LA FDA APRUEBA UN NUEVO MEDICAMENTO EN AEROSOL NASAL PARA LA DEPRESIÓN RESISTENTE AL TRATAMIENTO; DISPONIBLE SOLO EN UN CONSULTORIO MÉDICO O CLÍNICA

El día 5 de marzo la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó Spravato (esketamine) nasal spray, junto con un antidepresivo oral, para el tratamiento de la depresión resistente.

Se considera que los pacientes con trastorno depresivo mayor, que a pesar de haber probado al menos dos tratamientos antidepresivos, administrados en dosis adecuadas durante un período adecuado en el episodio actual, no han respondido al tratamiento, tienen una depresión resistente al tratamiento.

El etiquetado  de Spravato contiene una Advertencia en caja que advierte que los pacientes corren el riesgo de sedación y dificultad con la atención, el juicio y el pensamiento (disociación), el abuso y el mal uso, y los pensamientos y comportamientos suicidas después de la administración del medicamento. Debido al riesgo de sedación y disociación, los pacientes deben ser monitoreados por un proveedor de atención médica durante al menos dos horas después de recibir su dosis de Spravato. Esta especialidad farmacéutica debe ser dispensada con una Guía de medicamentos para el paciente que describe los usos y riesgos del medicamento.

El paciente se auto administra Spravato nasal spray bajo la supervisión de un proveedor de atención médica en el consultorio o clínica de un médico certificado, y el spray no puede llevarse a casa. El proveedor de atención médica le dará instrucciones al paciente sobre cómo operar el dispositivo de aerosol nasal. Durante y después de cada uso del dispositivo de aerosol nasal, el proveedor de atención médica revisará al paciente y determinará cuándo está listo para irse.

Los efectos secundarios más comunes que experimentaron los pacientes tratados con Spravato en los ensayos clínicos fueron disociación, mareos, náuseas, sedación, vértigo, disminución de la sensibilidad o sensibilidad (hipoestesia), ansiedad, letargo, aumento de la presión arterial, vómitos y sensación de embriaguez. Los pacientes con hipertensión inestable o mal controlada o trastornos vasculares aneurismáticos preexistentes pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos cardiovasculares o cerebrovasculares. Spravato puede afectar la atención, el juicio, el pensamiento, la velocidad de reacción y las habilidades motoras. Además, puede causar daño fetal y las mujeres con potencial reproductivo deben considerar la planificación y prevención del embarazo; Las mujeres no deben amamantar mientras reciben tratamiento.