COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 10/2023. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE PIRIDOXINA (VITAMINA B6): RIESGO DE NEUROPATÍA PERIFÉRICA
Recientemente, la Organización Mundial de la Salud (OMS), en su revista WHO Pharmaceuticals NEWSLETTER No. 1/2023[1] ha publicado una actualización de información de seguridad relacionada con la Piridoxina (vitamina B6), partiendo del refuerzo de los requisitos de etiquetado realizado por la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia, a los productos que contienen dosis diarias de 10 mg Piridoxina para incluir una advertencia sobre neuropatía periférica. La vitamina B6 está presente en muchos suplementos multivitamínicos y minerales. La neuropatía periférica es una reacción adversa conocida de la vitamina B6, donde el retraso en el diagnóstico y la exposición continua pueden conducir a su progresión[2].
Anteriormente, los productos que contenían dosis diarias superiores a 50 mg debían llevar la advertencia. La dosis diaria máxima permitida de vitamina B6 en productos también se ha reducido de 200 mg a 100 mg para adultos, con límites de dosis diaria más bajos para niños según su edad.
Hasta el 5 de agosto de 2022, la TGA había recibido 32 informes de eventos adversos con información suficiente para establecer una posible asociación causal entre la neuropatía periférica y los productos que contienen vitamina B6. La TGA descubrió que la neuropatía periférica puede ocurrir en dosis inferiores a 50 mg y cuando las personas toman varios productos que contienen vitamina B6. El riesgo parece variar entre individuos, sin dosis mínima, duración de uso o factores de riesgo específicos del paciente identificados.
Los profesionales de la salud deben considerar la toxicidad de la vitamina B6 en pacientes que presenten síntomas de neuropatía periférica. Se recomienda una revisión de la ingesta de vitamina B6 del paciente prestando mucha atención a las fuentes potenciales, como las multivitaminas, los productos de magnesio y zinc, especialmente cuando se toman en combinación.
La revisión de la base de datos de Farmacovigilancia de Cuba, en el período 2010 - marzo 2023, no evidenció el reporte de neuropatía periférica como diagnóstico definitivo de eventos adversos ocurridos en la población cubana, sin embargo se reportan 13 reacciones de parestesia, tres calambres y dos adormecimiento de miembros inferiores.
Los Resúmenes de las Características del Producto de los medicamentos registrados ante el CECMED contienen información que aborda este riesgo asociado a la administración de la Piridoxina.
Se recuerda a los profesionales sanitarios sobre la posible ocurrencia de este evento adverso y la necesidad de su reporte.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DEL EVENTO ADVERSO DESCRITO SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu O PUEDE HACERLO ADEMÁS AL SIGUIENTE ENLACE https://ram.cecmed.cu/
La Habana, Cuba, 12 de mayo de 2023
COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 07/2023:RIESGO DE REACCIONES ANAFILÁCTICAS PERIOPERATORIAS A LOS AGENTES BLOQUEANTES NEUROMUSCULARES (NMBA), DEBIDO AL USO PREVIO DE REMEDIOS PARA LA TOS QUE CONTIENEN FOLCODINA
La OMS alerta a los profesionales de la salud y a las autoridades reguladoras sobre el riesgo de reacciones anafilácticas en personas que han tomado productos que contienen folcodina al menos 12 meses antes de procedimientos quirúrgicos que implican la administración de anestesia general con agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA).
La folcodina es un medicamento opioide y se usa en adultos y niños para tratar la tos no productiva (seca). Varias preparaciones están fácilmente disponibles y se usan comúnmente como tabletas y jarabes de venta libre en todo el mundo.
Algunas autoridades reguladoras, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han tomado la decisión de retirar los productos que contienen folcodina de sus mercados para minimizar este riesgo. El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA, revisó toda la evidencia disponible, incluidos los datos de seguridad posteriores a la comercialización, información de terceros, como profesionales de la salud y los resultados finales de un estudio multicéntrico francés de casos y controles, que comparó la exposición a la folcodina dentro de un año antes de la anestesia entre pacientes con reacciones anafilácticas perioperatorias relacionadas con NMBA[1]. Los datos disponibles mostraron que el uso de folcodina en los 12 meses previos a la anestesia general con NMBA es un factor de riesgo para desarrollar una reacción anafiláctica (reacción alérgica repentina, grave y potencialmente mortal) a los NMBA.
En base a la falta de medidas efectivas para minimizar el riesgo, la falta de una población de pacientes identificada para quienes los beneficios de la folcodina superen sus riesgos y la gravedad del riesgo de seguridad, la Comisión Europea emitió una decisión legalmente vinculante aplicable en todos los países miembros de la Unión Europea a retirar los productos que contienen folcodina[2].
