nuevo medicamento

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado conceder una autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) de Vimkunya, la primera vacuna de la UE que protege a los adolescentes a partir de los 12 años contra el chikungunya. Esta vacuna, también destinada a adultos, se administra en una sola dosis.

El chikungunya, también llamado fiebre CHIK, es una enfermedad viral causada por el virus chikungunya (CHIKV), un virus transmitido a los humanos por mosquitos infectados (principalmente Aedes aegypti y Aedes albopictus).

La mayoría de las personas infectadas con CHIKV desarrollan síntomas en un plazo de 3 a 7 días. Los síntomas más comunes de la enfermedad aguda son fiebre y dolor en las articulaciones. La mayoría de los pacientes se recuperan en una semana, pero algunos desarrollan dolor articular durante varios meses o más, lo que puede ser incapacitante, y una pequeña proporción de pacientes puede desarrollar una enfermedad aguda grave, que puede conducir a una insuficiencia multiorgánica.

Las infecciones por CHIKV afectan principalmente a las personas en los trópicos y subtrópicos. El chikungunya no es endémico en Europa. La mayoría de los casos en la UE se refieren a viajeros que se infectaron fuera de la Europa continental. Sin embargo, ha habido casos esporádicos de transmisión posterior por viajeros infectados después de su regreso, principalmente en el sur de Europa, donde se encuentran las Aedes y se establece el mosquito Albopectos. La propagación del mosquito debido al cambio climático podría provocar casos de chikungunya en regiones hasta ahora salvadas. 

Vimkunya recibió apoyo a través del programa PRIority MEdicines (PRIME) de la EMA, que proporciona apoyo científico y regulatorio temprano y mejorado a medicamentos que tienen un potencial particular para abordar las necesidades médicas insatisfechas de los pacientes. El Comité sobre Productos Médicos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingles), examinó la solicitud de autorización de comercialización con un calendario acelerado, porque se considera que la vacuna es de gran interés para la salud pública. 

La opinión del CHMP se basa en gran medida en los datos de dos estudios controlados con placebo. El Estudio 1 evaluó la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en 3.258 individuos de 12 a 64 años, y el Estudio 2 en 413 adultos mayores. Se evaluó la respuesta inmunitaria en 3.355 participantes (2.748 con Vimkunya) Se evaluó la respuesta inmunitaria en 3.355 participantes (2.748 con Vimkunya y 607 con placebo). La eficacia clínica de Vimkunya se dedujo a partir de un umbral de título de anticuerpos neutralizantes específicos de CHIKV post-vacunación seleccionado como marcador sustituto y denominado serorespuesta. Ocho días después de la vacunación, la diferencia en las tasas de serorrespuesta (SRR) entre los vacunados con Vimkunya y los que recibieron placebo en el Estudio 1 fue del 46,1%. Esto aumentó al 96% en el día 15, al 96,6% en el día 22 y al 84% en el día 183. En el Estudio 2, la diferencia en los SRR fue del 79,5% en el día 15, del 86,2% en el día 22 y del 74,4% en el día 183. El CHMP ha solicitado un estudio de eficacia posterior a la autorización para confirmar la eficacia de Vimkunya en la prevención del chikungunya en adolescentes y adultos. 

El perfil de seguridad de Vimkunya se basa en datos agrupados de cinco estudios clínicos completados con 3.522 participantes con un seguimiento de 6 meses. Los efectos secundarios más comunes reportados fueron cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y en el lugar de la inyección. 

El dictamen adoptado por el CHMP es un paso intermedio en el camino de Vimkunya hacia el acceso de los pacientes. El dictamen se enviará ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre una autorización de comercialización a escala de la UE. 

Disponible en: 

https://www.ema.europa.eu/en/news/new-chikungunya-vaccine-adolescents-12-adults 

La Habana, 28 de febrero de 2025

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó cápsulas de Cobenfy (xanomelina y cloruro de trospium) para uso oral para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Es el primer fármaco antipsicótico aprobado para tratar la esquizofrenia que se dirige a los receptores colinérgicos en lugar de los receptores de dopamina, que ha sido durante mucho tiempo el estándar de atención.

La esquizofrenia es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Es una enfermedad mental severa y crónica que a menudo es perjudicial para la calidad de vida de una persona. Este fármaco adopta el primer nuevo enfoque del tratamiento con esquizofrenia en décadas. Esta aprobación ofrece una nueva alternativa a los medicamentos antipsicóticos que se les ha recetado previamente a personas con esquizofrenia.

La esquizofrenia puede causar síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones (como oír voces), dificultad para controlar los pensamientos de uno y sospechar de otros. También puede asociarse con problemas cognitivos y dificultad con las interacciones sociales y la motivación. Las personas con esquizofrenia tienen un mayor riesgo de morir a una edad más temprana y casi 5% mueren por suicidio.

La eficacia de Cobenfy para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos se evaluó en dos estudios con diseños idénticos. El estudio 1 y el ensayo 2 fueron estudios de 5 semanas, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, multicentros en adultos con diagnóstico de esquizofrenia de acuerdo con los criterios DSM-5.

La principal medida de eficacia fue el cambio con respecto al valor basal en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) puntuación total en la semana 5. El PANSS es una escala de 30 ítems que mide los síntomas de la esquizofrenia. Cada artículo es calificado por un clínico en una escala de siete puntos. En ambos estudios, los participantes que recibieron Cobenfy experimentaron una reducción significativa de los síntomas desde el valor basal hasta la Semana 5 medida por el Puntuación Total PANSS en comparación con el grupo placebo.

La información de prescripción incluye advertencias de que Cobenfy puede causar retención urinaria, aumento de la frecuencia cardíaca, disminución del movimiento gástrico o angioedema (hinchado debajo de la piel) de la cara y los labios. No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática leve; no  debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática conocida; también existe el riesgo de daño hepático. Los pacientes deben dejar de usar este medicamento si experimenta signos o síntomas de enfermedad hepática sustancial (incluyendo coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos, orina oscura y picor inexplicable). Este se excreta sustancialmente por el riñón y no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave; no debe recetarse a pacientes con retención urinaria, enfermedad renal o hepática moderada o grave, glaucoma de ángulo estrecho no tratada o antecedentes de hipersensibilidad a Cobenfy o sus componentes.

Los efectos secundarios más frecuentes de son náuseas, indigestión, estreñimiento, vómitos, hipertensión, dolor abdominal, diarrea, taquicardia (auciado latidos cardíacos), mareos y enfermedad de reflujo gastroesofágico.

La aprobación de Cobenfy fue concedida a Bristol-Myers Squibb Company.

Disponible en: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-drug-new-mechanism-action-treatment-schizophrenia

La Habana, 14 de octubre de 2024

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Capvaxive™ (Vacuna antineumocócica conjugada de 21 valencias) para:

• Inmunización activa para la prevención de enfermedades invasivas causadas por Streptococcus pneumoniae serotipos 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B en individuos mayores de 18 años.

• Inmunización activa para la prevención de la neumonía causada por S. pneumoniae serotipos 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B en personas mayores de 18 años.

Capvaxive está diseñado específicamente para proteger a los adultos contra los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI); incluye ocho serotipos únicos que no están cubiertos por otras vacunas neumocócicas actualmente aprobadas.  Esta indicación está, bajo la aprobación acelerada de la FDA, basada en respuestas inmunes medidas por la actividad opsonofagocítica (OPA). La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.

No se debe administrar Capvaxive a personas con antecedentes de una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de Capvaxive o al toxoide diftérico. 

Disponible en: https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-capvaxive-pneumococcal-21-valent-conjugate-vaccine-prevention-invasive-pneumococcal-6305.html

La Habana, 21 de junio de 2024

La Agencia Europea de Medicamento (EMA ) ha recomendado conceder una autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para Voydeya, el primer tratamiento oral para pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), que continúan teniendo anemia hemolítica a pesar del tratamiento con complemento C5. inhibidor (eculizumab o ravulizumab).

La HPN es un trastorno genético poco común y una enfermedad sanguínea potencialmente mortal que provoca la destrucción prematura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica) por parte del sistema inmunológico. Los síntomas de la enfermedad incluyen fatiga, dolor corporal, coágulos de sangre, sangrado y dificultad para respirar. La HPN generalmente empeora con el tiempo y los pacientes suelen requerir transfusiones de glóbulos rojos. El tratamiento estándar para la HPN son los anticuerpos monoclonales (ravulizumab o eculizumab), conocidos como inhibidores del complemento. Algunos pacientes que experimentan anemia hemolítica residual necesitan infusiones subcutáneas de otro inhibidor del complemento (pegcetacoplan) para prevenir el daño a los glóbulos rojos.

El principio activo de Voydeya es el danicopan, un inhibidor del complemento que previene la destrucción de los glóbulos rojos, ayudando así a aliviar los síntomas de la HPN. Los inhibidores del complemento son un tipo de inmunoterapia que se utiliza en el tratamiento de muchas afecciones inflamatorias que podrían ser causadas por deficiencias del sistema del complemento, una parte del sistema inmunológico innato del cuerpo.

