BOLETÍN SOBRE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de los meses de julio y agosto, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye la nueva información de seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.
Posibles riesgos asociados a medicamentos, que han sido objeto de comunicación a profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de seguridad de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):
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Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus y Yescarta (Terapias de células CAR-T dirigidas a los antígenos CD19 o BCMA): riesgo de neoplasias malignas secundarias de células T (Carta de seguridad dirigida a los profesionales sanitarios): Se han notificado casos de neoplasias malignas secundarias de células T, incluyendo neoplasias malignas positivas para Receptores de Antígeno Quimérico, que aparecieron desde semanas hasta años después de finalizar el tratamiento con terapias de células CAR-T dirigidas a los antígenos CD19 o BCMA. Los pacientes que hayan sido tratados con terapias CAR-T deben ser vigilados a lo largo de toda su vida para detectar estas posibles neoplasias malignas secundarias.
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Acetato de glatiramero: pueden producirse reacciones anafilácticas meses o años después del inicio del tratamiento (Carta de seguridad dirigida a los profesionales sanitarios). Pueden producirse reacciones anafilácticas poco después de la administración de acetato de glatiramero, incluso meses o años después del inicio del tratamiento. Se han notificado casos con desenlace mortal. Se actualizarán la ficha técnica y el prospecto incorporando la reacción anafiláctica como reacción adversa poco frecuente.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación, en algunos casos ya se ha implementado y en otros casos se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados.
Acetazolamida: edema pulmonar no cardiogénico. Se han notificado casos graves de edema pulmonar no cardiogénico tras el uso de acetazolamida, incluso tras una única dosis. Este tipo de edema suele desarrollarse minutos a horas tras la ingesta de acetazolamida. Los síntomas incluyen disnea, hipoxia e insuficiencia respiratoria. Si se sospecha un edema pulmonar no cardiogénico, hay que suspender la acetazolamida y proporcionar tratamiento de soporte. No administrar acetazolamida a pacientes que hayan presentado previamente este tipo de edema tras la ingesta de acetazolamida. Se añade edema pulmonar no cardiogénico como reacción adversa de frecuencia no conocida.
Ácido salicílico tópico: embarazo. Actualmente, la información sobre el uso de ácido salicílico tópico durante el embarazo es limitada. Se desconoce si la exposición sistémica de ácido salicílico alcanzada después de la administración tópica puede ser perjudicial para el embrión o el feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, hay que evitar el uso de ácido salicílico a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis tiene que mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintetasa puede inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse un periodo prolongado de hemorragia tanto en la madre como en el niño, y el parto puede retrasarse. Por lo tanto, el ácido salicílico por vía tópica está contraindicado durante el último trimestre del embarazo. Medicamentos de uso oftálmico: en el uso previsto no se prevén efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica al ácido salicílico es insignificante. Los medicamentos que contienen ácido salicílico oftálmico pueden utilizarse durante el embarazo.
Atomoxetina: síndrome serotoninérgico y comportamiento agresivo, hostilidad o labilidad emocional. Se ha notificado la aparición de síndrome serotoninérgico tras el uso concomitante de atomoxetina con otros medicamentos serotoninérgicos como inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), otros IRSN, triptanes, opioides y antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos. Si está justificado el uso concomitante de atomoxetina con un medicamento serotoninérgico, es importante reconocer de forma temprana los síntomas del síndrome serotoninérgico. Estos síntomas pueden incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales. Si se sospecha la presencia de síndrome serotoninérgico, hay que considerar una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, dependiendo de la gravedad de los síntomas. En cuanto al comportamiento agresivo, se han notificado casos graves en pacientes pediátricos, incluidos casos de agresión física, comportamiento amenazante y pensamientos de dañar a otros. Hay que aconsejar a los familiares y cuidadores de pacientes pediátricos tratados con atomoxetina que informen inmediatamente a un profesional sanitario si observan cambios significativos en el estado de ánimo o en los patrones de comportamiento, especialmente después de comenzar el tratamiento o cambiar la dosis. Los médicos tienen que evaluar la necesidad de ajustar la dosis o suspender el tratamiento en pacientes que experimenten cambios de comportamiento. Además, se añade bruxismo como reacción adversa.
Bumetanida: necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson. Se han notificado casos de necrólisis epidérmica tóxica (NET) y síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales, en relación con los productos que contienen sulfonamidas no antibióticas, incluyendo la bumetanida. Hay que advertir a los pacientes de los signos y síntomas del SJS y NET y realizar un seguimiento estrecho. Si aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, hay que interrumpir el tratamiento con bumetanida y valorar un tratamiento alternativo. El uso de bumetanida no se debe reiniciar en pacientes que han desarrollado reacciones graves como el SJS o NET. Se añade el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica como reacciones adversas de frecuencia desconocida.
Dextrometorfano/difenhidramina (Bisolvon antitusivo compositum): cambios en el envase por errores de dosificación. Se han notificado casos de somnolencia excesiva con el uso de dextrometorfano/difenhidramina por errores en la dosificación del mismo. Como consecuencia, se ha modificado el frasco con un tapón de rosca a prueba de niños y un vasito dosificador con las siguientes medidas: 1,25 ml, 2,5 ml y 5 ml, adaptándolo a las dosis autorizadas en ficha técnica. Se han realizado los cambios pertinentes en ficha técnica y prospecto.
Enfortumab vedotina: infecciones graves. Se han notificado infecciones graves como sepsis, algunos con desenlace mortal, en pacientes tratados con enfortumab vedotina. Hay que realizar un seguimiento estrecho de los pacientes durante el tratamiento para detectar la posible aparición de infecciones graves. Se añaden las siguientes reacciones adversas en los medicamentos que contienen enfortumab vedotina en monoterapia y en combinación con pembrolizumab: sepsis como reacción adversa frecuente, cetoacidosis diabética con frecuencia desconocida y reacciones relacionadas con la perfusión como reacción adversa frecuente.
