nuevo medicamento

El día 9 de abril la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU (FDA por sus siglas en inglés) aprobó Evenity (romosozumab-aqqg), un medicamento para tratar la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura de hueso. Estas son mujeres con antecedentes de fracturas osteoporóticas o múltiples factores de riesgo de fracturas, o aquellas que han fracasado o son intolerantes a otras terapias para la osteoporosis.

Evenity es un anticuerpo monoclonal que bloquea los efectos de la proteína esclerostina y funciona principalmente al aumentar la formación de hueso nuevo. Una dosis de Evenity consiste en dos inyecciones, una inmediatamente después de la otra, administradas una vez al mes por un profesional de la salud. El efecto de formación de hueso de Evenity disminuye después de 12 dosis, por lo que no se deben usar más de 12 dosis. Si se necesita terapia de osteoporosis después de las 12 dosis, los pacientes deben comenzar un tratamiento de osteoporosis que reduzca la degradación ósea.

La seguridad y la eficacia de Evenity se demostraron en dos ensayos clínicos con un total de más de 11,000 mujeres con osteoporosis posmenopáusica. En el primer ensayo, un año de tratamiento con este fármaco redujo el riesgo de una nueva fractura en la columna vertebral en un 73% en comparación con el placebo. Este beneficio se mantuvo durante el segundo año de la prueba cuando este medicamento fue seguido por un año de denosumab (otra terapia para la osteoporosis) en comparación con un placebo seguido de denosumab. En el segundo ensayo, un año de tratamiento con Evenity seguido de un año de alendronate (otra terapia para la osteoporosis) redujo el riesgo de una nueva fractura vertebral en un 50% en comparación con dos años de alendronate solo y también redujo el riesgo de fracturas en otros huesos (fracturas no vertebrales) en comparación con el alendronato solo.

Evenity aumentó el riesgo de muerte cardiovascular, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en el ensayo con alendronato, pero no en el ensayo con placebo. Por lo tanto, Evenity contiene una advertencia en un recuadro en su etiqueta que indica que puede aumentar el riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular y no debe utilizarse en pacientes que hayan tenido un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular en el año anterior. Los profesionales de la salud también deben considerar si los beneficios de Evenity superan sus riesgos en aquellos con otros factores de riesgo de enfermedad cardíaca y deben descontinuar su uso en cualquier paciente que experimente un ataque cardíaco o un derrame cerebral durante el tratamiento.

El día 5 de marzo la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó Spravato (esketamine) nasal spray, junto con un antidepresivo oral, para el tratamiento de la depresión resistente.

Se considera que los pacientes con trastorno depresivo mayor, que a pesar de haber probado al menos dos tratamientos antidepresivos, administrados en dosis adecuadas durante un período adecuado en el episodio actual, no han respondido al tratamiento, tienen una depresión resistente al tratamiento.

El etiquetado  de Spravato contiene una Advertencia en caja que advierte que los pacientes corren el riesgo de sedación y dificultad con la atención, el juicio y el pensamiento (disociación), el abuso y el mal uso, y los pensamientos y comportamientos suicidas después de la administración del medicamento. Debido al riesgo de sedación y disociación, los pacientes deben ser monitoreados por un proveedor de atención médica durante al menos dos horas después de recibir su dosis de Spravato. Esta especialidad farmacéutica debe ser dispensada con una Guía de medicamentos para el paciente que describe los usos y riesgos del medicamento.

El paciente se auto administra Spravato nasal spray bajo la supervisión de un proveedor de atención médica en el consultorio o clínica de un médico certificado, y el spray no puede llevarse a casa. El proveedor de atención médica le dará instrucciones al paciente sobre cómo operar el dispositivo de aerosol nasal. Durante y después de cada uso del dispositivo de aerosol nasal, el proveedor de atención médica revisará al paciente y determinará cuándo está listo para irse.

Los efectos secundarios más comunes que experimentaron los pacientes tratados con Spravato en los ensayos clínicos fueron disociación, mareos, náuseas, sedación, vértigo, disminución de la sensibilidad o sensibilidad (hipoestesia), ansiedad, letargo, aumento de la presión arterial, vómitos y sensación de embriaguez. Los pacientes con hipertensión inestable o mal controlada o trastornos vasculares aneurismáticos preexistentes pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos cardiovasculares o cerebrovasculares. Spravato puede afectar la atención, el juicio, el pensamiento, la velocidad de reacción y las habilidades motoras. Además, puede causar daño fetal y las mujeres con potencial reproductivo deben considerar la planificación y prevención del embarazo; Las mujeres no deben amamantar mientras reciben tratamiento.
 

El día 19 de marzo la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó la inyección de Zulresso (brexanolone) para uso intravenoso (IV) para el tratamiento de la depresión posparto (PPD) en mujeres adultas. Este es el primer medicamento aprobado por la FDA específicamente para PPD.

La PPD es un episodio depresivo mayor que ocurre después del parto, aunque los síntomas pueden comenzar durante el embarazo. Al igual que con otras formas de depresión, se caracteriza por la tristeza y / o pérdida de interés en actividades que uno solía disfrutar y una menor capacidad para sentir placer (anhedonia) y puede presentar síntomas como deterioro cognitivo, sentimientos de inutilidad o culpa, o ideación suicida.

Zulresso estará disponible solo a través de un programa restringido que requiere que el medicamento sea administrado por un proveedor de atención médica en un centro de atención médica certificado; se administra como una infusión intravenosa continua durante un total de 60 horas (2,5 días). Debido al riesgo de daño grave debido a la pérdida repentina de la conciencia, los pacientes deben ser monitoreados para detectar sedación excesiva y pérdida súbita de la conciencia y tener un monitoreo continuo de oximetría de pulso (controla los niveles de oxígeno en la sangre). Mientras reciben la infusión, los pacientes deben estar acompañados durante las interacciones con sus hijos. La necesidad de estos pasos se aborda en una Advertencia en un recuadro en la información de prescripción del medicamento.

La eficacia de Zulresso se demostró en dos estudios clínicos en participantes que recibieron una infusión intravenosa continua de Zulresso o placebo de 60 horas y luego fueron seguidos durante cuatro semanas. Un estudio incluyó pacientes con PPD grave y el otro incluyó pacientes con PPD moderada. La medida principal en el estudio fue el cambio medio desde el inicio en los síntomas depresivos, medido por una escala de calificación de depresión. En ambos estudios controlados con placebo, Zulresso demostró superioridad al placebo en la mejora de los síntomas depresivos al final de la primera infusión. La mejora en la depresión también se observó al final del período de seguimiento de 30 días.

Las reacciones adversas más comunes informadas por los pacientes tratados con Zulresso en ensayos clínicos incluyen somnolencia, sequedad de boca, pérdida de conciencia y rubor. Los proveedores de atención médica deben considerar cambiar el régimen terapéutico, incluida la suspensión de Zulresso en pacientes cuyo PPD empeora o experimenta pensamientos y conductas suicidas emergentes.

El día 14 de enero, la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU) aprobó cabozantinib (CABOMETYX, Exelixis, Inc.) para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que hayan sido tratados previamente con sorafenib (se usa en carcinoma hepatocelular que no se puede tratar con cirugía).

La aprobación se basó en CELESTIAL, un ensayo aleatorizado (2: 1), doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico en pacientes con CHC que habían recibido previamente sorafenib y tenían insuficiencia hepática Clase A según la clasificación de Child Pugh (sistema usado para evaluar el pronóstico de una enfermedad hepática crónica). La principal medida de eficacia fue la supervivencia general (SG); las medidas de resultado adicionales fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta general (ORR).

Las reacciones adversas más comunes en ≥ 25% de los pacientes que recibieron cabozantinib en ensayos clínicos, en orden decreciente, son diarrea, fatiga, disminución del apetito, eritrodisestesia palmo-plantar, náuseas, hipertensión y vómitos.