La recomendación de la EMA se basa principalmente en los resultados de un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 86 pacientes con HPN y evidencia clínicamente significativa de anemia hemolítica residual mientras estaban en tratamiento con inhibidores del complemento C5 ravulizumab o eculizumab. De estos pacientes, 57 recibieron danicopan y 29 recibieron un placebo. Después de 12 semanas, los pacientes tratados con danicopan tuvieron un aumento clínicamente relevante de hemoglobina (una media de 2,35 g/dl) en comparación con los tratados con placebo. Otros beneficios incluyeron una disminución significativa de la fatiga, la cantidad de transfusiones de sangre requeridas y la cantidad de sangre transfundida, así como una reducción en la cantidad de bilirrubina. Estos resultados positivos se mantuvieron en la semana 72 y respaldan la durabilidad y el mantenimiento del efecto a lo largo del tiempo.

Los efectos secundarios más frecuentes en pacientes tratados con Voydeya fueron dolor de cabeza, náuseas, diarrea, artralgia (dolor en las articulaciones), vómitos y fiebre. Algunos pacientes experimentaron enzimas hepáticas elevadas y hemólisis irruptiva. Los datos a largo plazo y los datos sobre el uso de Voydeya en pacientes de edad avanzada son limitados. Al igual que con otros inhibidores del complemento, no se puede excluir y debe controlarse el riesgo potencial de cáncer y anomalías sanguíneas.

Voydeya recibió apoyo a través del esquema PRIority MEdicines (PRIME) de la EMA, que brinda apoyo científico y regulatorio temprano y mejorado a medicamentos que tienen un potencial particular para abordar las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes. La opinión adoptada por el CHMP es un paso intermedio en el camino de Voydeya hacia el acceso de los pacientes. El dictamen se enviará a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre una autorización de comercialización en toda la UE. 

Disponible en: 

https://www.ema.europa.eu/en/news/first-oral-treatment-against-residual-haemolytic-anaemia-patients-paroxysmal-nocturnal-haemoglobinuria

La Agencia Europea de Medicamento (EMA) ha otorgado, una autorización de comercialización condicional en la Unión Europea (UE) para Tecvayli (teclistamab), del titular Janssen-Cilag International N.V. Este producto está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que hayan recibido al menos tres terapias previas, incluido un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y cuyo cáncer ha empeorado desde que recibió el último tratamiento.

El mieloma múltiple es un cáncer raro de un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas, en donde la división de estas células es descontrolada, dando lugar a células cancerosas. Las células plasmáticas normales se encuentran en la médula ósea y son una parte importante del sistema inmunitario, pero en el mieloma múltiple, las células cancerosas ya no protegen al cuerpo de infecciones y producen proteínas anormales que pueden causar problemas que afectan los riñones, los huesos o la sangre.

Tecvayli es un anticuerpo monoclonal que se dirige a dos proteínas al mismo tiempo: una proteína llamada antígeno de maduración de células B (BCMA), que está presente en la superficie de las células de mieloma múltiple y la proteína CD3, que se encuentra en las células T (células del sistema inmunitario encargadas de destruir las células anormales). Al unirse a BCMA y CD3 al mismo tiempo, el medicamento activa las células T para destruir las células de mieloma múltiple.

La recomendación para la autorización de comercialización condicional se basó en un ensayo clínico de fase 1/2, multicéntrico, abierto y de un solo brazo. El estudio investigó la eficacia y seguridad del medicamento en 165 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido al menos tres terapias previas (incluido un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38) y que no respondieron al último régimen de tratamiento. El 63 % de los pacientes inscritos en el estudio respondieron al tratamiento con Tecvayli y vivieron sin que su enfermedad empeorara durante unos 18 meses de media. Los efectos secundarios más comunes informados en el ensayo clínico fueron hipogammaglobulinemia, neutropenia y síndrome de liberación de citosinas (SLC) (una condición causada por  fiebre, vómitos, dificultad para respirar, dolor de cabeza y presión arterial baja).

El día 2 de febrero la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) ha concedido una autorización condicional a Paxlovid, medicamento oral de Pfizer para luchar contra la COVID-19, el primero de su tipo que podrá ser usado en la Unión Europea.

Paxlovid está indicado para el tratamiento de la COVID-19 en adultos que no necesitan oxígeno suplementario y que están expuestos a un mayor riesgo de que su enfermedad se agrave; contiene dos principios activos, PF-07321332 y ritonavir, en dos comprimidos diferentes.

