COMUNICACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS A LA POBLACIÓN: 03/2026 LA VACUNACIÓN: BENEFICIOS Y SEGURIDAD
Las vacunas son medicamentos especiales. Se administran a personas sanas, generalmente durante la infancia, para fortalecer las defensas del organismo y prevenir enfermedades infecciosas. Los programas de vacunación están entre las estrategias de prevención más eficaces para proteger la salud. Las enfermedades que previenen las vacunas pueden causar graves complicaciones e incluso la muerte. Los beneficios de la vacunación se reflejan en la erradicación de la viruela, la reducción del número de muertes por la tuberculosis, rabia, difteria y poliomielitis, así como el aumento de la esperanza de vida a nivel global. La Organización Mundial de la Salud estima que la vacunación salva entre dos y tres millones de vidas cada año en todo el mundo. Cuando nos vacunamos no solo nos protegemos a nosotros mismos, sino también a quienes nos rodean, evitando así la propagación de enfermedades.
Muchas personas consideran innecesario vacunarse contra enfermedades que hoy en día no existen en su país o en su región geográfica, o para las que existen escasos reportes de casos. Sin embargo, es importante saber que, aunque no se presenten casos de determinadas enfermedades, los microorganismos (virus y bacterias) que las provocan si existen y están en el ambiente. Debido a las múltiples conexiones que existen actualmente entre los países y al constante movimiento de viajeros, es muy fácil entrar en contacto con estos microorganismos y favorecer su propagación. Estas enfermedades sin un programa adecuado de vacunación pueden volver a aparecer generando epidemias.
Algunas personas cuestionan la seguridad de las vacunas. Los grupos antivacunas afirman, sin evidencia científica, que las vacunas disminuyen la inmunidad, contienen sustancias tóxicas, o pueden causar enfermedades como el autismo o trastornos del desarrollo neuropsíquico. También sostienen que las campañas de vacunación responden únicamente a intereses económicos y políticos. Todas estas afirmaciones han sido desmentidas por numerosos estudios científicos realizados. Las vacunas pasan por rigurosos controles de calidad y seguridad antes y después de ser aprobadas. Como cualquier medicamento pueden producir eventos adversos, sin embargo, la mayoría de estos son leves y temporales. EL CECMED y el Programa Nacional de Inmunizaciones de Cuba, mantienen una estrecha vigilancia de la seguridad de las vacunas.
Manténgase informado y participe en la vigilancia de la seguridad de las vacunas reportando cualquier evento adverso posterior a la vacunación, notificándolo al correo: vigilancia@cecmed.cu o en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/ . También puede hacerlo a través de las instituciones o consultorios de su área de salud.
La Habana, Cuba. 28 de julio del 2026
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 07/2026. RIESGO POTENCIAL DE DISFUNCIÓN SEXUAL ASOCIADO A FINASTERIDA Y DUTASTERIDA
La Autoridad Reguladora de Canadá (Health Canada) llevó a cabo una revisión de seguridad para evaluar el riesgo potencial de disfunción sexual asociado al uso de finasterida y dutasterida. Ambos medicamentos se prescriben para tratar la hiperplasia prostática benigna, aunque la finasterida también se utiliza para tratar la caída del cabello de patrón masculino (alopecia androgénica).
Health Canada analizó los informes de incidentes de la base de datos Canada Vigilance y la literatura científica disponible. En la revisión se incluyeron 18 casos canadienses de disfunción sexual, de los cuales se determinó que 17 (16 vinculados a finasterida y uno a dutasterida) podían estar relacionados con los medicamentos. El caso restante, no pudo evaluarse debido a la falta de información clínica suficiente. Asimismo, los artículos de la literatura científica revisados proporcionaron, en general, pruebas que respaldan la relación entre el uso de finasterida y dutasterida y el riesgo de disfunción sexual.
Como resultado de esta revisión, Health Canada concluyó que existe una posible relación entre el uso de finasterida y dutasterida y la disfunción sexual. Por ello, trabajará con los fabricantes para actualizar la información de seguridad en las fichas técnicas de los medicamentos e incluir una advertencia sobre el riesgo de disfunción sexual con el uso de estos medicamentos.
En Cuba, el CECMED ha otorgado Registro Sanitario al producto FINASTERIDA KERN PHARMA 5 mg. No obstante, en la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia, en el periodo 2019-2026 no se han recibido reportes de disfunción sexual asociada al uso de este fármaco. En el caso de dutasterida no se encuentra registrado en el país.
Se le solicita a los profesionales de la salud que en caso de detectar sospechas de reacciones adversas asociadas al uso de este medicamento, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o directamente en el enlace https://ram.cecmed.cu
La Habana, Cuba, 20 de julio de 2026
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COMUNICACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS A LA POBLACIÓN: 02/2026 USO DE MEDICAMENTOS EN NIÑOS FUERA DE LO AUTORIZADO
La autorización de la comercialización de los medicamentos está destinada a proteger a los pacientes del daño que estos puedan ocasionar, al garantizar que solo se permitan en el mercado medicamentos seguros, efectivos y de alta calidad. Las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos evalúan rigurosamente si los beneficios de un medicamento superan sus riesgos antes de otorgar dicha autorización. Las condiciones de uso oficialmente autorizadas (indicaciones, población a la está dirigida, dosis, formulaciones, vías de administración, contraindicaciones) de cada medicamento se describen en su ficha técnica, en el caso de Cuba llamado: Resumen de las Características del Producto (RCP) y el prospecto. Cualquier uso fuera de esta descripción se define como el uso “fuera de autorización” o uso “off label”, en inglés.
En el caso de los niños, esto es especialmente delicado. La mayoría de los medicamentos se estudian primero en adultos, y muchas veces no hay suficiente información sobre cómo funcionan en los más pequeños. Por eso, los niños pueden reaccionar de manera distinta y tener más riesgos de efectos adversos. Esta práctica puede conducir a una farmacoterapia ineficaz e insegura.
Para mitigar los riesgos, los países han desarrollado iniciativas para la orientación a los prescriptores. Por ejemplo, se han modificado las fichas técnicas de los medicamentos con información de prescripción pediátrica. Es importante una mejor cooperación con todas las partes interesadas (investigadores, redes de investigación, profesionales de la salud, organismos reguladores, la industria farmacéutica, población, entre otros) con el fin de mejorar la atención médica para los niños.
⚠️ El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) advierte:
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El uso de medicamentos fuera de lo autorizado en pediatría no es una práctica común en Cuba. No obstante, es importante estar alertas.
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Si un niño presenta algún problema o reacción inesperada al tomar un medicamento, es muy importante reportarlo.
📩 ¿Cómo hacerlo?
Escribiendo al correo: vigilancia@cecmed.cu o directamente en el enlace https://ram.cecmed.cu
De esta manera, todos ayudamos a que los tratamientos sean más seguros y efectivos para nuestros niños.
La Habana, Cuba. 20 de julio del 2026
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COMUNICACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS A LA POBLACIÓN: 01/2026 LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS ES TAREA DE TODOS: PROTEGIENDO A NUESTRAS POBLACIONES MÁS VULNERABLES
La Farmacovigilancia es la ciencia de la salud encargada de detectar, evaluar, comprender y prevenir los riesgos asociados al uso de los medicamentos. El Centro para el Control de Medicamentos, Equipos y Dispositivos médicos (CECMED), como Autoridad Reguladora Nacional, lidera este proceso en Cuba. Sin embargo, la eficacia de este sistema no depende solo de los profesionales, también necesita de la participación activa de cada ciudadano. Usted es el primer eslabón en la cadena de seguridad.
¿Qué importancia tiene la vigilancia en las poblaciones vulnerables?
No todos los pacientes reaccionan igual ante un medicamento. Los niños, los ancianos, las mujeres embarazadas o en lactancia, y las personas con enfermedades crónicas (como diabetes, hipertensión o insuficiencia renal) que toman múltiples medicamentos, son las poblaciones más vulnerables.
• Los niños no son adultos pequeños; sus cuerpos metabolizan los medicamentos de forma diferente, y muchas dosis pediátricas se basan en estudios limitados. La vigilancia permanente es vital para ajustar las dosis y detectar reacciones adversas poco frecuentes.
• Los ancianos, debido al envejecimiento fisiológico, tienen mayor riesgo de sufrir interacciones medicamentosas y reacciones adversas a los medicamentos, sin dejar de mencionar la polifarmacia (uso simultáneo de cinco o más medicamentos) que es muy frecuente en este grupo.
• Las embarazadas suelen ser excluidas de los ensayos clínicos por razones éticas, por lo que la seguridad de un medicamento durante el embarazo se conoce casi exclusivamente a través de la vigilancia post-comercialización, es decir, a través de reportes de la práctica clínica habitual.
• Mujeres en lactancia casi todos los medicamentos que se toman por vía oral pasan a la leche materna. La mayoría de las veces solo se trata de una pequeña cantidad que no ponen en riesgo al bebé. No obstante, hay excepciones por lo cual es importante consultar al profesional sanitario sobre cada uno de los medicamentos y suplementos que se administran.
¿Cómo puede usted contribuir con la vigilancia de los grupos vulnerables? La regla de oro: "Si sospecha, reporte" Si usted o un familiar experimenta un evento adverso a medicamentos o vacunas, no espere a que sea grave, siga los siguientes pasos:
1. Identifique: Sospeche cualquier reacción adversa, reacción inesperada o incluso la falta de eficacia (cuando el medicamento no le haga el efecto esperado).
2. Recolecte la información: Tenga a mano el nombre del medicamento sospechoso, para lo que fue indicado, la fecha en que lo tomó y la descripción de lo que le ocurrió (los eventos adversos) y la información general del paciente.
3. Notifique a su equipo de salud: Comuníquelo de inmediato a su médico de familia, especialista o farmacéutico. Ellos están capacitados para llenar el formulario oficial (Modelo 33-36-02 del MINSAP) y enviarlo a las instancias correspondientes (Red de Farmacoepidemiología).
4. Si prefiere, puede reportar directamente: El CECMED ha puesto a disposición de todos los ciudadanos una vía directa. Puede enviar su reporte utilizando el formulario oficial Modelo 33-36-03 del MINSAP con la información clara, a la unidad de información del CECMED a los teléfonos: 72164352, 72164372, o al correo electrónico oficial: vigilancia@cecmed.cu, para más información, visite su página web: www.cecmed.cu.
5. Tranquilidad: Su reporte es estrictamente confidencial. Con la sospecha es suficiente para reportar. El valor de su reporte: Una acción que salva vidas Cada reporte que usted hace, aunque parezca pequeño o aislado, entra en una base de datos nacional. Al unirse con otros reportes, esta acción permite:
• Detectar señales para descubrir nuevas reacciones adversas que no estaban descritas en el prospecto del medicamento.
• Actualizar la información clínica para modificar las dosis, contraindicaciones y advertencias de los medicamentos.
• Mejorar la seguridad para tomar medidas regulatorias que eviten que otros pacientes sufran el mismo daño. "Notificar es proteger. Juntos hacemos los medicamentos más seguros." Al reportar, usted no solo protege su salud y la de su familia, sino que se convierte en un actor más en el sistema de vigilancia postcomercialización de los medicamentos en el país.
La Habana, Cuba.12 de julio del 2026
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ACTUALIZACIÓN 2026 DE LA LISTA PRESCRIRE SOBRE MEDICAMENTOS QUE SE DEBEN EVITAR EN ARAS DE UNA MEJOR ATENCIÓN AL PACIENTE
La guía de medicamentos a evitar de Prescrire es una revisión anual de fármacos que resultan más peligrosos que beneficiosos. Su objetivo es ayudar a elegir una atención médica de alta calidad y prevenir daños desproporcionados a los pacientes.
Cuatro nuevos fármacos que se deben evitar: andexanet alfa, condroitina, fezolinetant y gefapixant
Estos cuatro fármacos se añadieron a la edición de 2026 de la lista de fármacos que se deben evitar de Prescrire debido a sus efectos adversos desproporcionados, dado que no tienen eficacia clínica demostrada o que su eficacia es incierta en comparación con el placebo.
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El andexanet alfa (Ondexxya°), un antídoto para los anticoagulantes de la clase de inhibidores directos del factor Xa (xabán), autorizado para su uso en pacientes tratados con xabán que presentan hemorragia grave, conlleva un mayor riesgo de eventos tromboembólicos graves que el tratamiento habitual (Prescrire Int, junio de 2025). -
La condroitina (diversas marcas), un mucopolisacárido ácido utilizado para la osteoartritis, aunque no tiene eficacia clínica demostrada, provoca efectos adversos en ocasiones graves, incluidas reacciones de hipersensibilidad (eritema, urticaria o angioedema) (Rev Prescrire, febrero de 2025).
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Fezolinetant (Veoza°), un fármaco que bloquea los receptores de neuroquinina-3 (NK3), implicados en la termorregulación, y que está autorizado para los sofocos asociados a la menopausia, presenta efectos adversos desproporcionados, como hepatotoxicidad, trastornos gastrointestinales y neuropsiquiátricos, así como dolor en diversas localizaciones (Prescrire Int, enero de 2026).
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Gefapixant (Lyfnua°), un antagonista de los receptores purinérgicos P2X3 y P2X2/3, es el primer fármaco autorizado en la Unión Europea para pacientes con tos crónica refractaria o de origen desconocido. Conlleva un riesgo muy frecuente de alteración del gusto, así como de neumonía y urolitiasis (Prescrire Int, noviembre de 2025).
Dos fármacos que ya no figuran en la lista de medicamentos a evitar de Prescrire: ácido obeticólico y piracetam.
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El ácido obeticólico, un derivado de los ácidos biliares anteriormente autorizado en la Unión Europea para la colangitis biliar primaria con el nombre comercial de Ocaliva°, se ha eliminado de la edición de 2026 de la lista de medicamentos a evitar debido a la revocación de su autorización de comercialización. No mejora el estado de salud de los pacientes en esta situación, ni solo ni en combinación con ácido ursodesoxicólico. Con frecuencia exacerba los principales síntomas de la enfermedad (prurito y fatiga) y parece conllevar un riesgo de efectos adversos hepáticos graves y, en ocasiones, mortales (Prescrire Int, octubre de 2018).
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El piracetam (varias marcas), un psicoestimulante, está autorizado en algunos países europeos para su uso en diversas situaciones clínicas, como el vértigo, el deterioro cognitivo y neurosensorial en adultos mayores, la dislexia infantil y las mioclonías de origen cortical. Al reevaluar su balance riesgo-beneficio en mioclonías corticales en 2025, los datos de evaluación mostraron que podría tener un valor clínico, aunque incierto, en esta rara situación (Rev Prescrire octubre de 2025). Dado que nuestra revisión de fármacos a evitar solo incluye aquellos que son más peligrosos que beneficiosos en todas sus indicaciones aprobadas, el piracetam se ha excluido de la edición de este año. No obstante, su balance riesgo-beneficio sigue siendo desfavorable en sus otras indicaciones autorizadas: su eficacia clínica no se ha establecido, y además conlleva riesgo de hemorragia, nerviosismo, agitación y aumento de peso (Rev Prescrire septiembre de 2020).
Disponible en:
https://english.prescrire.org/en/1256/3059/60688/0/PositionDetails.aspx
La Habana, 25 de junio de 2026
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 04/2026. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE PARACETAMOL
El paracetamol (N-acetil-p-aminofenol) es el metabolito activo de la fenacetina, se indica para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderado y para el tratamiento de la fiebre, por lo que es un fármaco ampliamente utilizado. A diferencia de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), carece de una actividad antiinflamatoria periférica significativa y no inhibe la agregación plaquetaria. Su mecanismo de acción no se comprende completamente, pero se acepta que actúa principalmente a nivel central. Se postula que inhibe una variante de la enzima ciclooxigenasa en el sistema nervioso central o que interactúa con el sistema serotoninérgico descendente, modulando la percepción del dolor. Su efecto antipirético se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo, el centro regulador de la temperatura corporal.[1]-[2]
Cuando se utiliza dentro del rango de dosis terapéuticas, es generalmente bien tolerado y presenta un perfil de efectos adversos más noble que el de los AINEs. Dentro de sus reacciones adversas, de baja frecuencia pero bien documentadas encontramos, la elevación asintomática y transitoria de las transaminasas hepáticas, reacciones en el lugar de administración (para formulaciones intravenosas) y trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos o estreñimiento, mucho menos frecuentes y severos que con los AINEs. Además, se describen reacciones adversas muy raras pero clínicamente significativas como la hepatotoxicidad grave, que es su efecto adverso más temido y que ocurre por sobredosis (única o acumulativa) como resultado de la saturación de las vías metabólicas normales, lo que desvía el metabolismo hacia la producción de un metabolito tóxico (NAPQI) que agota el glutatión hepático y daña los hepatocitos. También se reportan hipersensibilidad y reacciones cutáneas, como urticaria, rash, prurito y eritema. Excepcionalmente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica y casos de trombocitopenia, leucopenia o neutropenia.2-[3]
Los expertos del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) asociado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tras considerar en octubre del 2024 toda la evidencia disponible, incluidos los datos de EudraVigilance y la literatura, aseguraron que se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA) debido a acidosis piroglutámica, en pacientes con una enfermedad grave como insuficiencia renal grave, septicemia o desnutrición u otras fuentes de deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que fueron tratados con paracetamol en dosis terapéuticas durante un período prolongado o una combinación de paracetamol y flucloxacilina. Por ello acordaron que los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán incluir este particular en la ficha técnica del producto, en los acápites de advertencias y precauciones especiales de empleo, en el de interacción con otros medicamentos y en el de efectos indeseables.[4]
En Cuba, en el periodo enero/2021 - diciembre/2025 se han recibido en la base de datos nacional de Farmacovigilancia un total de 471 reportes de reacciones adversas al Paracetamol (1,3%). Según grupo de edad y sexo, las reacciones adversas predominaron en los adultos (268 notificaciones; 56,9%) y en las mujeres (276 notificaciones; 58,6%). Predominaron los siguientes sistemas de órganos afectados: piel (304 reportes; 64,5%) seguido del digestivo (84 reportes; 17,8%), cardiovascular (23 reportes; 4,9%) y general (10 reportes; 2,1%). Las RAM más notificadas fueron: urticaria (120, para un 25,5%), erupción cutánea (51, para un 10,8%), vómitos (35, para un 7,4%), dermatitis alérgica (22, para un 4,7%), prurito (16; 3,4%), eritema (13; 2,8%) y taquicardia, edema palpebral y epigastralgia (12 cada uno; 2,5% respectivamente). Otras reacciones menos frecuentes fueron diarreas, náuseas, mareos, hipotensión, palpitaciones, cefalea entre otras.
Según intensidad e imputabilidad se reportaron en su mayoría reacciones adversas moderadas (315 reportes; 66,9%) y probables (311 reportes; 66,0%). Según frecuencia, aquellas consideradas de baja frecuencia, (ocasionales, raras y no descritas) predominaron sobre las frecuentes con 378 reportes (80,3%).
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) en la revisión realizada en la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia de los últimos cinco años, no identificó ningún reporte de evento adverso como acidosis metabólica u otros que hagan sospecharla. No obstante, teniendo en cuenta esta actualización de seguridad del paracetamol, CECMED comunica a los profesionales sanitarios sobre este riesgo, su posible ocurrencia y la necesidad de su reporte y dispone la modificación por razones de seguridad, del Resumen de las Características del Producto (RCP) de la especialidad farmacéutica Paracetamol, cumpliendo con lo establecido en los Requisitos para el Registro Sanitario de Medicamentos de uso humano.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA APARICIÓN DE ESTE EVENTO SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu, o en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/ o al Servicio de Información sobre Medicamentos en los teléfonos 72164136, 72164352, 72164372
La Habana, Cuba, 22 de abril de 2026.
[1] Goodman and Gilman: Las bases farmacológicas de la terapéutica. 13a ed. Nueva York: McGraw-Hill;2018.
[2] Paracetamol. Resumen de las características del producto. Disponible en: https://www.cecmed.cu
[3] Paracetamol. Ficha técnica / resumen de las características del producto. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/61581/FichaTecnica_61581.html
[4]Agencia Europea de Medicamentos. Recomendaciones del PRAC sobre las señales; 2024. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-28-31october-2024-prac-meeting_en.pdf
COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 03/2026. SEMAGLUTIDA Y PANCREATITIS AGUDA
La semaglutida, es un agonista del receptor GLP-1 y es el principio activo de determinados medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y la obesidad (Ozempic, Rybelsus y Wegovy). Actúa de la misma manera que el GLP-1 (una hormona natural en el cuerpo) al aumentar la cantidad de insulina que el páncreas libera en respuesta a la ingesta de los alimentos, lo cual interfiere con el control de los niveles de glucosa en sangre. Además, también regula el apetito al aumentar la sensación de saciedad de una persona pues retarda el vaciamiento gástrico, al tiempo que reduce la ingesta de alimentos, el hambre y los antojos.
Los efectos secundarios más comunes descritos para este medicamento incluyen: náuseas, diarrea, vómitos, hipoglucemia, gases, mareos, complicaciones de la retinopatía diabética, dolor abdominal, distención abdominal, estreñimiento, flatulencia, eructos, fatiga. Se describen además pancreatitis, cálculos biliares, insuficiencia renal en pacientes con función renal dañada, reacción alérgica grave, aumento de la frecuencia cardiaca, aspiración de alimentos o líquidos a los pulmones durante cirugías u otros procedimientos que requieren anestesia o sedación profunda.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) también ha advertido en informes posteriores a la comercializacion de agonistas GLP-1 la aparición de pancreatitis aguda, incluido casos fatales y casos graves. Así mismo, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha reforzado la advertencia sobre el riesgo de pancreatitis aguda grave en las fichas técnicas de los medicamentos que cotienen agonistas del receptor GLP-1, esta actualización advierte de casos de pancreatitis necrosante y mortal, por lo que se aconseja a los pacientes buscar atención médica inmediata si presentan síntomas sospechosos. Entre los años 2007 y 2025, la MRHA recibió 1 296 informes sobre pancreatitis asocidas a GLP-1, de ellos 19 fueron mortales y 24 se notificaron como pancreatitis necrosante.