Hasta 29 de marzo de 2023, al menos otras tres autoridades reguladoras habían retirado de sus mercados los preparados de venta con receta y de venta libre que contenían folcodina: la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, y la Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica (NPRA), Malasia[3],[4],[5]
La OMS emite esta alerta de seguridad en vista del amplio uso de productos que contienen folcodina a nivel mundial y la gravedad de las posibles reacciones anafilácticas. La información también fue cubierta anteriormente por la OMS en su Boletín de Productos Farmacéuticos[6],[7]. Además, la OMS ha recibido informes de seguridad de casos individuales (ICSR) de reacciones anafilácticas en VigiBase (base de datos mundial de ICSR de la OMS) de diferentes países después de la administración de folcodina y NMBA.
En Cuba, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:
A la población:
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Verificar la composición de los jarabes para la tos antes de consumirlos y que entre sus ingredientes no se encuentre la folcodina.
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De poseer este tipo de medicamentos no consumirlos.
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Adquirir los medicamentos de fuentes seguras.
A los profesionales de la salud:
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Comprobar si los pacientes programados para someterse a anestesia general con NMBA han usado folcodina en los últimos 12 meses y ser conscientes del riesgo de reacciones anafilácticas en estos pacientes.
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Aconsejar a los pacientes que dejen de tomar medicamentos que contengan folcodina y consideren alternativas apropiadas para tratar sus síntomas.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN ESTE PRINCIPÌO ACTIVO O A LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS AL MISMO, SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, Cuba. 10 DE ABRIL DE 2023
[1] Pholcodine exposure increases the risk of perioperative anaphylaxis to neuromuscular blocking agents: the ALPHO case-control study, Mertes et al., British Journal of Anaesthesia, 24 March 2023.
[2] Pholcodine-containing medicinal products, EMA, 29 March 2023.
[3] Pholcodine cough medicines cancelled by the TGA and recalled from pharmacies for safety reasons, TGA, 28 February 2023.
[4] Pholcodine-containing cough and cold medicines: withdrawal from UK market as a precautionary measure, MHRA 14 March 2023. The MHRA refers to an earlier study in Norway suggesting that the very small increased risk may persist for up to 3 years following pholcodine use.
[5] [Updated] Pholcodine: Risk of Anaphylaxis to Neuromuscular Blocking Agents (NMBAs), NPRA, 23 March 2023.
[6] WHO pharmaceuticals newsletter - No. 1, 2023, WHO, 9 March 2023.
[7] WHO pharmaceuticals newsletter - No. 4, 2022. WHO, 31 October 2022.
ALERTA SOBRE EL USO Y CONSUMO DE APITOXINA
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Autoridad Reguladora de México ha emitido una alerta sanitaria sobre el uso de Apitoxina en diferentes presentaciones como solución sublingual, inyectable, cremas y ungüentos.
Esta comisión no ha otorgado registro sanitario a ningún producto que contiene entre sus ingredientes Apitoxina, por lo que no se tiene el registro del contenido de las materias primas (ingredientes) y del proceso de su fabricación. Además, no se cuenta con los estudios que avalen su calidad, seguridad y eficacia.
Es importante mencionar que existen efectos secundarios relacionados con su administración que van desde ligeras reacciones en piel, hasta reacciones anafilácticas graves que ponen en riesgo la vida de las personas.
Los eventos adversos descritos incluyen: reacciones inmunológicas sistémicas, picazón o hinchazón local, alergia, dolor, problemas en piel y reacciones inespecíficas; además de la reacción anafiláctica aguda, síndrome de Guillain-Barré y lesión irreversible del nervio cubital.
Por lo anterior, se recomienda lo siguiente:
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No adquirir, ni recomendar el uso o consumo de productos que contengan Apitoxina, así como cualquier otro producto que no se ajuste a la normatividad sanitaria vigente.
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No combinar el uso de estos productos con medicamentos, ya que se desconoce el contenido de ingredientes exactos y la concentración de estos, lo cual puede ocasionar una interacción o un daño a la salud.
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Si usted presenta algún evento adverso, deberá acudir con un profesional de la salud.
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No sustituir los medicamentos prescritos por su médico por otro producto engañoso que haga alusión a eliminar enfermedades o reducir los síntomas.
Teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:
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A la población no consumir ningún producto que contenga Apitoxina.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociada a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cuo a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/810962/Aviso_de_Riesgo_Apitoxina_22032023.pdf
La Habana, 31 de marzo de 2023
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COMUNICACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS A LA POBLACIÓN No. 01/2023. ALMACENAMIENTO CORRECTO DE LOS MEDICAMENTOS
COMUNICACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS A LA POBLACIÓN No. 01/2023
ALMACENAMIENTO CORRECTO DE LOS MEDICAMENTOS
¿Por qué es importante el almacenaje correcto de los medicamentos?
