Comunicación de Riesgo

El CECMED informa a los profesionales sanitarios y a los titulares de registro sanitario de medicamentos que contienen la combinación amoxicilina + ácido clavulánico sobre una señal de seguridad relacionada con la posible aparición de linfohistiocitosis hemofagocítica (LFH) y síndrome de activación macrofágica (SAM). La información se emite tomando en consideración la Alerta DIGEMID N.º 110-2026[1] así como la información de seguridad internacional disponible emitida por agencias reguladoras como Nueva Zelanda (Medsafe[2]), Reino Unido (MHRA[3]), Australia (TGA[4]), El posible riesgo de LFH y SAM de frecuencia no conocida, se caracteriza por una respuesta inflamatoria descontrolada del sistema de inmunológico que ataca las propias células y órganos del paciente, progresando rápidamente hacia una falla multiorgánica, tras el uso del medicamento.

Los profesionales sanitarios deberán considerar la posibilidad de LFH/SAM en pacientes tratados con amoxicilina/ácido clavulánico que presenten un cuadro clínico compatible, particularmente cuando exista: fiebre, erupción cutánea, síntomas neurológicos, hepatoesplenomegalia, linfadenopatía, citopenias, valores de laboratorio como niveles elevados de ferritina sérica, hipertrigliceridemia y anomalías en las pruebas de coagulación o de la función hepática. Ante una sospecha clínica de LFH/SAM, se recomienda valorar la suspensión del medicamento y realizar la evaluación diagnóstica correspondiente, salvo que exista una causa alternativa claramente establecida que explique el cuadro. La conducta terapéutica deberá individualizarse de acuerdo con el estado clínico del paciente y los protocolos asistenciales vigentes.

El CECMED recomienda a los profesionales sanitarios:

1. Mantener una vigilancia y sospecha ante signos y síntomas compatibles con LFH/SAM durante el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico.

2. Suspender el medicamento ante una sospecha clínica fundada, mientras se realiza la evaluación riesgo beneficio correspondiente, salvo que el criterio médico determine otra conducta por existir una causa alternativa.

3. Notificar al Sistema Nacional de Vigilancia Postcomercialización cualquier sospecha de LFH/SAM asociada al uso de amoxicilina/ácido clavulánico, independientemente de que la relación causal haya sido establecida.

Los titulares de registro sanitario de medicamentos que contengan amoxicilina + ácido clavulánico deberán:

a) Revisar la información de seguridad internacional disponible para su producto.

b) Evaluar la necesidad de actualizar la información para profesionales y pacientes, incluyendo las advertencias, precauciones y reacciones adversas correspondientes. 

f) Incorporar la señal en las actividades rutinarias de seguimiento de seguridad y, cuando proceda, en los informes periódicos de seguridad.

g) Comunicar al CECMED cualquier nueva información que modifique la evaluación beneficio-riesgo de estos medicamentos.

Las personas que estén utilizando un medicamento que contenga amoxicilina y ácido clavulánico deben consultar a un profesional sanitario si durante el tratamiento presentan síntomas graves o inusuales. La decisión de continuar, modificar o suspender el tratamiento debe realizarse con valoración médica.

Cuba no cuenta con productos registrados que contengan amoxicilina/ácido clavulánico; esta combinación no forma parte del Cuadro Básico de Medicamentos del país. En la base de datos nacional de farmacovigilancia se han recibido cuatro reportes en los últimos cinco años relacionados con esta combinación, pero en ninguno de los casos se reporta LFH/SAM. 

EL CECMED RECOMIENDA A TODOS LOS PROFESIONALES SANITARIOS MANTENER UNA VIGILANCIA INTENSIVA DE LAS POSIBLES REACCIONES ADVERSAS ASOCIADAS CON LA AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO Y NOTIFICAR OPORTUNAMENTE CUALQUIER SOSPECHA DE LFH/SAM AL SISTEMA NACIONAL DE VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIÓN. ANTE LA DETECCIÓN DE EVENTOS ADVERSOS NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu, O EN EL ENLACE https://ram.cecmed.cu/

La Habana, Cuba, 12 de octubre de 2026.

El valproato es un fármaco antiepiléptico ampliamente utilizado en el tratamiento de diversos tipos de epilepsia y en los episodios maníacos del trastorno bipolar, especialmente cuando el litio está contraindicado o no se tolera. 

Desde hace más de tres décadas se reconoce su potencial teratogénico, asociado a malformaciones congénitas. En 2014, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó restringir su uso en mujeres embarazadas o con capacidad de gestación, debido al riesgo de malformaciones y trastornos del neurodesarrollo (TND) en niños expuestos durante la gestación.[1] 

En marzo de 2023, tras la presentación de resultados de un estudio de seguridad post-autorización (EPA), se inició la revisión sobre la posible asociación entre el uso de valproato en hombres y la aparición de TND en sus hijos concebidos durante los tres meses posteriores al tratamiento. En junio del 2023 el CECMED publicó una Comunicación de Riesgo (CR), 15/2023[2], en la que se refería, a los datos preliminares sobre el riesgo de TND en sus hijos tras la exposición paterna. Posteriormente, en enero de 2024[3], un estudio multicéntrico en Dinamarca, Noruega y Suecia sugirió un mayor riesgo de TND en niños nacidos de padres tratados con valproato, en comparación con otros antiepilépticos. Aunque el PRAC reconoció limitaciones metodológicas, recomendó medidas de precaución para los hombres en tratamiento.  Ante las nuevas evidencias el CECMED emitió la Comunicación de Riesgo No. 03/2024[4], actualizando las recomendaciones para profesionales sanitarios. 

