COVID-19

El día 27 de julio  la AEMPS ha publicado su 16 ^o informe de farmacovigilancia sobre las vacunas COVID-19.

En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:

Comirnaty y Spikevax: Tras conocerse los resultados de algunos estudios realizados que apuntan a cambios leves y transitorios en la menstruación tras la vacunación, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) está revisando de nuevo todos los datos actualmente disponibles sobre la potencial relación entre estos trastornos menstruales y las vacunas de ARN mensajero Comirnaty y Spikevax.

• • • Ausencia de menstruación (amenorrea): El PRAC ha concluido que no existe suficiente evidencia científica para establecer una relación causal entre las vacunas Comirnaty y Spikevax y los casos de ausencia de menstruación (amenorrea). No obstante, este asunto continuará bajo estrecha vigilancia y se tomarán y comunicarán las medidas apropiadas en caso necesario.

      Sangrado menstrual abundante: El PRAC está actualmente revisando toda la información disponible  sobre este asunto y su potencial relación con la administración de la vacuna.

Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna)- Inflamación extensa en la extremidad vacunada: El PRAC ha identificado la inflamación extensa en la extremidad vacunada, como una nueva reacción adversa que puede aparecer tras la administración de Spikevax. La frecuencia con la que ocurre aún se desconoce. No obstante, en general, este trastorno no requiere tratamiento y se resuelve espontáneamente en unos días. Otros temas revisados. Trastornos menstruales (Ver apartado de la vacuna Comirnaty).

Vaxzevria: (antes COVID-19 Vaccine Aztrazeneca))

   Tinnitus: El tinnitus o acúfeno es comúnmente descrito como un zumbido, timbre o silbido persistente en los oídos. El tinnitus no es una enfermedad, sino un síntoma derivado de un problema de salud que afecta a la audición o de un efecto adverso a un medicamento. En base a la evaluación de los casos procedentes de los programas de notificación espontánea a nivel mundial y de un ensayo clínico en marcha con Vaxzevria, el PRAC ha identificado tinnitus como una posible reacción adversa que puede aparecer tras la administración de Vaxzervria, con una frecuencia de menos de 1 de cada 100 personas vacunadas, por lo que se trata de un efecto adverso poco frecuente.

Parestesia e hipoestesia: La parestesia es un trastorno de la sensibilidad que se manifiesta con sensaciones anormales sin estímulo previo, como el hormigueo. La hipoestesia consiste en una disminución de la sensibilidad de la piel. En base a la nueva información procedente de en un ensayo clínico en marcha y los casos notificados a nivel mundial, se han identificado la parestesia y la hipoestesia como posibles reacciones adversas que pueden aparecer en menos de 1 de cada 100 personas vacunadas con Vaxzevria.

   Otros temas revisados: Infarto de miocardio, embolismo pulmonar y trombosis: A raíz de la publicación de un estudio epidemiológico realizado en las bases de datos del Sistema Nacional de Salud francés, que sugería un ligero aumento de riesgo de infarto de miocardio y de embolismo pulmonar tras la administración de Vaxzevria, el PRAC inició una evaluación considerando además otros estudios previos publicados que sugerían un ligero aumento del riesgo global de trombosis (coágulos de sangre) venosas o arteriales.Como resultado de dicha evaluación, el PRAC ha concluido que la evidencia disponible no apoya la existencia de una relación causal entre estos acontecimientos y la administración de Vaxzevria. El diseño de estos estudios presenta ciertas limitaciones y los resultados de otros estudios, entre los que se incluyen grandes ensayos clínicos, no indican que exista un aumento de riesgo de infarto de miocardio, embolismo pulmonar, o trombosis en general, tras la administración de Vaxzevria.

Jcovden (antes COVID-19 Vaccine Janssen): Desde el informe anterior no se han identificado nuevas reacciones adversas. Otros temas revisados: Infarto de miocardio. A raíz de la publicación de un estudio epidemiológico realizado en las bases de datos del Sistema Nacional de Salud francés, que sugería un ligero aumento de riesgo de infarto de miocardio en un plazo de 3 semanas tras la administración de la primera dosis de Jcovden, el PRAC ha evaluado todos los datos disponibles, concluyendo que la evidencia disponible no apoya la existencia de una relación causal entre este acontecimiento y la administración de Jcovden. Ha considerado que el diseño del estudio anteriormente mencionado presenta ciertas limitaciones, que la observación de este ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio estaba basado en muy pocos casos, y que los resultados de otros estudios, entre los que se incluyen grandes ensayos clínicos, no indican que exista un aumento de riesgo de infarto de miocardio, tras la administración de Jcovden.

