Comunicación de Riesgo 070/2022. Dializadores
A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad ANVISA referente a los Dializadores DIACAP del fabricante B. Braun S.A.
La Autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando la posibilidad de que los dializadores tuvieran una fuga en el acople lateral, por donde pasa el líquido de diálisis, entre la tapa y el alojamiento de las fibras del dializador. El fabricante informa que todas las fugas fueron detectadas en la fase de preparación de la terapia y, además, aclara que no ha recibido reportes de eventos adversos que involucren a los pacientes. Sin embargo, no fue posible excluir la posibilidad de que se produzca una desviación del balance de líquidos si la fuga se detecta en el curso de la terapia de diálisis.
Comunicación de Riesgo 009/2022. Equipo para diálisis peritoneal
A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias reguladoras homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Equipo para diálisis peritoneal Baxter del fabricante Baxter Healthcare S.A.
La Autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que ha detectado daños en los equipos referenciados, por uso de algunos disolventes para limpieza (acetona, tolueno, xileno y ciclohexanona), además que el etiquetado no advierte de su utilización, dicha situación podría ocasionar la indisponibilidad de los equipos y la posible presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes