Comunicación de Riesgo

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 04/2020 PLAQUENIL (HIDROXICLOROQUINA) FALSIFICADA

Resumen

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), de México, ha emitido una alerta santaria, luego de recibir un oficio de la empresa Sanofi-Aventis, S.A de C., sobre la falsificación del producto PLAQUENIL® (Hidroxicloroquina), 200 mg. Este medicamento se utiliza como antiparasitario y antirreumático.

El producto original de dicha empresa ostenta el registro sanitario número 258M2014 SSA IV.

Luego de las investigaciones realizadas por Sanofi-Aventis han encontrado que el producto PLAQUENIL® tabletas, 200 mg, caja de cartón con 20 tabletas en envase de burbuja, número de lote 9MXA006 con fecha de caducidad MAY 22:

  • No cuenta con el ingrediente activo hidróxicloroquina,
  • En su lugar se identificó la presencia de celulosa microcristalina en la tableta,
  • El empaque secundario (caja de cartón) presenta diferencias en la impresión del precio y la fuente utilizada en los textos,
  • El empaque primario (blíster) tiene mala calidad de impresión y color de los textos diferentes.

 

COFEPRIS recomienda, a la población en general que en caso de detectar el producto con las características antes descritas debe suspender su uso y reportarlo a la empresa; a las instituciones de salud y cadenas de suministro comprobar sus existencias; en todos los casos se deberá reportar cualquier reacción adversa o malestar relacionado con el uso y consumo de dicho medicamento.

PRODUCTOS DE CLOROQUINA FALSIFICADOS QUE CIRCULAN EN LAS REGIONES DE ÁFRICA Y EUROPA DE LA OMS

Resumen

Esta alerta de productos médicos hace referencia a varios productos de cloroquina confirmados como falsificados que circulan en las regiones de África y Europa de la OMS. En esta actualización se incluyen nuevas notificaciones de cloroquina falsificada validadas por la OMS

Entre el 31 de marzo y el 14 de abril de 2020, el sistema global de vigilancia y seguimiento de productos médicos subestándares y falsificados (SF) de la OMS recibió 14 informes de productos de cloroquina falsificados confirmados en cinco países: Burkina Faso, Camerún, República Democrática del Congo, Francia y Níger. Todos los productos notificados fueron identificados a nivel del paciente y todos han sido confirmados como falsificados.

Se necesita una vigilancia extendida en todos los países, independientemente de dónde se identificó originalmente el producto.

 

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 02/2020 PRODUCTOS DE CLOROQUINA FALSIFICADOS QUE CIRCULAN EN LA REGIÓN DE ÁFRICA

Resumen

Entre el 31 de marzo y el 2 de abril de 2020, el sistema global de vigilancia y seguimiento de productos médicos SF de la OMS, recibió nueve informes de productos de cloroquina falsificados confirmados en tres países. Todos los productos notificados fueron identificados a nivel del paciente y todos han sido confirmados como falsificados.

COMUNICACIÓN DE RIESGO 01/20. PRODUCTOS MÉDICOS FALSIFICADOS, INCLUIDOS DIAGNÓSTICOS IN VITRO, QUE PRETENDEN PREVENIR, DETECTAR, TRATAR O CURAR COVID-19

Resumen

El día 31 de marzo la OMS solicitó a las autoridades reguladoras de varios países, entre ellos el CECMED, de Cuba, la replicación de la Alerta No.3/2020 en la cual se advierte a los consumidores, profesionales de la salud y autoridades sanitarias contra el número creciente de productos médicos falsificados que afirman prevenir, detectar, tratar o curar la COVID-19.

La pandemia del coronavirus (COVID-19), causada por el virus SARS-CoV-2, ha aumentado la demanda de medicamentos, vacunas, diagnósticos y reactivos, todos relacionados con la COVID-19, creando una oportunidad para que las personas mal intencionadas distribuyan productos médicos falsificados.

COMUNICACION DE RIESGO No, 12/19: COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 12/2019. DETECCIÓN DE NITROSAMINAS EN MEDICAMENTOS

Resumen

En el año 2018 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), emitió notas informativas en las que se anunciaba inicialmente la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en  el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. Posterior a una revisión anunció que también se encontraban afectados los medicamentos que tienen como principio activo candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán, todos ellos pertenecientes a la clase de medicamentos llamados sartanes, utilizados para tratar a pacientes con hipertensión arterial y con enfermedad cardíaca o renal.

