PRESENCIA DE NITROSAMINAS EN LOS MEDICAMENTOS DENOMINADOS “SARTANES”

La Unidad de Información y Vigilancia de Medicamentos del CECMED durante el año 2018 estuvo dando seguimiento a notas informativas emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en las que se anunciaba acerca de la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA), impureza probablemente carcinogénica, en el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China), como consecuencia de esta detección, fueron retirados lotes de medicamentos afectados y se inició a nivel europeo un procedimiento de arbitraje y revisión de todos los medicamentos que contenían este principio activo
En esta ocasión la AEMPS ha ido informando que la revisión ha afectado a los medicamentos que tienen como principio activo candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán, todos ellos pertenecientes a una clase de medicamentos llamados sartanes (también conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II). Estos medicamentos se utilizan para tratar a pacientes con hipertensión arterial y pacientes con enfermedad cardíaca o renal. Actúan bloqueando la acción de la angiotensina II, una hormona que contrae los vasos sanguíneos y hace que aumente la presión arterial.
Las impurezas detectadas son N-Nitrosodimetilamina (NDMA) y N-Nitrosodietilamina (NDEA) y previamente no estaban identificadas en este grupo de medicamentos y, por lo tanto, no se detectaban en los ensayos de rutina. Sin embargo, están clasificadas como probablemente carcinógenas en humanos.