El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” (INH”RR”), ha emitido una alerta sobre la comercialización, en Venezuela, de unos lotes del medicamento HERCEPTIN (TRASTUZUMAB) 440 mg, POLVO LIOFILIZADO PARA INFUSIÓN INTRAVENOSA P.B. 1.164/20 identificados con los números N3924B02 y N3927.
Trastuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresen HER2 en dos tipos de terapia.
Al realizar las pruebas de control de calidad a las muestras cuestionadas, se determinó que no contienen el principio activo trastuzumab, concluyendo que los lotes del producto se encuentran NO CONFORMES para su uso y consumo.
Consultada a la empresa F. HOFFMANN LA ROCHE, S.A., Suiza (propietaria del producto), a través de su Representante en Venezuela, PRODUCTOS ROCHE, S.A., manifestó que el lote N3924B02 no fue fabricado por ellos y que el lote N3927 difiere del arte del empaque original que utiliza la empresa. (Figuras 1, 2 y 3)
Luego de las investigaciones realizadas y análisis practicados se concluye que se trata de PRODUCTOS FALSIFICADOS que presentan un riesgo para la salud de la población.
Se comunica a la población que este producto es dispensado en la actualidad, únicamente, por las farmacias del BANCO DE DROGAS ANTINEOPLASICAS BADAN (FUNDACIÓN BADAN).
Figura 1. Imágenes del anverso, laterales y reverso del envase secundario (estuche de cartón) de la muestra remitida lote N3924B02 (falsificado)
Figura 2. Imágenes de la información declarada en el envase primario del producto (frasco ampolla) lote N3927 (falsificado). Muestra recibida sin envase secundario (estuche de cartón).
Figura 3. Imágenes del medicamento registrado contrastado con el falsificado
Teniendo en cuenta que viajeros internacionales puedan ingresar medicamentos de este tipo al país, el CECMED solicita que si ha utilizado alguno de estos productos o presenta alguna reacción adversa tras su administración, consulte inmediatamente a un personal de salud y notificar al CECMED, mediante el correo: vigilancia@cecmed.cu, o en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/ o al Servicio de Información sobre Medicamentos en los teléfonos 72164136, 72164352, 72164372.
Disponible:
http://inhrr.gob.ve/wp-content/uploads/2023/03/Alerta-Roche-definit.pdf
La Habana, 20 de marzo de 2023
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