COVID-19

AEMPS. 6º INFORME DE FARMACOVIGILANCIA SOBRE VACUNAS COVID-19

La AEMPS tras la revisión de los datos de seguridad disponibles, ha establecido, en su 6o Informe de Farmacovigilancia sobre  vacunas COVID-19, lo siguiente:

  • Miocarditis/pericarditis: se encuentra en evaluación la señal generada tras la notificación de casos de miocarditis y/o pericarditis en relación temporal con la administración de las vacunas frente a la COVID-19. Más información en la Nota de Seguridad de la AEMPS MUH (FV), 09/2021.
  • COVID-19 Vaccine Moderna: se han incorporado a la ficha técnica y al prospecto diarrea y reacciones locales de aparición retardada como posibles reacciones adversas. Continúan en estudio los casos de trombocitopenia inmune, pendiente de analizar datos adicionales para poder determinar si existe alguna relación causal con la administración de la vacuna.
  • Vaxzevria (AstraZeneca): se ha contraindicado la administración de la segunda dosis de Vaxzevria en personas que hayan sufrido síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) tras la primera dosis, incluyéndose información adicional en la ficha técnica y el prospecto sobre esta posible reacción adversa. Además, se ha contraindicado la administración de esta vacuna en personas con antecedentes de síndrome de fuga capilar sistémica (SFCS) (ver Nota de Seguridad de la AEMPS MUH (FV), 08/2021). El SFCS, urticaria y angioedema se han identificado como nuevas reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto. Continúan en evaluación las señales relacionadas con trombocitopenia inmune y neuroretinopatía macular aguda.
  • COVID-19 Vaccine Janssen: se ha actualizado la información en la ficha técnica y el prospecto incluyendo recomendaciones para una mejor identificación de los casos de STT que pudiesen presentarse.

 Hasta el 30 de mayo de 2021, se han administrado en España 26.227.825 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 24.491 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles e informando de cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19.

LA FDA autoriza anticuerpos monoclonales adicionales para el tratamiento de COVID-19

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la terapia con anticuerpos monoclonales en investigación,  sotrovimab, para el tratamiento de COVID-19 de  leve a moderado, en pacientes adultos y pediátricos (12 años de edad o más que pesen al menos 40 kilogramos [aproximadamente 88 libras]) con resultados positivos de la prueba viral directa del SARS-CoV-2 y que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte. Esto incluye, por ejemplo, las personas que tienen 65 años de edad o más y  las personas que tienen determinadas afecciones médicas.
Se sigue evaluando la seguridad y eficacia de esta terapia en investigación para el tratamiento de COVID-19. Sotrovimab no está autorizado para pacientes hospitalizados debido a COVID-19 o que requieran oxigenoterapia debido a COVID-19. Este tratamiento no ha mostrado beneficio en pacientes hospitalizados debido a COVID-19.  Los anticuerpos monoclonales pueden estar asociados con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados que requieren alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica.
La FDA está monitoreando cuidadosamente las variantes virales circulantes y su sensibilidad a los anticuerpos monoclonales autorizados para tratar COVID-19, incluido el sotrovimab. Las pruebas de laboratorio mostraron que el sotrovimab conserva la actividad frente a las variantes circulantes actuales que se notificaron por primera vez en el Reino Unido, Sudáfrica, Brasil, California, Nueva York e India.

Documento

INFORME DE FÁRMACOVIGILANCIA SOBRE VACUNAS COVID-19

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha emitido un informe de Fármacovigilancia sobre las vacunas para la COVID-19, tras la revisión de los datos de seguridad disponibles y ha establecido lo siguiente:
Comirnaty (BioNTech/Pfizer): se han incorporado a la ficha técnica y al prospecto como posibles reacciones adversas erupción cutánea y prurito (poco frecuentes) y urticaria (de frecuencia rara). También se incorporará la posible aparición de inflamación localizada después de la vacunación en personas que habían recibido previamente inyecciones de relleno en la cara.
Vaxzevria (AstraZeneca): la aparición de trombosis acompañada de trombocitopenia en lugares poco habituales como los senos venosos cerebrales y venas esplácnicas, es una posible reacción adversa de la vacuna. Su frecuencia de aparición es muy rara y la mayoría de los casos notificados en el momento de la evaluación se presentaron dentro de los 14 días siguientes a la vacunación y en menores de 60 años. Esta información se ha incorporado a la ficha técnica con recomendaciones para profesionales sanitarios y ciudadanos. También se ha incorporado a la ficha técnica y al prospecto la posible aparición de trombocitopenia aislada. Se encuentra en estudio la posible asociación con la aparición de síndrome de fuga capilar tras haberse notificado algunos casos aislados.
COVID-19 Vaccine Janssen: la aparición de trombosis acompañada de trombocitopenia en lugares poco habituales como los senos venosos cerebrales y venas esplácnicas es una posible reacción adversa de la vacuna. Su frecuencia de aparición es muy rara. En el momento de la evaluación, los casos notificados con esta vacuna se presentaron dentro de los 21 días siguientes a la vacunación y, mayoritariamente, en mujeres menores de 60 años. Esta posible reacción adversa se describe en la ficha técnica y el prospecto de esta vacuna, con recomendaciones para profesionales sanitarios y ciudadanos.

La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles e informando de cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19.

Documento

VACUNA COVID-19 BNT162B2 FALSIFICADA IDENTIFICADA EN LA REGIÓN PANAMERICANA DE LA OMS

La alerta No. 02/21 de la OMS sobre productos médicos se refiere a la vacuna COVID-19 falsificada, identificada como "BNT162b2", detectada en México en febrero de 2021 y cuya falsificación se ha confirmado recientemente a la OMS. El producto falsificado fue suministrado y administrado a pacientes fuera de los programas de vacunación autorizados.

Esta vacuna COVID-19 falsificada puede seguir en circulación en la región y puede seguir ofreciéndose a pacientes fuera de los programas de vacunación autorizados.

El análisis de laboratorio del contenido de los productos falsificados está pendiente y esta alerta se actualizará tan pronto como los resultados estén disponibles.

La vacuna COVID-19 genuina BNT162b2 está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus del SARS-CoV-2, en individuos de 16 años o más. El uso de las vacunas COVID-19 auténticas debe ser conforme a las orientaciones oficiales de las autoridades reguladoras nacionales.

Las vacunas COVID-19 falsificadas suponen un grave riesgo para la salud pública mundial y suponen una carga adicional para la población vulnerable y los sistemas sanitarios. Es importante identificarlas y retirarlas de la circulación.

Se confirma que el producto identificado en esta Alerta es falsificado porque falsea deliberadamente/ fraudulentamente su identidad, composición o procedencia:

  • El fabricante genuino de la vacuna COVID-19 BNT162b2 ha confirmado que no ha fabricado el producto.
  • El número de lote y las fechas de caducidad están falsificados.
  • Los viales de vidrio y la etiqueta son diferentes de los viales auténticos de la Vacuna COVID-19 BNT162b2

LA FDA AUTORIZA ANTICUERPOS MONOCLONALES PARA EL TRATAMIENTO DE COVID-19

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.  (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para bamlanivimab y etesevimab administrados juntos para el tratamiento de COVID-19, en pacientes adultos y pediátricos (12 años de edad o más que pesen al menos 40 kilogramos), en estado leve a moderado, que dan positivo por SARS-CoV-2 y que tienen un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave. El uso autorizado incluye el tratamiento para personas de 65 años o más o que padecen determinadas afecciones médicas crónicas.

 

En un ensayo clínico de pacientes con COVID-19 con alto riesgo de progresión de la enfermedad, una única perfusión intravenosa de bamlanivimab y etesevimab administrada conjuntamente redujo significativamente la hospitalización y la muerte relacionadas con COVID-19 durante 29 días de seguimiento, en comparación con placebo. Se sigue evaluando la seguridad y eficacia de esta terapia en investigación para su uso en el tratamiento de COVID-19.

 

Bamlanivimab y etesevimab no están autorizados para pacientes que están hospitalizados debido a COVID-19 o requieren oxigenoterapia debido a COVID-19.  Los anticuerpos monoclonales, como bamlanivimab y etesevimab, pueden estar asociados con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados con COVID-19 que requieren alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica.

 

Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir patógenos dañinos como los virus. El bamlanivimab y el etesevimab son anticuerpos monoclonales que se dirigen específicamente contra la proteína de pico del SARS-CoV-2, diseñados para bloquear la unión del virus y su entrada en las células humanas. Bamlanivimab y etesevimab se unen a sitios diferentes pero superpuestos en la proteína de pico del virus.

 

La emisión de una EUA es diferente a la aprobación habitual de la FDA. Esta agencia, basada en la revisión de toda la evidencia científica disponible, ha determinado que es razonable creer que bamlanivimab y etesevimab administrados juntos pueden ser efectivos para tratar a ciertos pacientes con COVID-19, en estados leve o moderado. Cuando se usa para tratar COVID-19 para la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales de estos anticuerpos superan los riesgos conocidos y potenciales. No existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles para bamlanivimab y etesevimab administrados juntos para la población autorizada.

 

Los datos que respaldan este EUA para bamlanivimab y etesevimab se basan en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 1035 adultos no hospitalizados con síntomas de COVID-19 de leves a moderados que tenían un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave. De estos pacientes, 518 recibieron una sola infusión de bamlanivimab 2.800 miligramos y etesevimab 2.800 miligramos juntos, y 517 recibieron placebo. El criterio de valoración principal fueron las hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 o la muerte por cualquier causa durante los 29 días de seguimiento. La hospitalización o la muerte se produjo en 36 (7%) pacientes que recibieron placebo en comparación con 11 (2%) pacientes tratados con loa anticuerpos monoclonales administrados juntos, lo que significa una reducción del 70%. Las 10 muertes (2%) ocurrieron en el grupo de placebo. Por lo tanto, la muerte por cualquier causa fue significativamente menor en el grupo de tratamiento que en el grupo de placebo.

 

La dosis autorizada de 700 miligramos de bamlanivimab y 1400 miligramos de etesevimab administrados juntos se basa en análisis de datos preclínicos, clínicos y virológicos disponibles, así como en modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos, que en su totalidad, respaldan que se espera que la dosis autorizada tenga un efecto clínico y virológico similar a 2.800 miligramos de bamlanivimab y 2.800 miligramos de etesevimab administrados juntos.

 

El 9 de noviembre de 2020, la FDA emitió un EUA para una sola infusión de 700 mg de bamlanivimab para el tratamiento de COVID-19 en estado de leve a moderado, en adultos y ciertos pacientes pediátricos.

Documento

LA FDA ALERTA SOBRE LOS RIESGOS POTENCIALES ASOCIADOS CON LA COMPOSICION DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN REMDESIVIR

La FDA, desde octubre de 2020, aprobó Veklury (remdesivir), un medicamento indicado para el tratamiento de la COVID-19, que requieran hospitalización, en pacientes adultos y pediátricos (12 años de edad y mayores y que pesen al menllos 40 kg). La aprobación de Veklury incluye dos presentaciones: remdesivir para inyección, 100 miligramos (mg), un polvo liofilizado estéril sin conservantes, e inyección de remdesivir, 100 mg / 20 mililitros (ml) (5 mg / ml), un conservante estéril -Solución.  Este es un medicamento inyectable y solo debe administrarse en un hospital o en un entorno de atención médica capaz de brindar atención aguda comparable a la atención hospitalaria para pacientes internados.

 Los posibles efectos secundarios de este medicamento incluyen niveles elevados de enzimas hepáticas, que pueden ser un signo de lesión hepática; y reacciones alérgicas, que pueden incluir cambios en la presión arterial y frecuencia cardíaca, niveles bajos de oxígeno en sangre, fiebre, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón (por ejemplo, labios, alrededor de los ojos, debajo de la piel), erupción cutánea, náuseas, sudoración o escalofríos.

Las complejidades relacionadas con la calidad y el origen del ingrediente farmacéutico activo (API, por sus siglas en inglés) remdesivir y la formulación de productos farmacéuticos con este fármaco pueden hacer que estos medicamentos sean particularmente difíciles de componer. El ingrediente activo de remdesivir es complejo y no hay una monografía de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), ni otro estándar público de calidad para el principio activo utilizado en el medicamento aprobado por la FDA.  El remdesivir tiene seis estereocentros y múltiples formas polimórficas.  El uso de formas API que difieren del ingrediente activo en el medicamento aprobado puede afectar la calidad del medicamento compuesto, incluida la solubilidad del principio activo en el medicamento.

 

La FDA tiene conocimiento de varias entidades (distintas de los proveedores reconocidos del remdesivir aprobado) que venden lo que afirman ser remdesivir API. La FDA a menudo carece de información detallada sobre la composición y la calidad del API que los proveedores venden a los fabricantes de compuestos.