Nuvaxovid: Reacciones adversas identificadas

  Anafilaxia: Se han notificado algunos casos de anafilaxia (reacción alérgica grave) tras la administración de Nuvaxovid. Se recuerda a los profesionales sanitarios que siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento y la supervisión médica en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna y se recomienda una observación estrecha durante al menos 15 minutos después de la vacunación. No se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes han experimentado una reacción anafiláctica tras la primera dosis de Nuvaxovid.

 Parestesia e hipoestesia: Se han identificado parestesia (sensación extraña en la piel, como de hormigueo o escalofríos) e hipoestesia (menor sensibilidad en la piel), como posibles reacciones adversas que pueden ocurrir tras la administración de Nuvaxovid, sin que se pueda determinar la frecuencia de aparición de estas reacciones.

Disponible en:

https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-aemps/boletin-fv/2022-fv/16o-informe-de-farmacovigilancia-sobre-vacunascovid-19/

El día 25 de mayo la AEMPS ha publicado su informe de farmacovigilancia sobre las vacunas COVID-19, en la cual actualiza la información sobre Comirnaty y Spikevax, refiriendo que la evidencia es insuficiente para establecer su asociación con la aparición de hepatitis autoinmune.

Actualmente, hay cinco vacunas frente a la COVID-19 autorizadas en la Unión Europea (UE).

Información sobre las vacunas administradas actualmente

Comirnaty

• Conclusiones de la evaluación de los datos de farmacovigilancia desde el informe anterior

Desde que se autorizó su comercialización en la Unión Europea hasta el 24 de abril de 2022, se han administrado en el Espacio Económico Europeo (EEE) alrededor de 600 millones de dosis de Comirnaty en adultos y alrededor de 27 millones de dosis en niños y adolescentes menores de 18 años.

• • Reacciones adversas identificadas

Desde el informe anterior no se han identificado nuevas reacciones adversas o nueva información sobre las reacciones adversas ya identificadas.

• • Otros temas revisados

Hepatitis autoinmune

La hepatitis autoinmune es una enfermedad inflamatoria crónica y grave, en la que el sistema inmune ataca y daña el hígado. Sus signos y síntomas varían entre las personas y pueden incluir coloración amarilla de la piel (ictericia), acumulación de líquidos en las piernas (edema), o síntomas gastrointestinales (ascitis).

En base a la información procedente de la literatura científica, los casos de hepatitis autoinmune notificados a nivel mundial y los datos adicionales que han proporcionado los titulares de autorización de comercialización, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia  (PRAC, por sus siglas en inglés) ha concluido que la evidencia disponible hasta el momento no apoya la existencia de una relación causal entre la administración de Comirnaty y Spikevax, y los casos de hepatitis autoinmune notificados.

No obstante, este riesgo continuará bajo estrecha vigilancia y se tomarán las medidas apropiadas en caso necesario.

• Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 8 de mayo de 2022

Hasta el día 8 de mayo de 2022, se han administrado en España 65.862.638 dosis de Comirnaty, que corresponden a 28.764.023 personas. En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 38.624 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir Comirnaty; la mayoría corresponden a mujeres (74%) y a personas de entre 18 y 65 años (83%). De entre todas las notificaciones registradas, 7.325 fueron consideradas graves.

Las 38.624 notificaciones incluyen 94.737 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los acontecimientos notificados con mayor frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso central (mayoritariamente cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (principalmente, mialgia y artralgia).