En octubre de 2019 la AEMPS, la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de Estados Unidos; así como varias autoridades de medicamentos de la región de las Américas y de Europa, han realizado una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina, debido a la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos y han adoptado la retirada preventiva de ciertos lotes de este producto, como medida de precaución, con el fin de reducir al mínimo la exposición a esta sustancia, aunque no hay evidencia de que la presencia de NDMA, haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento. Dentro de este criterio de precaución, los medicamentos con ranitidina intravenosa permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas.

En ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta con su médico.

Por otra parte la EMA (Agencia Europea de Medicamento) ha solicitado, a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos que contengan sustancias activas sintetizadas químicamente, que revisen sus productos para detectar la posible presencia de nitrosaminas y analizar todos los productos en riesgo. Si se detectan nitrosaminas en cualquiera de sus medicamentos, deben informar a las autoridades de inmediato para que se puedan tomar las medidas reglamentarias adecuadas.

Las nitrosaminas son compuestos químicos que se producen de forma inadvertida como  resultado de la reacción de una amina (nitrógeno e hidrógeno) con nitritos (nitrógeno y oxígeno) en determinadas condiciones, por ejemplo, exposición a valores de pH acídicos, altas temperaturas y presencia de determinados agentes reductores. Se han detectado diferentes tipos de nitrosaminas en el humo del tabaco, en algunos comestibles, cerveza y productos agrícolas e industriales; pueden estar presentes también en materiales utilizados en prendas de vestir y calzado (caucho o plástico); cosméticos y fuentes de agua. Los niveles encontrados en los medicamentos que contienen Ranitidina, apenas superan los detectados en los alimentos ()

Los dos tipos de nitrosaminas más frecuentes, la N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA) están clasificadas por la Agencia Internacional de Investigación del Cáncer (IARC, organismo dependiente de la OMS) como carcinógenos categoría 2, lo que quiere decir que estudios realizados en animales los sitúan como probables cancerígenos.

EN CUBA, HASTA EL MOMENTO, NO SE HA IDENTIFICADO ESTE TIPO DE SUSTANCIA EN MEDICAMENTOS DE PRODUCCIÓN NACIONAL, POR LO QUE NO SE HA EMITIDO NINGUNA ACCIÓN REGULATORIA AL RESPECTO.

COMUNICACION DE RIESGO No. 11/19. PRODUCTOS FALSIFICADOS DE AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÁNICO EN CIRCULACIÓN EN HAITÍ

Resumen

El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para productos médicos de calidad subestándar y falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta sobre Productos Médicos N° 11/2019, en la que se hace referencia a la circulación de dos versiones falsificadas confirmadas de productos de amoxicilina + ácido clavulánico, en circulación en Haití, que se presentan con los nombres «Augmentin and Amoxicillin Clavulanate Potassium» y «Bactoclav».

La amoxicilina + ácido clavulánico genuina se utiliza en el tratamiento de diversas infecciones bacterianas y está incluida en la Lista OMS de Medicamentos Esenciales como un antibiótico del grupo «Acceso».

El Ministerio de Salud Pública y Población (MSPP) de Haití y la red VigiCarib —un sistema regional de notificación a efectos de farmacovigilancia y vigilancia poscomercialización— de la Agencia de Salud Pública del Caribe (CARPHA) informaron a la OMS de que se había encontrado “Augmentin and Amoxicillin Clavulanate Potassium” y “Bactoclav” falsificados en una farmacia de Haití. En esta fase se están llevando a cabo los análisis de laboratorio de estos productos

COMUNICACION DE RIESGO NO. 10/19 MEDICAMENTOS FRAUDULENTOS, CON IMAGEN CUBANA

Resumen

En el mes de agosto del presente año, la Sección de Vigilancia de Productos Sanitarios del CECMED, recibió información de la Empresa Laboratorios MedSol, sobre la notificación, en la página de Facebook de dicha entidad, de dos personas que habían comprado un “Colirio cubano” cuyo fabricante es MedSol, Empresa Laboratorios, BioCubaFarma.

A partir de dicha notificación se inició una investigación en la que se pudo concluir que este es un Medicamento Fraudulento.  

Durante la búsqueda de información en internet, se detectó que este producto es promocionado desde noviembre de 2016, en el sitio https://twitter.com/lagrancuba; página de twitter del Centro Botánico de Cuba, sito en Bogotá, D.C, Colombia.”

