El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) decidió en el día de hoy, aprobar la Autorización de Uso en Emergencia (AUE) a la vacuna cubana ABDALA 50 µg, cuyo titular es el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), en la indicación para población pediátrica en edades comprendidas entre los 2 y los 11 años, con un esquema de 3 dosis de 0.5 mL y un intervalo de 14 días entre cada aplicación, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este grupo poblacional.
Los ensayos clínicos realizados, en los que se evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna, aplicada con un esquema de tres dosis en población pediátrica 3 a 11 años comparado con el grupo de adolescentes de 12 a 18 años de forma concurrente, y con un ensayo similar, conducido en población con edades entre 19 y 29 años, mostraron resultados semejantes. El CECMED realizó inspecciones a los sitios clínicos donde se realizaron estos ensayos, verificando el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas durante su ejecución.
Se incluye en esta aprobación a los niños a partir de los 2 años de edad, considerando información brindada por el fabricante que justificó esta inclusión.
La vacuna ABDALA 50 µg, mostró en un ensayo de fase III una eficacia del 92.28% en la prevención de la COVID-19 sintomática.