Autoriza el CECMED dos ensayos clínicos con vacunas Soberanas
Aprueba el CECMED Ensayo Clínico Fase II del candidato vacunal SOBERANA 01 (FINLAY FR-1)
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el ensayo clínico Fase II, aleatorizado, a doble ciego, de grupos paralelos, adaptativo y multicéntrico para evaluar la no inferioridad de la respuesta inmune en adultos del candidato vacunal profiláctico anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1 respecto a FINLAY-FR-2 en esquemas heterólogos de dos dosis y una dosis de refuerzo con FINLAY-FR-1A”. El candidato vacunal, Soberana 01 es desarrollado por el Instituto de Vacunas FINLAY (IFV).
Autoriza el CECMED ensayo clínico fase I/II con la vacuna Abdala y el candidato vacunal MAMBISA para refuerzo de inmunidad en sujetos convalecientes de la enfermedad viral COVID-19
Autoriza el CECMED ensayo clínico fase I/II con la vacuna Abdala (administración vía intramuscular) y el candidato vacunal MAMBISA (administración vía nasal), para refuerzo de inmunidad en sujetos convalecientes de la enfermedad viral COVID-19. El estudio aprobado incluye sujetos con edades entre los 19 a 80 años, convalecientes a la enfermedad, con al menos 2 meses de haber sido dados de alta.
Inspecciona el CECMED Ensayo Clínico en población pediátrica con el Candidato Vacunal Soberana
Inspecciona el CECMED el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas en el primer Ensayo Clínico aprobado para población pediátrica en Cuba con el Candidato Vacunal Soberana.
Aprueba el CECMED Ensayo Clínico Fase I/II con el candidato vacunal SOBERANA en población pediátrica
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprueba el primer ensayo clínico a ejecutarse en el país en población pediátrica con el candidato vacunal contra la COVID-19, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
CECMED se une a la celebración por el Día Internacional del Ensayo Clínico
El CECMED felicita a los especialistas que evalúan, inspeccionan, controlan, dan seguimiento y fiscalización al desarrollo de los ensayos clínicos.
Entrega de Reconocimiento al CECMED
En el marco de la inspección al ensayo clínico fase III de Abdala y al ensayo de intervención se le entrega al CECMED el reconocimiento 60 Aniversario del Hospital Saturnino Lora, de Santiago de Cuba, por el desempeño de su función regulatoria en el país.
Aprueba el CECMED ensayo clínico fase III del candidato vacunal Abdala
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el segundo ensayo clínico fase III a ejecutarse en el país para otro de los candidatos vacunales cubanos para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). El candidato de vacuna, Abdala, para el cual se emitió este autorizo de ensayo clínico fase III, es desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
CECMED inspecciona ensayo clínico fase III de Soberana 02
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), de Cuba, inició hoy la inspección al ensayo clínico fase III del candidato vacunal antiCovid-19 Soberana 02.
La comprobación permitirá conocer si se cumple con las buenas prácticas clínicas que demanda un estudio de esta complejidad, como paso imprescindible para avanzar hacia la vacunación masiva de la población de la nación caribeña, reseñó un reporte de la televisión local.
CECMED realiza la inspección de Buenas Prácticas Clínicas al Ensayo clínico fase 1 del Candidato vacunal Soberana 01
Durante los días 2 y 3 de septiembre, el CECMED cumpliendo con su misión de promover y proteger la salud de la población mediante un sistema de regulación, fiscalización y vigilancia sanitaria, realizó la inspección de Buenas Prácticas Clínicas al Ensayo clínico fase 1 del Candidato vacunal Soberana 01. Durante la misma se realizó la revisión de toda la documentación, servicios y registros relacionados con la conducción del ensayo.