Las condiciones de almacenamiento de los medicamentos son un elemento muy importante a considerar si de conservar su calidad, seguridad y eficacia se trata, pues el fabricante establece la fecha de vencimiento de los mismos para las condiciones de almacenamiento estudiadas y especificadas por él, en su envase. Factores como la temperatura, humedad e iluminación a la que sean sometidos los productos pueden afectar su estabilidad y acelerar su vencimiento.
Es una práctica común que en el hogar, muchos se almacenan en sitios como el baño, la cocina, en una gaveta o cajón, que no son los lugares pertinentes. Además, muchas veces no se presta atención a las condiciones especificadas en el envase o se desecha el envase original, sin que sea posible consultar estos requerimientos en un momento determinado para decidir el sitio más adecuado para su conservación. Estas son prácticas inadecuadas que se deben corregir tomando conciencia de la necesidad del correcto almacenaje de los medicamentos, al ser una manera muy importante de mantener el uso seguro de los mismos hasta su vencimiento.
¿Qué riesgos conlleva un incorrecto almacenamiento de los medicamentos?
El almacenaje incorrecto de los medicamentos puede ocasionar una pérdida de su efecto farmacológico o sea puede ocasionar que no se logre el efecto deseado al consumirlos. En general, para asegurar el correcto ciclo de vida de sus medicamentos es mejor almacenarlos adecuadamente y lejos de humedad o altas temperaturas; es decir, en lugares frescos y secos.
¿Cómo guardar los medicamentos?
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Su estuche y prospecto indican cómo conservarlos, si el medicamento necesita alguna característica especial de almacenamiento, vendrá indicado. Por ejemplo, cuando sea necesario conservar un medicamento en el refrigerador, debemos asignar para ello un compartimento concreto y señalizarlo para evitar confusiones o accidentes.
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Manténgalos en su envase original.
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¿De qué debo protegerlos?: Se deben proteger de la humedad, el calor y la luz directa.
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¿Dónde no debo guardarlos? La cocina y el baño son las habitaciones de la vivienda en las que se producen más cambios de temperatura y de humedad, por lo que no son las más pertinentes para guardar los medicamentos. No obstante, teniendo en cuenta que suele ser una práctica muy habitual y extendida, si los almacenamos en un armario de la cocina, debemos asegurarnos de que están alejados de las fuentes de calor o humedad que pueden afectarles.
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Además, hay que tomar medidas para restringir el acceso de los niños al lugar donde se encuentran guardados y evitar así posibles accidentes.
Fuentes:
Escobar M. ¿Cómo debemos guardar los medicamentos? Almacenaje de Medicamentos, CINFASALUD. Disponible en: https://cinfasalud.cinfa.com/p/almacenaje-de-medicamentos/
Sociedad Española de Farmacéuticos de la Atención Primaria: https://www.sefap.org/wp-content/uploads/2023/01/C%C3%B3mo-guardar-mis-medicamentos-SEFAP.pdf
Cómo guardar y conservar bien los medicamentos en casa. Consejos de salud. Farmacéuticos, Consejo General de Colegios Farmacéuticos. Disponible en: https://www.farmaceuticos.com/tu-farmaceutico-informa/consejos-de-salud/como-guardar-y-conservar-bien-los-medicamentos-en-casa/
La Habana, Cuba. 3 de marzo de 2023
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19º INFORME DE FARMACOVIGILANCIA DE LA AEMPS SOBRE VACUNAS COVID-19
El 19 de enero de 2023, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado su 19 informe de farmacovigilancia sobre las vacunas COVID-19. Este informe tiene el objetivo de comunicar a profesionales sanitarios y a la ciudadanía sobre las nuevas reacciones adversas que se identifican para cada vacuna tras la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia. No se incluyen en estos informes la actualización de los casos notificados de las reacciones adversas ya conocidas. La información actualizada de estas reacciones adversas se incluye en la ficha técnica y el prospecto de cada una de las vacunas.
En este informe se actualiza sobre los siguientes asuntos de seguridad:
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Comirnaty: se identifica el mareo como una posible reacción adversa.
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Vaxzevria: se identifica la vasculitis cutánea como una posible reacción adversa
COMIRNATY
Desde que se autorizó su comercialización en la Unión Europea (UE) hasta el 13 de noviembre de 2022, se han administrado en el Espacio Económico Europeo (EEE) alrededor de 685 millones de dosis, incluyendo aproximadamente 57,3 millones de dosis en la población infantil y en adolescentes menores de 18 años. Además, se han administrado alrededor de 16,1 millones de dosis de las vacunas Comirnaty bivalentes, incluyendo unas 52.400 dosis en adolescentes menores de 18 años.
Reacciones adversas identificadas
Mareo
En base a una revisión de todos los datos disponibles hasta el 18 de junio de 2022, procedentes de la notificación de acontecimientos adversos tras la vacunación y de los ensayos clínicos, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) ha concluido que existe al menos una posibilidad razonable de relación de causalidad con esta reacción adversa, considerándose poco frecuente y de aparición dentro de las 24 horas siguientes a la vacunación en la mayoría de los casos.
VAXZEVRIA
Desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 13 de noviembre de 2022, se han administrado en el EEE alrededor de 68,8 millones de dosis en adultos.
Reacciones adversas identificadas
Vasculitis cutánea
La vasculitis cutánea es una inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, manifestada frecuentemente en forma de erupción cutánea o como pequeñas manchas rojas o violáceas, planas y redondas, bajo la superficie de la piel, o cardenales.
En base a una evaluación de los casos procedentes de los programas de notificación de acontecimientos adversos tras la vacunación, el PRAC ha considerado que existe una posibilidad razonable de que la aparición de vasculitis cutánea pueda estar relacionada con la administración de esta vacuna.
JCOVDEN (ANTES COVID-19 VACCINE JANSSEN)
Desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 13 de noviembre de 2022, se han administrado en el EEE alrededor de 18,6 millones de dosis en adultos.
Desde el informe anterior no se han identificado nuevas reacciones adversas.
SPIKEVAX
Desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 13 de noviembre de 2022, se han administrado en el EEE alrededor de 161 millones de dosis, incluyendo aproximadamente 3,1 millones de dosis en la población infantil y en adolescentes menores de 18 años. Además, se han administrado alrededor de 317.800 dosis de las vacunas Spikevax bivalentes, incluyendo unas 200 dosis en adolescentes menores de 18 años.
Desde el informe anterior no se han identificado nuevas reacciones adversas.
NUVAXOVID
Desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 13 de noviembre de 2022, se han administrado en el EEE alrededor de 361.300 dosis en adultos.
Desde el informe anterior no se han identificado nuevas reacciones adversas.
Disponible en:
https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/docs/informe-farmacovigilancia-diciembre-2022.pdf
La Habana, 20 de febrero de 2023
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SEMANA MUNDIAL DE CONCIENCIACIÓN SOBRE EL USO DE LOS ANTIMICROBIANOS DEL 18 AL 24 DE NOVIEMBRE 2022 «Prevengamos juntos la resistencia a los antimicrobianos»
Los antimicrobianos son sustancias utilizadas para prevenir, controlar y tratar enfermedades infecciosas en humanos, animales y plantas.
La resistencia a los antimicrobianos (RAM) surge cuando las bacterias, los virus, los hongos y los parásitos dejan de responder estos. Como resultado de esta farmacorresistencia, los antimicrobianos se vuelven ineficaces y las infecciones se tornan difíciles o imposibles de tratar. Esta problemática aumenta el riesgo de propagación y aparición de formas graves de las enfermedades, que pueden conducir a la muerte.
En la actualidad, la RAM representa una de las mayores amenazas para la salud mundial, la seguridad alimentaria y el desarrollo. El uso indebido y excesivo de los antimicrobianos en humanos, animales y plantas está acelerando la propagación de la resistencia a este grupo farmacológico en todo el mundo.
Los desafíos que plantea la resistencia a los antimicrobianos son complejos y multifacéticos, pero no son insuperables. La respuesta del principio de «Una sola salud» ayudará a salvar millones de vidas, preservar los antimicrobianos durante generaciones y salvaguardar el futuro contra los patógenos farmacorresistentes. Para frenar eficazmente la RAM, todos los sectores deben utilizarlos con prudencia y adoptar otras medidas preventivas.
Cada año diferentes instituciones como la Organización Mundial de la Salud (OMS), Organización Panamericana de la Salud (OPS), Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), Programa para el Medio Ambiente (UNEP) y la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), se unen para celebrar la campaña mundial. Esta actividad tiene como objetivo incrementar la sensibilización y la comprensión de la resistencia a los antimicrobianos y fomentar las mejores prácticas entre el público, las partes interesadas de «Una sola salud» y las instancias normativas, que desempeñan un papel fundamental para reducir la aparición y propagación de la resistencia a los antimicrobianos en el futuro.
El CECMED, como Autoridad Reguladora de Medicamentos de Cuba, se une a esta celebración y convoca a que TODOS JUNTOS PREVENGAMOS LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS.