En 2025, un estudio nacional danés no encontró evidencia de mayor riesgo. Sin embargo, la revisión del PRAC de la señal y todas las pruebas más recientes concluyó que la evidencia disponible es inconsistente y el vínculo causal sigue siendo incierto. Por ello, las medidas de precaución introducidas en 2024 se mantienen vigentes hasta la conclusión de un nuevo estudio en curso, previsto para 2028.  El comité también recomendó actualizar la información sobre el producto, así como la guía para profesionales sanitarios y la guía para pacientes masculinos.[5]

Recomendaciones para profesionales sanitarios:

1. El inicio y supervisión del tratamiento con valproato en hombres debe realizarse por especialistas en epilepsia o trastorno bipolar. 

   1. Informar a los pacientes sobre el riesgo potencial de TND en sus hijos concebidos durante el tratamiento o hasta tres meses después de suspenderlo. 

   2. Considerar la necesidad de medidas anticonceptivas durante el tratamiento y hasta tres meses tras su interrupción. 

   3. Evaluar periódicamente la pertinencia de continuar con valproato, especialmente en pacientes que planean concebir. 

   4. Aconsejar evitar la donación de esperma durante el tratamiento y hasta tres meses después de suspenderlo. 

En Cuba, el valproato posee varios registros sanitarios para productos en formas farmacéuticas de tabletas (500 mg) y jarabe (250 mg); forma parte del Cuadro básico de medicamentos del país y se dispensa mediante tarjeta control en toda la red de farmacias. Está indicado por los especialistas que atienden el trastorno bipolar y la epilepsia. Se realizó consulta a la base de datos nacional de farmacovigilancia no registrándose reacciones adversas de este tipo. Se realizará por parte de la Autoridad Reguladora Nacional una revisión del resumen de las características del producto (RCP) de cada medicamento registrado que contenga este principio activo, para valorar la necesidad de actualizar la información de seguridad por el Titular del Registro Sanitario ante la vigencia de las recomendaciones emitidas en el 2024. 

EL CECMED RECOMIENDA A LOS PROFESIONALES DE LA SALUD MANTENER LAS MEDIDAS DE PRECAUCIÓN PREVIAMENTE ESTABLECIDAS PARA LOS PACIENTES MASCULINOS, HASTA QUE EXISTA NUEVA EVIDENCIA CIENTÍFICA QUE PERMITA CONFIRMAR O DESCARTAR LA ASOCIACIÓN ENTRE EL USO DE VALPROATO Y LA APARICIÓN DE TRASTORNOS DEL NEURODESARROLLO EN NIÑOS CONCEBIDOS POR PADRES TRATADOS CON ESTE MEDICAMENTO EN LOS TRES MESES PREVIOS A LA CONCEPCIÓN. SE EXHORTA A QUE, EN CASO DE SOSPECHAR REACCIONES ADVERSAS RELACIONADAS CON SU USO, ESTAS SEAN NOTIFICADAS AL CORREO ELECTRÓNICO vigilancia@cecmed.cu  o a través del enlace oficial: https://ram.cecmed.cu/. 

La Habana, Cuba, 8 de octubre de 2026.

En Cuba, no se encuentra registrado por el  CECMED retatrutide o LY3437943 como medicamento ni como molécula en investigación. No obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir estos productos, Se le solicita a los profesionales de la salud que en caso de detectar sospechas de reacciones adversas asociadas al uso de este medicamento o cualquier otro problema, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu  o directamente en el enlace https://ram.cecmed.cu 

 La Habana, Cuba, 8 de octubre de 2026

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA)[1] y autoridades reguladoras como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)[2] y la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) de Perú[3], han realizado comunicaciones a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general sobre la actualización de la sección de “Advertencias y precauciones” y “Reacciones Adversas” en las fichas técnicas e insertos de las especialidades farmacéuticas que contienen Rocuronio.

Esta decisión se fundamenta en la información de seguridad obtenida a partir de los datos de postcomercialización, en la cual se han identificado casos de crisis hipertensiva temporalmente asociados a la administración de rocuronio en pacientes con feocromocitoma diagnosticado o latente, por lo que deberá utilizarse con precaución en estos pacientes. Adicionalmente, se han notificado casos de hipersensibilidad tanto con rocuronio como con el complejo de sugammadex (gamma ciclodextrina modificada) y rocuronio.

En Cuba, el CECMED tiene otorgado registro sanitario vigente a un producto que contiene rocuronio y forma parte del Cuadro Básico Nacional de Medicamentos. Al consultar la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia, en el periodo 2021-2026 no se han recibido ningún reporte de reacciones adversas asociado al uso de este fármaco. No obstante, como acción regulatoria, se le solicitará al Titular de registro sanitario la actualización de la información de seguridad en el Resumen de las Características del Producto. 

Se le solicita a los profesionales de la salud que en caso de detectar sospechas de reacciones adversas asociadas al uso de este medicamento, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu  o directamente en el enlace https://ram.cecmed.cu 

                                                                                                                                                              La Habana, Cuba, 23 de septiembre de 2026 

El paracetamol (N-acetil-p-aminofenol) es el metabolito activo de la fenacetina, se indica para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderado y para el tratamiento de la fiebre, por lo que es un fármaco ampliamente utilizado. A diferencia de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), carece de una actividad antiinflamatoria periférica significativa y no inhibe la agregación plaquetaria. Su mecanismo de acción no se comprende completamente, pero se acepta que actúa principalmente a nivel central. Se postula que inhibe una variante de la enzima ciclooxigenasa en el sistema nervioso central o que interactúa con el sistema serotoninérgico descendente, modulando la percepción del dolor. Su efecto antipirético se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo, el centro regulador de la temperatura corporal.[1]^-[2]  

Cuando se utiliza dentro del rango de dosis terapéuticas, es generalmente bien tolerado y presenta un perfil de efectos adversos más noble que el de los AINEs.  Dentro de sus reacciones adversas, de baja frecuencia pero bien documentadas encontramos, la elevación asintomática y transitoria de las transaminasas hepáticas, reacciones en el lugar de administración (para formulaciones intravenosas) y trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos o estreñimiento, mucho menos frecuentes y severos que con los AINEs. Además, se describen reacciones adversas muy raras pero clínicamente significativas como la hepatotoxicidad grave, que es su efecto adverso más temido y que ocurre por sobredosis (única o acumulativa) como resultado de la saturación de las vías metabólicas normales, lo que desvía el metabolismo hacia la producción de un metabolito tóxico (NAPQI) que agota el glutatión hepático y daña los hepatocitos. También se reportan hipersensibilidad y reacciones cutáneas, como urticaria, rash, prurito y eritema. Excepcionalmente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica y casos de trombocitopenia, leucopenia o neutropenia.^2-[3]

Los expertos del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) asociado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tras considerar en octubre del 2024 toda la evidencia disponible, incluidos los datos de EudraVigilance y la literatura, aseguraron que se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA) debido a acidosis piroglutámica, en pacientes con una enfermedad grave como insuficiencia renal grave, septicemia o desnutrición u otras fuentes de deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que fueron tratados con paracetamol en dosis terapéuticas durante un período prolongado o una combinación de paracetamol y flucloxacilina. Por ello acordaron que los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán incluir este particular en la ficha técnica del producto, en los acápites de advertencias y precauciones especiales de empleo, en el de interacción con otros medicamentos y en el de efectos indeseables.[4] 

En Cuba, en el periodo enero/2021 - diciembre/2025 se han recibido en la base de datos nacional de Farmacovigilancia un total de 471 reportes de reacciones adversas al Paracetamol (1,3%). Según grupo de edad y sexo, las reacciones adversas predominaron en los adultos (268 notificaciones; 56,9%) y en las mujeres (276 notificaciones; 58,6%). Predominaron los siguientes sistemas de órganos afectados: piel (304 reportes; 64,5%) seguido del digestivo (84 reportes; 17,8%), cardiovascular (23 reportes; 4,9%) y general (10 reportes; 2,1%). Las RAM más notificadas fueron: urticaria (120, para un 25,5%), erupción cutánea (51, para un 10,8%), vómitos (35, para un 7,4%), dermatitis alérgica (22, para un 4,7%), prurito (16; 3,4%), eritema (13; 2,8%) y taquicardia, edema palpebral y epigastralgia (12 cada uno; 2,5% respectivamente). Otras reacciones menos frecuentes fueron diarreas, náuseas, mareos, hipotensión, palpitaciones, cefalea entre otras.

Según intensidad e imputabilidad se reportaron en su mayoría reacciones adversas moderadas (315 reportes; 66,9%) y probables (311 reportes; 66,0%). Según frecuencia, aquellas consideradas de baja frecuencia, (ocasionales, raras y no descritas) predominaron sobre las frecuentes con 378 reportes (80,3%).

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) en la revisión realizada en la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia de los últimos cinco años, no identificó ningún reporte de evento adverso como acidosis metabólica u otros que hagan sospecharla.  No obstante, teniendo en cuenta esta actualización de seguridad del paracetamol, CECMED comunica a los profesionales sanitarios sobre este riesgo, su posible ocurrencia y la necesidad de su reporte y dispone la modificación por razones de seguridad, del Resumen de las Características del Producto (RCP) de la especialidad farmacéutica Paracetamol, cumpliendo con lo establecido en los Requisitos para el Registro Sanitario de Medicamentos de uso humano.

EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA APARICIÓN DE ESTE EVENTO SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu, o en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/ o al Servicio de Información sobre Medicamentos en los teléfonos 72164136, 72164352, 72164372

La Habana, Cuba, 22 de abril de 2026.

