nueva indicación

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la terapia con anticuerpos monoclonales en investigación,  sotrovimab, para el tratamiento de COVID-19 de  leve a moderado, en pacientes adultos y pediátricos (12 años de edad o más que pesen al menos 40 kilogramos [aproximadamente 88 libras]) con resultados positivos de la prueba viral directa del SARS-CoV-2 y que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte. Esto incluye, por ejemplo, las personas que tienen 65 años de edad o más y  las personas que tienen determinadas afecciones médicas.
Se sigue evaluando la seguridad y eficacia de esta terapia en investigación para el tratamiento de COVID-19. Sotrovimab no está autorizado para pacientes hospitalizados debido a COVID-19 o que requieran oxigenoterapia debido a COVID-19. Este tratamiento no ha mostrado beneficio en pacientes hospitalizados debido a COVID-19.  Los anticuerpos monoclonales pueden estar asociados con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados que requieren alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica.
La FDA está monitoreando cuidadosamente las variantes virales circulantes y su sensibilidad a los anticuerpos monoclonales autorizados para tratar COVID-19, incluido el sotrovimab. Las pruebas de laboratorio mostraron que el sotrovimab conserva la actividad frente a las variantes circulantes actuales que se notificaron por primera vez en el Reino Unido, Sudáfrica, Brasil, California, Nueva York e India.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.  (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para bamlanivimab y etesevimab administrados juntos para el tratamiento de COVID-19, en pacientes adultos y pediátricos (12 años de edad o más que pesen al menos 40 kilogramos), en estado leve a moderado, que dan positivo por SARS-CoV-2 y que tienen un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave. El uso autorizado incluye el tratamiento para personas de 65 años o más o que padecen determinadas afecciones médicas crónicas.

En un ensayo clínico de pacientes con COVID-19 con alto riesgo de progresión de la enfermedad, una única perfusión intravenosa de bamlanivimab y etesevimab administrada conjuntamente redujo significativamente la hospitalización y la muerte relacionadas con COVID-19 durante 29 días de seguimiento, en comparación con placebo. Se sigue evaluando la seguridad y eficacia de esta terapia en investigación para su uso en el tratamiento de COVID-19.

Bamlanivimab y etesevimab no están autorizados para pacientes que están hospitalizados debido a COVID-19 o requieren oxigenoterapia debido a COVID-19.  Los anticuerpos monoclonales, como bamlanivimab y etesevimab, pueden estar asociados con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados con COVID-19 que requieren alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica.

Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir patógenos dañinos como los virus. El bamlanivimab y el etesevimab son anticuerpos monoclonales que se dirigen específicamente contra la proteína de pico del SARS-CoV-2, diseñados para bloquear la unión del virus y su entrada en las células humanas. Bamlanivimab y etesevimab se unen a sitios diferentes pero superpuestos en la proteína de pico del virus.

La emisión de una EUA es diferente a la aprobación habitual de la FDA. Esta agencia, basada en la revisión de toda la evidencia científica disponible, ha determinado que es razonable creer que bamlanivimab y etesevimab administrados juntos pueden ser efectivos para tratar a ciertos pacientes con COVID-19, en estados leve o moderado. Cuando se usa para tratar COVID-19 para la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales de estos anticuerpos superan los riesgos conocidos y potenciales. No existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles para bamlanivimab y etesevimab administrados juntos para la población autorizada.

Los datos que respaldan este EUA para bamlanivimab y etesevimab se basan en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 1035 adultos no hospitalizados con síntomas de COVID-19 de leves a moderados que tenían un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave. De estos pacientes, 518 recibieron una sola infusión de bamlanivimab 2.800 miligramos y etesevimab 2.800 miligramos juntos, y 517 recibieron placebo. El criterio de valoración principal fueron las hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 o la muerte por cualquier causa durante los 29 días de seguimiento. La hospitalización o la muerte se produjo en 36 (7%) pacientes que recibieron placebo en comparación con 11 (2%) pacientes tratados con loa anticuerpos monoclonales administrados juntos, lo que significa una reducción del 70%. Las 10 muertes (2%) ocurrieron en el grupo de placebo. Por lo tanto, la muerte por cualquier causa fue significativamente menor en el grupo de tratamiento que en el grupo de placebo.

