COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 21/2022 FLUOROURACILO: FORMACIÓN DE PRECIPITADOS RELACIONADOS CON LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

El CECMED ha concluido recientemente una investigación relacionada con la presencia de precipitado
en tres lotes de la especialidad farmacéutica Fluorouracilo, 50 mg/mL, solución para inyección, en la
que se concluyó que los lotes cumplían las especificaciones de calidad aprobadas en el Registro
Sanitario vigente, por lo que se encontraban aptos para continuar su distribución y uso en el Sistema
Nacional de Salud.
Evidencia del precipitado
El Fluorouracilo se utiliza para el tratamiento del carcinoma colorectal, de mama, gástrico, pancreático,
de vejiga, prostático, ovárico, cervical, endometrial, pulmonar y hepático. Tratamiento paliativo de
carcinoma del colon, recto, mama, estómago y páncreas, considerados incurables por cirugía u otros
medios. Tratamiento de tumores del hígado, cabeza y cuello por inyección intraarterial. Tratamiento de
derrames pleurales, peritoneales y pericárdicos malignos mediante administración intracavitaria. Esta
especialidad farmacéutica tiene como condiciones de almacenamiento aprobadas por Registro
Sanitario: Almacenar por debajo de 30 ºC y protegerse de la luz.
La revisión del estado del arte realizada durante el proceso de investigación comprobó que el producto
debe almacenarse por debajo de 25 ºC, no refrigerar o congelar y en caso formación de un precipitado
como resultado de la exposición a bajas temperaturas, calentar a 60 ºC y agitar enérgicamente el
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producto para su redisolución. Dejar enfriar hasta temperatura ambiente antes de usar. La formación
de un precipitado en los bulbos afectados de los lotes investigados de Fluorouracilo es un fenómeno
que está descrito para esta especialidad farmacéutica y es reversible mediante el proceder descrito
anteriormente.
Nombre del medicamento: FLUOROURACILO
Principio activo: 5-Fluorouracilo
Fortaleza: 50 mg/mL
Forma farmacéutica: Solución para inyección IV
Presentación: Estuche por 1, 10 ó 25 bulbos de vidrio incoloro con 5 ó 10 mL cada uno.
Titular: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba
Fabricante: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UEB Citostáticos

EL CECMED RECOMIENDA CUMPLIR CON LAS CONDICIONES INFORMADAS EN LA
LITERATURA INTERIOR APROBADA Y VIGENTE DE ESTA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA: SE
PUEDE FORMAR UN PRECIPITADO POR EXPOSICIÓN A BAJAS TEMPERATURAS, EL CUAL
PUEDE DISOLVERSE POR CALENTAMIENTO A 60 °C, Y AGITACIÓN VIGOROSA. SE DEBE
ENFRIAR LA SOLUCIÓN A TEMPERATURA AMBIENTE Y VERIFICAR QUE EL PRINCIPIO
ACTIVO SE REDISUELVA ANTES DE SU ADMINISTRACIÓN.

La Habana, Cuba. 29 de Diciembre de 2022