Exenatida, liraglutida, dulaglutida, semaglutida, lixisenatida, tirzepatida: aspiración y neumonía por aspiración. Se han notificado casos de broncoaspiración en pacientes tratados con agonistas del receptor GLP-1 bajo anestesia general o sedación profunda. Hay que tener en cuenta el riesgo aumentado de mayor contenido gástrico residual debido al retraso en el vaciamiento gástrico en estos pacientes antes de realizar anestesia general o sedaciones profundas.
Glofitamab (medicamento utilizado en situaciones especiales): síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICANS). Se han notificado casos graves de ICANS en pacientes en tratamiento con glofitamab, que pueden poner en peligro la vida o ser mortales. El inicio de este síndrome puede suceder a la vez que el síndrome de liberación de citoquinas (SLC), después de la resolución del SLC, o en ausencia del mismo. Las manifestaciones del ICANS pueden incluir, entre otras, confusión, bajo nivel de conciencia, desorientación, convulsiones, afasia y disfagia. Hay que vigilar a los pacientes en busca de signos y síntomas de ICANS después de la administración de glofitamab y tratarlos precozmente, así como aconsejar a los pacientes buscar atención médica inmediata si aparecen signos o síntomas en cualquier momento. Ante los primeros síntomas de ICANS, manejarlo de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en la ficha técnica. Hay que interrumpir temporal o permanentemente el tratamiento con glofitamab según lo recomendado. Debido al potencial riesgo de disminución del nivel de conciencia, hay que transmitir a los pacientes que deben evitar conducir o usar maquinaria pesada o potencialmente peligrosa durante 48 horas después de cada una de las dos primeras dosis durante la fase de intensificación y en caso de aparición de cualquier síntoma de ICANS. Se añade síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras como reacción adversa.
Hidroxicarbamida: interferencia con los sistemas de control continuo de la glucosa. La hidroxicarbamida puede elevar falsamente los resultados de los sensores de glucosa de determinados sistemas de monitorización continua de la glucosa (MCG), lo que puede dar lugar a hipoglucemia si la dosis de insulina que se administra se basa en los resultados de los sensores de glucosa. Si los sistemas de MCG se van a utilizar al mismo tiempo que el tratamiento con hidroxicarbamida, consulte al médico prescriptor de la MCG sobre la necesidad de considerar métodos alternativos para controlar la glucosa.
Ibuprofeno/codeína: tolerancia y trastorno por uso de opioides (abuso y dependencia). Trastornos respiratorios relacionados con el sueño. Hiperalgesia. Síndrome de Kounis. Interacciones. Trastornos hepatobiliares. Antes de iniciar el tratamiento con ibuprofeno/codeína, hay que acordar con el paciente una estrategia que incluya la duración y los objetivos del tratamiento, así como un plan de finalización, de acuerdo con las directrices de tratamiento del dolor. Durante el tratamiento, es necesario un contacto frecuente entre el médico y el paciente para evaluar la necesidad de continuar con el tratamiento, considerar su interrupción y ajustar la dosis, si fuera necesario. Cuando el paciente ya no requiera el tratamiento con codeína, se recomienda reducir la dosis gradualmente hasta su interrupción para evitar los síntomas de abstinencia. Si el control del dolor no es adecuado, hay que considerar la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia o progresión de la enfermedad subyacente. No hay que utilizar ibuprofeno/codeína durante más tiempo del necesario. Con la administración repetida de opioides como la codeína, pueden desarrollarse tolerancia, dependencia física y psicológica, y trastorno por uso de opioides (TUO). Las dosis altas y la mayor duración del tratamiento con opioides pueden aumentar el riesgo de desarrollar TUO. El abuso o el mal uso intencionado de ibuprofeno/codeína pueden causar sobredosis y/o la muerte. El riesgo de desarrollar TUO es mayor en pacientes con antecedentes personales o familiares (progenitores o hermanos/as) de trastornos por uso de sustancias (incluido el trastorno por consumo de alcohol), que fumen en la actualidad o que tengan antecedentes de otros trastornos psiquiátricos (p. ej., depresión mayor, ansiedad y trastornos de la personalidad). Antes y durante el tratamiento, también hay que informar al paciente del riesgo de TUO y de sus signos, así como de los posibles desenlaces graves. Si se manifiestan estos signos, hay que indicar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico. Tras la interrupción del tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia, como inquietud e irritabilidad. Es necesario supervisar a los pacientes para identificar signos de búsqueda compulsiva del fármaco (p. ej., solicitud de renovación anticipada del medicamento). También hay que supervisar el uso concomitante de otros opioides y fármacos psicoactivos (como las benzodiazepinas). Para el caso de pacientes con signos y síntomas de TUO, es preciso considerar la consulta con un especialista en adicciones. Trastornos respiratorios relacionados con el sueño: los opioides pueden provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluida la apnea central del sueño (ACS) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de ACS de forma dependiente de la dosis. En pacientes con ACS, considere reducir la dosis total de opioides. Hiperalgesia: al igual que sucede con otros opioides, si el control del dolor es insuficiente pese al aumento de la dosis de codeína, hay que considerar la posibilidad de hiperalgesia inducida por fármacos. Puede estar indicada la reducción de la dosis o la revisión del tratamiento. Síndrome de Kounis: se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes tratados con productos que contienen ibuprofeno. Este síndrome se presenta con síntomas cardiovasculares secundarios a una reacción alérgica o de hipersensibilidad que causa la constricción de las arterias coronarias y puede provocar infarto de miocardio. Interacciones: el uso concomitante de ibuprofeno/codeína con gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) puede producir depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, coma o la muerte. Trastornos hepatobiliares: la codeína puede provocar disfunción y espasmos del esfínter de Oddi, lo que aumenta el riesgo de síntomas de las vías biliares y pancreatitis. Por tanto, hay que administrar con precaución codeína/ibuprofeno a pacientes con pancreatitis y afecciones de las vías biliares. Se añade síndrome de Kounis, pancreatitis y disfunción del esfínter de Oddi como reacción adversa de frecuencia no conocida.
