La información del Ámbito Regulador está organizada por año en esta página web y dispone de un índice anual especial para las Disposiciones Reguladoras publicadas.

Año	Número	Fecha	Disposición Reguladora	Página
2004	00-22	16/02/2004	Resolución CECMED No. 41/2003: Anexo 4 Buenas Prácticas para la Fabricación de Productos Estériles de la Regulación No. 16-2000 Directrices sobre Buenas Prácticas para la Fabricación de productos farmacéuticos.	1
2003	00-20	16/10/2003	Resolución MINSAP No. 83/2003: Reglamento para el Control Sanitario de las importaciones de medicamentos de uso humano.	1
2003	00-20	16/10/2003	Resolución MINSAP No. 65/2003: Requisito indispensable para la entrada en territorio nacional, con carácter comercial o no, de medicamentos, materias primas o precursores de los mismos, el otorgamiento del Certificado de Importación, emitido por el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos.	0
2003	00-19	29/07/2003	Resolución CECMED No. 34/2000: Requerimientos de los estudios de la estabilidad para el registro de productos farmacéuticos nuevos y conocidos.	1
2003	00-18	22/06/2003	Resolución MINSAP No. 165/2000: Directrices sobre Buenas Prácticas Clínicas (BPC).	1

Ámbito Regulador

Número	Fecha	Contenido	Documento
00-483	20/05/2024	Resolución CECMED No. 42/2024. Anexo I, Regulación M 23-24 Requisitos para los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos terminados nuevos y conocidos, Edición 2. Deroga la Resolución CECMED No. 34/2000, Regulación No. 23-2000 Requerimientos de los estudios de estabilidad para el registro de productos farmacéuticos nuevos y conocidos. Anexo II, Grupo de Lineamientos ICH de Calidad (Q) de la Resolución No. 112 del 28/12/2020, Regulación G 94-20 modificado.	Descargar (632.76 KB)
00-482	20/05/2024	Resolución CECMED No. 2/2024: Otorgamiento de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas. Resolución CECMED No. 3/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación. Resolución CECMED No. 4/2024: Modificación de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas. Resolución CECMED No. 5/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación. Resolución CECMED No. 6/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación. Resolución CECMED No. 8/2024: Nombramiento de Responsable de Protección Radiológica. Resolución CECMED No. 10/2024: Otorgamiento de Licencia Sanitaria de Distribución, Importación y Exportación.	Descargar (307.95 KB)
00-481	27/03/2024	Resolución CECMED No. 19/2024: Regulación E 119-24 Requisitos particulares para el registro sanitario de dispositivos médicos con función de protección	Descargar (299.58 KB)
00-480	05/02/2024	Resolución CECMED No. 86/2023: Otorgar el Certificado de Material de Referencia al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), para el Material de Referencia de trabajo de glucosa; presentación material liofilizado Resolución CECMED No. 87/2023: Otorgar el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). a HETERO BIOPHARMA LIMITED, Bloque IIIA, para la fabricación de los biosimilares ADANATRELLE® 40, BEVANATRELLE®, DARBENATRELLE® 25, DARBENATRELLE® 40, RITUNATRELLE® y TRASTUNATRELLE® Resolución CECMED No. 88/2023: Otorgar el Certificado de Material de Referencia al CIGB, para el Material de Referencia de Trabajo de Haemophilus influenzae tipo B; presentación material líquido Resolución CECMED No. 90/2023: Otorgar el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de Sangre al Banco de Sangre Provincial de La Habana, para la obtención de componentes sanguíneos para la hemoterapia y como materia prima para la industria farmacéutica Resolución CECMED No. 94/2023: Renovar la Licencia Sanitaria de Fabricación de Diagnosticadores, a la Planta de Productos Deshidratados y Líquidos Orales, del Centro Nacional de Biopreparados, BioCen, para todas las etapas de fabricación de los Medios de Cultivo y Bases Nutritivas Resolución CECMED No. 100/2023: Renovar el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico, al Servicio de Determinación de Analitos, SDA, del Centro de Isótopos, CENTIS, para ensayos basados en Radioinmunoanálisis, RIA, e Inmunoradiometría, IRMA, fundamentalmente hormonas y marcadores tumorales Resolución CECMED No. 101/2023: Otorgar el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Diagnosticadores, al Laboratorio de Anticuerpos y Biomodelos Experimentales, LABEX, del Centro de Inmunología Molecular, CIM, para todas las etapas de la fabricación de diagnosticadores utilizados en Inmunohematología tales como los sueros hemoclasificadores, sueros antiglobulínicos, anticuerpos conjugados para citometría de flujo, y láminas para anticuerpos antinucleares (Láminas ANA)	Descargar (297.67 KB)
00-479	16/01/2024	Resolución CECMED No. 80/2023: Aprobación de nuevo servicio de Asesoría de Buenas Prácticas de Fabricación. Resolución CECMED No. 82/2023: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación. Resolución CECMED No. 83/2023: Designación de la Dra. C. Ismary Alfonso Orta como el Cuadro que sustituirá y asumirá las funciones de dirección y toma de decisiones en ausencia de la Directora del CECMED. Resolución CECMED No. 84/2023: Otorgamiento de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas. Resolución CECMED No. 85/2023: Otorgamiento de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas.	Descargar (308.06 KB)
00-478	27/12/2023	Resolución CECMED No. 96/2023: Regulación G 121-23, Política de Reglamentación del CECMED, Edición 2. Deroga la Resolución CECMED No. 134/2016.	Descargar (275.11 KB)
00-477	26/12/2023	Resolución CECMED No. 95/2023: Regulación D 103-23 Lista de Guías para Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro, Diagnosticadores, Edición 7. Deroga la Resolución CECMED No. 182/2022.	Descargar (352.3 KB)
00-476	19/12/2023	Resolución CECMED No. 93/2023: Reglamento para la Certificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico Edición 2. Deroga la Resolución CECMED No. 45/2012.	Descargar (364.46 KB)