LA FDA AUTORIZA ANTICUERPOS MONOCLONALES PARA EL TRATAMIENTO DE COVID-19

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.  (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para bamlanivimab y etesevimab administrados juntos para el tratamiento de COVID-19, en pacientes adultos y pediátricos (12 años de edad o más que pesen al menos 40 kilogramos), en estado leve a moderado, que dan positivo por SARS-CoV-2 y que tienen un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave. El uso autorizado incluye el tratamiento para personas de 65 años o más o que padecen determinadas afecciones médicas crónicas.

 

En un ensayo clínico de pacientes con COVID-19 con alto riesgo de progresión de la enfermedad, una única perfusión intravenosa de bamlanivimab y etesevimab administrada conjuntamente redujo significativamente la hospitalización y la muerte relacionadas con COVID-19 durante 29 días de seguimiento, en comparación con placebo. Se sigue evaluando la seguridad y eficacia de esta terapia en investigación para su uso en el tratamiento de COVID-19.

 

Bamlanivimab y etesevimab no están autorizados para pacientes que están hospitalizados debido a COVID-19 o requieren oxigenoterapia debido a COVID-19.  Los anticuerpos monoclonales, como bamlanivimab y etesevimab, pueden estar asociados con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados con COVID-19 que requieren alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica.

 

Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir patógenos dañinos como los virus. El bamlanivimab y el etesevimab son anticuerpos monoclonales que se dirigen específicamente contra la proteína de pico del SARS-CoV-2, diseñados para bloquear la unión del virus y su entrada en las células humanas. Bamlanivimab y etesevimab se unen a sitios diferentes pero superpuestos en la proteína de pico del virus.

 

La emisión de una EUA es diferente a la aprobación habitual de la FDA. Esta agencia, basada en la revisión de toda la evidencia científica disponible, ha determinado que es razonable creer que bamlanivimab y etesevimab administrados juntos pueden ser efectivos para tratar a ciertos pacientes con COVID-19, en estados leve o moderado. Cuando se usa para tratar COVID-19 para la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales de estos anticuerpos superan los riesgos conocidos y potenciales. No existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles para bamlanivimab y etesevimab administrados juntos para la población autorizada.

 

Los datos que respaldan este EUA para bamlanivimab y etesevimab se basan en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 1035 adultos no hospitalizados con síntomas de COVID-19 de leves a moderados que tenían un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave. De estos pacientes, 518 recibieron una sola infusión de bamlanivimab 2.800 miligramos y etesevimab 2.800 miligramos juntos, y 517 recibieron placebo. El criterio de valoración principal fueron las hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 o la muerte por cualquier causa durante los 29 días de seguimiento. La hospitalización o la muerte se produjo en 36 (7%) pacientes que recibieron placebo en comparación con 11 (2%) pacientes tratados con loa anticuerpos monoclonales administrados juntos, lo que significa una reducción del 70%. Las 10 muertes (2%) ocurrieron en el grupo de placebo. Por lo tanto, la muerte por cualquier causa fue significativamente menor en el grupo de tratamiento que en el grupo de placebo.

 

La dosis autorizada de 700 miligramos de bamlanivimab y 1400 miligramos de etesevimab administrados juntos se basa en análisis de datos preclínicos, clínicos y virológicos disponibles, así como en modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos, que en su totalidad, respaldan que se espera que la dosis autorizada tenga un efecto clínico y virológico similar a 2.800 miligramos de bamlanivimab y 2.800 miligramos de etesevimab administrados juntos.

 

El 9 de noviembre de 2020, la FDA emitió un EUA para una sola infusión de 700 mg de bamlanivimab para el tratamiento de COVID-19 en estado de leve a moderado, en adultos y ciertos pacientes pediátricos.

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