Metilprednisolona (formulaciones sistémicas): parálisis periódica tirotóxica. Se puede producir parálisis periódica tirotóxica (PPT) en pacientes con hipertiroidismo y con hipopotasemia inducida por metilprednisolona. Hay que sospechar PPT en pacientes tratados con metilprednisolona que presenten signos o síntomas de debilidad muscular, especialmente en pacientes con hipertiroidismo. Si se sospecha PPT, es necesario controlar inmediatamente los niveles de potasio en sangre y tratarlo de forma adecuada para asegurar la restauración de los niveles normales.
Mosunetuzumab: síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICANS). Se han notificado casos de ICANS en pacientes en tratamiento con mosunetuzumab, incluyendo reacciones graves y potencialmente mortales. El inicio de este síndrome puede suceder a la vez que el síndrome de liberación de citoquinas (SLC), después de la resolución del SLC, o en ausencia de SLC. Las manifestaciones del ICANS notificadas en los estudios clínicos incluyeron estado confusional, letargia, encefalopatía, bajo nivel de conciencia, y deterioro de la memoria. La mayoría de los casos sucedieron durante el primer ciclo. Hay que vigilar a los pacientes en busca de signos y síntomas de ICANS después de la administración de mosunetuzumab y aconsejarles buscar atención médica inmediata si aparecen signos o síntomas en cualquier momento. Hay que advertir a los pacientes que es necesario que extremen la precaución mientras conducen, montan en bicicleta o usan maquinaria pesada o potencialmente peligrosa (o eviten hacerlo si presentan síntomas). Ante los primeros síntomas de ICANS, manejarlo de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en la ficha técnica. Hay que interrumpir temporal o permanentemente el tratamiento con mosunetuzumab según lo recomendado. Se añade síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras como reacción adversa.
Paracetamol: acidosis metabólica con anión gap elevado. Se han descrito casos de acidosis metabólica con anión gap elevado debido a acidosis piroglutámica asociados a paracetamol. La acidosis piroglutámica ocurre como consecuencia de niveles bajos de glutatión en pacientes con factores de riesgo. Se añade la acidosis metabólica con anión gap elevado como reacción adversa de frecuencia no conocida.
Roxadustat: accidentes cerebrovasculares. Se han notificado casos de accidentes cerebrovasculares, en algunos casos con desenlace mortal de infarto cerebral, en pacientes tratados con roxadustat. Se añade cobre en sangre elevado como reacción adversa de frecuencia no conocida.
Ustekinumab: inmunización con vacunas vivas. No se recomienda la administración de vacunas vivas (como la vacuna BCG) a los lactantes expuestos en útero a ustekinumab hasta doce meses después del nacimiento. Si existe un beneficio clínico claro para un lactante determinado, se podría considerar la administración de una vacuna viva de forma más temprana, si los niveles séricos de ustekinumab en el lactante son indetectables.
Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-sobre-seguridad-de-medicamentos-de-uso-humano-julio-y-agosto-de-2024/
La Habana, 11 de septiembre de 2024
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 25/2024. FLUOROQUINOLONAS Y RIESGO DE PENSAMIENTOS Y CONDUCTAS SUICIDAS.
Las Fluoroquinolonas son un grupo de agentes quimioterapéuticos sintéticos con actividad antimicrobiana de amplio espectro, caracterizadas por tener un grupo fluoruro en el anillo central. Esta familia incluye al ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino, entre otros, y se utilizan para el tratamiento de infecciones graves, donde no es posible utilizar otros antibióticos.[1]
La Organización Mundial de la Salud (OMS), en su revista WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 2/2024[2], ha publicado información de seguridad relacionada con las fluoroquinolonas y el riesgo de pensamientos y conductas suicidas, donde hace referencia a la actualización de seguridad emitida por la Agencia Reguladora de Medicamentos del Reino Unido[3] (MHRA por sus siglas en inglés). Después de haber recibido un informe forense por la muerte de un paciente, sin historia previa de depresión o problemas de salud mental, que se suicidó tras recibir tratamiento con ciprofloxacino, dicha agencia advierte a los profesionales de la salud que prescriben fluoroquinolonas, sobre el riesgo de reacciones psiquiátricas, incluidas depresión y reacciones psicóticas, que pueden conducir potencialmente a pensamientos de suicidio o intentos suicidas.2,3
La MHRA orienta a los prescriptores aconsejar a los pacientes que estén alerta ante cualquier cambio de humor o pensamientos angustiosos en cualquier momento durante el tratamiento y busquen asesoramiento médico de inmediato.3
La OMS comunica que en la información de referencia del producto se deben incluir advertencias sobre la posibilidad de que se produzcan estas reacciones adversas psiquiátricas con ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas, que en casos raros pueden progresar a ideas suicidas. En los Resúmenes de las Características del Producto (RCP), de las fluoroquinolonas registradas por la Autoridad Reguladora cubana, se comprueba la declaración de este riesgo en el acápite de Reacciones Adversas.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) realizó una revisión en la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia en el período enero/2019–junio/2024 donde se recogen 1 664 reportes a fluoroquinolonas, con numerosas reacciones adversas todas descritas para estos medicamentos en la población cubana, pero no se ha notificado ningún evento adverso como pensamientos o conductas suicidas. Se comunica a los profesionales sanitarios sobre este riesgo y la posible ocurrencia de estos eventos adversos y la necesidad de su reporte.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA APARICIÓN DE ESTE EVENTO SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu, o en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/ o al Servicio de Información sobre Medicamentos en los teléfonos 72164136, 72164352, 72164372
La Habana, Cuba, 19 de agosto de 2024.
