Sesión de trabajo entre el CECMED y BioCubaFarma con relación a los lineamientos del Consejo Internacional de Armonización de los Requerimientos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de uso Humano (ICH)

El pasado 26 de septiembre se realizó una sesión de trabajo entre el CECMED y BioCubaFarma con los especialistas designados por la industria para participar en el diagnóstico del estado de alineación de la reglamentación farmacéutica del país con relación a los lineamientos del Consejo Internacional de Armonización de los Requerimientos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de uso Humano (ICH).

Este estudio se ha estructurado con dos niveles. El primero que concluirá el 31 de octubre, definirá tres estadios reguladores comparativos, a saber:

  • No Regulado
  • No Regulado pero adoptado el estándar ICH
  • Regulado

El segundo nivel está dirigido a las guías de ICH cuyos temas sí están reguladas por el CECMED y en el mismo se realizará un mapeo exhaustivo del contenido de cada lineamiento de ICH, acápite por acápite vs disposición reguladora del país. El análisis identificará con exactitud todas las brechas así como la magnitud de la alineación de las normas nacionales con las de ICH y permitirá tomar decisiones basadas en la evidencia con la aplicación de la ciencia y las buenas prácticas reguladoras.

El estudio involucra los más de 60 lineamientos de ICH y más de 200 disposiciones reguladoras vigentes emitidas por el CECMED. El mismo ya fue iniciado con anterioridad con los especialistas del CECMED. En la semana comprendida entre el 5 y el 9 de noviembre se celebrará un foro general de análisis de resultados a fin de fijar la línea de base y proyectar acciones futuras.

Celeste Sánchez, D.C.Representante del CECMED en ICH