Alerta de Seguridad

El CECMED a través de la Vigilancia activa realizada a Jeringuillas desechables con agujas de varias medidas, utilizadas fundamentalmente en los procesos de vacunación, recibió algunos reportes de incidentes y eventos adversos  procedentes  del Sistema Nacional de Salud (SNS). Las notificaciones están relacionadas a problemáticas como agujas anguladas, émbolo retraído, el cual se traba y se puede  separar del pistón de goma, quedando partículas adheridas a las paredes del cilindro, provocando salida del líquido a administrar. Esta situación dificulta llevar a cabo el proceder, ya que no se puede hacer extracción de sangre o administración de medicamentos al paciente.

La Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED, ha recibido notificaciones relacionadas con la realización del ensayo para la detección de antígenos, del producto UMELISA SARS-CoV-2 Antígeno, a partir de muestras obtenidas por vía orofaríngea .
Esta práctica constituye un error de usuario, ya que el ensayo no está avalado para muestras de exudado orofaríngeo. Tal y como se expresa clara mente en las Instrucciones para el uso del diagnosticador, las muestras deben ser obtenidas solo de exudados nasofaríngeos.

La Sección de Vigilancia de Equipos y dispositivos Médicos del CECMED, mediante el sistema de vigilancia ha recibido notificaciones relacionadas con los diagnosticadores para la detección del virus SARS-CoV-2. Durante las investigaciones se ha evidenciado que en algunos casos se trata de errores de usuarios al usar indistintamente los diferentes tipos de test rápidos, sin tener en cuenta el fundamento de estas pruebas y las diferencias entre ellas, lo que conduce a una inadecuada interpretación de resultados, que podría traducirse en errores en la valoración del estado del paciente.

Para esclarecer aspectos técnicos importantes se emite el presente documento

El CECMED recibió a través de la Vigilancia activa a las Bolsas de sangre un reporte por la Red Centinela  procedente del Sistema Nacional de Salud,  donde  refieren que en el proceso de producción se observa que en las paredes de las bolsas se adhiere la capa leucoplaquetaria de la sangre después de centrifugada las bolsas para ser desplasmatizadas, se hace difícil pasar por el filtro,  lo cual puede quedar el componente sanguíneo con mayor número de leucocitos y plaquetas de lo establecido por los controles de calidad para el concentrado eritrocitario, corriendo el riesgo de reacciones transfusionales en los pacientes.

Durante la revisión del producto en el almacén de San Antonio de los Baños, perteneciente a la Droguería de Artemisa, se detectó la existencia de 5 viales con cambio de coloración, todas las unidades son rosadas y en tanto que las reportadas tienen color amarillo.

La cánula de traqueostomía a la que nos referimos tiene un cuff con un material que no se adosa a la pared de la cánula y al extraerla para hacer el cambio se queda trabada en el traqueostoma, por lo que  hay que realizar maniobras en exceso traumáticas para el niño, las cuales se acompañan de ligero sangrado y puede lesionar los cartílagos traqueales. El dispositivo se les ha colocado a varios niños adolescentes entre 12 y 18 años ocurriendo igual situación en cada uno de ellos.

LightMix® Modular Sarbecovirus está avalado para ser utilizado en los analizadores LightCycle r®
480, LightCycler® 480 11 y cobas z 480, tal y como se indica en las Instrucciones para el uso.
Durante la evaluación de la solicitud de Autorización de Comercialización (ACD) del  diagnosticador se evidenció que puede ser utilizado en el LightCycler® 96, que es el analizador que está presente en la mayoría de los laboratorios que realizan este tipo de técnica (PCR) en nuestro país, teniendo en cuenta que ese analizador cuenta con un canal para el fluoróforo FAM, cuya longitud de onda es 530 nm, cercana a la del canal de 500 nm utilizado para la detección de Sarbecovirus, siempre y cuando se tenga la precaución de no montar la corrida junto con un ensayo para la determinación del virus de la Influenza A debido a que este último se lee en el mismo canal (530 nm) y pueden ocurrir interferencias.

El Grupo de Vigilancia de Dispositivos Médicos del CECMED recibió una notificación procedente del Sistema de Salud relacionada con la distribución de Set de infusión para bomba de infusión, marca Soludrop, para ser empleadas como líneas de infusión, lo que no responde al uso e indicación, para lo que está diseñado el producto.

El Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED ha recibido una notificación referente a la venta, en una farmacia del Municipio Playa, de tiras de embarazo de procedencia dudosa, cuyo fabricante no están inscrito ni el producto registrado ante el CECMED.
Existe el antecedente de un hecho similar en el mes de junio en una farmacia del Municipio Plaza de la Revolución.

El Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED ha recibido notificación por la falla de calidad de las guías de alambre para diagnóstico 0.014¨ que no poseen radiopacidad en su extremo distal por lo que se imposibilita su seguimiento bajo visión fluoroscópica en el interior de las coronarias. Por el grado de riesgo que representa este dispositivo, se decidió por parte de los especialistas del Servicio de Cardiología Intervencionista suspender el uso del mismo.