La dosis autorizada de 700 miligramos de bamlanivimab y 1400 miligramos de etesevimab administrados juntos se basa en análisis de datos preclínicos, clínicos y virológicos disponibles, así como en modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos, que en su totalidad, respaldan que se espera que la dosis autorizada tenga un efecto clínico y virológico similar a 2.800 miligramos de bamlanivimab y 2.800 miligramos de etesevimab administrados juntos.

El 9 de noviembre de 2020, la FDA emitió un EUA para una sola infusión de 700 mg de bamlanivimab para el tratamiento de COVID-19 en estado de leve a moderado, en adultos y ciertos pacientes pediátricos.

PRIMERA APROBACIÓN EN 16 AÑOS PARA EL MESOTELIOMA, UN TIPO DE CÁNCER CAUSADO POR LA INHALACIÓN DE FIBRAS DE ASBESTO

El día 2 de octubre de 2020  la Administración de Drogas y Alimentos  (FDA), de los EE. UU,  aprobó Opdivo (nivolumab) en combinación con Yervoy (ipilimumab) para el tratamiento de primera línea de adultos con mesotelioma pleural maligno que no se puede extirpar mediante cirugía. Este es el primer régimen de medicamentos aprobado para el mesotelioma en 16 años y la segunda terapia sistémica aprobada por la FDA para el mesotelioma.

El mesotelioma pleural maligno (MPM) es un cáncer potencialmente mortal del revestimiento de los pulmones causado por la inhalación de fibras de asbesto que se diagnostica a unos 20.000 estadounidenses cada año. MPM representa la mayoría de los diagnósticos de mesotelioma, y ​​la mayoría de los pacientes tienen un tumor irresecable (que no se puede extirpar con cirugía) en el momento del diagnóstico. Con la terapia disponible actualmente, la supervivencia general es generalmente baja. Opdivo y Yervoy son ambos anticuerpos monoclonales que, cuando se combinan, disminuyen el crecimiento tumoral al mejorar la función de las células T.

Esta terapia combinada se evaluó durante un ensayo aleatorizado y de etiqueta abierta en 605 pacientes con MPM irresecable no tratado previamente. Los pacientes recibieron infusiones intravenosas de Opdivo cada dos semanas con infusiones intravenosas de Yervoy cada seis semanas durante un máximo de dos años, o quimioterapia doble con platino durante un máximo de seis ciclos. El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o la finalización de dos años. El objetivo era determinar si Opdivo en combinación con Yervoy mejoraba la supervivencia general en comparación con la quimioterapia. En el momento del análisis, los pacientes que recibieron Opdivo en combinación con Yervoy sobrevivieron una mediana de 18,1 meses, mientras que los pacientes que recibieron quimioterapia sobrevivieron una mediana de 14,1 meses.

Los efectos secundarios más comunes de Opdivo en combinación con Yervoy en pacientes con MPM incluyen: fatiga, dolor musculoesquelético, erupción cutánea, diarrea, disnea (dificultad para respirar), náuseas, disminución del apetito, tos y prurito (picazón). Yervoy puede causar enfermedades graves conocidas como efectos secundarios inmunomediados, incluida la inflamación de órganos sanos, como los pulmones (neumonitis), el colon (colitis), el hígado (hepatitis), las glándulas endocrinas (endocrinopatías) y los riñones (nefritis). Las pacientes deben informar a sus proveedores de atención médica si tienen problemas del sistema inmunológico, problemas pulmonares o respiratorios, problemas hepáticos, han tenido un trasplante de órganos o están embarazadas o planean quedar embarazadas antes de comenzar el tratamiento.

"La aprobación de hoy de nivolumab más ipilimumab proporciona un nuevo tratamiento que ha demostrado una mejora en la supervivencia general de los pacientes con mesotelioma pleural maligno", dijo el Dr. Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA y director interino de la Oficina de Enfermedades Oncológicas en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “En 2004, la FDA aprobó pemetrexed en combinación con cisplatino para esta indicación, y ahora los pacientes ahora tienen una opción de tratamiento adicional importante después de más de una década con un solo régimen de medicamentos aprobado por la FDA”.