 

Documento

LA EMA RECOMIENDA LA AUTORIZACIÓN DE LA SEGUNDA VACUNA FRENTE A LA COVID-19

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización condicional a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la compañía estadounidense Moderna. Este medicamento, que previene la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 en personas a partir de los 18 años, se convertirá así en la segunda vacuna en obtener una autorización de comercialización condicional en la Unión Europea, tras la desarrollada por BioNTech y Pfizer.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados Miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado su evaluación científica concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna para recomendar una autorización de comercialización condicional. Es decir, que el balance beneficio-riesgo en el que se basa la evaluación de cualquier medicamento, es positivo.

Al igual que con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, como sucedió el pasado 21 de diciembre con Comirnaty de BioNTech y Pfizer, la Comisión Europea será la encargada de otorgar la autorización para que la vacuna desarrollada por Moderna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE.

La autorización de comercialización condicional es un instrumento contemplado en la legislación europea que permite una autorización ante una necesidad médica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles. Este tipo de autorización no es específica para esta situación; se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere de más datos que una autorización para situaciones de emergencia como la que se concede en otras regiones regulatorias.

La autorización de la vacuna de Moderna se basa en un ensayo clínico pivotal doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista), aleatorizado, frente a placebo que incluyó a más de 30.000 adultos mayores de 18 años que fueron vacunados con dos dosis de 100 microgramos, separadas por un intervalo de 28 días. En el análisis intermedio de los resultados se observaron 196 casos de enfermedad por coronavirus, 185 con placebo y 11 con la vacuna, lo que permitió estimar una eficacia vacunal del 94,1 %.

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 04/2020 PLAQUENIL (HIDROXICLOROQUINA) FALSIFICADA

Resumen

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), de México, ha emitido una alerta santaria, luego de recibir un oficio de la empresa Sanofi-Aventis, S.A de C., sobre la falsificación del producto PLAQUENIL® (Hidroxicloroquina), 200 mg. Este medicamento se utiliza como antiparasitario y antirreumático.

El producto original de dicha empresa ostenta el registro sanitario número 258M2014 SSA IV.

Luego de las investigaciones realizadas por Sanofi-Aventis han encontrado que el producto PLAQUENIL® tabletas, 200 mg, caja de cartón con 20 tabletas en envase de burbuja, número de lote 9MXA006 con fecha de caducidad MAY 22:

  • No cuenta con el ingrediente activo hidróxicloroquina,
  • En su lugar se identificó la presencia de celulosa microcristalina en la tableta,
  • El empaque secundario (caja de cartón) presenta diferencias en la impresión del precio y la fuente utilizada en los textos,
  • El empaque primario (blíster) tiene mala calidad de impresión y color de los textos diferentes.

 

COFEPRIS recomienda, a la población en general que en caso de detectar el producto con las características antes descritas debe suspender su uso y reportarlo a la empresa; a las instituciones de salud y cadenas de suministro comprobar sus existencias; en todos los casos se deberá reportar cualquier reacción adversa o malestar relacionado con el uso y consumo de dicho medicamento.

PRODUCTOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA EL VIRUS SARS-COV-2 FALSIFICADOS

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha emitido una nota informativa (Alerta de Productos Médicos no.3/2020) a los usuarios finales de pruebas de diagnóstico in vitro para la COVID-19, digase entidades de compra, programas nacionales, funcionarios de aduana, autoridades de reglamentación nacional, con el objetivo de alertar sobre la circulación de kits analíticos falsificados para el virus SARS-CoV-2.

La OMS ha recibido repetidas notificaciones sobre kits analíticos de calidad subestándar o falsificados que pretenden servir para detectar el virus SARS-CoV-2 o anticuerpos específicos contra dicho virus.

PRODUCTOS DE CLOROQUINA FALSIFICADOS QUE CIRCULAN EN LAS REGIONES DE ÁFRICA Y EUROPA DE LA OMS

Resumen

Esta alerta de productos médicos hace referencia a varios productos de cloroquina confirmados como falsificados que circulan en las regiones de África y Europa de la OMS. En esta actualización se incluyen nuevas notificaciones de cloroquina falsificada validadas por la OMS

Entre el 31 de marzo y el 14 de abril de 2020, el sistema global de vigilancia y seguimiento de productos médicos subestándares y falsificados (SF) de la OMS recibió 14 informes de productos de cloroquina falsificados confirmados en cinco países: Burkina Faso, Camerún, República Democrática del Congo, Francia y Níger. Todos los productos notificados fueron identificados a nivel del paciente y todos han sido confirmados como falsificados.

Se necesita una vigilancia extendida en todos los países, independientemente de dónde se identificó originalmente el producto.