COVID-19

Aprueba el CECMED el Autorizo de Uso de Emergencia del candidato vacunal cubano ABDALA

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) decidió en el día de hoy, otorgar el Autorizo de Uso de Emergencia (AUE) a la vacuna cubana ABDALA 50 µg, cuyo titular es el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología CIGB, de conformidad y en observancia a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez confirmado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este tipo de trámite.

Aprueba el CECMED Ensayo Clínico Fase II del candidato vacunal SOBERANA 01 (FINLAY FR-1)

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el ensayo clínico Fase II, aleatorizado, a doble ciego, de grupos paralelos, adaptativo y multicéntrico para evaluar la no inferioridad de la respuesta inmune en adultos del candidato vacunal profiláctico anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1 respecto a FINLAY-FR-2 en esquemas heterólogos de dos dosis y una dosis de refuerzo con FINLAY-FR-1A”. El candidato vacunal, Soberana 01 es desarrollado por el Instituto de Vacunas FINLAY (IFV).

Autoriza el CECMED ensayo clínico fase I/II con la vacuna Abdala y el candidato vacunal MAMBISA para refuerzo de inmunidad en sujetos convalecientes de la enfermedad viral COVID-19

Autoriza el CECMED ensayo clínico fase I/II con la vacuna Abdala (administración vía intramuscular) y el candidato vacunal MAMBISA (administración vía nasal), para refuerzo de inmunidad en sujetos convalecientes de la enfermedad viral COVID-19. El estudio aprobado incluye sujetos con edades entre los 19 a 80 años, convalecientes a la enfermedad,  con al menos 2 meses de haber sido dados de alta.

Aprueba el CECMED Ensayo Clínico Fase I/II con el candidato vacunal SOBERANA en población pediátrica

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprueba el primer ensayo clínico a ejecutarse en el país en población pediátrica con el candidato vacunal contra la COVID-19, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

Aprueba el CECMED el inicio del Ensayo Clínico Fase II del candidato vacunal SOBERANA Plus, en convalecientes de COVID-19.

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó hoy el  ensayo clínico Fase II, secuencial, multicéntrico y adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, para evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de una dosis del candidato vacunal SOBERANA Plus anti SARS-CoV-2 en convalecientes de COVID-19. Este estudio será conducido en el Instituto de Hematología e Inmunología (Sitio Principal) y en el Centro Nacional de Educación Sexual.

Aprueba el CECMED ensayo clínico fase III del candidato vacunal Abdala

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el segundo ensayo clínico fase III a ejecutarse en el país para otro de los candidatos vacunales cubanos para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). El candidato de vacuna, Abdala, para el cual se emitió este autorizo de ensayo clínico fase III, es desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

CECMED inspecciona ensayo clínico fase III de Soberana 02

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), de Cuba, inició hoy la inspección al ensayo clínico fase III del candidato vacunal antiCovid-19 Soberana 02.

La comprobación permitirá conocer si se cumple con las buenas prácticas clínicas que demanda un estudio de esta complejidad, como paso imprescindible para avanzar hacia la vacunación masiva de la población de la nación caribeña, reseñó un reporte de la televisión local.

1er Taller sobre Estrategia Regulatoria para el enfrentamiento a la pandemia de la COVID-19

Se realizó hoy, 26 de noviembre de 2020, en el CECMED, 1er Taller sobre Estrategia Regulatoria para el enfrentamiento a la pandemia de la COVID-19, organizado por el consejo científico, con el objetivo de Intercambiar las experiencias en el acompañamiento regulatorio en el enfrentamiento a la COVID-19. El programa del mismo fue muy amplio, donde cada una de las áreas técnicas expuso su actuación en el trabajo realizado durante estos meses desde que la OMS declarará el 11 de marzo a la COVID-19 como Pandemia.