[1]Resumen de las Características del Producto. Disponible en: https://www.cecmed.cu/registro/rcp
[2]WHO Pharmaceuticals NEWSLETTER No. 2/2024. Disponible en: https://www.who.int/publications/i/item/9789240092426
COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 24/2024 ISOTRETINOINA Y RIESGO DE DEPRESIÓN POR ALTERACIONES DE LA SEXUALIDAD
La isotretinoína es un medicamento muy efectivo para el manejo del acné severo resistente al tratamiento convencional. Sin embargo, su uso se encuentra asociado con numerosos efectos secundarios, algunos de ellos de índole psiquiátrico. Durante la realización de un estudio prospectivo en el Servicio de Dermatología del Hospital General de México para evaluar la eficacia y seguridad de la isotretinoína en pacientes con acné severo, seis pacientes del sexo masculino refirieron dificultades para mantener una adecuada erección del pene, asociado a datos clínicos de depresión. En este estudio la disfunción eréctil, que puede relacionarse a depresión severa, no fue asociada con consumo de isotretinoína. Así mismo, otro estudio prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco reporta uno de los pacientes tratados a los 3 meses con dificultad para iniciar y mantener la erección del pene. Por estos reportes se inició un estudio enfocado a la detección de disfunción eréctil y su relación con la isotretinoína y síntomas de depresión.1
Es posible que la isotretinoína, pueda conducir a depresión a través de los receptores de retinoides en el sistema nervioso central, y se relacione de manera indirecta con la disfunción eréctil a través de la depresión con la que se asocia. Es probable que, al inducir hipercolesterolemia, esto pueda contribuir en el efecto secundario, aunque los casos reportados tenían niveles de colesterol sérico normales. No obstante, son necesarios estudios controlados al respecto para poder determinar si lo observado con la isotretinoína y la disfunción eréctil es causa-efecto, o simplemente casualidad.[1]
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) informa el riesgo de reacciones psiquiátricas (como depresión, ansiedad y trastornos del ánimo) y disfunción sexual tanto en hombres como en mujeres llegando a presentarse disfunción eréctil, disminución de la líbido y sequedad vulvovaginal, posiblemente asociado al uso sistémico de isotretinoína. Este medicamento no solo se usa para el tratamiento de acné severo o grave (por ejemplo, acné nodular o conglobata o acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento convencional con preparados antibacterianos por vía general y por vía tópica.[2]
La isotretinoína forma parte del Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba. Se realizó consulta a la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia, en el periodo comprendido del 2010 hasta el 2023 y no se ha reportado casos de reacción adversa de este tipo. No obstante, debe mantenerse el seguimiento, la vigilancia de estos riesgos y no utilizar este producto fuera de sus condiciones de autorización. Se alerta a los profesionales sanitarios sobre la posible ocurrencia de estos efectos adversos y la necesidad de su reporte.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE EVENTOS ADVERSOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu, puede hacerlo en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/
o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136
La Habana, Cuba. 19 de agosto de 2024
COMUNICACIÓN DE RIESGO No 23/2024 TOPIRAMATO CON RIESGOS DE DESORDENES DEL NEURODESARROLLO EN NIÑOS EXPUESTOS INTRAUTERO.
Topiramato se indica en monoterapia, tanto en pacientes con epilepsia recientemente diagnosticada como en pacientes que recibían terapia adjunta y serán convertidos a monoterapia. También se indica en adultos y niños como terapia adjunta al tratamiento de crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria, crisis tónico-clónicas generalizadas primarias, crisis asociadas al Síndrome de Lennox-Gastaut. Se indica en adultos como tratamiento profiláctico de la migraña. En el Resumen de Características del Producto (RCP) se describe como efectos secundarios en pacientes adultos somnolencia, vértigo, nerviosismo, ataxia, fatiga, desórdenes del lenguaje, lentitud psicomotora, visión anormal, dificultad con la memoria, confusión, parestesia, diplopía, anorexia, nistagmo, náusea, disminución de peso, problemas de lenguaje, dificultad con concentración/atención, depresión, dolor abdominal, astenia y alteraciones en el estado de ánimo. Efectos adversos menos frecuentes incluyen: alteraciones del gusto, agitación, problemas cognitivos, labilidad emocional, problemas de coordinación, marcha anormal, apatía, psicosis/síntomas psicóticos, comportamiento/reacciones agresivas, leucopenia y nefrolitiasis. También se han reportado casos aislados de eventos tromboembólicos. En pacientes pediátricos los eventos adversos más frecuentes fueron: somnolencia, anorexia, fatiga, nerviosismo, alteraciones de personalidad, dificultad con la concentración/atención, reacciones agresivas, disminución de peso, marcha anormal, problemas del estado de ánimo, ataxia, aumento de salivación, náusea, dificultad con la memoria, hipercinesia, mareos, alteraciones del lenguaje y parestesia. Los menos frecuentes fueron: labilidad emocional, agitación, apatía, problemas cognitivos, lentitud psicomotora, confusión, alucinaciones, depresión y leucopenia. Se plantea también como posibles eventos adversos el riesgo de malformaciones congénitas y restricción del crecimiento fetal en niños expuestos durante el periodo intrauterino[1].
En varios estudios se plantea que los niños expuestos a topiramato en el útero presentan un mayor riesgo de malformaciones congénitas y de restricción del crecimiento fetal. También pueden tener un mayor riesgo de presentar trastornos del neurodesarrollo.[2]
Recientemente un estudio evaluó los riesgos de trastorno del espectro autista (TEA) y discapacidad intelectual (DI) después de la exposición prenatal a terapias anticonvulsivantes. La exposición prenatal a topiramato se asoció con un riesgo de TEA y DI, que aumentó con dosis más altas.[3]
La revista JAMA Neurology publica los resultados de un estudio con cuatro millones y medio de mujeres y sus hijos (incluyo pacientes de Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega y Suecia) que asocia la exposición en el útero materno al topiramato con un incremento del riesgo de trastornos del neurodesarrollo (autismo y discapacidad intelectual). Los resultados más destacados, son las "asociaciones robustas y dosis-dependientes entre la exposición prenatal a topiramato y los trastornos del neurodesarrollo", se observó un riesgo a partir de los 100 mg diarios. El coordinador del Grupo de Epilepsia de la Sociedad Española de Neurología (SEN), destaca que es la primera vez que se apuntan riesgos del topiramato en cuanto a autismo y discapacidad intelectual.[4]
El PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee / Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia) de la EMA (European Medicines Agency / Agencia Europea de Medicamentos), recomienda nuevas medidas para evitar la exposición de los niños a medicamentos que contienen topiramato en etapa intrauterina, debido a que puede aumentar el riesgo de problemas del neurodesarrollo luego de la exposición durante el embarazo. Además, ya se conoce que el topiramato puede provocar malformaciones congénitas.
El comité inicio una revisión de los datos disponibles a solicitud de la ANSM (Agencia nacional para la seguridad de medicamentos y productos sanitarios) de Francia. En la revisión se incluyeron tres estudios observacionales recientes. Dos de estos estudios, sugieren que los niños nacidos de madres con epilepsia y que estuvieron expuestos al topiramato en el útero, pueden tener un riesgo de dos a tres veces mayor de sufrir trastornos del neurodesarrollo, en particular trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), en comparación con niños nacidos de madres con epilepsia que no recibían medicación antiepiléptica.
El PRAC recomienda que el medicamento no debe ser utilizado en el tratamiento de la epilepsia durante el embarazo a menos que no haya otro tratamiento disponible. Se plantea realizar un plan de prevención que incluya prueba de embarazo antes de iniciar tratamiento, asesoramiento sobre los riesgos del topiramato lo cual se informara a todas las mujeres que puedan tener hijos y el riesgo de tomar topiramato durante el embarazo.[5] [6] [7] [8]
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha notificado a los profesionales sanitarios, a través de una comunicación DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) enviada por los laboratorios titulares de la comercialización, las recomendaciones acordadas como conclusiones de la revisión del PRAC de la EMA, sobre los riesgos de trastornos del neurodesarrollo de bebes nacidos de mujeres en tratamiento con topiramato (AEMPS, 2023).
En resumen, los resultados de varios estudios recientes sugieren un posible mayor riesgo de trastornos del neurodesarrollo, incluidos trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual y trastorno por déficit de atención con hiperactividad, después del uso de topiramato durante el embarazo, así como el ya conocido riesgo de malformaciones congénitas y restricción del crecimiento fetal. Estas recomendaciones serán incluidas próximamente en las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con topiramato.[9]
En Cuba en los últimos cinco años no se ha recibido en la base de datos nacional de farmacovigilancia este tipo de reacción adversa, en el RCP del producto se describe los posibles efectos sobre el desarrollo del feto y la aparición de malformaciones. Los profesionales de la salud deben considerar las advertencias y restricciones existentes de estos fármacos anticonvulsivantes en mujeres de edad fértil y durante el embarazo, por lo tanto, debemos informar los riesgos potenciales y conocidos del uso de dicha medicación. Debido a la presencia de este nuevo evento adverso reportada en otros países debe mantenerse el seguimiento y la vigilancia de este riesgo.
EL CECMED ALERTA A LOS PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA POSIBLE OCURRENCIA DE ESTE EVENTO ADVERSO Y LA NECESIDAD DE SU REPORTE. SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE TIPO DE EVENTO ADVERSO SE NOTIFIQUE AL CORREO:
vigilancia@cecmed.cu o puede hacerlo en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/
La Habana, Cuba 19 de agosto, 2024.
[2]Revistas GICOS.2023;8(2),79-93.
[3] IETSI EsSalud.Comunicacion de seguridad de farmacovigilancia No28-2022
[4] PSI.comhttp://psiqu.com/2-67674
[6] https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1804926/2023.08.01_com-EMA_topi…
https://www.aemps.gob.es/informa/topiramato-nuevas-medidas-para-evitar-…
[7] https://ansm.sante.fr/actualites/topiramate-epitomax-et-generiques-et-troubles-neurodeveloppementaux-mise-en-place-de-mesures-en-europe-pour-limiter-lutilisation-pendant-la-grossesse
[8]Who Pharmaceuticals Newsletter No2.2024.
[9] Topiramato: nuevas restricciones para prevenir la exposición durante el embarazo. DHPC. 2023. Disponible en: https://docswebaemps.aemps.es/PDF/DHPC-Topiramato.
COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 20/2024. AINE y Embarazo
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) advierte que, el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) a partir de las 20 semanas de embarazo, aproximadamente, y en adelante, pueden causar problemas renales poco comunes, pero graves, al feto antes de su nacimiento. Esto puede provocar un descenso en los niveles del líquido amniótico que lo rodea y posibles complicaciones[1]. El líquido amniótico proporciona un “colchón” protector, y ayuda al desarrollo de los pulmones, el sistema digestivo y los músculos del feto.
Las mujeres embarazadas no deben usar AINE después de las 20 semanas, a menos que un profesional de la salud así se lo indique específicamente. Este problema abarca a todos los AINE que están disponibles con prescripción médica, así como a los que pueden adquirirse sin receta médica. Los AINE se utilizan para aliviar el dolor y reducir la fiebre. Estos incluyen medicamentos tales como la aspirina, el ibuprofeno, el naproxeno, el diclofenaco y el celecoxib, entre otros.
Se recomienda que los profesionales de la salud limiten la prescripción de AINE entre las 20 y las 30 semanas de embarazo, y que eviten recetarlos después de ese período. Si se determina que el tratamiento con AINE es necesario, limite el uso a la dosis eficaz más baja y la duración más corta posible. Considere la posibilidad de vigilar el líquido amniótico con ultrasonidos si el tratamiento con AINE se extiende por más de 48 horas y suspéndalo si se detecta oligohidramnios.
Un estudio en el Reino Unido en el 2022 identificó que con el uso de AINE después de las 20 semanas de gestación puede aparecer Oligohidramnios, pero también encontraron la presencia de Estenosis del conducto arterioso, aunque menos significativa y en etapas bien tempranas.
Es importante considerar el monitoreo a las gestantes y la salud del neonato en etapas tempranas cuando se conoce del uso de AINE en la embrazada después de las 20 semanas de gestación,[2].
En Cuba en la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia no se ha reportado ningún caso de reacción adversa de este tipo, en el periodo comprendido del 2018 hasta abril de 2024.
Debido a la presencia de reacciones adversas a este medicamento en esta población especial, debe mantenerse el seguimiento, la vigilancia de estos riesgos y no utilizar esteproducto fuera de sus condiciones de autorización. Se alerta a los profesionales sanitarios sobre la posible ocurrencia de estos efectos adversos y la necesidad de su reporte.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE EVENTOS ADVERSOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu, puede hacerlo en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/
o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136
La Habana, Cuba. 24 julio 2023
[1] Drug Safety Update, MHRA, 27 June 2023 (link to the source within www.gov.uk/mhra)
(See also WHO Pharmaceuticals Newsletter No.4, 2022: Risks of maternal, foetal and neonatal adverse effects in pregnancy in New Zealand)
[2].Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs): potential risks following prolonged use after 20 weeks of pregnancy - GOV.UK (www.gov.uk)
COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 19/2024. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DEL ÁCIDO FÓLICO: RIESGO POTENCIAL DE CONSTIPACIÓN
La Organización Mundial de la Salud (OMS), en su revista WHO Pharmaceuticals NEWSLETTER No. 3/2023[1] ha publicado un anuncio proveniente de Saudi Food & Drug Authority (SFDA) con relación a las señales de seguridad del estreñimiento asociado al uso del ácido fólico. La señal se ha originado como resultado de actividades rutinarias de seguimiento de farmacovigilancia realizadas por esta autoridad.
El estreñimiento se caracteriza por una reducción del número y peso de las deposiciones (heces fecales), normalmente va seguido de un endurecimiento de la textura de las mismas, si bien no es fácil de determinar. Muchas personas pueden sufrir estreñimiento sin saberlo ya que éste es un problema subjetivo influido por las costumbres de cada persona y sus hábitos de vida y alimentación. En una persona sana la frecuencia normal de las deposiciones puede oscilar entre tres al día y tres por semana, expulsando sin dificultad en el 75% de las ocasiones.
El ácido fólico o folato (vitamina B-9) es importante en la formación de glóbulos rojos y para el crecimiento y funcionamiento saludable de las células. El nutriente es crucial durante las primeras etapas del embarazo para reducir el riesgo de defectos congénitos en el cerebro y la columna. El ácido fólico se indica en la anemia megaloblástica por estados carenciales de folato (malnutrición, estados de mala absorción por enfermedades del tracto hepatobiliar o que afectan al intestino delgado, antiepilépticos, embarazo y en la niñez). En la profilaxis de la talasemia, sicklemia, hemodiálisis crónica, mujeres en edad fértil. Prevención del defecto del tubo neural en la gestación, así como preventivo de los defectos craneofaciales (labio y paladar hendido).
El equipo de detección de señales de la SFDA realizó la búsqueda en la base de datos nacional saudí y en la base de datos de la OMS encontrando un caso nacional y 157 informes de casos globales. La evidencia acumulativa ponderada identificada a partir de los casos evaluados y la extracción de datos es suficiente para sugerir una asociación causal entre el ácido fólico y el estreñimiento. Los profesionales de la salud y los reguladores sanitarios deben ser conscientes del riesgo potencial en los receptores de medicamentos.
El Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba incluye al Ácido fólico de 1 y 5 mg tabletas, como medicamento esencial. La revisión de la base de datos de Farmacovigilancia de Cuba, en el período enero 2014 - mayo 2024. Se recoge cinco reportes de constipación intestinal y dos de estreñimiento asociados al consumo de ácido fólico en la población cubana, reacciones adversas clasificadas en su mayoría de severidad moderada, causalidad probable y ocasionales por su frecuencia.