• Acontecimientos adversos notificados en niños

Hasta el 8 de mayo de 2022, de las 38.624 notificaciones registradas tras la administración de Comirnaty, 354 corresponden a esta población. Hasta esa misma fecha, se han administrado en España más de 3.1 millones de dosis en este grupo de población, por lo que la tasa de notificación se estima en 11 notificaciones registradas por 100.000 dosis administradas. De las 354 notificaciones de acontecimientos adversos, 108 fueron consideradas graves. Los 12 acontecimientos adversos más notificados fueron pirexia, linfadenopatía, cefalea, dolor en la zona de vacunación, vómitos, malestar, urticaria, diarrea, erupción, fatiga, dolor abdominal ymareos.

Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna)

• Conclusiones de la evaluación de los datos de farmacovigilancia desde el informe anterior

Desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 24 de abril de 2022, se han administrado en el EEE alrededor de 153 millones de dosis de Spikevax en adultos y alrededor de 1,9 millones de dosis en niños y adolescentes menores de 18 años.

• • Reacciones adversas identificadas

Desde el informe anterior no se han identificado nuevas reacciones adversas o nueva información sobre las reacciones adversas ya identificadas.

• • Otros temas revisados

Hepatitis autoinmune

Ver apartado para la vacuna Comirnaty.

• Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 8 de mayo de 2022

Hasta el día 8 de mayo de 2022, se administraron en España un total de 23.733.586 dosis de Spikevax, que corresponden a 5.337.609 personas. En este periodo se han registrado en FEDRA un total de 15.101 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la vacuna Spikevax; la mayoría son mujeres (72%) y personas de entre 18 y 65 años (90%). De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 2.182 fueron consideradas graves.

Las 15.101 notificaciones incluyen 40.522 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

Notificaciones recogidas tras la administración de terceras dosis

Hasta el día 8 de mayo de 2022, se administraron en España un total de 24.836.931 dosis de refuerzo, 45% de Comirnaty y 55% de Spikevax. En este periodo se han podido identificar en la base de datos FEDRA 2.020 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la tercera dosis, de ellas el 37% correspondían a la administración de Comirnaty y el 63% a Spikevax; la mayoría han ocurrido en mujeres (68%) y en personas de entre 18 y 65 años (87%). Es necesario tener en cuenta que la identificación de que el acontecimiento ocurrió tras la tercera dosis no siempre es posible en las notificaciones recibidas.

De todas las notificaciones de acontecimientos adversos identificadas, 608 fueron consideradas graves.

Los trastornos generales como fiebre o malestar son los notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso central (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

El día 2 de febrero la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) ha concedido una autorización condicional a Paxlovid, medicamento oral de Pfizer para luchar contra la COVID-19, el primero de su tipo que podrá ser usado en la Unión Europea.

Paxlovid está indicado para el tratamiento de la COVID-19 en adultos que no necesitan oxígeno suplementario y que están expuestos a un mayor riesgo de que su enfermedad se agrave; contiene dos principios activos, PF-07321332 y ritonavir, en dos comprimidos diferentes.

Paxlovid es un medicamento antivírico que reduce la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19) de multiplicarse en el organismo. El principio activo PF-07321332 bloquea la actividad de una enzima necesaria para que el virus se multiplique; también contiene una dosis baja del medicamento ritonavir, que ralentiza la degradación del PF-07321332, de modo que permanece más tiempo en el organismo a niveles que condicionan la multiplicación del virus. En conjunto, los principios activos pueden ayudar al organismo a superar la infección vírica y evitar que la enfermedad se agrave

Paxlovid solo se podrá dispensar con receta médica. La dosis recomendada es de dos comprimidos de 150 mg de PF-07321332 y un comprimido de 100 mg de ritonavir, que deben tomarse juntos por vía oral dos veces al día durante 5 días. Debe administrarse lo antes posible después del diagnóstico de la COVID-19 y en los 5 días siguientes al inicio de los síntomas.

Este medicamento demostró ser eficaz para reducir el riesgo de hospitalización o muerte en pacientes con COVID-19 expuestos a un mayor riesgo de que la enfermedad se agravase. El perfil de seguridad de Paxlovid fue favorable y los efectos adversos fueron generalmente leves. Sin embargo, el conocido efecto del ritonavir sobre otros medicamentos fue motivo de preocupación, por lo que se incluye asesoramiento en la información sobre el producto de Paxlovid. La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Paxlovid son mayores que los riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.