La Habana, 18 de noviembre de 2022
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 18/2022: MEDICAMENTOS PEDIÁTRICOS SUBESTANDAR (CONTAMINADOS) IDENTIFICADOS EN LA REGIÓN DE ASIA SUDORIENTAL
La Organización Mundial de la Salud (OMS), ha emitido su alerta de producto médico No. 7/2022, referida a ocho productos subestándar (Jarabe de Termorex, Jarabe de Flurin DMP, Jarabe para la tos Unibebi, Gotas de paracetamol Unibebi Demam, Jarabe de paracetamol Unibebi Demam, Gotas de paracetamol, Jarabe de paracetamol (menta) y Jarabe de Vipcol (Figura 1), identificados en la región de Asia sudoriental de la OMS. Estos productos fueron identificados en Indonesia e informados públicamente por la autoridad reguladora nacional (Badan POM), el 20 y 30 de octubre de 2022; no obstante pueden tener autorizaciones de comercialización y haber sido distribuidos, a través de mercados informales, a otros países o regiones.
Los productos médicos subestándar son productos que no cumplen con sus estándares de calidad o especificaciones y, por lo tanto, están "fuera de especificación".
Los medicamentos involucrados en esta alerta contienen cantidades inaceptables de etilenglicol y/o dietilenglicol como contaminantes, lo cual ha sido confirmado por análisis de laboratorio de muestras por parte de las autoridades de Indonesia.
El etilenglicol y el dietilenglicol son tóxicos para los humanos cuando se consumen y pueden resultar fatales. Su toxicidad está causada fundamentalmente por la acción de sus metabolitos; los cuales en el caso del etilenglicol son el glicolato y oxalato, responsables de la acidosis metabólica y el daño renal (cristales de oxalato cálcico); de forma similar el dietilenglicol es transformado en HEAA (ácido etoxihidroxi-acético), metabolito que es responsable del daño renal y neurológico.
Los síntomas iniciales suelen ser digestivos y neurológicos (disminución del nivel de conciencia); puede producirse hipoglucemia en niños; se asocia posteriormente con acidosis metabólica muy intensa, insuficiencia renal (necrosis tubular y/o depósito de cristales de oxalato cálcico) y en algunos casos hipocalcemia, pancreatitis, hipotensión y shock; otras afectaciones neurológicas que pueden aparecer son neuropatía periférica y afectación de pares craneales (parálisis facial bilateral), encefalopatía, cuadriplejia, coma y muerte. [1]
Los productos subestándar a los que se hace referencia en esta alerta no son seguros y su uso, especialmente en niños, puede provocar lesiones graves o la muerte.
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Producto
Nombre |
TERMOREX |
FLURÍN DMP |
JARABE PARA LA TOS UNIBEBI |
UNIBEBI DEMAM GOTAS DE PARACETAMOL |
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Ingredientes activo Reportado
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Paracetamol |
Paracetamol, Pseudoefedrina HCl, Dextrometorfano HBr, Maleato de clorfeniramina |
Paracetamol, guaifenesina, maleato de clorfenamina |
Paracetamol |
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Fabricante Fijado |
PT Konimex |
PT Yarindo Farmatama |
PT universal Industrias farmacéuticas |
PT universal Industrias farmacéuticas |
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Número Lote
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AGO22A06 |
Todos los lotes |
Todos los lotes |
Todos los lotes |
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Fecha MFG |
AGO 2022 |
N / A |
N / A |
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Exp. fecha |
AGO 2025 |
N / A |
N / A |
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Idioma embalaje |
bahasa indonesia |
bahasa indonesia |
bahasa indonesia |
bahasa indonesia |
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Disponible fotografía |
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Nombre del producto |
UNIBEBI DEMAM JARABE DE PARACETAMOL |
GOTAS DE PARACETAMOL |
JARABE DE PARACETAMOL (menta) |
JARABE VIPCOL |
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Ingredientes Activo Reportado
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Paracetamol |
Paracetamol |
Paracetamol |
Paracetamol, guaifenesina, maleato de clorfenamina |
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Fabricante Fijado
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PT Farmacéutica Universal Industrias |
PT Afi Farma |
PT Afi Farma |
PT Afi Farma |
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Número de lote |
Todos los lotes |
Todos los lotes |
Todos los lotes |
Todos los lotes |
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Fecha MFG |
N / A |
N / A |
N / A |
N / A |
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Exp. fecha |
N / A |
N / A |
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Idioma embalaje |
bahasa indonesia |
bahasa indonesia |
bahasa indonesia |
bahasa indonesia |
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Disponible fotografía |
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Figura 1: Evidencias fotográficas de los ocho productos contaminados con etilenglicol y/o dietilenglicol
LA OMS PIDE QUE SE AUMENTE LA VIGILANCIA Y LA DILIGENCIA EN LAS CADENAS DE SUMINISTRO DE LOS PAÍSES Y LAS REGIONES QUE PUDIERAN VERSE AFECTADOS POR ESTOS PRODUCTOS SUBESTANDAR.
EL CECMED SOLICITA QUE SI HA UTILIZADO ESTE PRODUCTO O SI PRESENTA ALGÚN EVENTO O REACCIÓN ADVERSA TRAS SU ADMINISTRACIÓN, CONSULTE DE INMEDIATO A UN PROFESIONAL DE LA SALUD CUALIFICADO Y NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu O AL SIGUIENTE ENLACE https://ram.cecmed.cu/ O A LOS TELÉFONOS 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, Cuba, 8 de noviembre de 2022
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SEMANA DE LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS. DEL 7 AL 13 DE NOVIEMBRE DE 2022 “LOS PACIENTES Y LOS PROFESIONALES DE LA SALUD HACEN QUE LA SEGURIDAD FUNCIONE
Cada año el Centro de Monitoreo de Uppsala (UMC), se une con las autoridades reguladoras de medicamentos y los centros nacionales de farmacovigilancia de todo el mundo para llevar a cabo una campaña en las redes sociales que crea conciencia sobre las reacciones adversas a los medicamentos (RAM).
La Semana de la Seguridad de los Medicamentos en 2022, se celebra del 7 al 13 de noviembre y su tema central está referido a cómo los pacientes y los profesionales de la salud hacen que la seguridad funcione.
Los reguladores se basan en la notificación de RAM para asegurarse que los medicamentos en el mercado sean aceptablemente seguros. Desafortunadamente, todos los sistemas sufren de notificaciones insuficientes. Es por eso que UMC coordina esta campaña anual en las redes sociales para crear conciencia sobre los sistemas de farmacovigilancia entre los pacientes y el público. Además, para promover el reconocimiento y la notificación de sospechas de RAM.
El CECMED, como Autoridad Reguladora de Medicamentos de Cuba, se une a esta celebración e insta que, ANTE LA DETECCIÓN DE EVENTOS ADVERSOS SE NOTIFIQUE A: correo electrónico vigilancia@cecmed.cu, o en el enlace https://ram.cecmed.cu/ o a los teléfonos 72164372, 72164352 y 72164136
La Habana, 8 de noviembre de 2022
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 17/2022: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE DICLOFENACO
El diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) utilizado para el tratamiento sintomático del dolor agudo intenso asociado a: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoartrosis; síndromes dolorosos de la columna vertebral, dolor musculoesquelético, reumatismo no articular, ataques agudos de gota, dolor post-traumático y postoperatorio, cólico renal y cólico biliar. Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los componentes de la formulación, al ácido acetilsalicílico u otros AINEs; no se debe administrar en la lactancia; ni en el embarazo.[1],[2]
En los últimos cinco años, Autoridades Regulatorias de varios países han realizado varias publicaciones relacionando el uso del diclofenaco con la aparición de oligohidramnios (volumen anormalmente bajo de líquido amniótico)[3].En fecha del 15 de octubre del 2020 la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió un comunicado advirtiendo que: el uso de AINEs a partir de las 20 semanas de embarazo, aproximadamente puede causar problemas renales poco comunes, pero graves, al bebé antes de su nacimiento. Esto puede provocar un descenso en los niveles del líquido amniótico y posibles complicaciones”[4]. Después de las evaluaciones pertinentes y de hallar una relación temporal cercana, una retirada positiva y un mecanismo de acción plausible, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) consideró que una relación causal entre el uso de diclofenaco después de la semana 20 de embarazo y el riesgo de disfunción renal, oligohidramnios e insuficiencia renal neonatal, “es al menos una posibilidad razonable”. Motivado por lo anterior emitió un dictamen, adoptado (junio de 2022) por el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados – Medicamentos Humanos, sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para diclofenaco (formulaciones sistémicas), el cual concluía lo siguiente: la información del producto de los medicamentos que contienen formulaciones sistémicas de diclofenaco debe modificarse como corresponde, en caso de no contener información similar o ser más estricta en lo relativo a su uso durante el embarazo.
Además, sugiere modificar en la información básica del producto la advertencia de la siguiente manera: a partir de la semana 20 de embarazo, el uso de diclofenaco puede provocar oligohidramnios como resultado de una disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y habitualmente es reversible mediante la interrupción de este. No se debe administrar diclofenaco durante el primer y el segundo trimestre del embarazo a no ser que sea claramente necesario. Si se usa diclofenaco en mujeres que desean quedarse embarazas o durante el primer o el segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser lo más baja posible y el tratamiento lo más corto posible. Deberá considerarse llevar a cabo un control prenatal en busca de indicios de oligohidramnios tras la exposición al diclofenaco durante varios días desde la semana gestacional 20 en adelante. El tratamiento con diclofenaco deberá interrumpirse en caso de hallarse oligohidramnios.[5]
El Boletín mensual de seguridad de la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) sobre medicamentos de uso humano del mes de junio del 2022 emitió como “nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia”, corroboró esta información en la siguiente nota: Diclofenaco (formulaciones sistémicas) – Embarazo.[6]
En la búsqueda realizada por la FDA en las publicaciones médicas (incluyendo informes de casos, estudios aleatorios con control , estudios observacionales) y en el Sistema de Reportes de Efectos Adversos (FAERS, por sus siglas en ingles) de la FDA para casos de oligohidramnios o de disfunción renal neonatal relacionados con el uso de AINEs durante el embarazo, se identificaron 35 casos hasta el 21 de julio de 2017 , en los que se observó que el periodo de tiempo del uso de AINEs variaba desde las 48 horas hasta varias semanas. En la mayoría la afección fue revertida entre los 3 a 6 días después de suspender el medicamento, pero resurgió al iniciarse nuevamente la medicación. Aunque oligohidramnios suele ser reversible con la suspensión del tratamiento, no siempre sucede así. Las complicaciones de un oligohidramnios prolongado pueden incluir contracturas de las extremidades y retraso en la maduración pulmonar. En algunos recién nacidos las deficiencias renales presentadas precisaron la realización de intervenciones invasivas, como exanguinotransfusión o diálisis. Actualmente en las fichas técnicas de los AINE, se contraindica el uso de estos medicamentos a partir de las 30 semanas de embarazo o del tercer trimestre en adelante, por el riesgo adicional de sufrir un cierre prematuro del conducto arterioso fetal, aunque no se debe ignorar también esta condición.2, 4,[7] Se específica que estas recomendaciones no aplican para las bajas dosis de aspirina de 81 mg que se prescriben para tratar ciertas afecciones durante el embarazo. Se recomienda vigilar el líquido amniótico con ultrasonidos si el tratamiento con AINE se extiende por más de 48 horas. Suspender el AINE si se produce oligohidramnios y realizar un seguimiento de acuerdo con la práctica clínica.4 En búsqueda realizada de los últimos 5 años en la base de datos VigiAccess de la Organización Mundial de la Salud[8], se encontraron 25 reportes de oligohidramnios asociados al uso del diclofenaco.
El CECMED ha revisado la información relacionada a la aparición de oligohidramnios posterior al uso del diclofenaco y en la Base Nacional de Farmacovigilancia de Cuba, no se encontraron reportes para los términos oligohidramnios, disfunción o insuficiencia renal neonatal, con el uso de este medicamento.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE TIPO DE EVENTOS ADVERSOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o puede hacerlo en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/
La Habana, Cuba. 7 de noviembre de 2022
[3] Oligoamnios severo tras la administración de diclofenaco en el tercer trimestre de gestación
Esther Lopez del Cerro *, Carolina Serrano Diana, Amparo Arguello Gonzalez, Teresa Gómez García y Gaspar Gonzalez de Merlo http://dx.doi.org/10.1016/j.pog.2012.01.002
[4] Food and Drug Administration. FDA recommends avoiding use of NSAIDs in pregnancy at 20 weeks or later because they can result in low amniotic fluid. October 15, 2020. https://www.fda.gov/media/142967/download.
[5]https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/diclofenac-systemic-formulations-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing/00001048/202109_es.pdf.
ACTUALIZACIÓN DEL BOLETIN MENSUAL DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS DE LA AEMPS
El día 2 de agosto, la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) ha publicado su Boletín Mensual de Seguridad sobre Medicamentos de uso humano, del mes de junio de 2022, entre la que incluye nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia. Esta información se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados.
Ácido para-aminosalicílico (bacteriostático contra Mycobacterium tuberculosis)- Interacción: Los resultados de un estudio de interacción farmacológica realizado en personas sanas con una formulación de ácido para-aminosalicílico-calcio (PAS-Ca), mostraron que la exposición a tenofovir se redujo aproximadamente el triple cuando se administró conjuntamente con múltiples dosis de 4000 mg PAS-Ca en comparación con la administración de tenofovir solo. Se desconoce el mecanismo subyacente a esta interacción. No hay datos disponibles sobre esta interacción clínica para determinar su relevancia con la formulación actual de PAS, pero se debería prestar atención al posible riesgo de pérdida de eficacia de tenofovir cuando se administre conjuntamente con ácido para-aminosalicílico.