Paxlovid es un medicamento antivírico que reduce la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19) de multiplicarse en el organismo. El principio activo PF-07321332 bloquea la actividad de una enzima necesaria para que el virus se multiplique; también contiene una dosis baja del medicamento ritonavir, que ralentiza la degradación del PF-07321332, de modo que permanece más tiempo en el organismo a niveles que condicionan la multiplicación del virus. En conjunto, los principios activos pueden ayudar al organismo a superar la infección vírica y evitar que la enfermedad se agrave

Paxlovid solo se podrá dispensar con receta médica. La dosis recomendada es de dos comprimidos de 150 mg de PF-07321332 y un comprimido de 100 mg de ritonavir, que deben tomarse juntos por vía oral dos veces al día durante 5 días. Debe administrarse lo antes posible después del diagnóstico de la COVID-19 y en los 5 días siguientes al inicio de los síntomas.

Este medicamento demostró ser eficaz para reducir el riesgo de hospitalización o muerte en pacientes con COVID-19 expuestos a un mayor riesgo de que la enfermedad se agravase. El perfil de seguridad de Paxlovid fue favorable y los efectos adversos fueron generalmente leves. Sin embargo, el conocido efecto del ritonavir sobre otros medicamentos fue motivo de preocupación, por lo que se incluye asesoramiento en la información sobre el producto de Paxlovid. La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Paxlovid son mayores que los riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.

Los efectos adversos más frecuentes de Paxlovid (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes) son disgeusia (alteración del gusto), diarrea, dolor de cabeza y vómitos.

Dado que a Paxlovid se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que lo comercializa proporcionará más datos para reforzar la garantía de la calidad farmacéutica de los ingredientes.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización condicional a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la compañía estadounidense Moderna. Este medicamento, que previene la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 en personas a partir de los 18 años, se convertirá así en la segunda vacuna en obtener una autorización de comercialización condicional en la Unión Europea, tras la desarrollada por BioNTech y Pfizer.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados Miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado su evaluación científica concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna para recomendar una autorización de comercialización condicional. Es decir, que el balance beneficio-riesgo en el que se basa la evaluación de cualquier medicamento, es positivo.

Al igual que con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, como sucedió el pasado 21 de diciembre con Comirnaty de BioNTech y Pfizer, la Comisión Europea será la encargada de otorgar la autorización para que la vacuna desarrollada por Moderna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE.

La autorización de comercialización condicional es un instrumento contemplado en la legislación europea que permite una autorización ante una necesidad médica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles. Este tipo de autorización no es específica para esta situación; se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere de más datos que una autorización para situaciones de emergencia como la que se concede en otras regiones regulatorias.

La autorización de la vacuna de Moderna se basa en un ensayo clínico pivotal doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista), aleatorizado, frente a placebo que incluyó a más de 30.000 adultos mayores de 18 años que fueron vacunados con dos dosis de 100 microgramos, separadas por un intervalo de 28 días. En el análisis intermedio de los resultados se observaron 196 casos de enfermedad por coronavirus, 185 con placebo y 11 con la vacuna, lo que permitió estimar una eficacia vacunal del 94,1 %.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.  (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó hoy las tabletas orales de Isturisa (osilodrostato), para adultos con la enfermedad de Cushing que no pueden someterse a una cirugía de la glándula pituitaria o se han sometido a la cirugía pero aún tienen la enfermedad.

La enfermedad de Cushing es una enfermedad rara en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona cortisol. Isturisa es el primer medicamento aprobado por la FDA que aborda directamente esta sobreproducción de cortisol al bloquear la enzima conocida como 11-beta-hidroxilasa y prevenir la síntesis de cortisol.

