Comunicación de Riesgo 062/2021. Dispositivo implantable, cierre percutáneo transcatéter de defectos septales Auriculares.

Año
Resumen

Como resultado de las actividades de la  Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta de Vigilancia de Productos Sanitarios proveniente de la Agencia AEMPS, España, sobre la Advertencia de seguridad por la Retirada del mercado de determinados números de serie del Oclusor septal GORE® CARDIOFORM, nº de catálogo GSXE0020, GSXE0025 y GSXE0030,  debido a la posibilidad de que estén etiquetados incorrectamente con una fecha de caducidad de tres años.

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeq@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365