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El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el segundo ensayo clínico fase III a ejecutarse en el país para otro de los candidatos vacunales cubanos para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). El candidato de vacuna, Abdala, para el cual se emitió este autorizo de ensayo clínico fase III, es desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

La aprobación emitida por el CECMED está avalada por los resultados de seguridad e  inmunogenicidad que mostro el producto como parte de los ensayos clínicos fase I y II,  aprobados anteriormente, por lo que se consideró por la Autoridad que el candidato puede ampliar su desarrollo clínico, pasando a esta fase superior de estudios clínicos que involucra la participación de un mayor número de voluntarios.

El ensayo clínico Fase III del candidato Abdala será realizado en las provincias orientales del país y el diseño de estudio aprobado permitirá demostrar la eficacia del producto según los criterios nacionales e internacionales establecidos y recomendados por la Organización Mundial de la Salud para este tipo de vacunas.

El CECMED, Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba, encargada de promover y proteger la salud pública, a través de un sistema regulador capaz de garantizar el acceso oportuno al mercado de productos con calidad, seguridad, eficacia e información veraz para su uso racional, tiene entre sus funciones la aprobación de los estudios clínicos a realizar en el territorio Nacional. El CECMED a partir de esta aprobación tiene previsto la verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas durante la ejecución del ensayo.