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Anuario científico

El CECMED mantuvo la vitalidad de todos sus servicios en medio de la situación compleja de la pandemia, y enfocó su trabajo en brindar una atención priorizada y respuesta rápida a los procesos relacionados con la COVID-19. La actuación rápida y eficiente durante la pandemia, mediante la optimización de los procesos reguladores, permitió aprobar el autorizo de uso en emergencias a medicamentos, vacunas, equipos y dispositivos médicos de fabricación nacional, tales como las vacunas Soberana 02, Soberana Plus y Abdala para su uso en la población adulta y pediátrica, medicamentos como el Itolizumab y Nasalferon, dos dispositivos médicos, el medio de transporte BTU y termómetros infrarrojos. Dos dispositivos médicos el VENTIPAD y CEA NANO*RNA transitaron del autorizo de uso en emergencias emitido en el 2020, a obtener el registro sanitario en el 2021. El acompañamiento regulatorio de los especialistas del CECMED a los candidatos vacunales estuvo presente en las etapas de investigación y desarrollo, los ensayos preclínicos, estudios clínicos, el estudio de intervención en grupos y poblaciones de riesgo, la intervención sanitaria y el autorizo de uso en emergencias de las vacunas, equipos y dispositivos médicos.

En el contexto mundial que se presenta con la pandemia del nuevo coronavirus, el CECMED cumple su papel esencial de promover y proteger la salud pública, a través de un sistema regulador capaz de garantizar el acceso oportuno al mercado de productos con calidad, seguridad, eficacia e información veraz para su uso racional, incluso en situaciones de emergencias de salud pública. Por ello, establece las medidas pertinentes para mitigar las consecuencias que puede traer consigo esta pandemia, en cuanto al impacto en la cadena de suministros, escasez de productos médicos o interrupciones en su investigación y desarrollo.

Este 21 de abril el CECMED arribó a su trigésimo aniversario. Para conmemorar esta fecha sesionó en La Habana del 3 al 5 de marzo el Primer Encuentro Internacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos, evento diseñado para propiciar el intercambio científico sobre el fortalecimiento de la regulación sanitaria y el desarrollo de las ciencias reguladoras en armonía con las principales tendencias internacionales en la materia. La conmemoración de este aniversario del CECMED constituye el momento oportuno para dejar testimonio de cuanto se ha avanzado en 30 décadas de regulación de medicamentos y dispositivos médicos y que mejor que hacerlo en la revista científica institucional. 

La ciencia reguladora se define como una disciplina científica diferenciada que constituye el fundamento científico de las decisiones regulatorias, legislativas y judiciales. Es la ciencia del desarrollo de nuevas herramientas, estándares y enfoques para evaluar la seguridad, eficacia, calidad y efectividad de los productos médicos. La ciencia regulatoria de avanzada proporciona, entre otras, instrucción sobre cómo evaluar las tecnologías emergentes, una mayor predicción sobre el carácter de los medicamentos, y una mejor evaluación del riesgo / beneficio poscomercialización.

El acceso abierto (AA) se ha consolidado como un modelo alternativo de comunicación científica, que promueve la eliminación de las barreras económicas, tecnológicas y legales que limita la posibilidad de llegar a la información científica, académica y cultural que representa el conocimiento humano.

Por primera vez Cuba se convierte en la sede del Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI). Este importante foro, que celebra su XI edición y que organiza el CECMED como autoridad reguladora cubana, será en este 2016, el escenario propicio para que los países iberoamericanos intercambien sus experiencias y mejores prácticas de regulación con la mira puesta en el perfeccionamiento y fortalecimiento de la capacidad reguladora en la región.

Estrategia a seguir en el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos: contexto y perspectivas 2015-2019. Mejoras en la edición y diseminación del órgano oficial de divulgación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. Comportamiento de las retiradas de medicamentos defectuosos del mercado en Cuba 2009-2014.Desarrollo de una herramienta para asegurar la trazabilidad de la reglamentación. Uso de las tecnologías de la información y las comunicaciones en el desempeño de especialistas de la Autoridad Reguladora Nacional. Impacto de acciones de capacitación internas desarrolladas en el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos.

Acto de Inauguración de la nueva sede del Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. Resumen de las palabras inaugurales del Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y dispositivos Médicos en. Una revisión panorámica del quehacer del Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y dispositivos Médicos en 2013.

Optimización del proceso de actualización de la reglamentación en la autoridad reguladora cubana. El CECMED y su comportamiento organizacional como sistema dinámico complejo. Términos y definiciones para la regulación de medicamentos y diagnosticadores en cuba. Actualización y perfeccionamiento de las normas farmacológicas cubanas. Perfeccionamiento del sistema regulador de sangre en Cuba. Impacto de la regulación de textos para impresos e información para medicamentos de uso humano de producción nacional. Aplicación del enfoque de administración de riesgos en el registro de medicamentos sintéticos y semisintéticos de Cuba. Simplificación del registro sanitario de medicamentos importados precalificados o previamente aprobados por autoridades reguladoras relevantes. Implementación del sistema de certificación de buenas prácticas clínicas. Impacto y perspectivas. Farmacogenética. Perspectivas en Cuba. Estudio bibliométrico de la producción científica del anuario científico cecmed. 2003-2012.   Optimization of updating of regulatory dispositions process in the cuban regulatory authority. Cecmed and its development as complex dynamic system. Terms and definitions for regulation of medicines and diagnostics in Cuba. Updating and improving of the cuban pharmacological standards. Cuban blood regulatory system improvement. Impact of the regulation on labelling information and packaged leaflet and information of medicinal products locally manufactured. Applying risk based approach in cuban marketing application of synthetic and semi synthetic medicinal products. Simplification of marketing application of imported medicinal products prequalified by who or previously approved by any relevant regulatory authority. Development of good clinical practice certification system. Impact and perspectives. Pharmacogenetics perspectives in Cuba. Bibliometric study of scientific production of cecmed scientific annual journal. 2003-2012.

Regulación Sanitaria en Salud: Situación actual y perspectivas. Reglamentación para Medicamentos y Diagnosticadores en Cuba, un análisis de 22 años. promoción de medicamentos en Cuba, una puerta a la reflexión. Principales resultados del Sistema de Vigilancia Postcomercialización de medicamentos en Cuba. Implementación de un centro virtual en el Ámbito de la Regulación de Medicamentos. El centro para el control de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos en el modelo económico actualizado. Fortalecimiento de la planificación en el centro de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos: Identificación de los niveles de actividad y su proyección para el 2013. Preservación de Enterococcus hirae para la determinación de la actividad bactericida de desinfectantes y antisépticos. reporte anual de las actividades del centro para el control estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos.