nuevo medicamento

El día 14 de enero, la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU) aprobó cabozantinib (CABOMETYX, Exelixis, Inc.) para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que hayan sido tratados previamente con sorafenib (se usa en carcinoma hepatocelular que no se puede tratar con cirugía).

La aprobación se basó en CELESTIAL, un ensayo aleatorizado (2: 1), doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico en pacientes con CHC que habían recibido previamente sorafenib y tenían insuficiencia hepática Clase A según la clasificación de Child Pugh (sistema usado para evaluar el pronóstico de una enfermedad hepática crónica). La principal medida de eficacia fue la supervivencia general (SG); las medidas de resultado adicionales fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta general (ORR).

Las reacciones adversas más comunes en ≥ 25% de los pacientes que recibieron cabozantinib en ensayos clínicos, en orden decreciente, son diarrea, fatiga, disminución del apetito, eritrodisestesia palmo-plantar, náuseas, hipertensión y vómitos.

La dosis recomendada de cabozantinib es de 60 mg por vía oral, una vez al día al menos una hora antes o 2 horas después de comer.

FDA concedió esta solicitud de designación de medicamento huérfano.

El día 28 de noviembre, la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU) aprobó Truxima (rituximab-abbs) como el primer biosimilar de Rituxan (rituximab) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B positivo para CD20, que se utilizará como agente único o en combinación con quimioterapia.

Truxima está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

• LNH recidivante o refractario, de bajo grado o folicular, de células B positivas para CD20 como agente único.
• LNH folicular, CD20-positivo, no tratado previamente, en combinación con quimioterapia de primera línea y, en pacientes que logran una respuesta completa o parcial a un producto de rituximab en combinación con quimioterapia, como terapia de mantenimiento con un solo agente.
• LNH no progresivo (incluida la enfermedad estable), de bajo grado, CD20 positivo, de células B como agente único después de la quimioterapia de primera línea con ciclofosfamida, vincristina y prednisona (CVP).

La aprobación de Truxima como un biosimilar se basa en una revisión de la evidencia que incluyó una extensa caracterización estructural y funcional, datos de estudios en animales, datos de farmacocinética humana, datos de inmunogenicidad clínica y otros datos clínicos que demuestran que Truxima es biosimilar a Rituxan. Truxima ha sido aprobado como un biosimilar, no como un producto intercambiable.

Los efectos secundarios más comunes de Truxima son reacciones a la perfusión, fiebre, niveles anormalmente bajos de linfocitos en la sangre (linfopenia), escalofríos, infección y debilidad (astenia). Se recomienda a los profesionales de salud que vigilen a los pacientes para detectar el síndrome de lisis tumoral (una complicación del tratamiento donde las células tumorales se eliminan al mismo tiempo y se liberan en el torrente sanguíneo), reacciones cardíacas adversas, daño a los riñones (toxicidad renal) y obstrucción/perforación intestinal. Los pacientes no deben recibir vacunas durante el tratamiento. Las mujeres que están embarazadas o amamantando no deben tomar Truxima porque puede causar daño a un feto en desarrollo o un bebé recién nacido.

Al igual que Rituxan, el etiquetado de Truxima contiene una Advertencia en caja para alertar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre los mayores riesgos: reacciones fatales a la perfusión, reacciones graves en la piel y la boca, algunas con resultados fatales; la reactivación del virus de la hepatitis B, que puede causar problemas hepáticos graves, como insuficiencia hepática y muerte; y Leucoencefalopatía multifocal progresiva, una infección cerebral rara y grave que puede provocar una discapacidad grave o la muerte. Se debe dispensar a este producto con una Guía de medicamentos para el paciente que brinda información importante sobre los usos y riesgos del medicamento.

El pasado 24 de octubre de 2018, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), aprobó Xofluza (baloxavir marboxil) para el tratamiento de la influenza (gripe) aguda sin complicaciones en pacientes de 12 años de edad y mayores que han estado sintomáticos durante no más de 48 horas.
Este es el primer tratamiento antiviral para la gripe con un nuevo mecanismo de acción aprobado por la FDA en casi 20 años. Miles de personas contraen la gripe cada año y muchas enferman gravemente, por lo que es fundamental contar con alternativas de tratamiento seguras y eficaces. Este nuevo medicamento ofrece una importante opción de tratamiento adicional. Si bien hay varios medicamentos antivirales aprobados por la FDA para tratar la gripe, no son un sustituto de la vacunación anual. La temporada de gripe ya está en marcha, y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU, recomiendan vacunarse para fines de octubre, ya que la vacuna contra la gripe estacional es una de las formas más eficaces y seguras de protegerse, proteger a su familia y a su comunidad de esta infección y de complicaciones graves relacionadas con la gripe, que pueden resultar en hospitalizaciones. La vacunación anual es el principal medio para prevenir y controlar los brotes de gripe”.
La gripe es una enfermedad respiratoria contagiosa causada por los virus de la gripe. Cuando los pacientes con gripe son tratados dentro de las 48 horas de enfermarse, los medicamentos antivirales pueden reducir los síntomas y la duración de la enfermedad.
 

