Comunicación de Riesgo 089/2021. Sistema para hemodiálisis y purificación de sangre extracorpórea
A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Sistema para hemodiálisis y purificación de sangre extracorpórea Baxter de referencia PRISMAX, V2 ROW del fabricante Baxter Healthcare S.A.
La Autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó la alerta informando que debido a una anomalía del software que se produce durante el uso, la cual solo ocurre si se utiliza un archivo de prescripción guardado al configurar un tratamiento, y se realiza un cambio de filtro desechable utilizando el botón “Mismo paciente”, el sistema puede mostrar valores del perfil de prescripción original, en lugar de la actual prescripción, lo cual potencialmente podría ocasionar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.