El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) ha recibido la notificación de 23 casos de hipertricosis (exceso de vello) en niños asociados al uso de fórmulas magistrales elaboradas con los lotes 11072/10/41 y 11072/10/42, del principio activo omeprazol de Farma-Química Sur S.L.
Tras el análisis de todos los lotes del producto (ver alerta farmacéutica R_19/2019 y ampliación de la misma), se han identificado 3 lotes que contenían minoxidil en lugar de omeprazol: 11072/10/41, 11072/10/42 y 11072/10/43. De ellos, únicamente se han utilizado para la elaboración de fórmulas magistrales para uso humano los dos primeros (lotes 11072/10/41 y 11072/10/42). Estos lotes corresponden a la materia prima que recibe la oficina de farmacia y esta información no aparece en el etiquetado de las fórmulas magistrales dispensadas.
Se estima un máximo de 71 pacientes pediátricos a los que se ha dispensado un preparado elaborado con estos lotes, no obstante, se desconoce si en todos los casos se ha administrado. El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFVH) ha recibido hasta ahora 23 notificaciones de reacciones adversas relacionadas con la administración de estas fórmulas magistrales. Son niños en los que ha aparecido hipertricosis tras la administración del preparado.
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