Se comunica a los profesionales sanitarios sobre este riesgo y la posible ocurrencia de esta reacción adversa y la necesidad de su reporte.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE LA REACCIÓN ADVERSA DESCRITA SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu O PUEDE HACERLO ADEMÁS AL SIGUIENTE ENLACE https://ram.cecmed.cu/
La Habana, Cuba, 24 de julio de 2024
COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 18/2024. OMEPRAZOL Y RIESGO DE NEFRITIS INTERSTICIAL AGUDA
El Omeprazol pertenece al grupo de fármacos inhibidores de la bomba de protones, que inhibe de manera selectiva y de forma irreversible la secreción ácida, al bloquear el sistema H+/K+ ATPasa de la célula gástrica parietal. Está indicado en el tratamiento de las úlceras duodenales y gástricas y en la prevención de su recidiva, en el tratamiento de la esofagitis por reflujo y el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática, y en combinación con antibióticos adecuados, para la erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica. También se indica en el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.[1]-[2]
Recientemente, la autoridad reguladora de medicamentos de Canadá (Health Canada), publicó en su página web, en su sección de información sobre productos sanitarios, una actualización de seguridad del omeprazol. En la misma se exponen mensajes claves para los profesionales de la salud, donde se expresa que existe riesgo de nefritis intersticial aguda en pacientes que toman este medicamento, la cual puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, por lo que se debe suspender el mismo en caso de sospecha de esta reacción e iniciar de inmediato el tratamiento adecuado para su control, y así evitar su progreso hacia la insuficiencia renal.[3]
Tanto en el Formulario Nacional de Medicamentos de Cuba, como en el Resumen de las Características del Producto, de los titulares EMPRESA IMPORTADORA-EXPORTADORA FARMACUBA, EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL y EMPRESA LABORATORIOS AICA, registrados por la Autoridad Reguladora cubana, se declara a la nefritis intersticial como una reacción adversa al omeprazol, clasificada como rara según su frecuencia.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) realizó una revisión en la Base de Datos Nacional de Fármacovigilancia en el período enero/2019–mayo/2024 y se observó que se registraron 188 reacciones adversas a Omeprazol (1,9 % del total de reportes en el tiempo consultado), predominaron las reacciones del aparato digestivo (62 notificaciones; 33,0 %). Los tipos de reacciones más notificadas fueron diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal y boca seca. No se ha reportado ningún efecto adverso por notificación espontánea con la terminología de nefritis intersticial u otra reacción asociada al sistema renal-urinario para este medicamento, en la Base de Datos Nacional en el período consultado. No obstante, debe mantenerse el seguimiento y la vigilancia de este riesgo. Se alerta a los profesionales sanitarios sobre la posible ocurrencia de este efecto adverso y la necesidad de su reporte.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA APARICIÓN DE ESTE EVENTO SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu, o en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/ o al Servicio de Información sobre Medicamentos en los teléfonos 72164136, 72164352, 72164372
La Habana, Cuba, 11 de julio de 2024.
[1] Formulario Nacional de Medicamentos. Disponible en: https://www.bvscuba.sld.cu/libro/formulario-nacional-de-medicamentos-cuarta-edicion/
[2] Resumen de las Características del Producto. Disponible en: https://www.cecmed.cu/registro/rcp
[3] Health Product InfoWatch. Health Canada. May 2024. Disponible en: http://www.canada.ca/e/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/may-2024.html
COMUNICACIÓN DE RIESGO No.13/2024:RIESGO DE DISFUNCIÓN PRIMARIA DEL INJERTO (PGD) TRAS EL TRASPLANTE CARDÍACO Y EL USO PRETRASPLANTE DE AMIODARONA.
La amiodarona es un antiarrítmico. Se utiliza en el tratamiento de la taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, arritmia supraventricular paroxística, flúter y fibrilación auricular, así como en arritmias asociadas con síndrome de Wolff-Parkinson-White.[1]
En el Resumen de Características del Producto se describe como efectos secundarios microdepósitos corneales amarillo- carmelitosos (reversibles al suspender el tratamiento), neuropatía, miopatía, bradicardia, alteraciones de la conducción, fotosensibilidad, hipotiroidismo (tratado con terapia sustitutiva sin suspender amiodarona), hipertiroidismo (suspender temporalmente amiodarona, suele requerir carbimazol), alveolitis pulmonar difusa, neumonitis y fibrosis, alteración de las transaminasas (requiere reducir dosis o suspender uso si se acompaña de daño hepático agudo), ictericia, hepatitis y cirrosis hepática. Otros más raros como empeoramiento de la visión por neuritis óptica, decoloración de la piel, náuseas, vómito, sabor metálico, temblor, oleadas de calor, sudoración, pesadillas, vértigo, cefalea, somnolencia, fatiga, alopecia, parestesia, elevación ligera de la presión intracraneal, impotencia, orquitis y epididimitis, ataxia, erupciones (incluye dermatitis exfoliativa),hipersensibilidad: vasculitis, trombocitopenia y alteración renal; anemia hemolítica o aplásica; anafilaxia por inyección rápida, así como broncoespasmo o apnea en pacientes con insuficiencia respiratoria.1
Recientemente, la revisión de seguridad de Health Canadá encontró un posible vínculo entre el riesgo de disfunción primaria del injerto (PGD) tras el trasplante cardíaco y el uso pretrasplante de amiodarona. Se revisó la información proporcionada por los fabricantes, las búsquedas en la base de datos de vigilancia de Canadá y la literatura científica. En el momento de la revisión, Health Canadá no había recibido ningún informe canadiense de PGD relacionados con el uso previo al trasplante de corazón de amiodarona. Se revisaron siete casos internacionales de PGD en pacientes que tomaban el medicamento antes del trasplante de corazón, en todos los casos no pudo determinarse la asociación con la amiodarona debido a la insuficiente información clínica sobre otros los factores que podrían haber contribuido al riesgo de PGD, como el uso de otros medicamentos y condiciones médicas de los pacientes.[2]
Se revisaron seis artículos publicados en la literatura científica, los cuales presentaban debilidades, incluyendo la presencia de sesgos. No obstante, las pruebas examinadas fueron suficientes para apoyar un mayor riesgo de PGD en pacientes que toman amiodarona antes del trasplante cardiaco.2
La revisión de Health Canadá concluyó un posible vínculo entre el uso de amiodarona antes del trasplante de corazón y el riesgo de PGD por lo que continuará monitoreando la información de seguridad relacionada con la amiodarona además trabajará con los fabricantes para actualizar la monografía de productos canadienses (CPM) de productos que contienen amiodarona para incluir el riesgo de PGD tras el trasplante de corazón. 2
La PGD es una complicación amenazante para la vida del trasplante de corazón que se presenta como una disfunción ventricular izquierda, disfunción ventricular derecha o disfunción biventricular que ocurre dentro de las primeras 24 horas de la cirugía de trasplante para la cual no hay una causa secundaria identificable.[3]
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en la ficha técnica del medicamento acápite de eventos adversos describe la PGD. La Asociación Española de Pediatría, en una actualización revisada por el Comité de Medicamentos en 2021, plantean dentro de los posibles eventos adversos la PGD, en el receptor con uso previo de amiodarona antes del trasplante. [4][5]
Cada vez hay más preocupación con respecto a la asociación entre la exposición pretrasplante de amiodarona y resultados adversos posteriores al trasplante. [6]El 15 de abril de 2024 el Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud de Panamá emitió una nota de seguridad en relación con el riesgo de disfunción primaria del injerto (PGD) tras el trasplante cardíaco y el uso pretrasplante de amiodarona.[7]
En Cuba en los últimos cinco años no se ha recibido en la base de datos nacional de farmacovigilancia este tipo de reacción adversa y tampoco está incluida dentro del RCP del producto.
Debido a la presencia de este nuevo evento adverso reportada en otros países debe mantenerse el seguimiento y la vigilancia de este riesgo. Se alerta a los profesionales sanitarios sobre la posible ocurrencia de este evento adverso y la necesidad de su reporte.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE TIPO DE EVENTO ADVERSO SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o puede hacerlo en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/
La Habana, Cuba. 3 de julio 2024.
[2] Agencia Reguladora de Medicamentos de Canadá, (Health Canadá) https://dhpp.hpfb-dgpsa.ca/review-documents/resource/SSR1706035839788 [Consultada: 10/04/2024]
[3] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
[4] https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/amiodarona. Consultado el 24/0
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COMUNICACION DE RIESGOS 06/2024. AVASTIN® Y RIESGOS ASOCIADOS AL USO INTRAVÍTREO
EZETROL (EZETIMIBE) Y LOS RIESGOS DE LESIONES HEPÁTICAS INDUCIDAS POR MEDICAMENTOS Y REACCIONES ADVERSAS CUTÁNEAS
El día 27 de marzo, Health Canada, autoridad sanitaria de Canadá, ha emitido una alerta sobre el producto Ezetrol (ezetimibe), el cual puede causar reacciones adversas graves, incluyendo lesión hepática inducida por medicamentos (DILI) y reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y la reacción a medicamentos con síntomas eosinofílicos y sistémicos (DRESS).
El ezetrol está indicado, como complemento de la dieta y el estilo de vida, cuando la respuesta a estas y otras medidas no farmacológicas por sí sola ha sido inadecuada, para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria (administrada sola, con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatina) o en combinación con fenofibrato, dependiendo del objetivo clínico), hipercolesterolemia familiar (administrado con una estatina) y sitosterolemia homozigosa (fisterolemia). Ezetrol está autorizado para su uso en adultos y niños de 10 años en adelante; no se recomienda el tratamiento en niños menores de 10 años.
El Titular de Autorización llevó a cabo una revisión de los datos de seguridad internacional y la literatura científica e identificó 42 casos post-comercialización de DILI en pacientes que tomaban Ezetrol, incluyendo un caso canadiense de lesión hepática asociado con ezetimibe en monoterapia. Había pruebas suficientes para sugerir una asociación causal entre ezetimibe en monoterapia y DILI. Por lo tanto, la recomendación actual de considerar la realización de pruebas de función hepática al iniciar o durante el tratamiento con Ezetrol en combinación con una estatina o fenofibrato se ha ampliado para incluir la monoterapia con Ezetrol.
La revisión también identificó casos raros de SCARs en pacientes que toman Ezetrol. Había pruebas suficientes para sugerir al menos una posibilidad razonable de una asociación causal con algunos casos de SJS, TEN y DRESS.
Health Canada ha actualizado la monografía del producto canadiense (CPM) de Ezetrol, para incluir advertencias sobre estas reacciones adversas graves y trabajará con los fabricantes de versiones genéricas de ezetimibe para actualizar sus respectivos CPM.
Se aconseja a los profesionales de la salud que:
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Considere realizar pruebas de función hepática al inicio de Ezetrol, ya sea administrado en monoterapia o en combinación con una estatina o un fenofibrato, y posteriormente según sea necesario.
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Instruya a los pacientes a ponerse inmediatamente en contacto con un profesional sanitario si experimentan síntomas de lesión hepática. Se debe evaluar la función hepática si se sospecha de una lesión hepática.
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Instruir a los pacientes a dejar de tomar Ezetrol y buscar ayuda médica inmediata si experimentan síntomas de SCARs.
A los consumidores, se aconseja que:
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Los pacientes deben ponerse en contacto con su profesional sanitario inmediatamente si experimentan síntomas de lesión hepática como dolor abdominal severo (especialmente si se siente en la parte superior derecha debajo de las costillas), orina oscura, picor general, náuseas o vómitos graves, heces pálidas o la piel y los ojos se tornan amarillos.
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Los pacientes deben dejar de tomar Ezetrol y buscar ayuda médica inmediata si experimentan síntomas de reacciones graves en la piel, incluyendo descamación e hinchazón grave de la piel, ampollas de la piel, boca, ojos o genitales, y fiebre; erupción cutánea con manchas de color rojo rosa, particularmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, que pueden ampollar; síntomas similares a la gripe como fiebre, escalofríos o dolor muscular
El CECMED no tiene Registro Sanitario de ningún producto que contenga como principio activo ezetimibe. No obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:
• A la población: consultar a su médico de asistencia para el uso de ezetimibe.
• A los profesionales de la salud: En caso de detectar sospechas de reacciones adversas asociada a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
La Habana, 2 de abril de 2024