La semaglutida, es un agonista del receptor GLP-1 y es el principio activo de determinados medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y la obesidad (Ozempic, Rybelsus y Wegovy). Actúa de la misma manera que el GLP-1 (una hormona natural en el cuerpo) al aumentar la cantidad de insulina que el páncreas libera en respuesta a la ingesta de los alimentos, lo cual interfiere con el control de los niveles de glucosa en sangre. Además, también regula el apetito al aumentar la sensación de saciedad de una persona pues retarda el vaciamiento gástrico, al tiempo que reduce la ingesta de alimentos, el hambre y los antojos. 

Los efectos secundarios más comunes descritos para este medicamento incluyen: náuseas, diarrea, vómitos, hipoglucemia, gases, mareos, complicaciones de la retinopatía diabética, dolor abdominal, distención abdominal, estreñimiento, flatulencia, eructos, fatiga. Se describen además pancreatitis, cálculos biliares, insuficiencia renal en pacientes con función renal dañada, reacción alérgica grave, aumento de la frecuencia cardiaca, aspiración de alimentos o líquidos a los pulmones durante cirugías u otros procedimientos que requieren anestesia o sedación profunda.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) también ha advertido en informes posteriores a la comercializacion de agonistas GLP-1 la aparición de pancreatitis aguda, incluido casos fatales y casos graves. Así mismo, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha reforzado la advertencia sobre el riesgo de pancreatitis aguda grave en las fichas técnicas de los medicamentos que cotienen agonistas del receptor GLP-1, esta actualización advierte de casos de pancreatitis necrosante y mortal, por lo que se aconseja a los pacientes buscar atención médica inmediata si presentan síntomas sospechosos. Entre los años 2007 y 2025, la MRHA recibió 1 296 informes sobre pancreatitis asocidas a GLP-1, de ellos 19 fueron mortales y 24 se notificaron como pancreatitis necrosante.

En Cuba, la semaglutida se encuentra registrada desde el mes de noviembre de 2025, por el Titular GEROPHARM S.L., San Petersburgo, Federación de Rusia. Se revisó la base de datos nacional de farmacovigilancia entre el 2025 y marzo 2026, no registrándose reportes de reacciones adversas a este fármaco. 

EL CECMED ALERTA A LOS PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA POSIBLE OCURRENCIA DE ESTOS EVENTOS ADVERSOS Y LA NECESIDAD DE SU REPORTE. SE SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTOS EVENTOS ADVERSOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu, O EN EL ENLACE https://ram.cecmed.cu/ . TAMBIÉN SE PUEDE REPORTAR A TRAVÉS DE LOS TELÉFONOS 72164352, 72164372.

La Habana, Cuba, 22 de abril de 2026.

Referencia: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), UK. Safety Update - Feb/2026

El Comité de Seguridad (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha recomendado que los medicamentos que contengan levamisol sean retirados del mercado de la Unión Europea (UE)[1]. La justificación de esta decisión se ha tomado tras una revisión de seguridad a nivel de la UE que concluyó que los beneficios de estos medicamentos ya no superan sus riesgos para el tratamiento de infecciones parasitarias por gusanos debido al riesgo de leucoencefalopatía, un efecto secundario raro pero grave del levamisol que afecta a la sustancia blanca cerebral. 

El levamisol es un medicamento antihelmíntico, utilizado en adultos y niños para tratar infecciones causadas por parásitos: Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis y Trichostrongylus colubriformis. Actúa principalmente estimulando los receptores nicotínicos de acetilcolina, proteínas que se encuentran en la superficie de las células nerviosas del gusano. Esto provoca una rápida parálisis de los músculos del parásito, impidiendo su movimiento y permitiendo su expulsión del intestino de la persona infectada. 

La revisión confirmó que la leucoencefalopatía es un efecto secundario poco frecuente, pero grave, del levamisol. La leucoencefalopatía daña la sustancia blanca del cerebro, compuesta por fibras nerviosas recubiertas de mielina, una capa protectora que permite una comunicación eficiente entre las diferentes partes del cerebro. Esta afección puede ser debilitante y potencialmente mortal, especialmente si no se trata, y su diagnóstico es complejo.

La información revisada mostró que los síntomas de leucoencefalopatía pueden aparecer tras una sola dosis de levamisol y pueden desarrollarse entre un día y varios meses después del tratamiento. No se identificó ninguna medida para reducir el riesgo, ni ningún grupo de personas que pudiera tener mayor riesgo de desarrollar leucoencefalopatía con el uso de levamisol. En general, teniendo en cuenta que los medicamentos con levamisol se utilizan para tratar infecciones parásitas leves por gusanos y que la leucoencefalopatía inducida por levamisol es una condición grave con inicio impredecible, el PRAC concluyó que los beneficios de los medicamentos con levamisol ya no superan los riesgos y recomendó la retirada de sus autorizaciones de comercialización en la UE. 

La recomendación del PRAC se basa en la evaluación de nuevos datos recopilados mediante la monitorización continua de la seguridad de los medicamentos autorizados en la UE. Estos incluyeron informes de casos graves de leucoencefalopatía y desmielinización del sistema nervioso central (pérdida de mielina en el cerebro y la médula espinal) tras el uso de levamisol, así como una revisión de la literatura científica publicada. El PRAC también tuvo en cuenta las aportaciones de un panel de expertos independientes en enfermedades infecciosas y neurólogos, así como de la Organización Mundial de la Salud.

En Cuba, según consulta realizada a la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia, en los últimos cinco años no se han recibido reportes de leucoencefalopatía por el uso de levamisol.  No obstante, debido a la presencia de este nuevo evento adverso y de las acciones tomadas por otras autoridades reguladoras de medicamentos, debe mantenerse el seguimiento y la vigilancia de este riesgo.

EL CECMED ALERTA A LOS PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA POSIBLE OCURRENCIA DE ESTE EVENTO ADVERSO Y LA NECESIDAD DE SU REPORTE. SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE EVENTOS ADVERSOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: 

vigilancia@cecmed.cu  o puede hacerlo en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/ 

La Habana, Cuba 3 de marzo de 2026.

La insulina y sus análogos tienen como acción más importante la regulación del metabolismo de la glucosa, pues reducen las concentraciones de esta en sangre, al estimular su captación por los tejidos periféricos (especialmente el músculo esquelético y el tejido adiposo) e inhibir la formación de glucosa en el hígado. 

Los distintos productos de insulina se usan para el tratamiento de la diabetes mellitus. Esta enfermedad es un problema de salud pública que afecta a millones de personas en todo el mundo. Como consecuencia de la progresión de la enfermedad o de su tratamiento pueden ocurrir alteraciones electrolíticas y en particular trastornos del potasio. La prevalencia de hipopotasemia en personas diabéticas mayores de 55 años es de hasta el 1,2 %. Los trastornos del potasio, ya sea hipopotasemia o hiperpotasemia, se han asociado con un aumento de la mortalidad por todas las causas en personas diabéticas, especialmente en aquellas con comorbilidades asociadas[1]. El incremento del riesgo de fibrilación auricular, afectación de los músculos respiratorios, aumento del intervalo QT, torsade de pointes (TdP), fibrilación ventricular e incluso hasta el aumento de la morbimortalidad en individuos diabéticos con insuficiencia cardiaca y renal pueden estar asociados con la hipopotasemia[2].

El 16 de junio de 2025, Novo Nordisk recibió una solicitud del Centro Nacional de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Autoridad Reguladora de China (National Medical Products Administration, NMPA), para analizar la “hipopotasemia” asociada con el uso de productos de los cuales es titular: insulinas humanas (Actrapid®, Insulatard®, Mixtard®), insulina detemir (Levemir®), insulina aspart (NovoRapid®, NovoMix®), insulina degludec (Tresiba®, Ryzodeg®, Xultophy®) e insulina icodec (Awiqli®). El producto Fiasp® no formó parte de esta solicitud; pero se incluyó en la evaluación de la señal considerando que comparte el mismo principio activo. 

El 15 de julio de 2025, el comité de seguridad de insulina de Novo Nordisk validó la señal de hipopotasemia y condujeron una investigación para todos los productos de insulina de este titular. El objetivo de esta investigación fue realizar un análisis detallado para confirmar o refutar la señal y poder caracterizar la posible asociación, en relación con grupos de riesgo específicos y posibles factores de confusión en una serie de variables.

Las conclusiones de dicha investigación mostraron que las buenas prácticas clínicas, como se establecen en las guías de tratamiento a nivel mundial, recomiendan de forma consistente la suplementación con potasio durante la acentuación del tratamiento con insulina. Los datos de ensayos clínicos reportaron pocos eventos adversos o alteraciones de laboratorio relacionadas con esta manifestación; solo se encontraron dos casos graves (con probabilidad baja de una relación causal) y sin un patrón claro por exposición o latencia de la hipopotasemia. Los datos postcomercialización demostraron una incidencia, gravedad y resultados muy bajos y similares de hipopotasemia entre los distintos tipos, vías y dosis de insulina, sin asociación específica con un fármaco. 

Teniendo en cuenta la totalidad de los datos procedentes de ensayos clínicos, del Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (Food and Drug Administration), los datos de la postcomercialización y de la literatura, el titular no encontró en esta evaluación evidencia suficiente para sostener la asociación entre la hipopotasemia y las insulinas. 

El 16 de diciembre de 2025, el comité interno de seguridad de Novo Nordisk para los productos de insulina, confirmó la decisión de refutar la señal de hipopotasemia, y se comunicó por parte del Titular el seguimiento realizado. 

En Cuba existen varios productos de insulinas con autorizo de su comercialización, incluyendo los del titular Novo Nordisk. Según la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia, en los últimos cinco años solo se han notificado 19 reacciones adversas a insulinas, no se han recibido reportes de hipopotasemia relacionada con estos productos. 

