Comunicación de Riesgo 007/2024. Aguja para punción espinal e introductor

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumes y Drogas de Perú a partir de un reporte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La autoridad española ha publicado la retirada del mercado de los lotes: 23E24H8B05 , 23E30H8B04 y 22G28G8841, debido a que el fabricante en el transcurso  de las actividades de Vigilancia Postcomercialización y de comprobaciones internas de calidad, ha identificado que el encolado entre el pabellón y la aguja del introductor de aguja espinal, contenido. en los productos anteriormente mencionados, podría  desunirse/separarse durante su uso. Esta desviación podría implicar desde ningún efecto clínico hasta lesiones graves del paciente, como riesgo de contaminación microbiana , entrada  de cuerpos  extraños, mala colocación , riesgos mecánicos y  retraso de la terapia. Por los riesgos identificados , se ha decidido retirar del mercado todos los dispositivos afectados .