humidificadores

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo,  conocimos de una alerta referente al Humidificador de oxígeno Medical Nissi. El fabricante informa que ha identificado posibles defectos de fabricación que ocasionaron la pérdida de integridad de algunos recipientes durante el uso de los humidificadores, ya que algunas tapas presentaron obstrucción y en otras se evidenció fugas en el área de la mariposa, situación que compromete su funcionamiento y por la que se solicitó el retiro del producto del mercado, con el fin de evitar la presentación de potenciales incidentes adversos sobre los pacientes.

El fabricante informa que ha detectado que cuando se inicia la base humidificadora con una cámara vacía, se presenta un retraso de la alarma de bajo nivel de agua, probablemente relacionado con el desarrollo de la versión de software 1.10c donde se pudo activar involuntariamente una bandera relacionada con el bajo nivel de agua, dicha situación podría conllevar a la posible presentación de eventos o incidentes adversos sobre el paciente.