La Renovación del Registro Sanitario es la acción reguladora que se aplica a los dispositivos médicos (DM), tanto de fabricación nacional como importados, que van a continuar produciéndose o importándose para su utilización en el territorio nacional. Durante el proceso de renovación el fabricante debe demostrar el cumplimiento de los mismos requisitos esenciales de seguridad y desempeño aprobados en el Registro Sanitario; además, debe probarse la efectividad en el uso del DM, durante el plazo de validez aprobado. La evaluación de la conformidad para la Renovación del Registro Sanitario tiene en cuenta los elementos de la fase de utilización en Cuba. Por otra parte, durante la fase de explotación los dispositivos médicos pueden sufrir modificaciones que, sin afectar su seguridad o desempeño, provocan cambios en las características reflejadas en el Certificado de Registro que les fue otorgado, por lo que el mismo debe ser modificado.
Esta tercera edición de la regulación, actualiza la E 84-16 de 2016, aprobada por Resolución del CECMED 48/2016, Requisitos para la Prórroga y la Modificación del Registro Sanitario de Equipos y Dispositivos Médicos y toma en cuenta la experiencia acumulada en el otorgamiento de las renovaciones y modificaciones al Registro Sanitario de DM en conjunto con las tendencias internacionales vigentes. Implementa la Política del CECMED para la Regulación de Dispositivos Médicos en lo que respecta a la renovación de la autorización de comercialización y se basa en las orientaciones del Modelo Global de Marco Regulador de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para DM, incluidos los Dispositivos Médicos para Diagnostico In Vitro (DMDIV), con las recomendaciones del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés).