COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 07/2024. Kenalog®-10, FALSIFICADO

El Servicio de Información sobre Medicamentos del CECMED, ha recibido una consulta, de un profesional de la salud, para comprobar si el producto Kenalog®-10  (Figura No. 1) atribuido a Bristol Myers Squibb es un medicamento genuino. Este producto fue llevado  para su uso en un servicio de salud por un paciente y no fue obtenido mediante la red nacional de farmacia.

Kenalog®-10 contiene como principio activo triamcinolona, el cual es un potente efecto antiinflamatorio, que se indica por  vía intraarticular para la sinovitis de osteoartritis, artritis reumatoide, bursitis aguda y subaguda, artritis gotosa aguda, epicondilitis, tenosinovitis aguda inespecífica, osteoartritis postraumática.

Luego de analizar la evidencia fotográfica se pudo comprobar que: 

• El código NDC: 0003-0491-20, que es el número de registro otorgado por la  Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, no aparece en la base de datos correspondiente[1]. El código  genuino relacionado a este producto es NDC: 000-0494-20[2]^.

• La etiqueta contiene faltas de ortografía (palabra artticular)

• Señala ser fabricado en la India para Mylan International LLC. 

• El logotipo impreso en la etiqueta no se no se corresponde con el original  del titular, al cual se le atribuye el producto, Bristol Myers Squibb.   [3]

• Refiere ser originado de la mucosa intestinal porcina, además la composición  y las condiciones de almacenamiento  no se corresponde con lo aprobado para el producto genuino[4].

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define como PRODUCTO MÉDICO FALSIFICADO  aquel  que tergiversa de forma deliberada/fraudulenta su identidad, composición o fuente[5].   

Teniendo en cuenta el análisis de la evidencia fotográfica y la definición de la OMS, se concluye que el producto notificado como Kenalog®-10, atribuido a Bristol Myers Squibb es un MEDICAMENTO FALSIFICADO, por lo cual no se puede garantizar su calidad, seguridad y eficacia; constituye un riesgo  inaceptable para la salud de la población; por lo que NO SE RECOMIENDA SU USO. 

TENIENDO EN CUENTA LA POSIBILIDAD QUE VIAJEROS INTERNACIONALES INGRESEN EL PRODUCTO AL PAÍS, EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136. 

La Habana, Cuba. 8 de mayo de 2024