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La información del Ámbito Regulador está organizada por año en esta página web y dispone de un índice anual especial para las Disposiciones Reguladoras publicadas.

Año Número Fecha Disposición Reguladora Página

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Ámbito Regulador

Número Fecha Contenido Documento
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Resolución CECMED No. 24/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de InmunoEnsayo, para la fabricación del Dispositivo Médico Lector de placas PR-621.

Resolución CECMED No. 25/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de InmunoEnsayo, para la fabricación del Dispositivo Médico Lavador automático MW-2001 PROWASH.

Resolución CECMED No. 26/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de InmunoEnsayo, para la fabricación del Dispositivo Médico Colposcopio Digital Electrónico SUMASCOPE.

Resolución CECMED No. 27/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de InmunoEnsayo, para la fabricación del Dispositivo Médico Analizador automático SUMAutoLab.

Resolución CECMED No. 28/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de InmunoEnsayo, para la fabricación del Dispositivo Médico Espectrofotómetro VS-850.

Resolución CECMED No. 29/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de InmunoEnsayo, para la fabricación del Dispositivo Médico Equipo de electrocirugía y accesorios SUMACRAF 2.

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00-484

Resolución CECMED No. 12/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a Reliance Life Sciences Pvt., Ltd., para los IFA Adalimumab, Etanercept y Rituximab.

Resolución CECMED No. 13/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a Reliance Life Sciences Pvt., Ltd., para los biosimilares Adalimumab 40 mg, Etanercept 50 mg, Rituximab 100 y Rituximab 500.

Resolución CECMED No. 14/2024: Renovación de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, para productos biofarmacéuticos de uso humano.

Resolución CECMED No. 15/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología para productos biofarmacéuticos de uso humano.

Resolución CECMED No. 20/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de InmunoEnsayo, para el Dispositivo Médico Aspirador de humo ASPIRAL.

Resolución CECMED No. 21/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de InmunoEnsayo, para el Dispositivo Médico Sistema Estereotáctico Estereoflex.

Resolución CECMED No. 22/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para el Dispositivo Médico Ponchador automático ORIFIC.

Resolución CECMED No. 23/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro de InmunoEnsayo, para el Dispositivo Médico Ponchador manual P-51. 

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00-483

Resolución CECMED No. 42/2024. Anexo I, Regulación M 23-24 Requisitos para los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos terminados nuevos y conocidos, Edición 2. Deroga la Resolución CECMED No. 34/2000, Regulación No. 23-2000 Requerimientos de los estudios de estabilidad para el registro de productos farmacéuticos nuevos y conocidos. Anexo II, Grupo de Lineamientos ICH de Calidad (Q) de la Resolución No. 112 del 28/12/2020, Regulación G 94-20  modificado.

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00-482

Resolución CECMED No. 2/2024: Otorgamiento de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas.

Resolución CECMED No. 3/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

Resolución CECMED No. 4/2024: Modificación de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas.

Resolución CECMED No. 5/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

Resolución CECMED No. 6/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

Resolución CECMED No. 8/2024: Nombramiento de Responsable de Protección Radiológica.

Resolución CECMED No. 10/2024: Otorgamiento de Licencia Sanitaria de Distribución, Importación y Exportación.

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00-481

Resolución CECMED No. 19/2024: Regulación E 119-24 Requisitos particulares para el registro sanitario de dispositivos médicos con función de protección

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00-480

Resolución CECMED No. 86/2023: Otorgar el Certificado de Material de Referencia al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), para el Material de Referencia de trabajo de glucosa; presentación material liofilizado 

Resolución CECMED No. 87/2023: Otorgar el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). a HETERO BIOPHARMA LIMITED, Bloque IIIA, para la   fabricación de los biosimilares ADANATRELLE® 40, BEVANATRELLE®, DARBENATRELLE® 25, DARBENATRELLE® 40, RITUNATRELLE® y TRASTUNATRELLE®

Resolución CECMED No. 88/2023: Otorgar el Certificado de Material de Referencia al CIGB, para el Material de Referencia de Trabajo de Haemophilus influenzae tipo B; presentación material líquido

Resolución CECMED No. 90/2023: Otorgar el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de Sangre al Banco de Sangre Provincial de La Habana, para la obtención de componentes sanguíneos para la hemoterapia y como materia prima para la industria farmacéutica

Resolución CECMED No. 94/2023: Renovar la Licencia Sanitaria de Fabricación de Diagnosticadores, a la Planta de Productos Deshidratados y Líquidos Orales, del Centro Nacional de Biopreparados, BioCen, para todas las etapas de fabricación de los Medios de Cultivo y Bases Nutritivas

Resolución CECMED No. 100/2023: Renovar el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico, al Servicio de Determinación de Analitos, SDA, del Centro de Isótopos, CENTIS, para ensayos basados en Radioinmunoanálisis, RIA, e Inmunoradiometría, IRMA, fundamentalmente hormonas y marcadores tumorales

Resolución CECMED No. 101/2023: Otorgar el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Diagnosticadores, al Laboratorio de Anticuerpos y Biomodelos Experimentales, LABEX, del Centro de Inmunología Molecular, CIM, para todas las etapas de la fabricación de diagnosticadores utilizados en Inmunohematología tales como los sueros hemoclasificadores, sueros antiglobulínicos, anticuerpos conjugados  para  citometría  de  flujo,  y  láminas  para anticuerpos antinucleares (Láminas ANA)

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00-479

Resolución CECMED No. 80/2023: Aprobación de nuevo servicio de Asesoría de Buenas Prácticas de Fabricación.

Resolución CECMED No. 82/2023: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

Resolución CECMED No. 83/2023: Designación de la Dra. C. Ismary Alfonso Orta como el Cuadro que sustituirá y asumirá las funciones de dirección y toma de decisiones en ausencia de la Directora del CECMED.

Resolución CECMED No. 84/2023: Otorgamiento de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas.

Resolución CECMED No. 85/2023: Otorgamiento de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas.

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00-478

Resolución CECMED No. 96/2023: Regulación G 121-23, Política de Reglamentación del CECMED, Edición 2. Deroga la Resolución CECMED No. 134/2016.

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