El día 28 de septiembre, la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU) aprobó un nuevo medicamento, Arikayce (suspensión para inhalación, de liposomas de amikacina), para el tratamiento de la enfermedad pulmonar causada por un grupo de bacterias, Mycobacterium avium complex (MAC), en una población limitada de pacientes con la enfermedad que no responde al tratamiento convencional (enfermedad refractaria).
MAC es un tipo de micobacterias no tuberculosas (MNT) que se encuentran comúnmente en el agua y el suelo. Los síntomas de la enfermedad en pacientes con MAC incluyen tos persistente, fatiga, pérdida de peso, sudores nocturnos y ocasionalmente, dificultad para respirar y tos con sangre.
La FDA otorgó esta solicitud por vía rápida, terapia avanzada, revisión de prioridad y designaciones de productos de enfermedades infecciosas calificadas (QIDP, por sus siglas en inglés). La designación QIDP se otorga a los productos antibacterianos que tratan infecciones graves o que ponen en peligro la vida bajo el título Genering Incentives Antibiotic Now (GAIN) de la Ley de Seguridad e Innovación de la FDA. Arikayce también recibió la designación de medicamento huérfano, que ofrece incentivos adicionales para ayudar y alentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras.
La aprobación de Arikayce se basó en lograr tres cultivos mensuales negativos consecutivos de esputo para el sexto mes de tratamiento. La FDA requerirá al patrocinador de Arikayce que realice un estudio adicional posterior al mercado para describir los beneficios clínicos de Arikayce.

La seguridad y eficacia de Arikayce, un tratamiento inhalado tomado a través de un nebulizador, se demostró en un ensayo clínico aleatorizado y controlado donde los pacientes fueron asignados a uno de dos grupos de tratamiento. Un grupo de pacientes recibió Arikayce más un régimen antibacteriano con múltiples medicamentos, mientras que el otro grupo de tratamiento recibió un régimen con múltiples medicamentos antibacterianos solo. Al sexto mes de tratamiento, el 29 por ciento de los pacientes tratados con Arikayce no tuvieron crecimiento de micobacterias en sus cultivos de esputo durante tres meses consecutivos, en comparación con el 9 por ciento de los pacientes que no fueron tratados con Arikayce.

La información de prescripción de Arikayce incluye una Advertencia en recuadro sobre el aumento del riesgo de afecciones respiratorias que incluyen neumonitis por hipersensibilidad (pulmones inflamados), broncoespasmo (endurecimiento de las vías respiratorias), exacerbación de la enfermedad pulmonar subyacente y hemoptisis (escupir sangre) que en algunos casos han provocado hospitalizaciones. Otros efectos secundarios comunes en los pacientes fueron disfonía (dificultad para hablar), tos, ototoxicidad (audición dañada), irritación de las vías respiratorias superiores, dolor musculoesquelético, fatiga, diarrea y náuseas.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en ingles), anunció la aprobación de Biktarvy, medicamento antiviral para tratar adultos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) para su uso en la unión europea (UE). Biktarvy contiene los principios activos bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida. Solo se usa en pacientes donde el virus no ha desarrollado resistencia a medicamentos llamados inhibidores de la integrasa, o al tenofovir o emtricitabina.

Biktarvy no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.

Los efectos adversos más frecuentes de Biktarvy (pueden afectar aproximadamente a 1 de cada 20 pacientes) son dolor de cabeza, diarrea y náuseas (ganas de vomitar). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Biktarvy, consultar el prospecto.

Biktarvy no debe utilizarse junto con rifampicina (un antibiótico) ni con hipérico (una hierba medicinal utilizada para tratar la depresión). La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.

Se demostró que Biktarvy era tan eficaz como los antivíricos de comparación. Los efectos adversos fueron similares a los de los medicamentos de la misma clase. Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Biktarvy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.