COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 16/2023. CLONAZEPAM FALSIFICADO

Durante el período enero-mayo del 2023, el 18,5 % de las consultas recibidas en el Servicio de Información sobre Medicamentos de la Sección de Vigilancia del CECMED, se han relacionado con el producto CLONAZEPAM. De ellas, el 80 % han resultado ser medicamentos falsificados. Durante el período enero-mayo del 2023, el 18,5 % de las consultas recibidas en el Servicio de Información sobre Medicamentos de la Sección de Vigilancia del CECMED, se han relacionado con el producto CLONAZEPAM. De ellas, el 80 % han resultado ser medicamentos falsificados. 
EL CLONAZEPAM es una benzodiacepina que se indica en algunas variantes de la epilepsia: síndrome de Lennox-Gastaut (variante del pequeño mal), crisis acinéticas, crisis mioclónicas, crisis de ausencias (pequeño mal) que no responden al ácido valproico; ataques de pánico. 
Los productos notificados al Servicio de Información sobre Medicamentos (figuras 1-5) han sido atribuidos a los fabricantes Mylan Pharmaceuticals Inc y Boeringher Ingelheim. Se presentan en frascos con diferentes etiquetas y fortalezas, todos han sido obtenidos mediante el mercado informal y proveniente, fundamentalmente, de Haití como país de origen. En algunos casos, estos medicamentos luego de su administración han provocado reacciones adversas. 
     
                                   
Los siguientes elementos apuntan a la sospecha de medicamentos falsificados:  
•    Calidad de las etiquetas.
•    Errores ortográficos. 
•    Incongruencias en la composición del producto. 
•    Clonazepam de  5 mg y 20 mg, no son fortalezas habitualmente empleadas, ni recomendadas.
•    No existe correspondencia del código troquelado  en las tabletas con el producto Clonazepam.
•    En el directorio de códigos NDC, de Estados Unidos, no existe el número señalado en los  frascos atribuidos a Mylan Pharmaceuticals.
•    El titular Boehringer Ingelheim no es productor de Clonazepam.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define  como PRODUCTO MÉDICO FALSIFICADO  aquel  que tergiversa de forma deliberada/fraudulenta su identidad, composición o fuente .

El CECMED, posterior al análisis de las evidencias fotográficas y teniendo en cuenta la definición de la OMS, determinó que los productos presentados pueden considerarse MEDICAMENTOS FALSIFICADOS, en los que no se garantiza su calidad, seguridad y eficacia. Anteriormente se ha emitido comunicaciones de riesgo  (CR 13/2022; CR 05/2023) relacionadas con este producto y la sospecha de falsificación Por tanto, constituyen un RIESGO  INACEPTABLE PARA LA SALUD DE LA POBLACIÓN Y  NO SE RECOMIENDA SU USO.

TENIENDO EN CUENTA EL NUMERO DE NOTIFICACIONES RECIBIDAS Y QUE VIAJEROS INTERNACIONALES PUEDEN IMPORTAR ESTOS MEDICAMENTOS, EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu  O COMUNIQUESE CON LOS NUMEROS 72164372, 72164352, 72164136.      

La Habana, Cuba,  15 junio de 2023