Esta enfermedad es causada por un tumor hipofisario que libera demasiada hormona llamada adrenocorticotropina, que estimula la glándula suprarrenal para producir una cantidad excesiva de cortisol. Es más común entre adultos entre 30 y 50 años, y afecta a las mujeres tres veces más a menudo que a los hombres. La enfermedad de Cushing puede causar problemas de salud importantes, como presión arterial alta, obesidad, diabetes tipo 2, coágulos de sangre en las piernas y los pulmones, pérdida ósea y fracturas, un sistema inmunitario debilitado y depresión. Los pacientes pueden tener brazos y piernas delgadas, una cara redonda y roja, aumento de grasa alrededor del cuello, moretones fáciles, estrías (estrías púrpuras) y músculos débiles.
La seguridad y efectividad de Isturisa para tratar la enfermedad de Cushing entre adultos se evaluó en un estudio de 137 pacientes adultos (aproximadamente tres cuartos de mujeres) con una edad media de 41 años. La mayoría de los pacientes se habían sometido a cirugía pituitaria que no curaba la enfermedad de Cushing o no eran candidatos quirúrgicos. En el período abierto de 24 semanas de un solo brazo, todos los pacientes recibieron una dosis inicial de 2 miligramos (mg) de Isturisa dos veces al día, que podría aumentarse cada dos semanas hasta 30 mg dos veces al día. Al final de este período de 24 semanas, aproximadamente la mitad de los pacientes tenían niveles de cortisol dentro de los límites normales. Después de este punto, 71 pacientes que no necesitaron mayores aumentos de dosis y toleraron el medicamento durante las últimas 12 semanas ingresaron a un estudio de retiro aleatorio doble ciego de ocho semanas en el que recibieron Isturisa o un placebo (tratamiento inactivo). Al final de este período de abstinencia, el 86% de los pacientes que recibieron Isturisa mantuvieron los niveles de cortisol dentro de los límites normales en comparación con el 30% de los pacientes que tomaron el placebo.
Los efectos secundarios más comunes informados en el ensayo clínico para Isturisa fueron insuficiencia suprarrenal, dolor de cabeza, vómitos, náuseas, fatiga y edema (hinchazón causada por la retención de líquidos). El hipocortisolismo (niveles bajos de cortisol), la prolongación de QTc (una condición del ritmo cardíaco) y las elevaciones de los precursores de la hormona suprarrenal (sustancia inactiva convertida en una hormona) y andrógenos (hormona que regula las características masculinas) también pueden ocurrir en personas que toman este medicamento.
Isturisa se toma por vía oral dos veces al día, por la mañana y por la noche, según las indicaciones  del médico. Después de comenzar el tratamiento, el médico puede reevaluar la dosis, dependiendo de la respuesta del paciente.

Isturisa recibió la designación de medicamento huérfano, que es un estado especial otorgado a un medicamento destinado a tratar una enfermedad o afección rara.

El día 19 de julio de 2019,  la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó varias aplicaciones para los primeros genéricos de Lyrica (pregabalina): para el tratamiento del dolor neuropático asociado con la neuropatía periférica diabética; para la neuralgia postherpética; como terapia complementaria para el tratamiento de inicio parcial  de convulsiones en pacientes de 17 años de edad y mayores; para el tratamiento de la fibromialgia y del dolor neuropático asociado con lesión de la médula espinal.

Pregabalina debe dispensarse con una “Guía para el paciente” que contenga información importante sobre sus usos y riesgos. Las advertencias incluyen el riesgo de angioedema (hinchazón de la garganta, la cabeza y el cuello), que puede estar asociado con un compromiso respiratorio potencialmente mortal que requiere tratamiento de emergencia. Reacciones de hipersensibilidad como urticaria, disnea (dificultad para respirar) y sibilancias. Se puede producir un aumento de la frecuencia de las convulsiones u otras reacciones adversas si el medicamento se suspende rápidamente. Los medicamentos antiepilépticos, incluida la pregabalina, aumentan el riesgo de pensamientos o conductas suicidas. Además, la pregabalina puede causar edema periférico (hinchazón de las manos o las piernas), por lo que se debe tener precaución al administrarlo junto con agentes antidiabéticos de tiazolidindiona. También puede causar mareos y somnolencia y disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Los efectos secundarios más comunes informados en los ensayos clínicos con Lyrica en adultos son mareos, somnolencia, sequedad de boca, hinchazón, visión borrosa, aumento de peso y pensamiento anormal (principalmente dificultad para concentrarse / prestar atención).

El día 26 de abril la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU (FDA por sus siglas en inglés) aprobó la infusión intravenosa (IV) de Benlysta (belimumab) para el tratamiento de niños con lupus eritematoso sistémico (LES), a menudo denominada simplemente “lupus”, una enfermedad crónica grave que causa inflamación y daños en varios cuerpos tejidos y órganos. Esta es la primera vez que la FDA ha aprobado un tratamiento para pacientes pediátricos con LES. Benlysta ha sido aprobado para su uso en pacientes adultos desde 2011.

Si bien el LES de inicio en la infancia es raro, cuando se diagnostica, generalmente es más activo en niños y adolescentes que en pacientes adultos, particularmente en cómo afecta a órganos como los riñones y el sistema nervioso central. Como resultado de la enfermedad, los pacientes pediátricos con LES tienen un mayor riesgo de desarrollar un mayor daño a los órganos y complicaciones de la enfermedad, así como los eventos adversos de los tratamientos de por vida que generalmente se requieren.