Alerta de Seguridad

El CECMED recibió a través de la Vigilancia activa a las Bolsas de sangre un reporte por la Red Centinela  procedente del Sistema Nacional de Salud,  donde  refieren que en el proceso de producción se observa que en las paredes de las bolsas se adhiere la capa leucoplaquetaria de la sangre después de centrifugada las bolsas para ser desplasmatizadas, se hace difícil pasar por el filtro,  lo cual puede quedar el componente sanguíneo con mayor número de leucocitos y plaquetas de lo establecido por los controles de calidad para el concentrado eritrocitario, corriendo el riesgo de reacciones transfusionales en los pacientes.

Durante la revisión del producto en el almacén de San Antonio de los Baños, perteneciente a la Droguería de Artemisa, se detectó la existencia de 5 viales con cambio de coloración, todas las unidades son rosadas y en tanto que las reportadas tienen color amarillo.

La cánula de traqueostomía a la que nos referimos tiene un cuff con un material que no se adosa a la pared de la cánula y al extraerla para hacer el cambio se queda trabada en el traqueostoma, por lo que  hay que realizar maniobras en exceso traumáticas para el niño, las cuales se acompañan de ligero sangrado y puede lesionar los cartílagos traqueales. El dispositivo se les ha colocado a varios niños adolescentes entre 12 y 18 años ocurriendo igual situación en cada uno de ellos.

LightMix® Modular Sarbecovirus está avalado para ser utilizado en los analizadores LightCycle r®
480, LightCycler® 480 11 y cobas z 480, tal y como se indica en las Instrucciones para el uso.
Durante la evaluación de la solicitud de Autorización de Comercialización (ACD) del  diagnosticador se evidenció que puede ser utilizado en el LightCycler® 96, que es el analizador que está presente en la mayoría de los laboratorios que realizan este tipo de técnica (PCR) en nuestro país, teniendo en cuenta que ese analizador cuenta con un canal para el fluoróforo FAM, cuya longitud de onda es 530 nm, cercana a la del canal de 500 nm utilizado para la detección de Sarbecovirus, siempre y cuando se tenga la precaución de no montar la corrida junto con un ensayo para la determinación del virus de la Influenza A debido a que este último se lee en el mismo canal (530 nm) y pueden ocurrir interferencias.

El Grupo de Vigilancia de Dispositivos Médicos del CECMED recibió una notificación procedente del Sistema de Salud relacionada con la distribución de Set de infusión para bomba de infusión, marca Soludrop, para ser empleadas como líneas de infusión, lo que no responde al uso e indicación, para lo que está diseñado el producto.

El Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED ha recibido una notificación referente a la venta, en una farmacia del Municipio Playa, de tiras de embarazo de procedencia dudosa, cuyo fabricante no están inscrito ni el producto registrado ante el CECMED.
Existe el antecedente de un hecho similar en el mes de junio en una farmacia del Municipio Plaza de la Revolución.

El Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED ha recibido notificación por la falla de calidad de las guías de alambre para diagnóstico 0.014¨ que no poseen radiopacidad en su extremo distal por lo que se imposibilita su seguimiento bajo visión fluoroscópica en el interior de las coronarias. Por el grado de riesgo que representa este dispositivo, se decidió por parte de los especialistas del Servicio de Cardiología Intervencionista suspender el uso del mismo.

Al realizar el procedimiento habitual para la confección de prótesis, según producto y especificaciones del fabricante no se logra obtener una masa homogénea, aparecen grumos finos en la superficie que al secar se desprenden como si fuera un polvillo.
No se logra el fraguado en el tiempo en que debiera ocurrir según lo especificado por el fabricante, en pruebas realizadas se tarda hasta más de 24 horas y fragua en falso, ya que el interior se mantiene suave.

El fabricante solicitó una Autorización Excepcional para la distribución del lote 23180300-00 del ior® Hemo-CIM SC anti-D que resultó no conforme debido a que el valor de la potencia (256) no cumple con lo establecido en el apartado 5.1.2 (≥ 512) de la Regulación No. 59-2011 Requisitos de los Diagnosticadores utilizados en lnmunohematología, del CECMED.

El Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED ha recibido notificaciones de los usuarios del Sistema Nacional de Salud que reflejan eventos adversos asociados al uso de estos dispositivos durante los abordajes venosos, así como otras quejas relacionadas con la ausencia de tapa ciega para oclusión del mismo y la no existencia de rosca o cierre de seguridad que impida su desconexión cuando se acopla a líneas de infusión.