Comunicación de Riesgo 062/2021. Dispositivo implantable, cierre percutáneo transcatéter de defectos septales Auriculares.
Como resultado de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta de Vigilancia de Productos Sanitarios proveniente de la Agencia AEMPS, España, sobre la Advertencia de seguridad por la Retirada del mercado de determinados números de serie del Oclusor septal GORE® CARDIOFORM, nº de catálogo GSXE0020, GSXE0025 y GSXE0030, debido a la posibilidad de que estén etiquetados incorrectamente con una fecha de caducidad de tres años.
Comunicación de Riesgo 058/2021. Sistema de corazón artificial
A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Sistema de corazón artificial total temporal (TAH-T) Syncardia.