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La información del Ámbito Regulador está organizada por año en esta página web y dispone de un índice anual especial para las Disposiciones Reguladoras publicadas.

Año Número Fecha Disposición Reguladora Página

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Ámbito Regulador

Número Fecha Contenido Documento
00-501

Resolución CECMED No. 114/2024: Renovación de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas.

Resolución CECMED No. 115/2024: Renovación de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas.

Resolución CECMED No. 128/2024: Subsanación de número de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

Resolución CECMED No. 5/2025: Renovación de Licencia Sanitaria de Operaciones con Diagnosticadores.

Resolución CECMED No. 6/2025: Renovación de Licencia Sanitaria de Operaciones con Diagnosticadores.

Resolución CECMED No. 7/2025: Renovación de Licencia Sanitaria de Operaciones con Diagnosticadores.

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00-500

Resolución CECMED No. 118/2024: Otorgamiento de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas. 

Resolución CECMED No. 121/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

Resolución CECMED No. 122/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

Resolución CECMED No. 123/2024: Otorgamiento de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

Resolución CECMED No. 126/2024: Renovación de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas. 

Resolución CECMED No. 127/2024: Renovación de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas.

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00-499

Resolución CECMED No. 125/2024:  Aprobación, con carácter oficial, de los procedimientos y criterios descritos en el libro Control de Calidad de la Instrumentación en Medicina Nuclear. Protocolo Nacional, segunda edición.

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00-498

Resolución CECMED No. 124/2024: Regulación E 102-24 Lista Regulatoria de Normas, Edición 19. 

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00-497

Resolución CECMED No. 117/2024: Cuarta edición del Reglamento para la Autorización de Comercialización de los Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro

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00-496

Resolución CECMED 116/2024: Regulación E 67-24 Autorización para el uso clínico de los dispositivos médicos que emplean radiaciones, Edición 2

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00-495

Resolución CECMED No. 99/2024: Otorga una única Licencia Sanitaria de Distribución a la Unidad Empresarial de Base Mayorista de Medicamentos La Habana, para la distribución de medicamentos de uso humano y diagnosticadores.

Resolución CECMED No. 100/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Instituto Latinoamericano de Biotecnología MECHNIKOV, S.A., para la fabricación de los productos Vacuna Antigripal (virus fraccionados, inactivados), FLU-M® [Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)], FLU-M® TETRA [Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)], FLU-M® TETRA ST [Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)] y CONVACELL® (Vacuna recombinante de subunidades para la prevención de la infección causada por el coronavirus SARS-CoV-2), tanto monodosis como multidosis, en la Planta de Producción MECHNIKOV.

Resolución CECMED No. 106/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro Nacional de Biopreparados, Planta de Ingredientes Activos, para la fabricación del ingrediente farmacéutico activo del IOR® LEUKOCIM (Filgrastim).

Resolución CECMED No. 107/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas Clínicas al Hospital Pediátrico Provincial Paquito González Cueto, para los servicios de sala de administración, farmacia, registros médicos, laboratorio clínico, laboratorio de microbiología y comité de ética.    

Resolución CECMED No. 108/2024:     Aprueba la modificación de la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas No. 004-12-1B del Centro Nacional de Biopreparados, Planta de Envase, para la fabricación de productos biofarmacéuticos de uso humano procedentes de las Plantas de Productos Parenterales 2 y 3, así como de la Planta de medios de cultivo y Trofin, realizando específicamente las operaciones de etiquetado y envase tanto manual como automático de vacunas, alergenos y otros productos bioterapéuticos.

Resolución CECMED No. 109/2024: Otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al Centro Nacional de Biopreparados, Planta de Envase, para la fabricación de los productos biofarmacéuticos de uso humano, procedentes de las Plantas de Productos Parenterales 2 y 3, además del Trofin® proveniente de la Planta de medios de cultivo y Trofin también del BIOCEN, realizando las operaciones de etiquetado y envasado, tanto manual como automático de vacunas, alergenos y otros productos bioterapéuticos.

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00-494

Resolución CECMED No. 113/2024: E 96-24 Requisitos para la Gestión de la Calidad en la Fabricación de Dispositivos Médicos, Edición 4.

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