Comunicación de Riesgo 005/2024. Guantes Quirúrgicos de Látex Estériles.
Como parte de las revisiones de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de un aviso de seguridad de campo urgente emitido por la Agencia Francesa de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) referente a guantes quirúrgicos de látex estériles del fabricante Anhui Anyu Latex Products Co. Ltd. La autoridad francesa comunica que se reveló un lote del producto que no cumplía con la prueba de esterilidad durante la actividad de vigilancia del mercado de la Agencia Francesa de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM), tras lo cual el importador llevó a cabo inspecciones voluntarias de otros lotes, entre ellos, del lote de producto afectado.
Comunicación de Riesgo 062/2022. Guantes de látex
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa a la población, profesionales de la salud y al personal de farmacias y hospitales en relación a la distribución de los productos AmbidermTM Plus y AmbidernTM Plus guantes de látex los cuales presentan alteraciones en el empaque. La alerta se emite derivada del análisis técnico de la evidencia presentada y de la comparescencia por la empresa AMBIDERM S. A. de C.V., titular del registro sanitario, la cual advierte que los productos no son reconocidos por ellos, carecen de número de lote, irregularidades en el empaque primario y que, incluso el producto AmbidernTM Plus imita al producto legalmente fabricado y registrado, concluyendo que se tratan de productos falsificados.
Comunicación de Riesgo 029/2021. Guantes de examen de látex
A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los Guantes de examen de látex Precision Care.