La dosis recomendada de cabozantinib es de 60 mg por vía oral, una vez al día al menos una hora antes o 2 horas después de comer.

FDA concedió esta solicitud de designación de medicamento huérfano.

El día 28 de noviembre, la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU) aprobó Truxima (rituximab-abbs) como el primer biosimilar de Rituxan (rituximab) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B positivo para CD20, que se utilizará como agente único o en combinación con quimioterapia.

Truxima está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

• LNH recidivante o refractario, de bajo grado o folicular, de células B positivas para CD20 como agente único.
• LNH folicular, CD20-positivo, no tratado previamente, en combinación con quimioterapia de primera línea y, en pacientes que logran una respuesta completa o parcial a un producto de rituximab en combinación con quimioterapia, como terapia de mantenimiento con un solo agente.
• LNH no progresivo (incluida la enfermedad estable), de bajo grado, CD20 positivo, de células B como agente único después de la quimioterapia de primera línea con ciclofosfamida, vincristina y prednisona (CVP).

La aprobación de Truxima como un biosimilar se basa en una revisión de la evidencia que incluyó una extensa caracterización estructural y funcional, datos de estudios en animales, datos de farmacocinética humana, datos de inmunogenicidad clínica y otros datos clínicos que demuestran que Truxima es biosimilar a Rituxan. Truxima ha sido aprobado como un biosimilar, no como un producto intercambiable.

Los efectos secundarios más comunes de Truxima son reacciones a la perfusión, fiebre, niveles anormalmente bajos de linfocitos en la sangre (linfopenia), escalofríos, infección y debilidad (astenia). Se recomienda a los profesionales de salud que vigilen a los pacientes para detectar el síndrome de lisis tumoral (una complicación del tratamiento donde las células tumorales se eliminan al mismo tiempo y se liberan en el torrente sanguíneo), reacciones cardíacas adversas, daño a los riñones (toxicidad renal) y obstrucción/perforación intestinal. Los pacientes no deben recibir vacunas durante el tratamiento. Las mujeres que están embarazadas o amamantando no deben tomar Truxima porque puede causar daño a un feto en desarrollo o un bebé recién nacido.

Al igual que Rituxan, el etiquetado de Truxima contiene una Advertencia en caja para alertar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre los mayores riesgos: reacciones fatales a la perfusión, reacciones graves en la piel y la boca, algunas con resultados fatales; la reactivación del virus de la hepatitis B, que puede causar problemas hepáticos graves, como insuficiencia hepática y muerte; y Leucoencefalopatía multifocal progresiva, una infección cerebral rara y grave que puede provocar una discapacidad grave o la muerte. Se debe dispensar a este producto con una Guía de medicamentos para el paciente que brinda información importante sobre los usos y riesgos del medicamento.

El pasado 24 de octubre de 2018, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), aprobó Xofluza (baloxavir marboxil) para el tratamiento de la influenza (gripe) aguda sin complicaciones en pacientes de 12 años de edad y mayores que han estado sintomáticos durante no más de 48 horas.
Este es el primer tratamiento antiviral para la gripe con un nuevo mecanismo de acción aprobado por la FDA en casi 20 años. Miles de personas contraen la gripe cada año y muchas enferman gravemente, por lo que es fundamental contar con alternativas de tratamiento seguras y eficaces. Este nuevo medicamento ofrece una importante opción de tratamiento adicional. Si bien hay varios medicamentos antivirales aprobados por la FDA para tratar la gripe, no son un sustituto de la vacunación anual. La temporada de gripe ya está en marcha, y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU, recomiendan vacunarse para fines de octubre, ya que la vacuna contra la gripe estacional es una de las formas más eficaces y seguras de protegerse, proteger a su familia y a su comunidad de esta infección y de complicaciones graves relacionadas con la gripe, que pueden resultar en hospitalizaciones. La vacunación anual es el principal medio para prevenir y controlar los brotes de gripe”.
La gripe es una enfermedad respiratoria contagiosa causada por los virus de la gripe. Cuando los pacientes con gripe son tratados dentro de las 48 horas de enfermarse, los medicamentos antivirales pueden reducir los síntomas y la duración de la enfermedad.
 

El día 28 de septiembre, la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU) aprobó un nuevo medicamento, Arikayce (suspensión para inhalación, de liposomas de amikacina), para el tratamiento de la enfermedad pulmonar causada por un grupo de bacterias, Mycobacterium avium complex (MAC), en una población limitada de pacientes con la enfermedad que no responde al tratamiento convencional (enfermedad refractaria).
MAC es un tipo de micobacterias no tuberculosas (MNT) que se encuentran comúnmente en el agua y el suelo. Los síntomas de la enfermedad en pacientes con MAC incluyen tos persistente, fatiga, pérdida de peso, sudores nocturnos y ocasionalmente, dificultad para respirar y tos con sangre.
La FDA otorgó esta solicitud por vía rápida, terapia avanzada, revisión de prioridad y designaciones de productos de enfermedades infecciosas calificadas (QIDP, por sus siglas en inglés). La designación QIDP se otorga a los productos antibacterianos que tratan infecciones graves o que ponen en peligro la vida bajo el título Genering Incentives Antibiotic Now (GAIN) de la Ley de Seguridad e Innovación de la FDA. Arikayce también recibió la designación de medicamento huérfano, que ofrece incentivos adicionales para ayudar y alentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras.
La aprobación de Arikayce se basó en lograr tres cultivos mensuales negativos consecutivos de esputo para el sexto mes de tratamiento. La FDA requerirá al patrocinador de Arikayce que realice un estudio adicional posterior al mercado para describir los beneficios clínicos de Arikayce.

La seguridad y eficacia de Arikayce, un tratamiento inhalado tomado a través de un nebulizador, se demostró en un ensayo clínico aleatorizado y controlado donde los pacientes fueron asignados a uno de dos grupos de tratamiento. Un grupo de pacientes recibió Arikayce más un régimen antibacteriano con múltiples medicamentos, mientras que el otro grupo de tratamiento recibió un régimen con múltiples medicamentos antibacterianos solo. Al sexto mes de tratamiento, el 29 por ciento de los pacientes tratados con Arikayce no tuvieron crecimiento de micobacterias en sus cultivos de esputo durante tres meses consecutivos, en comparación con el 9 por ciento de los pacientes que no fueron tratados con Arikayce.

La información de prescripción de Arikayce incluye una Advertencia en recuadro sobre el aumento del riesgo de afecciones respiratorias que incluyen neumonitis por hipersensibilidad (pulmones inflamados), broncoespasmo (endurecimiento de las vías respiratorias), exacerbación de la enfermedad pulmonar subyacente y hemoptisis (escupir sangre) que en algunos casos han provocado hospitalizaciones. Otros efectos secundarios comunes en los pacientes fueron disfonía (dificultad para hablar), tos, ototoxicidad (audición dañada), irritación de las vías respiratorias superiores, dolor musculoesquelético, fatiga, diarrea y náuseas.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en ingles), anunció la aprobación de Biktarvy, medicamento antiviral para tratar adultos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) para su uso en la unión europea (UE). Biktarvy contiene los principios activos bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida. Solo se usa en pacientes donde el virus no ha desarrollado resistencia a medicamentos llamados inhibidores de la integrasa, o al tenofovir o emtricitabina.

Biktarvy no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.

Los efectos adversos más frecuentes de Biktarvy (pueden afectar aproximadamente a 1 de cada 20 pacientes) son dolor de cabeza, diarrea y náuseas (ganas de vomitar). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Biktarvy, consultar el prospecto.

Biktarvy no debe utilizarse junto con rifampicina (un antibiótico) ni con hipérico (una hierba medicinal utilizada para tratar la depresión). La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.

Se demostró que Biktarvy era tan eficaz como los antivíricos de comparación. Los efectos adversos fueron similares a los de los medicamentos de la misma clase. Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Biktarvy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.