Cobicistat/ elvitegravir/ emtricitabina/ tenofovir alafenamida (Tratamiento de la infección por el VIH-1 sin ninguna mutación conocida asociada con resistencia a los inhibidores de la integrasa, emtricitabina o tenofovir: en adultos y adolescentes) – Nefrotoxicidad. Se han notificado casos de insuficiencia renal, incluyendo fallo renal agudo y tubulopatía renal proximal, con medicamentos que contienen tenofovir alafenamida. Se recomienda evaluar la función renal en todos los pacientes antes y durante el tratamiento. Se debe considerar suspender la administración del medicamento en pacientes que desarrollan disminuciones clínicamente significativas de la función renal o signos de tubulopatía renal proximal.
Dexketoprofeno (analgésico, antiinflamatorio y antipirético) – Embarazo. El uso de desketoprofeno a partir de la semana 20 de embarazo, puede provocar oligohidramnios como resultado de una disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y habitualmente es reversible tras la interrupción del mismo.Se debe llevar a cabo un control prenatal en busca de indicios de oligohidramnios tras la exposición a desketoprofeno durante varios días desde la semana gestacional 20 en adelante y, en caso de hallarse oligohidramnios, el tratamiento con desketoprofeno deberá interrumpirse.
Diclofenaco (Antiinflamatorio No Esterorideo) (formulaciones sistémicas) – Embarazo. El uso de diclofenaco a partir de la semana 20 de embarazo, puede provocar oligohidramnios como resultado de una disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y habitualmente es reversible tras la interrupción del mismo. Se debe llevar a cabo un control prenatal en busca de indicios de oligohidramnios tras la exposición a diclofenaco durante varios días desde la semana gestacional 20 en adelante y, en caso de hallarse oligohidramnios, el tratamiento con diclofenaco deberá interrumpirse.
Diclofenaco (Antiinflamatorio No Esterorideo) (formulaciones vía intramuscular) – Reacciones en el punto de la inyección. Se han comunicado reacciones en el punto de la inyección tras la administración intramuscular de diclofenaco, incluida necrosis en el punto de la inyección y embolia cutis medicamentosa, también conocida como síndrome de Nicolau (particularmente tras la administración subcutánea accidental). Se debe seleccionar la aguja adecuada y seguir la técnica de inyección correcta durante la administración intramuscular de diclofenaco.
Irinotecán (para tratar el cáncer de colon o de recto)(formulación liposomal)– Interacción. Fertilidad.Interacción con agentes antineoplásicos (incluyendo flucitosina como profármaco de 5-fluorouracilo): Las reacciones adversas de irinotecán, tales como mielosupresión, pueden verse exacerbadas por otros agentes antineoplásicos con un perfil de reacciones adversas similar.
Fertilidad: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con irinotecán liposomal y durante 7 meses después de concluir el mismo. No existen suficientes datos sobre el efecto del medicamento en la fertilidad humana. En animales, tras varias dosis diarias, el irinotecán no liposomal causa atrofia en los órganos genitales masculinos y femeninos. Antes de comenzar la administración se debe considerar aconsejar a los pacientes sobre la preservación de gametos. Se han identificado como posibles reacciones adversas: reacción anafiláctica/anafilactoide, angioedema, prurito, urticaria, erupción y eritema.
Rituximab (anticuerpo monoclonal, – Lactancia. Datos limitados sobre la excrección de rituximab en la leche materna sugieren niveles muy bajos de concentración de rituximab en leche materna (dosis infantil relativa inferior al 0,4%). Los pocos casos de seguimiento en lactantes hasta los 2 años de edad describen un crecimiento y un desarrollo normal. Sin embargo, como estos datos son limitados y los resultados a largo plazo en lactantes siguen siendo desconocidos, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con rituximab ni, idealmente, durante los 6 meses posteriores al tratamiento con rituximab. Se ha identificado infección viral grave como posible reacción adversa.
Tofacitinib (tratamiento de a artritis reumatoide) – Trombosis venosa retiniana. Fracturas. Hipoglucemia en pacientes que están recibiendo tratamiento para la diabetes.
Trombosis venosa retiniana: Se han notificado casos de trombosis venosa retiniana (TVR) en pacientes tratados con tofacitinib. Se debe advertir a los pacientes que soliciten atención médica urgente en caso de que experimenten síntomas indicativos de TVR (visión borrosa, pérdida parcial o total de visión).
Fracturas: Se han observado fracturas en pacientes tratados con tofacitinib. Se debe usar con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de fracturas, como pacientes de edad avanzada, mujeres y pacientes que usan corticosteroides, independientemente de la indicación y la dosis.
Hipoglucemia en pacientes que están recibiendo tratamiento para la diabetes: Se han notificado casos de hipoglucemia tras el inicio del tratamiento con tofacitinib en pacientes que reciben medicación para la diabetes. Puede ser necesario ajustar la dosis de la medicación antidiabética en caso de que se produzca hipoglucemia.
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