Los efectos adversos más frecuentes de Paxlovid (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes) son disgeusia (alteración del gusto), diarrea, dolor de cabeza y vómitos.

Dado que a Paxlovid se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que lo comercializa proporcionará más datos para reforzar la garantía de la calidad farmacéutica de los ingredientes.

Antimicrobianos y COVID-19. Semana Mundial de Concientización del usod e los antimicrobianos

El día 20 de octubre  la AEMPS ha actualizado su informe de farmacovigilancia sobre las vacunas COVID-19. Actualmente, hay cuatro vacunas frente a la COVID-19 autorizadas en la Unión Europea (UE).

En este  9^no  informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:

• • Comirnaty (BioNTech/Pfizer): se han identificado como posibles reacciones adversas las siguientes: eritema multiforme, parestesias/hipoestesias, astenia, letargia, disminución del apetito y sudoración nocturna. Tras la evaluación de la información disponible, se ha concluido que no puede establecerse una relación causal entre la administración de esta vacuna y la aparición de glomerulonefritis/síndrome nefrótico, ni de trastornos menstruales.
  • Spikevax (Moderna): se ha identificado como posible reacción adversa el eritema multiforme. Tras la evaluación de la información disponible, se ha concluido que no puede establecerse una relación causal entre la administración de esta vacuna y la aparición de glomerulonefritis/síndrome nefrótico, ni de trastornos menstruales.
  • Vaxzevria (AstraZeneca): se ha identificado como posible reacción adversa la trombocitopenia inmune.
  • COVID-19 Vaccine Janssen: se han identificado como posibles reacciones adversas la trombocitopenia inmune, el tromboembolismo venoso y la mielitis transversa.

 Hasta el 3 de octubre de 2021, se han administrado en España 70.186.758 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 46.573 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados son los trastornos generales (fiebre y malestar), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles y proporcionando cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de estas vacunas.

La AEMPS tras la revisión de los datos de seguridad disponibles, ha establecido, en su 6^o Informe de Farmacovigilancia sobre  vacunas COVID-19, lo siguiente:

• Miocarditis/pericarditis: se encuentra en evaluación la señal generada tras la notificación de casos de miocarditis y/o pericarditis en relación temporal con la administración de las vacunas frente a la COVID-19. Más información en la Nota de Seguridad de la AEMPS MUH (FV), 09/2021.
• COVID-19 Vaccine Moderna: se han incorporado a la ficha técnica y al prospecto diarrea y reacciones locales de aparición retardada como posibles reacciones adversas. Continúan en estudio los casos de trombocitopenia inmune, pendiente de analizar datos adicionales para poder determinar si existe alguna relación causal con la administración de la vacuna.
• Vaxzevria (AstraZeneca): se ha contraindicado la administración de la segunda dosis de Vaxzevria en personas que hayan sufrido síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) tras la primera dosis, incluyéndose información adicional en la ficha técnica y el prospecto sobre esta posible reacción adversa. Además, se ha contraindicado la administración de esta vacuna en personas con antecedentes de síndrome de fuga capilar sistémica (SFCS) (ver Nota de Seguridad de la AEMPS MUH (FV), 08/2021). El SFCS, urticaria y angioedema se han identificado como nuevas reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto. Continúan en evaluación las señales relacionadas con trombocitopenia inmune y neuroretinopatía macular aguda.
• COVID-19 Vaccine Janssen: se ha actualizado la información en la ficha técnica y el prospecto incluyendo recomendaciones para una mejor identificación de los casos de STT que pudiesen presentarse.

 Hasta el 30 de mayo de 2021, se han administrado en España 26.227.825 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 24.491 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles e informando de cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19.

