COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 21/2022 FLUOROURACILO: FORMACIÓN DE PRECIPITADOS RELACIONADOS CON LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
El CECMED ha concluido recientemente una investigación relacionada con la presencia de precipitado
en tres lotes de la especialidad farmacéutica Fluorouracilo, 50 mg/mL, solución para inyección, en la
que se concluyó que los lotes cumplían las especificaciones de calidad aprobadas en el Registro
Sanitario vigente, por lo que se encontraban aptos para continuar su distribución y uso en el Sistema
Nacional de Salud.
Evidencia del precipitado
El Fluorouracilo se utiliza para el tratamiento del carcinoma colorectal, de mama, gástrico, pancreático,
de vejiga, prostático, ovárico, cervical, endometrial, pulmonar y hepático. Tratamiento paliativo de
carcinoma del colon, recto, mama, estómago y páncreas, considerados incurables por cirugía u otros
medios. Tratamiento de tumores del hígado, cabeza y cuello por inyección intraarterial. Tratamiento de
derrames pleurales, peritoneales y pericárdicos malignos mediante administración intracavitaria. Esta
especialidad farmacéutica tiene como condiciones de almacenamiento aprobadas por Registro
Sanitario: Almacenar por debajo de 30 ºC y protegerse de la luz.
La revisión del estado del arte realizada durante el proceso de investigación comprobó que el producto
debe almacenarse por debajo de 25 ºC, no refrigerar o congelar y en caso formación de un precipitado
como resultado de la exposición a bajas temperaturas, calentar a 60 ºC y agitar enérgicamente el
Página 2 de 2
producto para su redisolución. Dejar enfriar hasta temperatura ambiente antes de usar. La formación
de un precipitado en los bulbos afectados de los lotes investigados de Fluorouracilo es un fenómeno
que está descrito para esta especialidad farmacéutica y es reversible mediante el proceder descrito
anteriormente.
Nombre del medicamento: FLUOROURACILO
Principio activo: 5-Fluorouracilo
Fortaleza: 50 mg/mL
Forma farmacéutica: Solución para inyección IV
Presentación: Estuche por 1, 10 ó 25 bulbos de vidrio incoloro con 5 ó 10 mL cada uno.
Titular: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba
Fabricante: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UEB Citostáticos
EL CECMED RECOMIENDA CUMPLIR CON LAS CONDICIONES INFORMADAS EN LA
LITERATURA INTERIOR APROBADA Y VIGENTE DE ESTA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA: SE
PUEDE FORMAR UN PRECIPITADO POR EXPOSICIÓN A BAJAS TEMPERATURAS, EL CUAL
PUEDE DISOLVERSE POR CALENTAMIENTO A 60 °C, Y AGITACIÓN VIGOROSA. SE DEBE
ENFRIAR LA SOLUCIÓN A TEMPERATURA AMBIENTE Y VERIFICAR QUE EL PRINCIPIO
ACTIVO SE REDISUELVA ANTES DE SU ADMINISTRACIÓN.
La Habana, Cuba. 29 de Diciembre de 2022
Tags
RETIRO DEL MERCADO DE LOTES DE METOTREXATO
La Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, de INVIMA, Colombia, ha emitido una alerta sanitaria (Alerta No. 20-2020) sobre el retiro preventivo del mercado, de los lotes NN9024A de Metotrexato solución inyectable 500 mg / 5 ml y NN8398A de Metotrexato solución inyectable 50 mg / 2 ml, cuyo titular es ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S Bogotá y fabricante NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD. debido a la presencia confirmada de contaminación microbiológica.
El Invima adoptó esta medida para contener el riesgo sanitario y proteger la salud de la población, dado que el consumo de productos alterados puede representar un riesgo para la salud.
Este medicamento se indica como coadyuvante en el tratamiento de tumores de trofoblasto, tumores testiculares, coriocarcionoma y mola hidatiforme y en el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda, linfosarcoma, psoriasis, tratamiento de leucemia meníngea.
En Cuba no se encuentra registrado esta especialidad farmacéutica para el fabricante NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD.
Tags
PRESENCIA DE NITROSAMINAS EN LOS MEDICAMENTOS DENOMINADOS “SARTANES”
La Unidad de Información y Vigilancia de Medicamentos del CECMED durante el año 2018 estuvo dando seguimiento a notas informativas emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en las que se anunciaba acerca de la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA), impureza probablemente carcinogénica, en el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China), como consecuencia de esta detección, fueron retirados lotes de medicamentos afectados y se inició a nivel europeo un procedimiento de arbitraje y revisión de todos los medicamentos que contenían este principio activo
En esta ocasión la AEMPS ha ido informando que la revisión ha afectado a los medicamentos que tienen como principio activo candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán, todos ellos pertenecientes a una clase de medicamentos llamados sartanes (también conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II). Estos medicamentos se utilizan para tratar a pacientes con hipertensión arterial y pacientes con enfermedad cardíaca o renal. Actúan bloqueando la acción de la angiotensina II, una hormona que contrae los vasos sanguíneos y hace que aumente la presión arterial.
Las impurezas detectadas son N-Nitrosodimetilamina (NDMA) y N-Nitrosodietilamina (NDEA) y previamente no estaban identificadas en este grupo de medicamentos y, por lo tanto, no se detectaban en los ensayos de rutina. Sin embargo, están clasificadas como probablemente carcinógenas en humanos.
Tags
RETIRADA DEL MERCADO DE NUEVOS LOTES DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN VALSARTÁN.
El pasado 10 de julio de 2018, la Unidad de Información y Vigilancia de Medicamentos del CECMED, emitió noticia relativa a la Nota Informativa 8/2018 publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) en la que anunciaba acerca de la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA), impureza probablemente carcinogénica, según la clasificación de la International Agency for Research on Cancer, (IARC) de la OMS, en el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China).
Como consecuencia de esta detección, se retiraron los lotes de medicamentos afectados y se inició a nivel europeo un procedimiento de arbitraje y revisión de todos los medicamentos que contenían este principio activo
En base a nueva información recibida, el 4 de octubre, y como medida de precaución, la AEMPS, ha procedido a ordenar una nueva retirada de tres lotes concretos de medicamentos fabricados con valsartán por el riesgo de que pudieran estar contaminados con principio activo proveniente de Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.
Los lotes retirados son:
- VALSARTAN STADA 160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72856, CN: 672649): Lote 64011, fecha de caducidad 25/10/2020.
-VALSARTAN STADA 320 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72853, CN: 672639): Lote 71263V, fecha de caducidad 25/03/2021
-VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73100, CN: 672877): Lote 64004, fecha de caducidad 25/10/2019.
Tags
RETIRADA DEL MERCADO DE ALGUNOS LOTES DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN VALSARTÁN
El día 5 de julio de 2018, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) ha emitido la Nota Informativa 8/2018 en la que anuncia acerca de la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA)φ en el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China).
Dicha impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de Europa.
Esta alerta afecta a múltiples países a nivel europeo y mundial. En el caso de España afecta a varias presentaciones de medicamentos que incluyen valsartán producido por ese fabricante y que ha sido distribuido en numerosos países. En España, tras recibir la correspondiente investigación se ha procedido a ordenar la retirada de los medicamentos afectados
Valsartán es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Se encuentra disponible sólo o en combinación con otros principios activos.
En estos momentos las autoridades europeas de medicamentos (la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, y las agencias nacionales) están trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible, evaluando asimismo el posible riesgo asociado.
Mientras tanto, en aplicación del principio de precaución, la AEMPS ha ordenado la retirada de todos los lotes afectados de los medicamentos