COVID-19

Aprueba el CECMED Ensayo Clínico Fase I/II con el candidato vacunal SOBERANA en población pediátrica

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprueba el primer ensayo clínico a ejecutarse en el país en población pediátrica con el candidato vacunal contra la COVID-19, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

Aprueba el CECMED el inicio del Ensayo Clínico Fase II del candidato vacunal SOBERANA Plus, en convalecientes de COVID-19.

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó hoy el  ensayo clínico Fase II, secuencial, multicéntrico y adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, para evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de una dosis del candidato vacunal SOBERANA Plus anti SARS-CoV-2 en convalecientes de COVID-19. Este estudio será conducido en el Instituto de Hematología e Inmunología (Sitio Principal) y en el Centro Nacional de Educación Sexual.

Aprueba el CECMED ensayo clínico fase III del candidato vacunal Abdala

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el segundo ensayo clínico fase III a ejecutarse en el país para otro de los candidatos vacunales cubanos para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). El candidato de vacuna, Abdala, para el cual se emitió este autorizo de ensayo clínico fase III, es desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

CECMED inspecciona ensayo clínico fase III de Soberana 02

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), de Cuba, inició hoy la inspección al ensayo clínico fase III del candidato vacunal antiCovid-19 Soberana 02.

La comprobación permitirá conocer si se cumple con las buenas prácticas clínicas que demanda un estudio de esta complejidad, como paso imprescindible para avanzar hacia la vacunación masiva de la población de la nación caribeña, reseñó un reporte de la televisión local.

1er Taller sobre Estrategia Regulatoria para el enfrentamiento a la pandemia de la COVID-19

Se realizó hoy, 26 de noviembre de 2020, en el CECMED, 1er Taller sobre Estrategia Regulatoria para el enfrentamiento a la pandemia de la COVID-19, organizado por el consejo científico, con el objetivo de Intercambiar las experiencias en el acompañamiento regulatorio en el enfrentamiento a la COVID-19. El programa del mismo fue muy amplio, donde cada una de las áreas técnicas expuso su actuación en el trabajo realizado durante estos meses desde que la OMS declarará el 11 de marzo a la COVID-19 como Pandemia.

CECMED realiza la inspección de Buenas Prácticas Clínicas al Ensayo clínico fase 1 del Candidato vacunal Soberana 01

Durante los días 2 y 3 de septiembre, el CECMED cumpliendo con su misión de promover y proteger la salud de la población mediante un sistema de regulación, fiscalización y vigilancia sanitaria, realizó la inspección de Buenas Prácticas Clínicas al Ensayo clínico fase 1 del Candidato vacunal Soberana 01. Durante la misma se realizó la revisión de toda la documentación, servicios y registros relacionados con la conducción del ensayo.

El candidato vacunal cubano “Soberana 01”, hoy en la Mesa Redonda

El Director General del Instituto Finlay de Vacunas, dos investigadoras del proyecto de desarrollo del candidato vacunal específico contra la COVID-19 que comenzará sus ensayos clínicos en Cuba y la Directora de la Agencia Regulatoria CECMED, la  MSc. Yaquelín Rodrígez Valdés,  comparecerán esta tarde en la Mesa Redonda para brindar detalles sobre el proceso investigativo y de ensayos clínicos del candidato vacunal cubano “Soberana 01”.

Iniciarán los ensayos clínicos, de la vacuna contra la COVID-19, identificada por las siglas FINLAY-FR-1.

A solicitud del Instituto Finlay de Vacunas, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba, (CECMED), otorgó el permiso para iniciar los ensayos clínicos de la vacuna contra la COVID-19, identificada por las siglas FINLAY-FR-1, sobre la base de las evidencias científicas aportadas. Esta vacuna se convierte así en la número 30 que recibe similar autorización, de entre más de 200 en desarrollo en el mundo y es además, la primera de América Latina y el Caribe.