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la terapia con anticuerpos monoclonales en investigación,  sotrovimab, para el tratamiento de COVID-19 de  leve a moderado, en pacientes adultos y pediátricos (12 años de edad o más que pesen al menos 40 kilogramos [aproximadamente 88 libras]) con resultados positivos de la prueba viral directa del SARS-CoV-2 y que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte. Esto incluye, por ejemplo, las personas que tienen 65 años de edad o más y  las personas que tienen determinadas afecciones médicas.
Se sigue evaluando la seguridad y eficacia de esta terapia en investigación para el tratamiento de COVID-19. Sotrovimab no está autorizado para pacientes hospitalizados debido a COVID-19 o que requieran oxigenoterapia debido a COVID-19. Este tratamiento no ha mostrado beneficio en pacientes hospitalizados debido a COVID-19.  Los anticuerpos monoclonales pueden estar asociados con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados que requieren alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica.
La FDA está monitoreando cuidadosamente las variantes virales circulantes y su sensibilidad a los anticuerpos monoclonales autorizados para tratar COVID-19, incluido el sotrovimab. Las pruebas de laboratorio mostraron que el sotrovimab conserva la actividad frente a las variantes circulantes actuales que se notificaron por primera vez en el Reino Unido, Sudáfrica, Brasil, California, Nueva York e India.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha emitido un informe de Fármacovigilancia sobre las vacunas para la COVID-19, tras la revisión de los datos de seguridad disponibles y ha establecido lo siguiente:
Comirnaty (BioNTech/Pfizer): se han incorporado a la ficha técnica y al prospecto como posibles reacciones adversas erupción cutánea y prurito (poco frecuentes) y urticaria (de frecuencia rara). También se incorporará la posible aparición de inflamación localizada después de la vacunación en personas que habían recibido previamente inyecciones de relleno en la cara.
Vaxzevria (AstraZeneca): la aparición de trombosis acompañada de trombocitopenia en lugares poco habituales como los senos venosos cerebrales y venas esplácnicas, es una posible reacción adversa de la vacuna. Su frecuencia de aparición es muy rara y la mayoría de los casos notificados en el momento de la evaluación se presentaron dentro de los 14 días siguientes a la vacunación y en menores de 60 años. Esta información se ha incorporado a la ficha técnica con recomendaciones para profesionales sanitarios y ciudadanos. También se ha incorporado a la ficha técnica y al prospecto la posible aparición de trombocitopenia aislada. Se encuentra en estudio la posible asociación con la aparición de síndrome de fuga capilar tras haberse notificado algunos casos aislados.
COVID-19 Vaccine Janssen: la aparición de trombosis acompañada de trombocitopenia en lugares poco habituales como los senos venosos cerebrales y venas esplácnicas es una posible reacción adversa de la vacuna. Su frecuencia de aparición es muy rara. En el momento de la evaluación, los casos notificados con esta vacuna se presentaron dentro de los 21 días siguientes a la vacunación y, mayoritariamente, en mujeres menores de 60 años. Esta posible reacción adversa se describe en la ficha técnica y el prospecto de esta vacuna, con recomendaciones para profesionales sanitarios y ciudadanos.

La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles e informando de cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19.

La alerta No. 02/21 de la OMS sobre productos médicos se refiere a la vacuna COVID-19 falsificada, identificada como "BNT162b2", detectada en México en febrero de 2021 y cuya falsificación se ha confirmado recientemente a la OMS. El producto falsificado fue suministrado y administrado a pacientes fuera de los programas de vacunación autorizados.

Esta vacuna COVID-19 falsificada puede seguir en circulación en la región y puede seguir ofreciéndose a pacientes fuera de los programas de vacunación autorizados.

El análisis de laboratorio del contenido de los productos falsificados está pendiente y esta alerta se actualizará tan pronto como los resultados estén disponibles.

La vacuna COVID-19 genuina BNT162b2 está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus del SARS-CoV-2, en individuos de 16 años o más. El uso de las vacunas COVID-19 auténticas debe ser conforme a las orientaciones oficiales de las autoridades reguladoras nacionales.

Las vacunas COVID-19 falsificadas suponen un grave riesgo para la salud pública mundial y suponen una carga adicional para la población vulnerable y los sistemas sanitarios. Es importante identificarlas y retirarlas de la circulación.

Se confirma que el producto identificado en esta Alerta es falsificado porque falsea deliberadamente/ fraudulentamente su identidad, composición o procedencia:

• El fabricante genuino de la vacuna COVID-19 BNT162b2 ha confirmado que no ha fabricado el producto.
• El número de lote y las fechas de caducidad están falsificados.
• Los viales de vidrio y la etiqueta son diferentes de los viales auténticos de la Vacuna COVID-19 BNT162b2