSTABELL FALSIFICADO

Luego de analizadas las evidencias fotográficas, se pudo verificar que:               

• El CECMED no ha otorgado el Registro Sanitario, ni ningún otro tipo de autorización sanitaria, al producto PROSTABELL.
• PROSTABELL no forma parte del Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba.
• El Laboratorio Belfarma no se corresponde con ningún fabricante registrado en Cuba.   
• El logotipo  “Aprobado por la FDA” (Administración de Alimentos y Medicamentos, de Estados Unidos), que aparecen el estuche, se corresponde con los medicamentos que son registrados por dicha autoridad reguladora y no por el CECMED (Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos; autoridad reguladora de Cuba), por lo tampoco se emplea en los medicamentos cubanos.
• Las presentaciones de los medicamentos cubanos no emplean elementos tales como la imagen de la bandera cubana.
• El número de registro sanitario, PSPC: No. 1428-MCSD-2010, no se corresponde con la codificación empleada por el CECMED.
• Los ingredientes activos que supuestamente componen el producto tienen propiedades medicinales tradicionalmente conocidas, sin embargo, no es posible comprobar las cantidades empleadas, y el origen de fabricación.,.

La OMS define como productos médicos falsificados a aquellos que tergiversan deliberada/fraudulentamente su identidad, composición u origen. [1]

Todos los elementos anteriores permiten concluir que este producto no garantiza la calidad, seguridad y eficacia, por lo que constituye un riesgo para la salud de la población y pueden ser considerado como MEDICAMENTO FALSIFICADO.   

EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu