Comunicación de Riesgo

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha emitido su Alerta no. 3/2024 sobre Productos Médicos referida a un lote de comprimidos de clorhidrato de oximorfona de 40 mg falsificados, que se detectaron en la cadena no regulada de suministro de Finlandia y que la Agencia de Medicamentos (FIMEA) de ese país notificó a la OMS en julio de 2024. 

El clorhidrato de oximorfona es un opioide semisintético que se emplea para tratar el dolor de moderado a intenso. Las pruebas realizadas en laboratorio a muestras del producto falsificado revelaron que los comprimidos no contienen clorhidrato de oximorfona, sino metonitazeno.

El metonitazeno es un opioide sintético con potentes propiedades psicoactivas, sin uso medicinal o terapéutico oficialmente reconocido o autorizado. Está incluido en la Lista I de sustancias estupefacientes sometidos a fiscalización internacional por recomendación del Comité de Expertos en Farmacodependencia de la OMS en 2021. En pequeñas dosis puede provocar efectos adversos graves, como depresión respiratoria, sedación intensa y adicción, y la sobredosis puede ser mortal.

Cómo reconocer este producto falsificado

Se ha confirmado que el producto es falsificado porque se tergiversan su identidad, su composición y su fuente. Imita al clorhidrato de oximorfona comercializado por AUROLIFE PHARMA LLC, empresa que ha confirmado que el producto objeto de la presente alerta es falsificado y no que no lo ha fabricado ella. 

Este producto falsificado se puede reconocer por lo siguiente:

•         La etiqueta del frasco de la versión falsificada no tiene código de barras.

•         En la etiqueta de la versión falsificada se menciona que los comprimidos contienen 40 mg de clorhidrato de oximorfona, mientras que AUROLIFE PHARMA solo comercializa comprimidos de 5 mg y 10 mg.

•         Las versiones falsificadas de los comprimidos carecen de letras y números en relieve.

•         En la etiqueta del producto falsificado falta el Código Nacional de Medicamento de los Estados Unidos de América.

Este producto falsificado se puede haber diseñado intencionadamente para imitar productos autorizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América y comercializados por AUROLIFE PHARMA LLC como clorhidrato de oximorfona. Sin embargo, contiene metonitazeno sin que ello se declare, lo que supone un riesgo importante para los usuarios porque la probabilidad de que cause efectos adversos es elevada, incluso a dosis bajas. Los efectos del metonitazeno son similares a los de otros opioides y su elevada potencia conlleva un alto riesgo de sobredosis y de defunción. El uso de este producto falsificado puede causar la muerte.

Asesoramiento a los profesionales de la salud, los organismos de reglamentación y la población

Los profesionales de la salud deben notificar a la autoridad nacional de reglamentación farmacéutica o al centro nacional de farmacovigilancia todo incidente relativo a efectos adversos, falta de eficacia o sospecha de falsificación. 

La OMS pide que se redoble la vigilancia y la diligencia en las cadenas de suministro de aquellos países y regiones que puedan verse afectados por estos productos, y que se intensifique la vigilancia del mercado informal o no regulado. Se recomienda a las autoridades sanitarias, los organismos de reglamentación y las fuerzas del orden que, si detectan la presencia del producto falsificado en su país, lo notifiquen de inmediato a la OMS.

EL CECMED NO TIENE REGISTRADO EL PRODUCTO CLORHIDRATO DE OXIMORFONA COMERCIALIZADO POR AUROLIFE PHARMA LLC, SIN EMBARGO, TENIENDO EN CUENTA QUE VIAJEROS INTERNACIONALES PUEDEN ADQUIRIRLO, RECOMIENDA NO UTILIZAR LOS LOTES REFERIDOS DE ESTE PRODUCTO Y SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136. 

La Habana, Cuba. 19 de agosto de 2024

Las Fluoroquinolonas son un grupo de agentes quimioterapéuticos sintéticos con actividad antimicrobiana de amplio espectro, caracterizadas por tener un grupo fluoruro en el anillo central. Esta familia incluye al ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino, entre otros, y se utilizan para el tratamiento de infecciones graves, donde no es posible utilizar otros antibióticos.[1] 

La Organización Mundial de la Salud (OMS), en su revista WHO Pharmaceuticals Newsletter N^o. 2/2024[2], ha publicado información de seguridad relacionada con las fluoroquinolonas y el riesgo de pensamientos y conductas suicidas, donde hace referencia a la actualización de seguridad emitida por la Agencia Reguladora de Medicamentos del Reino Unido[3] (MHRA por sus siglas en inglés). Después de haber recibido un informe forense por la muerte de un paciente, sin historia previa de depresión o problemas de salud mental, que se suicidó tras recibir tratamiento con ciprofloxacino, dicha agencia advierte a los profesionales de la salud que prescriben fluoroquinolonas, sobre el riesgo de reacciones psiquiátricas, incluidas depresión y reacciones psicóticas, que pueden conducir potencialmente a pensamientos de suicidio o intentos suicidas.^2,3

La MHRA orienta a los prescriptores aconsejar a los pacientes que estén alerta ante cualquier cambio de humor o pensamientos angustiosos en cualquier momento durante el tratamiento y busquen asesoramiento médico de inmediato.³

La OMS comunica que en la información de referencia del producto se deben incluir advertencias sobre la posibilidad de que se produzcan estas reacciones adversas psiquiátricas con ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas, que en casos raros pueden progresar a ideas suicidas. En los Resúmenes de las Características del Producto (RCP), de las fluoroquinolonas registradas por la Autoridad Reguladora cubana, se comprueba la declaración de este riesgo en el acápite de Reacciones Adversas.

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) realizó una revisión en la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia en el período enero/2019–junio/2024 donde se recogen 1 664 reportes a fluoroquinolonas, con numerosas reacciones adversas todas descritas para estos medicamentos en la población cubana, pero no se ha notificado ningún evento adverso como pensamientos o conductas suicidas. Se comunica a los profesionales sanitarios sobre este riesgo y la posible ocurrencia de estos eventos adversos y la necesidad de su reporte. 

EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA APARICIÓN DE ESTE EVENTO SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu, o en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/ o al Servicio de Información sobre Medicamentos en los teléfonos 72164136, 72164352, 72164372

La Habana, Cuba, 19 de agosto de 2024.

La isotretinoína es un medicamento muy efectivo para el manejo del acné severo resistente al tratamiento convencional. Sin embargo, su uso se encuentra asociado con numerosos efectos secundarios, algunos de ellos de índole psiquiátrico. Durante la realización de un estudio prospectivo en el Servicio de Dermatología del Hospital General de México para evaluar la eficacia y seguridad de la isotretinoína en pacientes con acné severo, seis pacientes del sexo masculino refirieron dificultades para mantener una adecuada erección del pene, asociado a datos clínicos de depresión. En este estudio la disfunción eréctil, que puede relacionarse a depresión severa, no fue asociada con consumo de isotretinoína. Así mismo, otro estudio prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco reporta uno de los pacientes tratados a los 3 meses con dificultad para iniciar y mantener la erección del pene. Por estos reportes se inició un estudio enfocado a la detección de disfunción eréctil y su relación con la isotretinoína y síntomas de depresión.¹

Es posible que la isotretinoína, pueda conducir a depresión a través de los receptores de retinoides en el sistema nervioso central, y se relacione de manera indirecta con la disfunción eréctil a través de la depresión con la que se asocia. Es probable que, al inducir hipercolesterolemia, esto pueda contribuir en el efecto secundario, aunque los casos reportados tenían niveles de colesterol sérico normales. No obstante, son necesarios estudios controlados al respecto para poder determinar si lo observado con la isotretinoína y la disfunción eréctil es causa-efecto, o simplemente casualidad.[1]

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) informa el riesgo de reacciones psiquiátricas (como depresión, ansiedad y trastornos del ánimo) y disfunción sexual tanto en hombres como en mujeres llegando a presentarse disfunción eréctil, disminución de la líbido y sequedad vulvovaginal, posiblemente asociado al uso sistémico de isotretinoína. Este medicamento no solo se usa para el tratamiento de acné severo o grave (por ejemplo, acné nodular o conglobata o acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento convencional con preparados antibacterianos por vía general y por vía tópica.[2]

La isotretinoína forma parte del Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba. Se realizó consulta a la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia, en el periodo comprendido del 2010 hasta el 2023 y no se ha reportado casos de reacción adversa de este tipo. No obstante, debe mantenerse el seguimiento, la vigilancia de estos riesgos y no utilizar este producto fuera de sus condiciones de autorización. Se alerta a los profesionales sanitarios sobre la posible ocurrencia de estos efectos adversos y la necesidad de su reporte.

EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE EVENTOS ADVERSOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu, puede hacerlo en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/ 

o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136       

La Habana, Cuba. 19 de agosto de 2024

Topiramato se indica en monoterapia, tanto en pacientes con epilepsia recientemente diagnosticada como en pacientes que recibían terapia adjunta y serán convertidos a monoterapia. También se indica en adultos y niños como terapia adjunta al tratamiento de crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria, crisis tónico-clónicas generalizadas primarias, crisis asociadas al Síndrome de Lennox-Gastaut. Se indica en adultos como tratamiento profiláctico de la migraña. En el Resumen de Características del Producto (RCP) se describe como efectos secundarios en pacientes adultos somnolencia, vértigo, nerviosismo, ataxia, fatiga, desórdenes del lenguaje, lentitud psicomotora, visión anormal, dificultad con la memoria, confusión, parestesia, diplopía, anorexia, nistagmo, náusea, disminución de peso, problemas de lenguaje, dificultad con concentración/atención, depresión, dolor abdominal, astenia y alteraciones en el estado de ánimo. Efectos adversos menos frecuentes incluyen: alteraciones del gusto, agitación, problemas cognitivos, labilidad emocional, problemas de coordinación, marcha anormal, apatía, psicosis/síntomas psicóticos, comportamiento/reacciones agresivas, leucopenia y nefrolitiasis. También se han reportado casos aislados de eventos tromboembólicos. En pacientes pediátricos los eventos adversos más frecuentes fueron: somnolencia, anorexia, fatiga, nerviosismo, alteraciones de personalidad, dificultad con la concentración/atención, reacciones agresivas, disminución de peso, marcha anormal, problemas del estado de ánimo, ataxia, aumento de salivación, náusea, dificultad con la memoria, hipercinesia, mareos, alteraciones del lenguaje y parestesia. Los menos frecuentes fueron: labilidad emocional, agitación, apatía, problemas cognitivos, lentitud psicomotora, confusión, alucinaciones, depresión y leucopenia. Se plantea también como posibles eventos adversos el riesgo de malformaciones congénitas y restricción del crecimiento fetal en niños expuestos durante el periodo intrauterino[1].

En varios estudios se plantea que los niños expuestos a topiramato en el útero presentan un mayor riesgo de malformaciones congénitas y de restricción del crecimiento fetal. También pueden tener un mayor riesgo de presentar trastornos del neurodesarrollo.[2] 

Recientemente un estudio evaluó los riesgos de trastorno del espectro autista (TEA) y discapacidad intelectual (DI) después de la exposición prenatal a terapias anticonvulsivantes. La exposición prenatal a topiramato se asoció con un riesgo de TEA y DI, que aumentó con dosis más altas.[3]

La revista JAMA Neurology publica los resultados de un estudio con cuatro millones y medio de mujeres y sus hijos (incluyo pacientes de Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega y Suecia) que asocia la exposición en el útero materno al topiramato con un incremento del riesgo de trastornos del neurodesarrollo (autismo y discapacidad intelectual).  Los resultados más destacados, son las "asociaciones robustas y dosis-dependientes entre la exposición prenatal a topiramato y los trastornos del neurodesarrollo", se observó un riesgo a partir de los 100 mg diarios. El coordinador del Grupo de Epilepsia de la Sociedad Española de Neurología (SEN), destaca que es la primera vez que se apuntan riesgos del topiramato en cuanto a autismo y discapacidad intelectual.[4] 

El PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee / Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia) de la EMA (European Medicines Agency / Agencia Europea de Medicamentos), recomienda nuevas medidas para evitar la exposición de los niños a medicamentos que contienen topiramato en etapa intrauterina, debido a que puede aumentar el riesgo de problemas del neurodesarrollo luego de la exposición durante el embarazo. Además, ya se conoce que el topiramato puede provocar malformaciones congénitas.

El comité inicio una revisión de los datos disponibles a solicitud de la ANSM (Agencia nacional para la seguridad de medicamentos y productos sanitarios) de Francia. En la revisión se incluyeron tres estudios observacionales recientes. Dos de estos estudios, sugieren que los niños nacidos de madres con epilepsia y que estuvieron expuestos al topiramato en el útero, pueden tener un riesgo de dos a tres veces mayor de sufrir trastornos del neurodesarrollo, en particular trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), en comparación con niños nacidos de madres con epilepsia que no recibían medicación antiepiléptica. 

El PRAC recomienda que el medicamento no debe ser utilizado en el tratamiento de la epilepsia durante el embarazo a menos que no haya otro tratamiento disponible. Se plantea realizar un plan de prevención que incluya prueba de embarazo antes de iniciar tratamiento, asesoramiento sobre los riesgos del topiramato lo cual se informara a todas las mujeres que puedan tener hijos y el riesgo de tomar topiramato durante el embarazo.[5] [6] [7] [8]

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha notificado a los profesionales sanitarios, a través de una comunicación DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) enviada por los laboratorios titulares de la comercialización, las recomendaciones acordadas como conclusiones de la revisión del PRAC de la EMA, sobre los riesgos de trastornos del neurodesarrollo de bebes nacidos de mujeres en tratamiento con topiramato (AEMPS, 2023). 

En resumen, los resultados de varios estudios recientes sugieren un posible mayor riesgo de trastornos del neurodesarrollo, incluidos trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual y trastorno por déficit de atención con hiperactividad, después del uso de topiramato durante el embarazo, así como el ya conocido riesgo de malformaciones congénitas y restricción del crecimiento fetal. Estas recomendaciones serán incluidas próximamente en las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con topiramato.^[9]

En Cuba en los últimos cinco años no se ha recibido en la base de datos nacional de farmacovigilancia este tipo de reacción adversa, en el RCP del producto se describe los posibles efectos sobre el desarrollo del feto y la aparición de malformaciones.  Los profesionales de la salud deben considerar las advertencias y restricciones existentes de estos fármacos anticonvulsivantes en mujeres de edad fértil y durante el embarazo, por lo tanto, debemos informar los riesgos potenciales y conocidos del uso de dicha medicación. Debido a la presencia de este nuevo evento adverso reportada en otros países debe mantenerse el seguimiento y la vigilancia de este riesgo. 

EL CECMED ALERTA A LOS PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA POSIBLE OCURRENCIA DE ESTE EVENTO ADVERSO Y LA NECESIDAD DE SU REPORTE. SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE TIPO DE EVENTO ADVERSO SE NOTIFIQUE AL CORREO: 

vigilancia@cecmed.cu  o puede hacerlo en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/ 

La Habana, Cuba 19 de agosto, 2024.

El Servicio de Información sobre Medicamentos del CECMED, recibió una consulta, de una profesional de la salud en Cuba, para comprobar si el producto S-ARTRIT Plus, fórmula magistral cubana, atribuido a LAB. NATURALES HOMEOPATICOS era genuino. 

Luego de analizadas las evidencias fotográficas, se pudo verificar que: 

1. S-ARTRIT Plus, no es un medicamento que tenga Registro Sanitario otorgado por el CECMED.

2. En Cuba, no existe ningún laboratorio farmacéutico con el nombre “LAB. NATURALES HOMEOPÁTICOS”.

3. Existe falta de correspondencia entre el número de lote 01.03.2023 y vence 26.12.2025 declarados y el número de registro sanitario del producto.  

    

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define como PRODUCTO MÉDICO FALSIFICADO aquel que tergiversa de forma deliberada/fraudulenta su identidad, composición o fuente[1].   

Teniendo en cuenta el análisis de la evidencia fotográfica y la definición de la OMS, se concluye que S-ARTRIT Plus, fórmula magistral cubana, atribuido a LAB. NATURALES HOMEOPATICOS, es un MEDICAMENTO FALSIFICADO. NO SE PUEDE GARANTIZAR SU CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA; CONSTITUYE UN RIESGO INACEPTABLE PARA LA SALUD DE LA POBLACIÓN; POR LO QUE NO SE RECOMIENDA SU USO. 

EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136. 

  La Habana, Cuba. 24 julio de 2024

El Servicio de Información sobre Medicamentos del CECMED, recibió una consulta, de una residente en Colombia, para comprobar si el producto DolorEnd, 10 mg, atribuido a LAB. NATURALES HOMEOPATICOS DE CUBA era genuino. 

Luego de analizadas las evidencias fotográficas, se pudo verificar que: 

1. DolorEnd, no es un medicamento que tenga Registro Sanitario otorgado por el CECMED.

2. En Cuba, no existe ningún laboratorio farmacéutico con el nombre “LAB. NATURALES HOMEOPÁTICOS DE CUBA”

    

3. Existe falta de correspondencia entre el número de lote 01.07.2022 y vence 01.07.2025 declarados con el número de registro sanitario del producto.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define como PRODUCTO MÉDICO FALSIFICADO aquel que tergiversa de forma deliberada/fraudulenta su identidad, composición o fuente[1].   

El CECMED, en el año 2018 emitió una Comunicación de Riesgo (07/18), para un producto similar, que se encontraba circulando en Colombia, disponible en: https://www.cecmed.cu/vigilancia/alertas/comunicacion-riesgo-0718-alerta-producto-falsificado-dolor-end-forte.

Teniendo en cuenta el análisis de la evidencia fotográfica, la definición de la OMS y la alerta anteriormente emitida, se concluye que DolorEnd, 10 mg, atribuido a LAB. NATURALES HOMEOPATICOS DE CUBA es un MEDICAMENTO FALSIFICADO, POR LO CUAL NO SE PUEDE GARANTIZAR SU CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA; CONSTITUYE UN RIESGO INACEPTABLE PARA LA SALUD DE LA POBLACIÓN; POR LO QUE NO SE RECOMIENDA SU USO. 

EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136. 

  La Habana, Cuba. 24 julio de 2024

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) advierte que, el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) a partir de las 20 semanas de embarazo, aproximadamente, y en adelante, pueden causar problemas renales poco comunes, pero graves, al feto antes de su nacimiento. Esto puede provocar un descenso en los niveles del líquido amniótico que lo rodea y posibles complicaciones[1]. El líquido amniótico proporciona un “colchón” protector, y ayuda al desarrollo de los pulmones, el sistema digestivo y los músculos del feto.

Las mujeres embarazadas no deben usar AINE después de las 20 semanas, a menos que un profesional de la salud así se lo indique específicamente. Este problema abarca a todos los AINE que están disponibles con prescripción médica, así como a los que pueden adquirirse sin receta médica. Los AINE se utilizan para aliviar el dolor y reducir la fiebre. Estos incluyen medicamentos tales como la aspirina, el ibuprofeno, el naproxeno, el diclofenaco y el celecoxib, entre otros. 

Se recomienda que los profesionales de la salud limiten la prescripción de AINE entre las 20 y las 30 semanas de embarazo, y que eviten recetarlos después de ese período. Si se determina que el tratamiento con AINE es necesario, limite el uso a la dosis eficaz más baja y la duración más corta posible. Considere la posibilidad de vigilar el líquido amniótico con ultrasonidos si el tratamiento con AINE se extiende por más de 48 horas y suspéndalo si se detecta oligohidramnios.

Un estudio en el Reino Unido en el 2022 identificó que con el uso de AINE después de las 20 semanas de gestación puede aparecer Oligohidramnios, pero también encontraron la presencia de Estenosis del conducto arterioso, aunque menos significativa y en etapas bien tempranas. 

Es importante considerar el monitoreo a las gestantes y la salud del neonato en etapas tempranas cuando se conoce del uso de AINE en la embrazada después de las 20 semanas de gestación,[2].

En Cuba en la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia no se ha reportado ningún caso de reacción adversa de este tipo, en el periodo comprendido del 2018 hasta abril de 2024.  

Debido a la presencia de reacciones adversas a este medicamento en esta población especial, debe mantenerse el seguimiento, la vigilancia de estos riesgos y no utilizar esteproducto fuera de sus condiciones de autorización. Se alerta a los profesionales sanitarios sobre la posible ocurrencia de estos efectos adversos y la necesidad de su reporte.

EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE EVENTOS ADVERSOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu, puede hacerlo en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/ 

o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136       

La Habana, Cuba. 24 julio 2023

La Organización Mundial de la Salud (OMS), en su revista WHO Pharmaceuticals NEWSLETTER No. 3/2023[1] ha publicado un anuncio proveniente de Saudi Food & Drug Authority (SFDA) con relación a las señales de seguridad del estreñimiento asociado al uso del ácido fólico. La señal se ha originado como resultado de actividades rutinarias de seguimiento de farmacovigilancia realizadas por esta autoridad.

El estreñimiento se caracteriza por una reducción del número y peso de las deposiciones (heces fecales), normalmente va seguido de un endurecimiento de la textura de las mismas, si bien no es fácil de determinar. Muchas personas pueden sufrir estreñimiento sin saberlo ya que éste es un problema subjetivo influido por las costumbres de cada persona y sus hábitos de vida y alimentación. En una persona sana la frecuencia normal de las deposiciones puede oscilar entre tres al día y tres por semana, expulsando sin dificultad en el 75% de las ocasiones. 

El ácido fólico o folato (vitamina B-9) es importante en la formación de glóbulos rojos y para el crecimiento y funcionamiento saludable de las células. El nutriente es crucial durante las primeras etapas del embarazo para reducir el riesgo de defectos congénitos en el cerebro y la columna. El ácido fólico se indica en la anemia megaloblástica por estados carenciales de folato (malnutrición, estados de mala absorción por enfermedades del tracto hepatobiliar o que afectan al intestino delgado, antiepilépticos, embarazo y en la niñez). En la profilaxis de la talasemia, sicklemia, hemodiálisis crónica, mujeres en edad fértil. Prevención del defecto del tubo neural en la gestación, así como preventivo de los defectos craneofaciales (labio y paladar hendido).

El equipo de detección de señales de la SFDA realizó la búsqueda en la base de datos nacional saudí y en la base de datos de la OMS encontrando un caso nacional y 157 informes de casos globales. La evidencia acumulativa ponderada identificada a partir de los casos evaluados y la extracción de datos es suficiente para sugerir una asociación causal entre el ácido fólico y el estreñimiento. Los profesionales de la salud y los reguladores sanitarios deben ser conscientes del riesgo potencial en los receptores de medicamentos.

El Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba incluye al Ácido fólico de 1 y 5 mg tabletas, como medicamento esencial. La revisión de la base de datos de Farmacovigilancia de Cuba, en el período enero 2014 - mayo 2024. Se recoge cinco reportes de constipación intestinal y dos de estreñimiento asociados al consumo de ácido fólico en la población cubana, reacciones adversas clasificadas en su mayoría de severidad moderada, causalidad probable y ocasionales por su frecuencia.

Se comunica a los profesionales sanitarios sobre este riesgo y la posible ocurrencia de esta reacción adversa y la necesidad de su reporte.

EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE LA REACCIÓN ADVERSA DESCRITA SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu O PUEDE HACERLO ADEMÁS AL SIGUIENTE ENLACE https://ram.cecmed.cu/

La Habana, Cuba, 24 de julio de 2024

El Omeprazol pertenece al grupo de fármacos inhibidores de la bomba de protones, que inhibe de manera selectiva y de forma irreversible la secreción ácida, al bloquear el sistema H⁺/K⁺ ATPasa de la célula gástrica parietal. Está indicado en el tratamiento de las úlceras duodenales y gástricas y en la prevención de su recidiva, en el tratamiento de la esofagitis por reflujo y el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática, y en combinación con antibióticos adecuados, para la erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica. También se indica en el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.[1]^-[2]

Recientemente, la autoridad reguladora de medicamentos de Canadá (Health Canada), publicó en su página web, en su sección de información sobre productos sanitarios, una actualización de seguridad del omeprazol. En la misma se exponen mensajes claves para los profesionales de la salud, donde se expresa que existe riesgo de nefritis intersticial aguda en pacientes que toman este medicamento, la cual puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, por lo que se debe suspender el mismo en caso de sospecha de esta reacción e iniciar de inmediato el tratamiento adecuado para su control, y así evitar su progreso hacia la insuficiencia renal.[3] 

Tanto en el Formulario Nacional de Medicamentos de Cuba, como en el Resumen de las Características del Producto, de los titulares EMPRESA IMPORTADORA-EXPORTADORA FARMACUBA, EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL y EMPRESA LABORATORIOS AICA, registrados por la Autoridad Reguladora cubana, se declara a la nefritis intersticial como una reacción adversa al omeprazol, clasificada como rara según su frecuencia.

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) realizó una revisión en la Base de Datos Nacional de Fármacovigilancia en el período enero/2019–mayo/2024 y se observó que se registraron 188 reacciones adversas a Omeprazol (1,9 % del total de reportes en el tiempo consultado), predominaron las reacciones del aparato digestivo (62 notificaciones; 33,0 %). Los tipos de reacciones más notificadas fueron diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal y boca seca. No se ha reportado ningún efecto adverso por notificación espontánea con la terminología de nefritis intersticial u otra reacción asociada al sistema renal-urinario para este medicamento, en la Base de Datos Nacional en el período consultado. No obstante, debe mantenerse el seguimiento y la vigilancia de este riesgo. Se alerta a los profesionales sanitarios sobre la posible ocurrencia de este efecto adverso y la necesidad de su reporte.

EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA APARICIÓN DE ESTE EVENTO SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu, o en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/ o al Servicio de Información sobre Medicamentos en los teléfonos 72164136, 72164352, 72164372

La Habana, Cuba, 11 de julio de 2024.