EL CECMED SOLICITA A LOS PROFESIONALES SANITARIOS QUE ANTE LA DETECCIÓN DE EVENTOS ADVERSOS  A MEDICAMENTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu  o puede hacerlo en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/ 

La Habana, Cuba 17 de FEBRERO, 2026

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 01/2025. INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-D (Rho) 300 mcg, 2 ml, Inyección IM, FALSIFICADO La autoridad reguladora de medicamentos de Etiopía (EFDA) ha detectado un producto falsificado, el cual fue comunicado por la OMS al CECMED en Cuba. Hechos principales: Se trata de la inyección de Inmunoglobulina Humana Anti-D (Rho) 300 mcg. El análisis de evidencias fotográficas reveló que el supuesto fabricante "medi cuba o MEDICBAI" no es reconocido por la autoridad reguladora cubana, y la tipografía del nombre difiere de la empresa importadora oficial (MEDICuba S.A.). Además, la etiqueta contiene errores ortográficos y el registro sanitario pertenece legítimamente a la Empresa de Sueros y Productos Hemoderivados "Adalberto Pesant". Este incidente se suma a falsificaciones similares reportadas en 2012 y 2023. Implicaciones: Al confirmarse como un medicamento falsificado, no se puede garantizar su calidad, seguridad ni eficacia. Por lo tanto, constituye un riesgo inaceptable para la salud pública y se ha emitido la recomendación de no utilizarlo. Disponible: COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 01/2025. INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-D (Rho) 300 mcg, 2 ml, Inyección IM, FALSIFICADO | CECMED 

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 02/2025. PARACETAMOL Y RIESGO DE ACIDOSIS METABÓLICA CON BRECHA ANIÓNICA ELEVADA. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha actualizado la información de referencia de los productos con paracetamol debido a un riesgo identificado de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA). Hechos principales: El paracetamol puede provocar esta condición (acidosis piroglutámica) por acumulación de 5-oxoprolina en pacientes con deficiencia de glutatión. El riesgo se presenta en personas con enfermedades graves (insuficiencia renal, septicemia, desnutrición) o alcoholismo crónico, especialmente tras tratamientos prolongados o combinación con flucloxacilina. La EMA exige incluir estos riesgos en las advertencias del medicamento.  Web: www.cecmed.cu datos nacional de farmacovigilancia (2020-2024) y no se encontraron reportes de este evento adverso, aunque advierten a los profesionales sobre su posible ocurrencia. Implicaciones: Se requiere mayor vigilancia y reporte de eventos adversos por parte de los profesionales de la salud ante síntomas como dificultad respiratoria grave y náuseas en pacientes de riesgo tratados con paracetamol. Disponible: COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 02/2025. PARACETAMOL Y RIESGO DE ACIDOSIS METABÓLICA CON BRECHA ANIÓNICA ELEVADA. | CECMED

 COMUNICACIÓN DE RIESGO No 03/2025 LINAGLIPTINA CON RIESGO DE NEFRITIS TUBULOINTERSTISIAL La linagliptina es un principio activo utilizado en adultos con Diabetes Mellitus tipo 2 (DMT2), disponible en Cuba en los productos TRAYENTA® y TRAYENTA® DUO. Su uso está indicado para mejorar el control glucémico mediante monoterapia o en combinación con otros medicamentos como metformina o insulina. Hechos principales: La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) evaluó la nefritis tubulointersticial (TIN) como una nueva señal de seguridad en septiembre de 2021. Tras un análisis de ensayos clínicos, datos poscomercialización y publicaciones, se identificaron siete casos de TIN asociados al fármaco. Sin embargo, considerando la exposición de más de 26 millones de pacientes anuales y la naturaleza idiosincrásica de la enfermedad, la FDA cerró la señal en mayo de 2023 sin tomar medidas correctivas. En Cuba, el CECMED no ha recibido reportes de este evento adverso en los últimos cinco años. Implicaciones: Aunque la asociación causal no fue confirmada por la autoridad regulatoria estadounidense y no existen reportes locales, la posible aparición de TIN se suma a los efectos secundarios conocidos de los productos con linagliptina. Por consiguiente, se recomienda mantener una vigilancia constante y el seguimiento clínico de los pacientes que utilicen estos tratamientos. Disponible: COMUNICACIÓN DE RIESGO No 03/2025 LINAGLIPTINA CON RIESGO DE NEFRITIS TUBULOINTERSTISIAL | CECMED

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 04/2025 HEALMOXY (AMOXICILINA), CÁPSULAS, 500 MG FALSIFICADAS EN LA REGIÓN DE ÁFRICA DE LA OMS La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha emitido la Alerta no. 2/2025 sobre Productos Médicos, referida a cuatro lotes de cápsulas de HEALMOXY (amoxicilina) 500 mg falsificadas. Hechos principales: El producto falsificado se ha detectado en la República de Camerún y la República Centroafricana. El análisis reveló que estas cápsulas carecen del principio activo declarado (amoxicilina) y presentan fechas de fabricación y caducidad en formato día/mes/año con ocho dígitos. La OMS confirma que la identidad y composición del producto han sido tergiversadas deliberadamente. Implicaciones: El uso de este medicamento es inseguro, especialmente para infecciones graves o personas vulnerables, ya que su falta de eficacia puede provocar el empeoramiento del cuadro clínico o la propagación de la sepsis. La OMS recomienda redoblar la vigilancia en las cadenas de suministro y retirar estos productos de la circulación. Disponible: COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 04/2025 HEALMOXY (AMOXICILINA), CÁPSULAS, 500 MG FALSIFICADAS EN LA REGIÓN DE ÁFRICA DE LA OMS | CECMED 

