El pasado 10 de julio de 2018, la Unidad de Información y Vigilancia de Medicamentos del CECMED, emitió noticia relativa a la Nota Informativa 8/2018 publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) en la que anunciaba acerca de la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA), impureza probablemente carcinogénica, según la clasificación de la International Agency for Research on Cancer, (IARC) de la OMS, en el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China).
Como consecuencia de esta detección, se retiraron los lotes de medicamentos afectados y se inició a nivel europeo un procedimiento de arbitraje y revisión de todos los medicamentos que contenían este principio activo
En base a nueva información recibida, el 4 de octubre, y como medida de precaución, la AEMPS, ha procedido a ordenar una nueva retirada de tres lotes concretos de medicamentos fabricados con valsartán por el riesgo de que pudieran estar contaminados con principio activo proveniente de Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.
Los lotes retirados son:
- VALSARTAN STADA 160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72856, CN: 672649): Lote 64011, fecha de caducidad 25/10/2020.
-VALSARTAN STADA 320 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72853, CN: 672639): Lote 71263V, fecha de caducidad 25/03/2021
-VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73100, CN: 672877): Lote 64004, fecha de caducidad 25/10/2019.
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