En Cuba, la semaglutida se encuentra registrada desde el mes de noviembre de 2025, por el Titular GEROPHARM S.L., San Petersburgo, Federación de Rusia. Se revisó la base de datos nacional de farmacovigilancia entre el 2025 y marzo 2026, no registrándose reportes de reacciones adversas a este fármaco.
EL CECMED ALERTA A LOS PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA POSIBLE OCURRENCIA DE ESTOS EVENTOS ADVERSOS Y LA NECESIDAD DE SU REPORTE. SE SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTOS EVENTOS ADVERSOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu, O EN EL ENLACE https://ram.cecmed.cu/ . TAMBIÉN SE PUEDE REPORTAR A TRAVÉS DE LOS TELÉFONOS 72164352, 72164372.
La Habana, Cuba, 22 de abril de 2026.
Referencia: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), UK. Safety Update - Feb/2026
COMUNICACIÓN DE RIESGO No 02/2026. LA EMA RECOMIENDA RETIRAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE LEVAMISOL
El Comité de Seguridad (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha recomendado que los medicamentos que contengan levamisol sean retirados del mercado de la Unión Europea (UE)[1]. La justificación de esta decisión se ha tomado tras una revisión de seguridad a nivel de la UE que concluyó que los beneficios de estos medicamentos ya no superan sus riesgos para el tratamiento de infecciones parasitarias por gusanos debido al riesgo de leucoencefalopatía, un efecto secundario raro pero grave del levamisol que afecta a la sustancia blanca cerebral.
El levamisol es un medicamento antihelmíntico, utilizado en adultos y niños para tratar infecciones causadas por parásitos: Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis y Trichostrongylus colubriformis. Actúa principalmente estimulando los receptores nicotínicos de acetilcolina, proteínas que se encuentran en la superficie de las células nerviosas del gusano. Esto provoca una rápida parálisis de los músculos del parásito, impidiendo su movimiento y permitiendo su expulsión del intestino de la persona infectada. La revisión confirmó que la leucoencefalopatía es un efecto secundario poco frecuente, pero grave, del levamisol. La leucoencefalopatía daña la sustancia blanca del cerebro, compuesta por fibras nerviosas recubiertas de mielina, una capa protectora que permite una comunicación eficiente entre las diferentes partes del cerebro. Esta afección puede ser debilitante y potencialmente mortal, especialmente si no se trata, y su diagnóstico es complejo.
La información revisada mostró que los síntomas de leucoencefalopatía pueden aparecer tras una sola dosis de levamisol y pueden desarrollarse entre un día y varios meses después del tratamiento. No se identificó ninguna medida para reducir el riesgo, ni ningún grupo de personas que pudiera tener mayor riesgo de desarrollar leucoencefalopatía con el uso de levamisol. En general, teniendo en cuenta que los medicamentos con levamisol se utilizan para tratar infecciones parásitas leves por gusanos y que la leucoencefalopatía inducida por levamisol es una condición grave con inicio impredecible, el PRAC concluyó que los beneficios de los medicamentos con levamisol ya no superan los riesgos y recomendó la retirada de sus autorizaciones de comercialización en la UE.
La recomendación del PRAC se basa en la evaluación de nuevos datos recopilados mediante la monitorización continua de la seguridad de los medicamentos autorizados en la UE. Estos incluyeron informes de casos graves de leucoencefalopatía y desmielinización del sistema nervioso central (pérdida de mielina en el cerebro y la médula espinal) tras el uso de levamisol, así como una revisión de la literatura científica publicada. El PRAC también tuvo en cuenta las aportaciones de un panel de expertos independientes en enfermedades infecciosas y neurólogos, así como de la Organización Mundial de la Salud.
En Cuba, según consulta realizada a la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia, en los últimos cinco años no se han recibido reportes de leucoencefalopatía por el uso de levamisol. No obstante, debido a la presencia de este nuevo evento adverso y de las acciones tomadas por otras autoridades reguladoras de medicamentos, debe mantenerse el seguimiento y la vigilancia de este riesgo.
EL CECMED ALERTA A LOS PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA POSIBLE OCURRENCIA DE ESTE EVENTO ADVERSO Y LA NECESIDAD DE SU REPORTE. SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE EVENTOS ADVERSOS SE NOTIFIQUE AL CORREO:
vigilancia@cecmed.cu o puede hacerlo en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/
La Habana, Cuba 3 de marzo de 2026.
COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 01-26. HIPOPOTASEMIA ASOCIADA CON EL USO DE INSULINA
La insulina y sus análogos tienen como acción más importante la regulación del metabolismo de la glucosa, pues reducen las concentraciones de esta en sangre, al estimular su captación por los tejidos periféricos (especialmente el músculo esquelético y el tejido adiposo) e inhibir la formación de glucosa en el hígado.
Los distintos productos de insulina se usan para el tratamiento de la diabetes mellitus. Esta enfermedad es un problema de salud pública que afecta a millones de personas en todo el mundo. Como consecuencia de la progresión de la enfermedad o de su tratamiento pueden ocurrir alteraciones electrolíticas y en particular trastornos del potasio. La prevalencia de hipopotasemia en personas diabéticas mayores de 55 años es de hasta el 1,2 %. Los trastornos del potasio, ya sea hipopotasemia o hiperpotasemia, se han asociado con un aumento de la mortalidad por todas las causas en personas diabéticas, especialmente en aquellas con comorbilidades asociadas[1]. El incremento del riesgo de fibrilación auricular, afectación de los músculos respiratorios, aumento del intervalo QT, torsade de pointes (TdP), fibrilación ventricular e incluso hasta el aumento de la morbimortalidad en individuos diabéticos con insuficiencia cardiaca y renal pueden estar asociados con la hipopotasemia[2].
El 16 de junio de 2025, Novo Nordisk recibió una solicitud del Centro Nacional de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Autoridad Reguladora de China (National Medical Products Administration, NMPA), para analizar la “hipopotasemia” asociada con el uso de productos de los cuales es titular: insulinas humanas (Actrapid®, Insulatard®, Mixtard®), insulina detemir (Levemir®), insulina aspart (NovoRapid®, NovoMix®), insulina degludec (Tresiba®, Ryzodeg®, Xultophy®) e insulina icodec (Awiqli®). El producto Fiasp® no formó parte de esta solicitud; pero se incluyó en la evaluación de la señal considerando que comparte el mismo principio activo.
El 15 de julio de 2025, el comité de seguridad de insulina de Novo Nordisk validó la señal de hipopotasemia y condujeron una investigación para todos los productos de insulina de este titular. El objetivo de esta investigación fue realizar un análisis detallado para confirmar o refutar la señal y poder caracterizar la posible asociación, en relación con grupos de riesgo específicos y posibles factores de confusión en una serie de variables.
Las conclusiones de dicha investigación mostraron que las buenas prácticas clínicas, como se establecen en las guías de tratamiento a nivel mundial, recomiendan de forma consistente la suplementación con potasio durante la acentuación del tratamiento con insulina. Los datos de ensayos clínicos reportaron pocos eventos adversos o alteraciones de laboratorio relacionadas con esta manifestación; solo se encontraron dos casos graves (con probabilidad baja de una relación causal) y sin un patrón claro por exposición o latencia de la hipopotasemia. Los datos postcomercialización demostraron una incidencia, gravedad y resultados muy bajos y similares de hipopotasemia entre los distintos tipos, vías y dosis de insulina, sin asociación específica con un fármaco.
Teniendo en cuenta la totalidad de los datos procedentes de ensayos clínicos, del Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (Food and Drug Administration), los datos de la postcomercialización y de la literatura, el titular no encontró en esta evaluación evidencia suficiente para sostener la asociación entre la hipopotasemia y las insulinas.
El 16 de diciembre de 2025, el comité interno de seguridad de Novo Nordisk para los productos de insulina, confirmó la decisión de refutar la señal de hipopotasemia, y se comunicó por parte del Titular el seguimiento realizado.
En Cuba existen varios productos de insulinas con autorizo de su comercialización, incluyendo los del titular Novo Nordisk. Según la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia, en los últimos cinco años solo se han notificado 19 reacciones adversas a insulinas, no se han recibido reportes de hipopotasemia relacionada con estos productos.
EL CECMED SOLICITA A LOS PROFESIONALES SANITARIOS QUE ANTE LA DETECCIÓN DE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o puede hacerlo en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/
La Habana, Cuba 17 de FEBRERO, 2026
[1] Coregliano-Ring L, Goia-Nishide K, Rangel ÉB. Hypokalemia in Diabetes Mellitus Setting. Medicina (Kaunas). 2022 Mar 16; 58(3):431. doi: 10.3390/medicina58030431. PMID: 35334607; PMCID: PMC8954285.
[2] Collins AJ, Pitt B., Reaven N., Funk S., McGaughey K., Wilson D., Bushinsky DA. Asociación del potasio sérico con la mortalidad por cualquier causa en pacientes con y sin insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica o diabetes. Am. J. Nephrol. 2017; 46:213–221. doi: 10.1159/000479802. [ DOI ] [ Artículo gratuito de PMC ] [ PubMed ] [Google Académico].
COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 08-2025. SEMAGLUTIDA Y EL RIESGO MUY RARO DE NEUROPATÍA ÓPTICA ISQUÉMICA ANTERIOR NO ARTERÍTICA
La semaglutida, es un agonista del receptor GLP-1 y es el principio activo de determinados medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y la obesidad (Ozempic, Rybelsus y Wegovy) siendo una clase de medicamento relativamente nuevo y de alto perfil. La semaglutida actúa de la misma manera que el GLP-1 (una hormona natural en el cuerpo) al aumentar la cantidad de insulina que el páncreas libera en respuesta a los alimentos. Esto ayuda con el control de los niveles de glucosa en sangre. La semaglutida también regula el apetito al aumentar la sensación de saciedad de una persona pues retarda el vaciamiento gástrico, al tiempo que reduce la ingesta de alimentos, el hambre y los antojos.1, 2, 3
Los efectos secundarios más comunes asociados a este medicamento pueden incluir: náuseas, diarrea, vómitos, hipoglucemia, gases, mareos, complicaciones de la retinopatía diabética, dolor abdominal, distención abdominal, estreñimiento, flatulencia, eructos, fatiga.3 Se describen además una serie de efectos secundarios como pancreatitis, problemas de vesícula que incluyen cálculos biliares, insuficiencia renal en pacientes con función renal dañada que presentan diarreas y vómitos, reacción alérgica grave, aumento de la frecuencia cardiaca, aspiración de alimentos o líquidos a los pulmones durante cirugías u otros procedimientos que requieren anestesia o sedación profunda.3
En junio de 2025, el Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos del Ministerio de Salud de Perú (CENADIM) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a partir de una publicación realizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informan del riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arteritica (NOIANA), condición ocular que puede causar pérdida de visión repentina, en pacientes tratados con semaglutida, para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y la obesidad. Durante la revisión del riesgo, se evaluaron los datos de ensayos clínicos y preclínicos, notificaciones de sospechas de reacciones adversas y bibliografía científica, concluyéndose que el tratamiento con semaglutida se asocia con un riesgo de desarrollar esta afección, con una frecuencia de aparición muy rara.
Los datos de varios estudios epidemiológicos a gran escala mostraron que la exposición a semaglutida en adultos con diabetes tipo 2 se asocia con un incremento del riesgo de desarrollar NOIANA de aproximadamente el doble en comparación con quienes no toman este medicamento. Esto equivale aproximadamente a un caso adicional de NOIANA por cada 10 000 pacientes tratados con semaglutida durante un año. 1,2,4
La EMA ha recomendado que la información de semaglutida se actualice para incluir la NOIANA como una reacción adversa de frecuencia «muy rara». Se aconseja a los pacientes que, si experimentan una pérdida repentina o un rápido empeoramiento de la visión durante el tratamiento con semaglutida, contacten a su médico de inmediato. Si se confirma la NOIANA, el tratamiento con semaglutida debe suspenderse.
En Cuba, se revisó la base de datos nacional de farmacovigilancia del 2025, no registrándose reportes a este fármaco. No obstante:
EL CECMED ALERTA A LOS PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA POSIBLE OCURRENCIA DEL EVENTO ADVERSO Y LA NECESIDAD DE SU REPORTE. SE SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu O PUEDE HACERLO EN EL SIGUIENTE ENLACE https://ram.cecmed.cu/. TAMBIÉN SE PUEDE REPORTAR A TRAVÉS DE LOS TELÉFONOS 72164352, 72164372
La Habana, Cuba, 27 de diciembre de 2025.
1.Agencia Europea de Medicamentos. PRAC concluye que la afección ocular NOIANA es un efecto secundario muy raro de los medicamentos ozempic, rybelsusy wegovy. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-2-5-june-2025.
2.Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos – CENADIM. Perú. Semaglutida y el riesgo muy raro de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA): conclusión del Comité de Seguridad de la EMA. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-concludes-eye-condition-naion-very-rare-side-effect-semaglutide-medicines-ozempic-rybelsus-wegovy.
3.Ficha Tecnica Ozempic Disponible en : https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/117251002/FT_117251002.ht
4.Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.: La AEMPS informa de una reacción adversa ocular muy infrecuente en pacientes tratados con semaglutida. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/la-aemps-informa-de-una-reaccion-adversa-ocular-muy-infrecuente-en-pacientes-tratados-con-semaglutida/#