COMUNICACION DE RIESGO NO. 09/19. MEDICAMENTO FRAUDULENTO: COLIRIO CUBANO

Resumen

En el mes de agosto la Sección de Vigilancia de Productos Sanitarios del CECMED, recibió información de la Empresa Laboratorios MedSol, sobre la notificación, en la página de Facebook de dicha entidad, de dos personas que habían comprado un “Colirio cubano” cuyo fabricante es MedSol, Empresa Laboratorios, BioCubaFarma.

El CECMED ha emitido en tres ocasiones Comunicaciones de Riesgo relacionadas con productos similares:

  1. CR 03/2009: referida a la comercialización en la República de Bolivia de medicamentos que en su etiquetado referían ser fabricados en Cuba, los cuales según las regulaciones vigentes en Cuba, se calificaron como MEDICAMENTOS FRAUDULENTOS. Entre los productos se encontraba Gotas Milagrosas (Lágrimas Naturales) 15 mL, colirio del fabricante Laboratorios Ferchop S.A, Habana.

 

  1. CR 01/2016: referida a la comercialización en Bogotá, Colombia del producto Colirio Cubano “Gotas Milagrosas” del fabricante Laboratorios Ferchop S.A, Habana. (https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/vigilancia/comuc_riesgo/cr_0116.pdf)

 

  1. CR 03/2016: referida a la comercialización de los productos Colirios Cubanos: “Ojo de Águila”, “Natural de Aloe”, “Zanahoria y Sábila”, en países como Colombia, Ecuador y Argentina, los cuales fueron considerados MEDICAMENTOS FRAUDULENTOS. (https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/vigilancia/comuc_riesgo/cr_0316.pdf)

 

COLIRIO CUBANO es promocionado desde noviembre de 2016, en el sitio https://twitter.com/lagrancuba página de twitter del Centro Botánico de Cuba, sito en Bogotá, D.C, Colombia.”

En Cuba existe un único fabricante de colirios, que es la Empresa Laboratorios aica, UEB Julio Trigo. A favor de esta empresa el CECMED no ha otorgado Registro Sanitario, ni ningún otro tipo de autorización sanitaria, con el nombre de COLIRIO CUBANO. La Empresa Laboratorios MedSol, a la que se atribuye el producto, se especializa en formas farmacéuticas sólidas.

Documento
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COMUNICACION DE RIESGO No. 08/19. LAMOTRIGINA: RIESGO DE REACCIÓN GRAVE DEL SISTEMA INMUNITARIO

Resumen

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED),
Autoridad Reguladora de la República de Cuba, ha conocido alerta emitida por la Administración de
Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) relacionada con una reacción grave del
sistema inmunitario con el medicamento LAMOTRIGINA (LAMICTAL).

La Lamotrigina es un agente anticonvulsivo derivado de la feniltriazina, indicado en el tratamiento de la
epilepsia, como terapia de adición o monoterapia, en crisis parciales y/o generalizadas, incluyendo
crisis tónico-clónicas y crisis asociadas al Síndrome de Lennox-Gastaut, también es utilizado en la
enfermedad bipolar.

La FDA advierte que el medicamento Lamotrigina (Lamictal) para convulsiones y el trastorno bipolar
puede causar una reacción poco frecuente pero muy grave que activa excesivamente el sistema
inmunitario contra las infecciones del cuerpo. Esto puede causar una inflamación grave y derivar en la
hospitalización y la muerte, especialmente si la reacción no se diagnostica y se trata con rapidez. Por
consiguiente, solicitaron que se agregue una nueva advertencia sobre este riesgo en la información
farmacológica en las etiquetas del medicamento lamotrigina.

La reacción del sistema inmunitario, denominada linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH), causa una
respuesta descontrolada del sistema inmunitario. En general, la HLH se presenta como fiebre
persistente, a menudo superior a 101 °F (38.3 °C), y puede causar graves problemas en los glóbulos
sanguíneos y los órganos de todo el cuerpo, como el hígado, los riñones y los pulmones.

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 07/2019. AMPOLLAS DE ANTIMONIATO DE MEGLUMINA FALSIFICADO EN IRÁN Y PAKISTÁN

Resumen

El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta N° 7/2019, debido a la confirmación de la circulación de dos productos falsificados, en Irán y Pakistán, y dicen contener antimoniato de meglumina, fármaco utilizado en el tratamiento de la leishmaniasis. Ambos productos falsificados se presentan en ampollas de vidrio incoloro y se afirma que han sido fabricados por Tillotts Pharma AG. La circulación de estos productos médicos falsificados está confirmada en la Región del Mediterráneo Oriental de la OMS.