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Comunicación de Riesgo 009/2022. Equipo para diálisis peritoneal

Año
Resumen

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias reguladoras homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Equipo para diálisis peritoneal Baxter del fabricante Baxter Healthcare S.A.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando  que ha detectado daños en los equipos referenciados, por uso de algunos disolventes para limpieza (acetona, tolueno, xileno y ciclohexanona), además que el etiquetado no advierte de su utilización, dicha situación podría ocasionar la indisponibilidad de los equipos y la posible presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes