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El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) ha recibido la notificación de 23 casos de hipertricosis (exceso de vello) en niños asociados al uso de fórmulas magistrales elaboradas con los lotes 11072/10/41 y 11072/10/42, del principio activo omeprazol de Farma-Química Sur S.L.

Tras  el  análisis  de  todos  los  lotes  del  producto  (ver  alerta  farmacéutica R_19/2019 y ampliación  de  la  misma),  se  han  identificado  3  lotes  que contenían  minoxidil  en  lugar  de  omeprazol:  11072/10/41,  11072/10/42  y 11072/10/43. De ellos, únicamente se han utilizado para la elaboración de fórmulas magistrales para uso humano los dos primeros (lotes 11072/10/41 y 11072/10/42). Estos lotes corresponden a la materia prima que recibe la oficina  de  farmacia  y  esta  información  no  aparece  en  el  etiquetado  de  las fórmulas magistrales dispensadas.

Se  estima  un  máximo  de  71  pacientes pediátricos a  los  que  se  ha dispensado  un  preparado  elaborado  con  estos  lotes,  no  obstante,  se desconoce si en todos los casos se ha administrado. El   Sistema   Español   de   Farmacovigilancia   de   Medicamentos   de   Uso Humano (SEFVH) ha recibido hasta ahora 23 notificaciones de reacciones adversas relacionadas con la administración de estas fórmulas magistrales. Son niños  en  los  que  ha  aparecido  hipertricosis  tras  la  administración  del preparado.

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