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 05 /2025. VINCRISTINA Y RIESGOS POTENCIALES DE LA INTERACCIÓN CON ANTIFÚNGICOS AZÓLICOS. La vincristina es un medicamento de quimioterapia (alcaloide de la vinca) utilizado para tratar diversos tipos de cáncer, como leucemias y linfomas, mediante la inhibición de la división celular. Hechos principales: En 2024, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la seguridad de la vincristina y concluyó que la administración concomitante con antifúngicos azólicos (itraconazol, voriconazol, etc.) tiene una relación causal con neurotoxicidad y reacciones adversas graves, incluyendo convulsiones, neuropatía periférica, Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) e íleo paralítico. Se recomienda modificar las fichas técnicas para incluir advertencias específicas. Implicaciones: Se aconseja reservar el uso de antifúngicos azólicos solo cuando no existan alternativas o los beneficios superen los riesgos, requiriendo un seguimiento estrecho del paciente. Aunque el balance beneficio-riesgo de la vincristina no cambia con las nuevas precauciones, los profesionales sanitarios deben estar alerta a estos riesgos y reportarlos. Disponible: COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 05 /2025. VINCRISTINA Y RIESGOS POTENCIALES DE LA INTERACCIÓN CON ANTIFÚNGICOS AZÓLICOS. | CECMED 

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 06-25. SERTRALINA Y RIESGO DE PARO CARDÍACO La sertralina es un antidepresivo del grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) utilizado para tratar trastornos depresivos, de ansiedad y obsesivo-compulsivos. Hechos principales: En julio de 2025, la Autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos (SFDA) emitió una alerta sanitaria tras identificar una asociación estadística positiva entre el uso de sertralina y el riesgo de paro cardíaco. La revisión de datos globales (VigiBase) y locales arrojó 421 informes a nivel mundial con un componente de información (IC) de 1.1, sugiriendo una relación causal. Por su parte, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos de Cuba (CECMED) reportó 41 reacciones adversas locales al fármaco entre enero de 2020 y agosto de 2025, aunque el paro cardíaco no figuró como evento notificado en la población cubana. Implicaciones: La SFDA concluyó que existe un riesgo potencial de paro cardíaco, por lo que se recomienda a los profesionales de la salud evaluar rigurosamente los factores de riesgo cardíaco en pacientes candidatos al tratamiento, especialmente aquellos con antecedentes cardíacos, y educarlos sobre la necesidad de reportar síntomas de manera inmediata. Disponible: COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 06-25. SERTRALINA Y RIESGO DE PARO CARDÍACO | CECMED 

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 07-25 RIESGOS Y PRECAUCIONES EN EL USO DE IBUPROFENO El ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) ampliamente utilizado para tratar el dolor leve a moderado, la inflamación y la fiebre. Su mecanismo de acción consiste en inhibir las enzimas ciclooxigenasas para reducir la síntesis de prostaglandinas. Hechos principales: Recientemente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades sanitarias han emitido alertas sobre nuevos riesgos asociados al medicamento. Entre ellos destacan reacciones cutáneas adversas graves (como el síndrome DRESS y necrólisis epidérmica tóxica) y el síndrome de Kounis, una emergencia cardíaca por hipersensibilidad. Respecto a las formulaciones tópicas, se ha establecido su contraindicación en el tercer trimestre del embarazo y se recomienda evitar su uso en los dos primeros trimestres a menos que sea estrictamente necesario. Aunque el ibuprofeno es uno de los AINE más usados, en los últimos cinco años se han notificado 102 reacciones adversas en el país, principalmente cutáneas, sin reportes de los nuevos riesgos identificados. Implicaciones: Estas actualizaciones subrayan la necesidad de utilizar el ibuprofeno con precaución y por períodos cortos. La identificación de efectos secundarios graves sugiere una mayor vigilancia en su administración, especialmente en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas. Disponible: COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 07-25 RIESGOS Y PRECAUCIONES EN EL USO DE IBUPROFENO | CECMED

 COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 08-2025. SEMAGLUTIDA Y EL RIESGO MUY RARO DE NEUROPATÍA ÓPTICA ISQUÉMICA ANTERIOR NO ARTERÍTICA La semaglutida es un agonista del receptor GLP-1 utilizado en el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la obesidad (medicamentos como Ozempic, Rybelsus y Wegovy). Su mecanismo de acción consiste en aumentar la liberación de insulina y regular el apetito, aunque presenta efectos secundarios comunes como náuseas y diarrea. Hechos principales: En junio de 2025, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), identificó un riesgo muy raro de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA) asociado al uso de semaglutida. Los estudios epidemiológicos indican que el riesgo se duplica en pacientes tratados, lo que equivale a un caso adicional por cada 10.000 pacientes al año. Como resultado, la EMA recomienda actualizar la ficha técnica para incluir esta afección y suspender el tratamiento ante síntomas de pérdida de visión. Implicaciones: Se insta a los pacientes a consultar de inmediato si experimentan cambios visuales repentinos. A pesar de estas alertas, la revisión de la base de datos de farmacovigilancia de Cuba en 2025 no registró reportes de esta reacción adversa. Disponible: COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 08-2025. SEMAGLUTIDA Y EL RIESGO MUY RARO DE NEUROPATÍA ÓPTICA ISQUÉMICA ANTERIOR NO ARTERÍTICA | CECMED 

EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTOS EVENTOS ADVERSOS NOTIFICAR AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o puede hacerlo en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/ o al Servicio de Información sobre Medicamentos en los teléfonos 72164136, 72164352, 72164372 La Habana, Cuba 30 de diciembre 2025.

La semaglutida, es un agonista del receptor GLP-1 y es el principio activo de determinados medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y la obesidad (Ozempic, Rybelsus y Wegovy) siendo una clase de medicamento relativamente nuevo y de alto perfil. La semaglutida actúa de la misma manera que el GLP-1 (una hormona natural en el cuerpo) al aumentar la cantidad de insulina que el páncreas libera en respuesta a los alimentos. Esto ayuda con el control de los niveles de glucosa en sangre. La semaglutida también regula el apetito al aumentar la sensación de saciedad de una persona pues retarda el vaciamiento gástrico, al tiempo que reduce la ingesta de alimentos, el hambre y los antojos.^{1, 2, 3}

Los efectos secundarios más comunes asociados a este medicamento pueden incluir: náuseas, diarrea, vómitos, hipoglucemia, gases, mareos, complicaciones de la retinopatía diabética, dolor abdominal, distención abdominal, estreñimiento, flatulencia, eructos, fatiga.³ Se describen además una serie de efectos secundarios como pancreatitis, problemas de vesícula que incluyen cálculos biliares, insuficiencia renal en pacientes con función renal dañada que presentan diarreas y vómitos, reacción alérgica grave, aumento de la frecuencia cardiaca, aspiración de alimentos o líquidos a los pulmones durante cirugías u otros procedimientos que requieren anestesia o sedación profunda.³

En junio de 2025, el Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos del Ministerio de Salud de Perú (CENADIM) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a partir de una publicación realizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informan del riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arteritica (NOIANA), condición ocular que puede causar pérdida de visión repentina, en pacientes tratados con semaglutida, para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y la obesidad. Durante la revisión del riesgo, se evaluaron los datos de ensayos clínicos y preclínicos, notificaciones de sospechas de reacciones adversas y bibliografía científica, concluyéndose que el tratamiento con semaglutida se asocia con un riesgo de desarrollar esta afección, con una frecuencia de aparición muy rara. 

Los datos de varios estudios epidemiológicos a gran escala mostraron que la exposición a semaglutida en adultos con diabetes tipo 2 se asocia con un incremento del riesgo de desarrollar NOIANA de aproximadamente el doble en comparación con quienes no toman este medicamento. Esto equivale aproximadamente a un caso adicional de NOIANA por cada 10 000 pacientes tratados con semaglutida durante un año. ^1,2,4

La EMA ha recomendado que la información de semaglutida se actualice para incluir la NOIANA como una reacción adversa de frecuencia «muy rara». Se aconseja a los pacientes que, si experimentan una pérdida repentina o un rápido empeoramiento de la visión durante el tratamiento con semaglutida, contacten a su médico de inmediato. Si se confirma la NOIANA, el tratamiento con semaglutida debe suspenderse.

En Cuba, se revisó la base de datos nacional de farmacovigilancia del 2025, no registrándose reportes a este fármaco. No obstante: 

EL CECMED ALERTA A LOS PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA POSIBLE OCURRENCIA DEL EVENTO ADVERSO Y LA NECESIDAD DE SU REPORTE. SE SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu  O PUEDE HACERLO EN EL SIGUIENTE ENLACE https://ram.cecmed.cu/. TAMBIÉN SE PUEDE REPORTAR A TRAVÉS DE LOS TELÉFONOS 72164352, 72164372

La Habana, Cuba, 27 de diciembre de 2025.

1.Agencia Europea de Medicamentos. PRAC concluye que la afección ocular NOIANA es un efecto secundario muy raro de los medicamentos ozempic, rybelsusy wegovy. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-2-5-june-2025.

2.Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos – CENADIM. Perú. Semaglutida y el riesgo muy raro de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA): conclusión del Comité de Seguridad de la EMA. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-concludes-eye-condition-naion-very-rare-side-effect-semaglutide-medicines-ozempic-rybelsus-wegovy.

3.Ficha Tecnica Ozempic Disponible en : https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/117251002/FT_117251002.ht

4.Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.: La AEMPS informa de una reacción adversa ocular muy infrecuente en pacientes tratados con semaglutida. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/la-aemps-informa-de-una-reaccion-adversa-ocular-muy-infrecuente-en-pacientes-tratados-con-semaglutida/#